레보도파 요법의 운동 합병증을 경험하는 파킨슨병 환자에서 레보도파 유발 운동 이상증 및 마모 감소에 대한 PXT002331(Foliglurax)의 효능, 안전성 및 내약성 평가 연구(ATTUNED) (ATTUNED)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 35세에서 85세 사이
• 특발성 PD로 30세 이후 진단
• 최소 3년 동안 특발성 PD의 문서화된 병력
• OFF 상태일 때 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 질병 심각도 2~4
• 레보도파 함유 요법의 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 레보도파 함유 요법을 하루에 최소 3회 투여받아야 하며 첫 번째 스크리닝 방문 전에 속방형 레보도파의 경우 최소 2주, 서방형 레보도파 제제의 경우 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 무작위화 전 최소 3개월 동안 경험한 LID
• 필요한 경우 조사자의 의견에 따라 피험자는 간병인이 있어야 합니다.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 여성일 것입니다.

제외 기준:

• 환자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 비정형, 속발성 또는 약물 유발성 파킨슨병이 있는 피험자
• 2상성, OFF 상태, 근간대성, 근긴장성, 또는 최고 용량 이상운동증 없이 운동불능인 이상운동증의 병력이 있는 피험자
• MoCA 점수가 25 미만인 피험자
• 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 간 또는 담낭 장애가 있거나 병력이 있는 피험자
• 치매, 현재 활성 정신병 또는 환각이 있는 피험자.
• 1차 선별진료일 기준 1년 이내의 자살시도 또는 6개월 이내의 심각한 자살생각
• 피험자는 현재 간질 진단을 받았으며,
• 악성 흑색종 병력 또는 협우각 녹내장 병력을 포함하여 레보도파 사용에 대해 알려진 모든 금기 사항
• 피부의 암종 또는 성공적으로 치료된 편평 세포 암종 및 최소 5년 동안 질병 재발 없음
• 1차 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 적이 있는 시험자에 의해 결정된 피험자
• 연구 기간 동안 예정된 수술/입원이 있는 피험자
• 1차 및 2차 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 진행성, 중증 또는 불안정한 질병(PD 제외)
• 이전에 PD에 대한 신경외과적 수술을 받은 피험자,
• 금지된 약물(아만타딘, 사피나미드, 도파민-길항제)을 현재 복용하고 있는(또는 연구 과정 동안 투여할 것으로 예상되는) 피험자.