Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PXT002331 (Foliglurax) w zmniejszaniu dyskinezy wywołanej lewodopą i zużywania się u pacjentów z chorobą Parkinsona doświadczających powikłań ruchowych terapii lewodopą (ATTUNED) (ATTUNED)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Prexton Therapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 8-tygodniowego doustnego leczenia PXT002331 (Foliglurax) w zmniejszaniu dyskinezy wywołanej lewodopą i wycofywania się u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły powikłania ruchowe terapii lewodopą (ATTUNED)

Jest to wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo, równoramienna kontrola koncepcji fazy IIa u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych stabilną dawką lewodopy, u których występują powikłania ruchowe terapii lewodopą

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 35 a 85 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznana po 30 roku życia z idiopatycznym chP
  • Udokumentowana historia medyczna idiopatycznej choroby Parkinsona od co najmniej 3 lat
  • Nasilenie choroby od 2 do 4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie OFF
  • Był leczony stabilnym schematem terapii zawierającej lewodopę
  • Pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 3 dawki dziennie terapii zawierającej lewodopę i muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu lub co najmniej 6 tygodni w przypadku preparatów lewodopy o przedłużonym uwalnianiu przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Doświadczony LID przez okres co najmniej 3 miesięcy przed randomizacją
  • W razie potrzeby, zdaniem badacza, badani muszą mieć opiekuna
  • Pacjentkami płci żeńskiej będą kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z atypowym, wtórnym lub polekowym parkinsonizmem
  • Pacjenci z dyskinezami w wywiadzie, które były wyłącznie dwufazowe, w stanie OFF, miokloniczne, dystoniczne lub akatetyczne bez dyskinez po szczytowej dawce
  • Osoby z wynikiem MoCA <25
  • Pacjenci, u których występowały lub występowały w przeszłości jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub pęcherzyka żółciowego, określone przez badacza
  • Osoby z demencją, obecnie aktywną psychozą lub halucynacjami.
  • Próba samobójcza w ciągu 1 roku przed pierwszą wizytą przesiewową lub ciężkie myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Podmiot ma aktualne rozpoznanie padaczki,
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania lewodopy, w tym czerniak złośliwy lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie
  • Rak lub skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry i brak oznak nawrotu choroby przez co najmniej 5 lat
  • Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Pacjenci z zaplanowanymi operacjami/hospitalizacjami w okresie badania
  • Każda zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba (inna niż PD), która może zakłócać ocenę wyników badania podstawowego i wtórnego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację neurochirurgiczną z powodu PD,
  • Osoby biorące obecnie (lub spodziewane, że zostaną podane w trakcie badania) którykolwiek z zabronionych leków (amantadyna, safinamid, antagoniści dopaminy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lek: Kapsułka doustna placebo
OFERTA
EKSPERYMENTALNY: PXT002331 - 20 mg
Lek: PXT002331 - 20 mg
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji w skali Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła dyskineza wywołana lewodopą.
Ramy czasowe: 26 dni
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXT-CL17-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj