軽度認知障害に対する非侵襲的脳刺激
軽度認知障害の記憶を改善するための非侵襲的皮質刺激
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、非侵襲的脳刺激 (NIBS) を含む MCI の非薬理学的治療の有効性をテストすることを目的としています。 アルツハイマー病 (AD) 認知症患者の初期の研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS、NIBS の一種) が全体的な認知機能と日常生活の活動を改善することがわかりました。 アルツハイマー病では、ニューロンの喪失とシナプス機能不全が脳のネットワークに沿って進行することを考えると、脳刺激に関するこれらの初期の研究の結果は、アルツハイマー病には脳刺激の有効な効果のために十分な神経可塑性があることを示唆しています。 発表された MCI のごく少数の rTMS 研究のうち、効果の大きさは適度に大きいようです。 ただし、以前のMCI / AD rTMS試験のほとんどで使用された刺激部位である背外側前頭前皮質(DLPFC)が、エピソード記憶への影響を含む最も効果的な効果を達成するための最適な部位であるかどうかは明らかではありません. 重要なことに、他の研究者が rTMS を使用して健康な若年成人の外側頭頂皮質 (LPC) 部位を刺激したところ、記憶に対する rTMS の有意な効果は数週間後に測定可能でした。 さらに、健忘症MCIの影響を受ける脳ネットワークの「ハブ」である後帯状皮質(PCC)を含む、脳領域の機能的結合が選択的に増加しました。
DLPFC と LPC の刺激にはそれぞれ異なる効果がある可能性があるため、このパイロット試験は、DLPFC と LPC の 2 つのアクティブな rTMS 治療グループを持つように設計しました。 3番目のグループは、非アクティブ(プラセボ)rTMSを受け取り、制御された無作為化二重盲検試験を達成します。 3 つのグループのそれぞれについて、AD 研究で達成された効果に基づいて、刺激は両側性になります。 主な仮説は、アクティブな rTMS (いずれかの刺激部位への) は、記憶の改善において非アクティブな (プラセボ) rTMS よりも優れているというものです。 rTMSがPCCと脳の他の領域との接続性を変化させるという証拠があるかどうかを調べるために、機能的接続性の変化の尺度が計算されます。 刺激された皮質部位に関連する機能的接続性と認知に対するrTMSの影響を調べることに加えて、応答の不均一性に対処するために遺伝子マーカーが収集されます。 記憶に対する rTMS 効果の持続性を追跡するために、参加者は以前のどの研究よりも長く追跡されます (介入後最大 6 か月)。 この研究でrTMSがMCIの高齢者の記憶を改善することが判明した場合、この非薬理学的治療のさらなる臨床開発により、最終的にMCIを持ち、認知症を発症するリスクが高い何百万人もの高齢者の生活が改善される可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 次の基準を満たす場合、退役軍人と非退役軍人の両方が登録できます **
包含基準:
- 記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) と診断されました。
- -ベースラインの少なくとも4週間前の安定した投薬(認知症関連の投薬を含む);
- Geriatric Depression Scale スコアが 6 未満。
- スクリーニングプロセス中に決定された運動閾値を取得する能力;
- 研究パートナーが利用可能。診療所への通院が可能な生活状況。
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力。
- -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康;
- -参加者は妊娠していないか、出産の可能性があります(つまり、 女性は閉経後2年または外科的に無菌である必要があります)。
- -変更されたHachinski Ischemicスコアが4以下;
- 一塩基多型 (SNP) ジェノタイピングのための DNA 抽出に同意します。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守できる。
除外基準:
- 過去12か月以内にrTMSにさらされた;
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、脳に埋め込まれたデバイス (深部脳刺激)、または目、皮膚、または体内の金属片または異物などの磁場の安全性に関する懸念;
- -疑わしい初期アルツハイマー病以外の重大な神経疾患;
- -不安定な心臓病または最近(<3か月前)の心筋梗塞。 プロトコル遵守の困難につながる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状;
- -てんかんまたは反復発作の病歴、患者の報告またはカルテのレビューによって決定される;
医学的状態の病歴、または発作のリスクを高める薬物および物質の現在の使用/乱用、具体的には:
- 発作のリスクを高める2か月以内の外傷性脳損傷;
- -ベースラインの少なくとも4週間前に、発作のリスクを大幅に高める薬(テオフィリン、クロザピン、メチルフェニデートなど)を安全に中止できない。
- -発作のリスクを高める可能性のある腫瘤病変、脳梗塞、またはその他の非認知活動性神経疾患の現在または過去の病歴。
- 過去90日以内の覚醒剤乱用。 コカインおよびアンフェタミンとメチルフェニデートの乱用は、発作のリスク増加と関連しています。
- -過去1年以内の大うつ病または双極性障害(DSM-IV)、またはプロトコル順守の困難につながる可能性のある過去3か月以内の精神病の特徴;
- -鎮静催眠薬または抗コリン作用のある薬を服用しており、ベースラインの少なくとも4週間前に撤退できない;
- -過去1年以内の現在のアルコールまたは薬物乱用(カフェインまたはニコチンを除く)、チャートのレビュー、参加者または研究パートナーのレポートによって決定される、または量-頻度-変動指数(Cahalan、 Cisin, & Crossley, 1969);
- -磁気共鳴画像法(MRI)研究の禁忌。 重度の閉所恐怖症、MRIスキャナーで許容される最大体重350ポンドを超える体重、妊娠。
- -別の同時臨床試験への参加;
- -個人または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ rTMS (両側 DLPFC)
参加者の 3 分の 1 は、左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) にアクティブな rTMS を受け取ります。
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アクティブな DLPFC rTMS 介入グループの TMS 刺激パラメーターは、10 Hz、4 秒間のトレーニング期間、11 秒間のトレーニング間隔です。
各セッション中に、各半球に 2,000 パルスが適用されます (セッションあたり合計 4,000 パルス)。
参加者は 20 セッション (1 日あたり 1 または 2 セッション、M-F) を受け取ります。
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実験的:アクティブ rTMS (バイラテラル LPC)
参加者の 3 分の 1 は、左右の外側頭頂皮質 (LPC) にアクティブな rTMS を受け取ります。
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アクティブな LPC rTMS 介入グループの TMS 刺激パラメーターは、10 Hz、4 秒間のトレーニング期間、11 秒間のトレーニング間隔です。
各セッション中に、各半球に 2,000 パルスが適用されます (セッションあたり合計 4,000 パルス)。
参加者は 20 セッション (1 日あたり 1 または 2 セッション、M-F) を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ rTMS (不活性)
参加者の 3 分の 1 は、DLPFC または LPC のいずれかに、プラセボ/非アクティブ rTMS を受け取ります。
プラセボ rTMS を投与された人は、対照群として機能します。
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プラセボ rTMS (非アクティブ) グループの場合、参加者は頭皮電極を装着し、低電圧、低電流 (100V 以下で 2 ~ 20mA) を流して、実際の rTMS を受ける感覚を模倣します。
参加者は 20 セッション (1 日あたり 1 または 2 セッション、M-F) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) によって測定された記憶スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 1 週間後
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CVLT-II 試験 1 ~ 5 合計生スコア (範囲: 0 ~ 80、値が高いほど結果が良いことを表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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California Verbal Learning Test (CVLT-II) Trials 1-5 で測定された記憶スコアのベースラインからの変化 合計生スコア
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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CVLT-II 試験 1 ~ 5 合計生スコア (範囲: 0 ~ 80、値が高いほど結果が良いことを表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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Geriatric Depression Scale(GDS)によって測定される、ベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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GDS 合計スコア (範囲: 0 ~ 15。値が高いほど転帰が悪いことを表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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日常認知 (ECog) アンケートで測定された、毎日の機能的成果のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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ECog スケール 合計スコア (範囲: 39-156; 値が高いほど転帰が悪いことを表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で測定されたグローバル認知のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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MoCA 合計スコア (範囲: 0 ~ 30、値が大きいほど結果が良好であることを表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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CVLT-II セマンティック クラスタリングのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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CVLT-II セマンティック クラスタリング (確率調整) 試行 1 ~ 5
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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CVLT-II のベースラインからの変化 短い遅延のないリコール
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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CVLT-II ショートディレイ フリー リコール コレクト (範囲: 0 ~ 16; 値が大きいほど良い結果を表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) によって測定される視空間記憶のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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BVMT-R 試験 1 ~ 3 合計生スコア (範囲: 0 ~ 18、値が高いほど結果が良好であることを表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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カテゴリー流暢性 (CF) によって測定される、言語機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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CF 60 秒間の正解の合計数 (値が大きいほど良い結果を表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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42 項目のボストン ネーミング テスト (BNT) で測定された言語機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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BNT 正解の合計数 (範囲: 0 ~ 42、値が大きいほど良い結果を表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)、コピー スコアによって測定される視覚構築機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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ROCF コピー スコア (範囲: 0 ~ 36。値が高いほど、より良い結果を表します)
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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Trail Making で測定した処理速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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トレイルメイキング完了までの時間
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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Attentional Network Test (ANT) によって測定された、ベースラインからの注意の変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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ANTの正しい反応時間
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 6 か月後
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脳の機能的結合のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 1 週間後
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機能的接続メトリクスのベースラインからの変化 (介入前および介入後の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン rs-fMRI スキャンに由来する) は、以下に関して計算されます: デフォルト モード ネットワーク (DMN) 内の接続性、および接続性DMN と Central Executive Network (CEN) の間。
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ベースライン、20 セッションの介入を完了してから 1 週間後
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脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルのベースラインからの変化
時間枠:最初の介入セッションから最後の介入セッションまで (最初の介入セッションから 20 回目および最後のセッションまでの平均時間枠は 18 日間です)
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BDNF の血漿レベルは、最初と最後の介入セッションで収集された空腹時血液サンプルから測定されます。
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最初の介入セッションから最後の介入セッションまで (最初の介入セッションから 20 回目および最後のセッションまでの平均時間枠は 18 日間です)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joy L Taylor, Ph.D.、Stanford/VA Aging Clinical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liao X, Li G, Wang A, Liu T, Feng S, Guo Z, Tang Q, Jin Y, Xing G, McClure MA, Chen H, He B, Liu H, Mu Q. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as an Alternative Therapy for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2015;48(2):463-72. doi: 10.3233/JAD-150346.
- Taylor JL, Hambro BC, Strossman ND, Bhatt P, Hernandez B, Ashford JW, Cheng JJ, Iv M, Adamson MM, Lazzeroni LC, McNerney MW. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in older adults with mild cognitive impairment: a protocol for a randomized, controlled three-arm trial. BMC Neurol. 2019 Dec 16;19(1):326. doi: 10.1186/s12883-019-1552-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAY0003AGG
- R01AG055526 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ rTMS (両側 DLPFC)の臨床試験
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn完了
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienneまだ募集していません
-
Jakub AntczakAndrzej Frycz Modrzewski Krakow Universityまだ募集していません