- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331796
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych
Nieinwazyjna stymulacja korowa w celu poprawy pamięci w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności niefarmakologicznego leczenia MCI, które obejmuje nieinwazyjną stymulację mózgu (NIBS). Wczesne badania na pacjentach z demencją w chorobie Alzheimera (AD) wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS, forma NIBS) poprawia ogólne funkcje poznawcze i codzienne czynności. Biorąc pod uwagę, że w AD utrata neuronów i dysfunkcja synaptyczna postępują wzdłuż sieci mózgowych, wyniki tych wczesnych badań stymulacji mózgu sugerują, że neuroplastyczność w AD jest wystarczająca dla skutecznych efektów stymulacji mózgu. Spośród bardzo nielicznych opublikowanych badań rTMS dotyczących MCI, wielkość efektu wydaje się być umiarkowanie duża. Nie jest jednak jasne, czy grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), miejsce stymulacji stosowane w większości wcześniejszych badań MCI/AD rTMS, jest optymalnym miejscem do osiągnięcia najskuteczniejszych efektów, w tym wpływu na pamięć epizodyczną. Co ważne, gdy inni badacze stosowali rTMS do stymulacji bocznego miejsca kory ciemieniowej (LPC) u zdrowych młodych dorosłych, znaczący wpływ rTMS na pamięć można było zmierzyć kilka tygodni później. Co więcej, funkcjonalna łączność regionów mózgu została selektywnie zwiększona, w tym tylnej kory zakrętu obręczy (PCC), „centrum” sieci mózgowych, które jest dotknięte amnestycznym MCI.
Ponieważ stymulacja DLPFC i LPC może mieć różne efekty, zaprojektowaliśmy tę próbę pilotażową tak, aby miała dwie aktywne grupy leczenia rTMS: DLPFC i LPC. Trzecia grupa otrzyma nieaktywny (placebo) rTMS w celu przeprowadzenia kontrolowanej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby. Dla każdej z trzech grup stymulacja będzie obustronna, w oparciu o efekty osiągnięte w badaniach AD. Podstawowa hipoteza głosi, że aktywny rTMS (do dowolnego miejsca stymulacji) będzie lepszy od nieaktywnego (placebo) rTMS w poprawie pamięci. Miary zmian w łączności funkcjonalnej zostaną obliczone w celu zbadania, czy istnieją dowody na to, że rTMS zmienia łączność PCC z innymi regionami mózgu. Oprócz zbadania wpływu rTMS na łączność funkcjonalną i funkcje poznawcze w odniesieniu do stymulowanego miejsca korowego, zostaną zebrane markery genetyczne w celu uwzględnienia heterogeniczności odpowiedzi. Aby śledzić trwałość wpływu rTMS na pamięć, uczestnicy będą obserwowani dłużej niż w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu (do 6 miesięcy po interwencji). Jeśli to badanie wykaże, że rTMS poprawia pamięć u starszych osób dorosłych z MCI, dalszy rozwój kliniczny tego niefarmakologicznego leczenia może ostatecznie poprawić życie milionów starszych osób dorosłych, które mają MCI i są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju demencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Zarówno weterani, jak i nieweterani mogą się zapisać, jeśli spełniają następujące kryteria **
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (aMCI);
- Stałe leki (w tym wszelkie leki związane z demencją) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
- Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji poniżej 6;
- Możliwość uzyskania progu motorycznego, wyznaczonego w procesie przesiewowym;
- Dostępny partner do nauki; sytuacja mieszkaniowa umożliwia uczestnictwo w wizytach w przychodni;
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych;
- dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie;
- Uczestnik nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być 2 lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie);
- Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego mniejsza lub równa 4;
- Zgoda na ekstrakcję DNA w celu genotypowania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP);
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na rTMS w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Zagrożenia związane z bezpieczeństwem pola magnetycznego, takie jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, urządzenie wszczepione do mózgu (głęboka stymulacja mózgu) lub fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele;
- Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera;
- Niestabilna choroba serca lub niedawno przebyty (< 3 miesiące wcześniej) zawał mięśnia sercowego. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
- Historia padaczki lub powtarzających się napadów, jak określono w raporcie pacjenta lub przeglądzie karty;
Historia choroby lub obecne stosowanie/nadużywanie leków i substancji zwiększających ryzyko napadu, w szczególności:
- Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 2 miesięcy, które zwiększyłoby ryzyko napadu padaczkowego;
- Nie można bezpiecznie odstawić, co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, leków, które znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek (na przykład: teofilina, klozapina i metylofenidat).
