Niet-invasieve hersenstimulatie voor milde cognitieve stoornissen
Niet-invasieve corticale stimulatie om het geheugen te verbeteren bij milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een niet-medicamenteuze behandeling voor MCI waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS). Vroege onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) hebben aangetoond dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS, een vorm van NIBS) de globale cognitieve functie en activiteiten van het dagelijks leven verbeterde. Gezien het feit dat neuronaal verlies en synaptische disfunctie bij AD voortschrijden langs hersennetwerken, suggereren de resultaten van deze vroege onderzoeken naar hersenstimulatie dat er voldoende neuroplasticiteit in AD is voor effectieve effecten van hersenstimulatie. Van de zeer weinige rTMS-onderzoeken naar MCI die zijn gepubliceerd, lijkt de effectgrootte redelijk groot te zijn. Het is echter niet duidelijk of de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), de stimulatieplaats die werd gebruikt in de meeste eerdere MCI/AD rTMS-onderzoeken, de optimale plaats is voor het bereiken van de meest effectieve effecten, waaronder effecten op het episodisch geheugen. Belangrijk is dat toen andere onderzoekers rTMS gebruikten om een laterale pariëtale corticale (LPC)-plaats te stimuleren bij gezonde jonge volwassenen, significante effecten van rTMS op het geheugen pas weken later meetbaar waren. Bovendien werd de functionele connectiviteit van hersengebieden selectief verhoogd, inclusief de posterieure cingulate cortex (PCC), een "hub" van hersennetwerken die wordt aangetast bij amnestische MCI.
Omdat stimulatie van de DLPFC en de LPC elk verschillende effecten kunnen hebben, hebben we deze proefstudie ontworpen om twee actieve rTMS-behandelingsgroepen te hebben: DLPFC en LPC. Een derde groep krijgt inactieve (placebo) rTMS om een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit te voeren. Voor elk van de drie groepen zal de stimulatie bilateraal zijn, gebaseerd op de effecten die zijn bereikt in de AD-onderzoeken. De primaire hypothese is dat actieve rTMS (naar beide plaatsen van stimulatie) superieur zal zijn aan inactieve (placebo) rTMS bij het verbeteren van het geheugen. Maatregelen voor verandering in functionele connectiviteit zullen worden berekend om te onderzoeken of er aanwijzingen zijn dat rTMS de connectiviteit van de PCC met andere hersengebieden verandert. Naast het kijken naar effecten van rTMS op functionele connectiviteit en cognitie in relatie tot de gestimuleerde corticale site, zullen genetische markers worden verzameld om heterogeniteit van respons aan te pakken. Om de duurzaamheid van rTMS-effecten op het geheugen te volgen, zullen deelnemers langer worden gevolgd dan in eerdere onderzoeken (tot 6 maanden na de interventie). Als uit deze studie blijkt dat rTMS het geheugen verbetert bij oudere volwassenen met MCI, zou verdere klinische ontwikkeling van deze niet-medicamenteuze behandeling uiteindelijk het leven kunnen verbeteren van miljoenen oudere volwassenen die MCI hebben en een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van dementie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Zowel veteranen als niet-veteranen kunnen zich inschrijven als ze aan de volgende criteria voldoen **
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI);
- Stabiele medicatie (inclusief aan dementie gerelateerde medicijnen) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline;
- Geriatrische depressieschaalscore minder dan 6;
- Vermogen om een motorische drempel te verkrijgen, bepaald tijdens het screeningproces;
- Studiepartner beschikbaar; woonsituatie maakt deelname aan polikliniekbezoeken mogelijk;
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek;
- Goede algemene gezondheid zonder ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren;
- Deelnemer is niet zwanger of in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn);
- Gemodificeerde Hachinski Ischemische score kleiner dan of gelijk aan 4;
- Akkoord gaan met DNA-extractie voor genotypering van enkelvoudig nucleotide polymorfisme (SNP);
- In staat om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan rTMS in de afgelopen 12 maanden;
- Veiligheidsproblemen met magnetische velden, zoals een pacemaker, cochleair implantaat, geïmplanteerd apparaat in de hersenen (diepe hersenstimulatie), of metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam;
- Elke significante neurologische aandoening anders dan de vermoedelijke beginnende ziekte van Alzheimer;
- Onstabiele hartziekte of recent (< 3 maanden geleden) myocardinfarct. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol;
- Geschiedenis van epilepsie of herhaalde aanvallen, zoals bepaald door patiëntrapport of beoordeling van de kaart;
Geschiedenis van een medische aandoening of actueel gebruik/misbruik van medicijnen en stoffen die het risico op een aanval verhogen, met name:
- Traumatisch hersenletsel binnen 2 maanden dat het risico op toevallen zou vergroten;
- Minstens 4 weken vóór de baseline niet veilig kunnen stoppen met medicijnen die het risico op toevallen aanzienlijk verhogen (bijvoorbeeld: theofylline, clozapine en methylfenidaat).
- Huidige of vroegere geschiedenis van een massale laesie, herseninfarct of andere niet-cognitieve actieve neurologische ziekte die het risico op toevallen zou verhogen.
- Misbruik van stimulerende middelen in de afgelopen 90 dagen. Cocaïne en misbruik van amfetamine en methylfenidaat gaan gepaard met een verhoogd risico op toevallen;
- Ernstige depressie of bipolaire stoornis (DSM-IV) in de afgelopen 1 jaar, of psychotische kenmerken in de afgelopen 3 maanden die kunnen leiden tot problemen met het naleven van het protocol;
- Nemen van sedatieve hypnotica of medicijnen met anti-cholinergische eigenschappen en niet in staat zijn te stoppen ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline;
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik (exclusief cafeïne of nicotine) in de afgelopen 1 jaar, zoals bepaald door beoordeling van de kaart, rapport van deelnemer of onderzoekspartner, of meer dan "matig" alcoholgebruik gedefinieerd door de Quantity-Frequency-Variability Index (Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969);
- Eventuele contra-indicaties voor onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), b.v. ernstige claustrofobie, gewicht boven de 350 lb maximum toegestaan door MRI-scanner, zwangerschap;
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie;
- Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) (bilaterale DLPFC)
Een derde van de deelnemers ontvangt actieve RTM's naar rechts en links dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
TMS-stimulatieparameters voor de actieve DLPFC rTMS-interventiegroep zijn: 10 Hz, treinduur van 4 seconden en interval tussen treinen van 11 seconden.
Tijdens elke sessie worden 2.000 pulsen toegepast voor elk halfrond (voor een totaal van 4.000 pulsen per sessie).
Deelnemers krijgen 20 sessies (1 of 2 sessies per dag, M-V).
|
|
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) (bilaterale LPC)
Een derde van de deelnemers ontvangt actieve RTMS naar de rechter en linker laterale pariëtale cortex (LPC).
|
TMS-stimulatieparameters voor de actieve LPC rTMS-interventiegroep zijn: 10 Hz, treinduur van 4 seconden en interval tussen treinen van 11 seconden.
Tijdens elke sessie worden 2.000 pulsen toegepast voor elk halfrond (voor een totaal van 4.000 pulsen per sessie).
Deelnemers krijgen 20 sessies (1 of 2 sessies per dag, M-V).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) (inactief)
Een derde van de deelnemers ontvangt placebo/inactieve RTMS, hetzij naar de DLPFC of de LPC.
Degenen die placebo RTM's ontvangen, zullen als controlegroep dienen.
|
Voor de Placebo rTMS (Inactieve) groep draagt de deelnemer schedelelektroden waardoor een lage spanning, lage elektrische stroom (2-20mA bij niet meer dan 100V) wordt geleid om het gevoel na te bootsen van het ontvangen van echte rTMS.
