Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de PXT002331 (foliglurax) na redução da discinesia induzida por levodopa e no desgaste em indivíduos com doença de Parkinson apresentando complicações motoras da terapia com levodopa (ATTUNED) (ATTUNED)

Critério de inclusão:

• Entre 35 e 85 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Diagnosticado após os 30 anos de idade com DP idiopática
• Um histórico médico documentado de DP idiopática por pelo menos 3 anos
• Gravidade da doença de 2 a 4 na escala modificada de Hoehn e Yahr quando no estado OFF
• Foi tratado com um regime estável de terapia contendo levodopa
• Os indivíduos devem receber pelo menos 3 doses por dia de terapia contendo levodopa e devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas para levodopa de liberação imediata ou pelo menos 6 semanas para preparações de levodopa de liberação prolongada antes da primeira visita de triagem
• LID experiente durante um período de pelo menos 3 meses antes da randomização
• Se necessário, na opinião do investigador, os sujeitos devem ter um cuidador
• Os sujeitos do sexo feminino serão mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• O paciente está participando ou participou de outro estudo nos últimos 3 meses
• Indivíduos com parkinsonismo atípico, secundário ou induzido por drogas
• Indivíduos com histórico de discinesia exclusivamente difásica, estado OFF, mioclônico, distônico ou acatético sem discinesia de dose máxima
• Indivíduos com pontuação MoCA <25
• Indivíduos que têm ou tiveram histórico de qualquer distúrbio hepático ou da vesícula biliar clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador
• Sujeitos que têm demência, psicose atualmente ativa ou alucinações.
• Tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da primeira visita de triagem, ou ideação suicida grave dentro de 6 meses antes da primeira visita de triagem
• O sujeito tem um diagnóstico atual de epilepsia,
• Qualquer contraindicação conhecida ao uso de levodopa, incluindo história de melanoma maligno ou história de glaucoma de ângulo estreito
• Carcinoma ou carcinoma de células escamosas da pele tratado com sucesso e sem sinais de recorrência da doença por pelo menos 5 anos
• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose, conforme determinado pelo investigador
• Sujeitos com cirurgias/internações agendadas no período do estudo
• Qualquer doença avançada, grave ou instável (que não seja a DP) que possa interferir nas avaliações primárias e secundárias dos resultados do estudo
• Indivíduos que foram submetidos a operação neurocirúrgica anterior para DP,
• Indivíduos que atualmente tomam (ou devem ser administrados durante o estudo) qualquer um dos medicamentos proibidos (amantadina, safinamida, antagonistas da dopamina).