- Obecna lub przebyta historia zmian masowych, zawału mózgu lub innej czynnej choroby neurologicznej o niepoznawczym charakterze, która zwiększa ryzyko napadu padaczkowego.
- Nadużywanie stymulantów w ciągu ostatnich 90 dni. Kokaina i nadużywanie amfetaminy i metylofenidatu są związane ze zwiększonym ryzykiem napadów padaczkowych;
- Duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa (DSM-IV) w ciągu ostatniego roku lub cechy psychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
- Przyjmowanie uspokajających środków nasennych lub leków o właściwościach antycholinergicznych i brak możliwości ich odstawienia na co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatniego roku, określone na podstawie przeglądu wykresów, raportu uczestnika lub partnera badania, lub większe niż „umiarkowane” spożycie alkoholu określone przez wskaźnik zmienności ilościowo-częstotliwościowej (Cahalan, Cisin i Crossley, 1969);
- Wszelkie przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (MRI), m.in. ciężka klaustrofobia, maksymalna waga powyżej 350 funtów dozwolona przez skaner MRI, ciąża;
- Udział w innym równoległym badaniu klinicznym;
- Niezdolność lub niechęć przedstawiciela fizycznego lub prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczaszkowa (RTMS) (dwustronne DLPFC)
Jedna trzecia uczestników otrzyma aktywne RTMS po prawej i lewej kory przedczołowej grzbietowej (DLPFC).
|
Stymulacja TMS Parametrami dla aktywnej grupy interwencyjnej DLPFC rTMS będą: 10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 11-sekundowy odstęp między pociągami.
Podczas każdej sesji zostanie zastosowanych 2000 impulsów na każdą półkulę (łącznie 4000 impulsów na sesję).
Uczestnicy otrzymają 20 sesji (1 lub 2 sesje dziennie, od poniedziałku do piątku).
|
|
Eksperymentalny: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) (dwustronna LPC)
Jedna trzecia uczestników otrzyma aktywne RTM po prawej i lewej bocznej kory ciemieniowej (LPC).
|
Stymulacja TMS Parametrami dla aktywnej grupy interwencyjnej LPC rTMS będą: 10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu i 11-sekundowy odstęp między pociągami.
Podczas każdej sesji zostanie zastosowanych 2000 impulsów na każdą półkulę (łącznie 4000 impulsów na sesję).
Uczestnicy otrzymają 20 sesji (1 lub 2 sesje dziennie, od poniedziałku do piątku).
|
|
Komparator placebo: Powtarzalna stymulacja magnetyczna przezczółkową placebo (RTM) (nieaktywna)
Jedna trzecia uczestników otrzyma placebo/nieaktywne RTM, albo do DLPFC lub LPC.
Osoby otrzymujące RTM placebo będą służyć jako grupa kontrolna.
|
W przypadku grupy placebo rTMS (nieaktywnej), uczestnik będzie nosił elektrody na skórze głowy, przez które przepuszczany jest prąd elektryczny o niskim napięciu (2-20 mA przy nie więcej niż 100 V), aby naśladować wrażenie otrzymywania rzeczywistego rTMS.
Uczestnicy otrzymają 20 sesji (1 lub 2 sesje dziennie, od poniedziałku do piątku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba słów prawidłowo przywołanych, List Learning, California Werbal Learn
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) to zadanie pamięci, które daje kilka wskaźników możliwości nauki semantycznie powiązanych słów i zapamiętywania listy po przedziale opóźnienia. Lista docelowa („Lista A”) CVLT-II zawiera 16 słów. Istnieje 5 ustnie prezentowanych prób uczenia się; Po każdym następuje natychmiastowe przywołanie słów w dowolnej kolejności. Obliczono całkowitą liczbę słów poprawnie wycofanych w próbach uczenia się listy (zakres = 0 do 80). Wyższe wartości stanowią lepszy wynik. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba słów prawidłowo przywołanych, naukę na liście, kalifornijskie testy uczenia się werbalnego II, oceniane 3 miesiące po interwencji i skorygowane o wyniki wyjściowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji 20-sesji (dopuszczalne okno oceny: 76-104 dni po końcowej sesji interwencyjnej)
|
California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) to zadanie pamięci, które daje kilka wskaźników możliwości nauki semantycznie powiązanych słów i zapamiętywania listy po przedziale opóźnienia. Lista docelowa („Lista A”) CVLT-II zawiera 16 słów. Istnieje 5 ustnie prezentowanych prób uczenia się; Po każdym następuje natychmiastowe przywołanie słów w dowolnej kolejności. Obliczono całkowitą liczbę słów poprawnie wycofanych w próbach uczenia się listy (zakres = 0 do 80). Wyższe wartości stanowią lepszy wynik. |
3 miesiące po zakończeniu interwencji 20-sesji (dopuszczalne okno oceny: 76-104 dni po końcowej sesji interwencyjnej)
|
|
Kalifornijskie wyniki klastrowania semantycznego testu uczenia się werbalnego II (CVLT-II), 1 tydzień po interwencji i skorygowany do wyjściowej wydajności
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) to zadanie pamięci, które daje kilka wskaźników możliwości nauki listy 16 semantycznie powiązanych słów i zapamiętywania listy po przedziale opóźnienia. Istnieje 5 ustnie prezentowanych prób uczenia się; Po każdym następuje natychmiastowe przywołanie słów w dowolnej kolejności. Miara klastrowania semantycznego jest obliczana przez program komputerowy. Jest to miara tendencji uczestnika do przywoływania słów w semantycznie zorganizowanych klastrach (np. Uczestnik przypomniał „jabłko” i „pomarańczowe”, mimo że dwa słowa owocowe nie zostały przedstawione sekwencyjnie). Algorytm komputerowy zawiera słowa wycofane w próbach 1-5 i dostosowuje możliwość wystąpienia klastra semantycznego przez przypadek. Zakres semantycznych wyników grupowania CVLT -II wynosi -3 do 9. Wyższe wartości stanowi lepszy wynik. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Całkowita liczba słów prawidłowo przywołanych podczas „długich opóźnień wolnych od wycofania” kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego II (CVLT-II), oceniany 1 tydzień po interwencji i skorygowany o wydajność wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) to zadanie pamięci, które daje kilka wskaźników możliwości nauki semantycznie powiązanych słów i zapamiętywania listy po przedziale opóźnienia. Lista docelowa („Lista A”) CVLT-II zawiera 16 słów. Po 5 próbach uczenia się i późniejszym 20-minutowym opóźnieniu wypełnionym niepowiązanymi testami, uczestnik został poproszony o ponowne odwołanie 16-słowowej listy docelowej CVLT-II. Całkowita liczba poprawnie wycofanych słów została obliczona (zakres = 0 do 16). Wyższe wartości stanowią lepszy wynik. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Objawy depresyjne, mierzone przez geriatryczną skalę depresji (GDS), oceniono 1 tydzień po interwencji i skorygowane o wyjściową wydajność
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Zastosowano również 15-elementową skalę depresji geriatrycznej (GDS). Pięć elementów GDS jest zorientowanych na brak objawów depresyjnych (np. Czy czujesz się pełen energii?), A 10 jest zorientowanych na obecne objawy depresyjne (np. Czy często czujesz się bezradny?). Uczestnik jest proszony o odpowiedź „Tak” lub „nie” na podstawie tego, jak się czują w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik GDS wynosi od 0 do 15. niższe wartości stanowią lepszy wynik. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Codzienne wyniki funkcjonalne, mierzone w kwestionariuszu codziennego poznania (ECOG) (wersja uczestnika) zakończona 1 tydzień po interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz codziennego poznania (ECOG) składa się z 39 pozycji na temat zdolności do wykonywania codziennych zadań. Każdy element dotyczy pamięci, języka, wizualnej lub funkcji wykonawczej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 = lepsza lub bez zmiany… 4 = konsekwentnie znacznie gorzej w porównaniu do 10 lat temu). W przypadku wersji ECOG uczestnika uczestnik jest proszony o „oceń swoją zdolność do wykonywania niektórych codziennych zadań, w porównaniu z zdolnością do wykonywania tych samych zadań 10 lat temu”. Całkowity zakres wyników: 39-156. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Wynik został skorygowany o linię bazową. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Codzienne wyniki funkcjonalne, mierzone w kwestionariuszu codziennego poznania (wersja partnera informacyjnego /studiowania) zakończona 1 tydzień po interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz codziennego poznania (ECOG) składa się z 39 pozycji na temat zdolności do wykonywania codziennych zadań. Każdy element dotyczy pamięci, języka, wizualnej lub funkcji wykonawczej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 = lepsza lub bez zmiany… 4 = konsekwentnie znacznie gorzej w porównaniu do 10 lat temu). W przypadku wersji informacyjnej ECOG partner do nauki uczestnika został poproszony o „proszę ocenić zdolność uczestnika do wykonywania niektórych codziennych zadań, w porównaniu z jego zdolnością do wykonywania tych samych zadań 10 lat temu”. Całkowity zakres wyników: 39-156. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. Wynik został skorygowany o linię bazową. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zajęcia instrumentalne codziennego życia (IADLS), mierzone przez kwestionariusz oceny funkcjonalnej, zakończony 1 tydzień po interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej, wypełniony przez partnera badania pod koniec leczenia (1 tydzień po interwencji, skorygowany do wartości wyjściowej). Każdy 10 elementów jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = normalny; 1 = ma trudność, ale czyni przez siebie; 2 = wymaga pomocy; 3 = zależne. Całkowity zakres wyników: 0-30 (suma 10 pozycji). Interpretacja: Całkowity wynik 9 (zależny od 3 lub więcej działań) jest zalecanym punktem odcięcia dla wskazania zaburzonej funkcji. Wyższe wartości stanowią gorszy wynik. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Globalna funkcja poznawcza, mierzona metodą poznawczą Montrealu (MOCA), oceniona 1 tydzień po interwencji i skorygowana o linię podstawową
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest krótką miarą globalnej funkcji poznawczej.
Całkowity wynik ma zakres od 0 do 30; Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Pamięć wizualno-przestrzenna, mierzona krótkim testem pamięci wizualistialnej (BVMT-R), oceniono 1 tydzień po interwencji i skorygowany o wydajność wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Krótkie próby testu pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R) 1-3 Całkowite wycofanie RAW SUB NA KONIECE leczenia (1 tydzień po interwencji, skorygowane o linię wyjściową); Zakres: 0-36; Wyższe wartości stanowią lepszy wynik
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Funkcja języka, mierzona według płynności kategorii (CF), oceniona 1 tydzień po interwencji i dostosowana do wyjściowej wydajności
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Płynność kategorii jest miarą płynności werbalnej, w której uczestnik jest proszony o wygenerowanie różnych przykładów z kategorii semantycznej określonej przez egzaminatora.
Na przykład, jeśli egzaminator mówi: „Artykuły odzieżowe,„ prawidłowe odpowiedzi obejmują przykłady, takie jak „koszula”, „krawat” lub „kapelusz”.
Uczestnik ma minutę, aby powiedzieć wszystkie odpowiedzi, o których mogą wymyślić.
Zgłoszone wartości odzwierciedlają całkowitą liczbę prawidłowych, unikalnych odpowiedzi.
Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Funkcja języka, mierzona 42-elementowym testem nazewnictwa Bostonu (BNT), oceniany 1 tydzień po interwencji i dostosowany do wyjściowej wydajności
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Boston Test Naming (BNT) ocenia zdolność do ustnej nazwy przedstawionych obiektów.
Podmiot pokazuje serię rysunków linii i poproszony o wymienienie obiektu.
Elementy testowe stają się stopniowo trudniejsze.
(42 pozycje są prezentowane w kolejności zmniejszającej częstotliwości słowa docelowego).
Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi może wynosić od 0 do 42.
Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Funkcja wizuokonstrukcyjna, mierzona przez wynik kopii złożonej REY-OSTERRIETH (ROCF), oceniono 1 tydzień po interwencji i skorygowany o wyniki wyjściowe.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Wynik kopii Complex Figure (ROCF) Rey-Osterrieth pod koniec leczenia (1 tydzień po interwencji, skorygowany o linię wyjściową); Zakres: 0-36; Wyższe wartości stanowią lepszy wynik
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Szybkość przetwarzania i funkcji wykonawczych, mierzona przez szlak tworzący część B, oceniany 1 tydzień po interwencji i dostosowany do wyjściowej wydajności
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
W teście części B szlaku formularz odpowiedzi ma serię 25 kręgów; Każde koło zawiera liczbę lub list. Uczestnik jest proszony o podłączenie kół w kolejności poprzez na przemian liczb i liter. Maksymalny dozwolony czas wynosi 300 sekund. Uważa się, że szlaki B wymagają umiejętności wykonawczych, a także szybkości przetwarzania. Trail wytwarzający wyniki B sekund do ukończenia zostały przekształcone logarytmi, ponieważ rozkład wyników został pozytywnie wypaczony. Odwróciliśmy również ocenę wyników logarytmicznych, aby wyższe wartości wskazywały na lepszy wynik. Aby odwrócić wyniki dziennika, użyliśmy wzoru: Wynik wsteczny = maks. (x) + 1 - x, gdzie maks. (x) jest dziennikiem naturalnym 300 lub 5,70378. Na przykład, jeśli wynik czasu do ukończenia uczestnika wynosił 74 sekundy, wynik transformowany dziennika naturalnego wyniósł 4,304. Odwrotna punktacja daje wartość 2,4 (2,4 = 5,70378 + 1 - 4,304). We wszystkich analizach statystycznych zastosowano wyniki przekształcone w drugie wyniki sekund do kompletu. |
1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Uwaga, mierzona zadaniem sieciowym (ANT), oceniono 1 tydzień po interwencji i dostosowany do wyjściowej wydajności
Ramy czasowe: Planowane: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Zadanie sieciowe (ANT) prawidłowy czas reakcji, mierzony za pomocą testu skomputeryzowanego ANT
|
Planowane: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łączności funkcjonalnej mózgu
Ramy czasowe: Planowane: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnych wskaźnikach łączności (pochodzących z przed- i po interwencji funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) skany Skanki RS-FMRI) zostanie obliczone w odniesieniu do: łączności w sieci trybu domyślnego (DMN) oraz łączności między DMN i centralną siecią wykonawczą (CEN).
|
Planowane: 1 tydzień po zakończeniu interwencji 20-sesji, która zwykle odbyła się 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana przedpostu poziomu obwodowego czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja interwencyjna do ostatniej sesji interwencyjnej. Średnie ramy czasowe od pierwszej do 20 i ostatniej sesji wynosi 18 dni.
|
Poziomy neurotroficznego czynnika neurotroficznego (BDNF) mierzono na podstawie próbek krwi, które zostały zebrane podczas pierwszej sesji i ostatniej sesji interwencji TMS, po minimum 4 godzin postu. Wyższe wyniki zmian stanowią lepszy wynik. |
Pierwsza sesja interwencyjna do ostatniej sesji interwencyjnej. Średnie ramy czasowe od pierwszej do 20 i ostatniej sesji wynosi 18 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy L Taylor, Ph.D., Stanford/VA Aging Clinical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liao X, Li G, Wang A, Liu T, Feng S, Guo Z, Tang Q, Jin Y, Xing G, McClure MA, Chen H, He B, Liu H, Mu Q. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as an Alternative Therapy for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2015;48(2):463-72. doi: 10.3233/JAD-150346.
- Taylor JL, Hambro BC, Strossman ND, Bhatt P, Hernandez B, Ashford JW, Cheng JJ, Iv M, Adamson MM, Lazzeroni LC, McNerney MW. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in older adults with mild cognitive impairment: a protocol for a randomized, controlled three-arm trial. BMC Neurol. 2019 Dec 16;19(1):326. doi: 10.1186/s12883-019-1552-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAY0003AGG
- R01AG055526 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .