Tutkimus PXT002331:n (Foliglurax) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi levodopan aiheuttaman dyskinesian ja uupumuksen vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on levodopahoidon motorisia komplikaatioita (ATTUNED) (ATTUNED)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Prexton Therapeutics
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen faasi IIa -tutkimus, jolla arvioitiin 8 viikon PXT002331 (Foliglurax) -suunhoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä levodopan aiheuttaman dyskinesian ja kulumisen vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopahoidon motorisia komplikaatioita (ATTUNED)
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen vaihe IIa todiste konseptista potilailla, joilla on PD ja joita hoidetaan vakaalla levodopaannoksella ja joilla on levodopahoidon motorisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35–85 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- 30 vuoden iän jälkeen diagnosoitu idiopaattinen PD
- Dokumentoitu idiopaattisen PD:n sairaushistoria vähintään 3 vuoden ajalta
- Taudin vakavuusaste 2–4 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla OFF-tilassa
- Hoidettu vakaalla levodopaa sisältävällä hoidolla
- Potilaiden on saatava vähintään 3 annosta päivässä levodopaa sisältävää hoitoa, ja heidän on oltava vakaassa annoksessa vähintään 2 viikkoa välittömästi vapautuvien levodopavalmisteiden osalta tai vähintään 6 viikkoa depotlevodopavalmisteiden osalta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Kokenut LID vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Tarvittaessa tutkittavalla tulee olla tutkijan mielestä omaishoitaja
- Naishenkilöt ovat naisia, jotka eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on epätyypillinen, sekundaarinen tai huumeiden aiheuttama parkinsonismi
- Potilaat, joilla on ollut yksinomaan kaksivaiheista, OFF-tilaa, myoklonista, dystonista tai akatettista dyskinesiaa ilman huippuannoksen dyskinesiaa
- Koehenkilöt, joiden MoCA-pistemäärä on <25
- Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan tai sappirakon häiriö, tutkijan määrittämänä
- Potilaat, joilla on dementia, tällä hetkellä aktiivinen psykoosi tai hallusinaatioita.
- Itsemurhayritys vuoden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai vakava itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on tällä hetkellä epilepsiadiagnoosi,
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet levodopan käytölle, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma tai ahdaskulmaglaukooma
- Karsinooma tai onnistuneesti hoidettu ihon levyepiteelisyöpä eikä taudin uusiutumista ole esiintynyt vähintään 5 vuoteen
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tutkijan määrityksen mukaan
- Koehenkilöt, joille on tehty määräaikaisleikkauksia/sairaalahoitoja opintojakson aikana
- Mikä tahansa edennyt, vaikea tai epästabiili sairaus (muu kuin PD), joka voi häiritä primaarisen ja toissijaisen tutkimuksen tulosten arviointia
- Potilaat, joille on tehty aiemmin neurokirurginen leikkaus PD:n vuoksi,
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan (tai joita odotetaan annettavaksi tutkimuksen aikana) mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä (amantadiini, safinamidi, dopamiiniantagonistit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
|
BID
|
|
KOKEELLISTA: PXT002331 - 20 mg
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä potilailla, joilla on PD ja joilla on levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa.
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXT-CL17-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .