- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331796
경미한 인지 장애를 위한 비침습적 뇌 자극
경미한 인지 장애의 기억력 향상을 위한 비침습적 피질 자극
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 비침습적 뇌 자극(NIBS)을 포함하는 MCI에 대한 비약물적 치료의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 알츠하이머병(AD) 치매 환자에 대한 초기 연구에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS, NIBS의 한 형태)이 전반적인 인지 기능과 일상 생활 활동을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 알츠하이머병에서 신경 세포 손실과 시냅스 기능 장애가 뇌 네트워크를 따라 진행된다는 점을 감안할 때, 뇌 자극에 대한 이러한 초기 연구 결과는 뇌 자극의 효과적인 효과를 위해 AD에 충분한 신경가소성이 있음을 시사합니다. 출판된 MCI의 극소수의 rTMS 연구 중에서 효과 크기는 적당히 큰 것으로 보입니다. 그러나 대부분의 이전 MCI/AD rTMS 시험에서 사용된 자극 부위인 배외측 전두엽 피질(DLPFC)이 에피소드 기억에 대한 효과를 포함하여 가장 효과적인 효과를 달성하기 위한 최적의 부위인지 여부는 명확하지 않습니다. 중요한 것은 다른 연구자들이 rTMS를 사용하여 건강한 젊은 성인의 측면 정수리 피질(LPC) 부위를 자극했을 때 기억에 대한 rTMS의 상당한 영향이 몇 주 후에 측정 가능하다는 것입니다. 게다가, 기억상실 MCI에서 영향을 받는 뇌 네트워크의 "허브"인 후대상피질(posterior cingulate cortex, PCC)을 포함한 뇌 영역의 기능적 연결성이 선택적으로 증가했습니다.
DLPFC와 LPC의 자극은 각각 다른 효과를 가질 수 있기 때문에 우리는 이 파일럿 시험을 DLPFC와 LPC의 두 가지 활성 rTMS 치료 그룹으로 설계했습니다. 세 번째 그룹은 비활성(위약) rTMS를 받아 제어되고 무작위화된 이중 맹검 시험을 수행합니다. 세 그룹 각각에 대해 자극은 AD 연구에서 달성된 효과에 따라 양측이 될 것입니다. 1차 가설은 활성 rTMS(자극 부위에 대한)가 비활성(위약) rTMS보다 기억력 향상에 더 우수할 것이라는 것입니다. rTMS가 뇌의 다른 영역과 PCC의 연결성을 변경한다는 증거가 있는지 여부를 조사하기 위해 기능적 연결성의 변화 측정을 계산할 것입니다. 기능적 연결성 및 자극된 피질 부위와 관련된 인지에 대한 rTMS의 효과를 보는 것 외에도 반응의 이질성을 해결하기 위해 유전자 마커를 수집할 것입니다. 기억에 대한 rTMS 효과의 지속성을 추적하기 위해 참가자는 이전 연구보다 더 오래 추적됩니다(개입 후 최대 6개월). 이 연구에서 rTMS가 MCI가 있는 노인의 기억력을 향상시킨다는 사실이 밝혀지면 이 비약물 치료의 추가 임상 개발은 궁극적으로 MCI가 있고 치매 발병 위험이 높은 수백만 명의 노인의 삶을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 재향군인과 비재향군인 모두 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다 **
포함 기준:
- 기억상실증 경미한 인지 장애(aMCI)로 진단됨;
- 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 약물(치매 관련 약물 포함)
- 노인 우울증 척도 점수 6 미만;
- 스크리닝 과정에서 결정된 운동 임계값을 얻을 수 있는 능력
- 스터디 파트너 가능; 생활 상황으로 인해 진료소 방문이 가능합니다.
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강;
- 참가자는 임신하지 않았거나 가임 가능성이 없습니다(예: 여성은 폐경 후 2년 또는 외과적으로 불임 상태여야 함);
- 4 이하의 수정된 Hachinski Ischemic 점수;
- 단일 염기 다형성(SNP) 유전형 분석을 위한 DNA 추출에 동의합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 rTMS에 대한 사전 노출;
- 심장 박동기, 달팽이관 이식, 뇌에 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각 또는 이물질과 같은 자기장 안전 문제
- 의심되는 초기 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환;
- 불안정한 심장 질환 또는 최근(< 3개월 이전) 심근 경색. 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 환자 보고서 또는 차트 검토에 의해 결정된 간질 또는 반복 발작의 병력;
의학적 상태의 병력 또는 발작의 위험을 증가시키는 약물 및 물질의 현재 사용/남용, 구체적으로:
- 발작 위험을 증가시키는 2개월 이내의 외상성 뇌 손상;
- 발작 위험을 상당히 증가시키는 약물(예: 테오필린, 클로자핀 및 메틸페니데이트)을 베이스라인 최소 4주 전에 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 종괴, 뇌경색 또는 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 비인지 활성 신경계 질환의 현재 또는 과거 병력.
- 지난 90일 이내의 각성제 남용. 코카인과 암페타민 및 메틸페니데이트 남용은 발작 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 지난 1년 이내의 주요 우울증 또는 양극성 장애(DSM-IV) 또는 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내의 정신병적 특징;
- 수면 진정제 또는 콜린 억제 특성이 있는 약물을 복용하고 기준선 최소 4주 전에 중단할 수 없음;
- 차트 검토, 참가자 또는 연구 파트너 보고서에 의해 결정된 지난 1년 이내의 현재 알코올 또는 약물 남용(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 수량-빈도-변동성 지수(Cahalan, Cisin, & Crossley, 1969);
- 자기 공명 영상(MRI) 연구에 대한 모든 금기 사항, 예: 심한 밀실 공포증, MRI 스캐너에서 허용되는 최대 350lb 이상의 체중, 임신;
- 다른 동시 임상 시험 참여;
- 개인 또는 법적 대리인이 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS(양측 DLPFC)
참가자의 1/3은 오른쪽 및 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 활성 rTMS를 받게 됩니다.
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활성 DLPFC rTMS 개입 그룹에 대한 TMS 자극 매개변수는 10Hz, 4초 훈련 지속 시간 및 11초 훈련 간 간격입니다.
각 세션 동안 각 반구에 대해 2,000개의 펄스가 적용됩니다(세션당 총 4,000개의 펄스).
참가자는 20개의 세션을 받게 됩니다(매일 1~2개의 세션, 월-금).
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실험적: 활성 rTMS(양측 LPC)
참가자의 1/3은 오른쪽 및 왼쪽 측면 정수리 피질(LPC)에 활성 rTMS를 받게 됩니다.
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활성 LPC rTMS 중재 그룹에 대한 TMS 자극 매개변수는 10Hz, 4초 훈련 지속 시간 및 11초 훈련 간 간격입니다.
각 세션 동안 각 반구에 대해 2,000개의 펄스가 적용됩니다(세션당 총 4,000개의 펄스).
참가자는 20개의 세션을 받게 됩니다(매일 1~2개의 세션, 월-금).
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위약 비교기: 위약 rTMS(비활성)
참가자의 1/3은 DLPFC 또는 LPC로 위약/비활성 rTMS를 받게 됩니다.
위약 rTMS를 받는 사람들은 대조군 역할을 할 것입니다.
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위약 rTMS(비활성) 그룹의 경우 참가자는 실제 rTMS를 받는 느낌을 모방하기 위해 저전압, 저전류(100V 이하에서 2-20mA)가 통과하는 두피 전극을 착용합니다.
참가자는 20개의 세션을 받게 됩니다(매일 1~2개의 세션, 월-금).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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California Verbal Learning Test-II(CVLT-II)로 측정한 기억력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 1주일
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CVLT-II 시험 1-5 총 원시 점수(범위: 0-80; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II) 시험 1-5 총 원점수로 측정한 기억력 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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CVLT-II 시험 1-5 총 원시 점수(범위: 0-80; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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GDS 총점(범위: 0-15, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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일상 인지(ECog) 설문지에서 측정한 일상적인 기능적 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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ECog 척도 총점(범위: 39-156, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 글로벌 인지의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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MoCA 총점(범위: 0 ~ 30; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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CVLT-II 시맨틱 클러스터링의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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CVLT-II 시맨틱 클러스터링(기회 조정) 시도 1-5
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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CVLT-II 단기 무료 리콜의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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CVLT-II Short-delay free recall correct(범위: 0-16; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정판)로 측정한 시공간 기억의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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BVMT-R 시험 1-3 총 원시 점수(범위: 0-18; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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범주 유창성(CF)으로 측정한 언어 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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CF 60초 동안 정답을 맞힌 총 수(값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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42개 항목 보스턴 명명 테스트(BNT)로 측정한 언어 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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BNT 총 정답 수(범위: 0-42; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure(ROCF)로 측정한 시각 구성 기능의 기준선으로부터의 변화, 복사 점수
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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ROCF Copy 점수(범위: 0-36; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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트레일 메이킹으로 측정한 처리 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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트레일 메이킹 완료 시간
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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Attentional Network Test(ANT)로 측정한 주의력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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ANT 정확한 반응 시간
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 6개월
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뇌 기능적 연결성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20회 세션 중재 완료 후 1주일
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기능적 연결 지표(개입 전 및 개입 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 rs-fMRI 스캔에서 파생됨)의 기준선에서 변경 사항은 다음과 관련하여 계산됩니다. 기본 모드 네트워크(DMN) 내 연결성 및 연결성 DMN과 CEN(Central Executive Network) 사이.
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기준선, 20회 세션 중재 완료 후 1주일
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 개입 세션에서 마지막 개입 세션까지 (첫 번째 개입 세션에서 20번째 및 최종 세션까지의 평균 시간은 18일입니다.)
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BDNF의 혈장 수준은 첫 번째 및 마지막 개입 세션에서 수집된 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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첫 번째 개입 세션에서 마지막 개입 세션까지 (첫 번째 개입 세션에서 20번째 및 최종 세션까지의 평균 시간은 18일입니다.)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joy L Taylor, Ph.D., Stanford/VA Aging Clinical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liao X, Li G, Wang A, Liu T, Feng S, Guo Z, Tang Q, Jin Y, Xing G, McClure MA, Chen H, He B, Liu H, Mu Q. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as an Alternative Therapy for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2015;48(2):463-72. doi: 10.3233/JAD-150346.
- Taylor JL, Hambro BC, Strossman ND, Bhatt P, Hernandez B, Ashford JW, Cheng JJ, Iv M, Adamson MM, Lazzeroni LC, McNerney MW. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in older adults with mild cognitive impairment: a protocol for a randomized, controlled three-arm trial. BMC Neurol. 2019 Dec 16;19(1):326. doi: 10.1186/s12883-019-1552-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAY0003AGG
- R01AG055526 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
활성 rTMS(양측 DLPFC)에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne모병
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University of Bern완전한
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Jakub AntczakAndrzej Frycz Modrzewski Krakow University아직 모집하지 않음