Deelnemers krijgen 20 sessies (1 of 2 sessies per dag, M-V).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal correct opgeroepen woorden, Lijst Learning, California Verbale Learning Test-II, 1 week na interventie beoordeeld en aangepast voor basisprestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
De California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) is een geheugentaak die verschillende indices oplevert van de mogelijkheid om een lijst met semantisch gerelateerde woorden te leren en de lijst te onthouden na een vertragingsinterval. De doellijst ("Lijst A") van de CVLT-II bevat 16 woorden. Er zijn 5 oraal gepresenteerde leerproeven; Elk wordt gevolgd door onmiddellijke terugroeping van de woorden in elke volgorde. Het totale aantal woorden dat correct werd opgeroepen op de 5-lijst-leerproeven werd berekend (bereik = 0 tot 80). Hogere waarden vormen een beter resultaat. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal woorden dat correct wordt opgeroepen, list learning, California Verbal Learning Test-II, 3 maanden na interventie beoordeeld en aangepast voor baseline-prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden na het voltooien van de interventie van 20 sessies (acceptabel venster voor beoordeling: 76-104 dagen na de uiteindelijke interventiesessie)
|
De California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) is een geheugentaak die verschillende indices oplevert van de mogelijkheid om een lijst met semantisch gerelateerde woorden te leren en de lijst te onthouden na een vertragingsinterval. De doellijst ("Lijst A") van de CVLT-II bevat 16 woorden. Er zijn 5 oraal gepresenteerde leerproeven; Elk wordt gevolgd door onmiddellijke terugroeping van de woorden in elke volgorde. Het totale aantal woorden dat correct werd opgeroepen op de 5-lijst-leerproeven werd berekend (bereik = 0 tot 80). Hogere waarden vormen een beter resultaat. |
3 maanden na het voltooien van de interventie van 20 sessies (acceptabel venster voor beoordeling: 76-104 dagen na de uiteindelijke interventiesessie)
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Semantische clusteringsscore, 1 week na interventie en aangepast voor baseline-prestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
De California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) is een geheugentaak die verschillende indices oplevert van de mogelijkheid om een lijst met 16 semantisch gerelateerde woorden te leren en de lijst te onthouden na een vertragingsinterval. Er zijn 5 oraal gepresenteerde leerproeven; Elk wordt gevolgd door onmiddellijke terugroeping van de woorden in elke volgorde. Een maat voor semantische clustering wordt berekend door een computerprogramma. Het is een maat voor de neiging van de deelnemer om woorden te herinneren in semantisch georganiseerde clusters (bijvoorbeeld de deelnemer herinnerde zich "Apple" en "Orange", hoewel de twee fruitwoorden niet opeenvolgend werden gepresenteerd). Het computeralgoritme bevat woorden die op proeven 1-5 worden teruggeroepen en past zich aan voor de mogelijkheid dat een semantische cluster toevallig plaatsvond. Het bereik van CVLT -II semantische clusteringscores is -3 tot 9. Hogere waarden vormen een beter resultaat. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Totaal aantal woorden dat correct wordt opgeroepen tijdens de component "Lange vertragingvrije terugroepactie" van de California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), 1 week na interventie beoordeeld en aangepast voor de basislijnprestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
De California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) is een geheugentaak die verschillende indices oplevert van de mogelijkheid om een lijst met semantisch gerelateerde woorden te leren en de lijst te onthouden na een vertragingsinterval. De doellijst ("Lijst A") van de CVLT-II bevat 16 woorden. Na 5 leerproeven en een daaropvolgende vertraging van 20 minuten gevuld met niet-gerelateerde tests, werd de deelnemer gevraagd om de doellijst van 16 woorden van de CVLT-II opnieuw te herinneren. Het totale aantal correct opgeroepen woorden werd berekend (bereik = 0 tot 16). Hogere waarden vormen een beter resultaat. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
|
Depressieve symptomen, gemeten door de geriatrische depressieschaal (GDS), beoordeeld 1 week na interventie en aangepast voor basislijnprestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS) werd ook gebruikt als een uitkomstmaat. Vijf van de GDS -items zijn gericht op de afwezigheid van depressieve symptomen (bijvoorbeeld, voel je je vol energie?) En 10 zijn georiënteerd op huidige depressieve symptomen (bijvoorbeeld, voel je je vaak hulpeloos?). De deelnemer wordt gevraagd om "ja" of "nee" te antwoorden op basis van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. De totale score van GDS varieert van 0 tot 15. Lagere waarden vormen een beter resultaat. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Alledaagse functionele resultaten, zoals gemeten door de Everyday Cognition (ECOG) -vragenlijst (deelnemerversie) voltooid 1 week na interventie
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
De vragenlijst Everyday Cognition (ECOG) bestaat uit 39 items over de mogelijkheid om dagelijkse taken uit te voeren. Elk item heeft betrekking op geheugen, taal, visuele ruimtelijke of uitvoerende functie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 = beter of geen verandering ... 4 = consistent veel slechter in vergelijking met 10 jaar geleden). Voor de deelnemersversie van de ECOG wordt de deelnemer gevraagd om "uw vermogen om bepaalde dagelijkse taken uit te voeren nu te beoordelen, in vergelijking met uw vermogen om dezelfde taken 10 jaar geleden uit te voeren." Totale scorebereik: 39-156. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. De uitkomstscore werd aangepast voor de basislijn. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
|
Alledaagse functionele resultaten, zoals gemeten door de dagelijkse Cognition Questionnaire (Informant /Study Partner -versie) voltooid 1 week na interventie
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
De vragenlijst Everyday Cognition (ECOG) bestaat uit 39 items over de mogelijkheid om dagelijkse taken uit te voeren. Elk item heeft betrekking op geheugen, taal, visuele ruimtelijke of uitvoerende functie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 = beter of geen verandering ... 4 = consistent veel slechter in vergelijking met 10 jaar geleden). Voor de informante versie van de ECOG werd de studiepartner van de deelnemer gevraagd om "het vermogen van de deelnemer te beoordelen om bepaalde dagelijkse taken nu uit te voeren, in vergelijking met zijn/haar vermogen om dezelfde taken 10 jaar geleden uit te voeren." Totale scorebereik: 39-156. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. De uitkomstscore werd aangepast voor de basislijn. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADLS), zoals gemeten door de functionele beoordelingsvragenlijst, vulde 1 week na interventie in
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Functionele beoordelingsvragenlijst, ingevuld door de onderzoekspartner aan het einde van de behandeling (1 week na interventie, aangepast voor basislijn). Elk 10 -item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = normaal; 1 = heeft moeite, maar doet zelf; 2 = vereist hulp; 3 = afhankelijk. Totaal scorebereik: 0-30 (som van 10 items). Interpretatie: een totale score van 9 (afhankelijk van 3 of meer activiteiten) is het aanbevolen snijpunt voor een indicatie van een verminderde functie. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Globale cognitieve functie, gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), beoordeeld 1 week na interventie en aangepast voor basislijn
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een korte maat voor de wereldwijde cognitieve functie.
De totale score heeft een bereik van 0 tot 30; Hogere waarden vormen een beter resultaat.
|
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was
|
|
Visuospatiaal geheugen, zoals gemeten door de korte visuospatiale geheugentest-herzien (BVMT-R), beoordeeld1 week na interventie en aangepast voor baseline-prestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Korte visuospatiale geheugentest-herziene (BVMT-R) proeven 1-3 Totale Recall Raw Score aan het einde van de behandeling (1 week na interventie, aangepast voor basislijn); Bereik: 0-36; Hogere waarden vormen een beter resultaat
|
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Taalfunctie, zoals gemeten door Category Fluency (CF), beoordeeld 1 week na interventie en aangepast voor baseline -prestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Categorie vloeiendheid is een maat voor verbale vloeiendheid waarbij de deelnemer wordt gevraagd om verschillende voorbeelden te genereren uit een semantische categorie die door de onderzoeker is gespecificeerd.
Als de examinator bijvoorbeeld zegt: 'Kledingartikelen', bevatten 'correcte antwoorden exemplaren zoals' shirt ',' tie 'of' hoed '.
De deelnemer krijgt een minuut om alle reacties te zeggen die ze kunnen bedenken.
De gerapporteerde waarden weerspiegelen het totale aantal correcte, unieke geproduceerde reacties.
Hogere waarden vormen een beter resultaat.
|
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Taalfunctie, zoals gemeten door 42-item Boston Naming Test (BNT), beoordeeld 1 week na interventie en aangepast voor baseline-prestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
De Boston Naming Test (BNT) beoordeelt het vermogen om verbaal afgebeelde objecten te noemen.
Het onderwerp wordt een reeks lijntekeningen getoond en gevraagd om het object te noemen.
De testitems worden steeds moeilijker.
(De 42 items worden gepresenteerd in volgorde van afnemende frequentie van het doelwoord).
Het totale aantal correcte antwoorden kan variëren van 0 tot 42.
Hogere waarden vormen een beter resultaat.
|
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
VisuoConstructional-functie, gemeten door de rey-oostersh complex figuur (ROCF) copy score, beoordeelde 1 week na interventie en aangepast voor basislijnprestaties.
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Rey-Osterristor-complexe figuur (ROCF) kopie score aan het einde van de behandeling (1 week na interventie, aangepast voor basislijn); Bereik: 0-36; Hogere waarden vormen een beter resultaat
|
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Snelheid van verwerking en uitvoerende functie, gemeten door Trail Making Part B, 1 week na interventie beoordeeld en aangepast voor baseline -prestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
In de Trail Making Part B -test heeft de responsvorm een reeks van 25 cirkels; Elke cirkel bevat een nummer of een letter. De deelnemer wordt gevraagd om de cirkels in volgorde te verbinden door af te wisselen tussen de nummers en letters. De maximale toegestane tijd is 300 seconden. Er wordt gedacht dat paden B uitvoerende vaardigheden en verwerkingssnelheid nodig hebben. Het spoor dat B seconden tot complete scores maakte, werden log-getransformeerd omdat de verdeling van scores positief scheef was. We hebben ook de logscores omgekeerd, zodat hogere waarden een beter resultaat zouden aangeven. Om de logscores om te keren, hebben we de formule gebruikt: Omgekeerde score = max (x) + 1 - x, waarbij max (x) het natuurlijke logboek is van 300 of 5.70378. Als de time-to-complete score van een deelnemer bijvoorbeeld 74 seconden was, was de Natural Log Transformed Score 4.304. Omgekeerde scoren levert een waarde van 2,4 op (2.4 = 5.70378 + 1 - 4.304). De omgekeerde geschaalde, log-getransformeerde seconden-tot-complete scores werden in alle statistische analyses gebruikt. |
1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Aandacht, zoals gemeten door de Attental Network -taak (ANT), 1 week na interventie beoordeeld en aangepast voor baseline -prestaties
Tijdsspanne: Geplaatst: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Attental Network Task (Ant) Correcte reactietijd, zoals gemeten door de Ant Computerized Test
|
Geplaatst: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Verander van de basislijn in de functionele hersenconnectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: Geplaatst: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
Verandering van de basislijn in functionele connectiviteitsmetrieken (afgeleid van de Pre- en de post-interventie functionele magnetische resonantie beeldvorming (FMRI) scans RS-FMRI-scans) worden berekend met betrekking tot: connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk (DMN) en connectiviteit tussen de DMN en het centrale executive netwerk (CEN).
|
Geplaatst: 1 week na het voltooien van de interventie van 20 sessies, die meestal 4 weken na het starten van de interventie was.
|
|
Pre-post verandering in perifere niveaus van van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Eerste interventiesessie tot laatste interventiesessie. Het gemiddelde tijdsbestek van de eerste tot de 20e en laatste sessie is 18 dagen.
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) plasmaspiegels werden gemeten uit bloedmonsters die werden verzameld tijdens de eerste sessie en de laatste sessie van TMS-interventie, na minimaal 4 uur vasten. Hogere veranderingscores vormen een beter resultaat. |
Eerste interventiesessie tot laatste interventiesessie. Het gemiddelde tijdsbestek van de eerste tot de 20e en laatste sessie is 18 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy L Taylor, Ph.D., Stanford/VA Aging Clinical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liao X, Li G, Wang A, Liu T, Feng S, Guo Z, Tang Q, Jin Y, Xing G, McClure MA, Chen H, He B, Liu H, Mu Q. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as an Alternative Therapy for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2015;48(2):463-72. doi: 10.3233/JAD-150346.
- Taylor JL, Hambro BC, Strossman ND, Bhatt P, Hernandez B, Ashford JW, Cheng JJ, Iv M, Adamson MM, Lazzeroni LC, McNerney MW. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in older adults with mild cognitive impairment: a protocol for a randomized, controlled three-arm trial. BMC Neurol. 2019 Dec 16;19(1):326. doi: 10.1186/s12883-019-1552-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAY0003AGG
- R01AG055526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .