Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PXT002331 (Foliglurax) bij het verminderen van door levodopa geïnduceerde dyskinesie en slijtage bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die motorische complicaties van levodopa-therapie ervaren (ATTUNED) (ATTUNED)

Inclusiecriteria:

• Tussen 35 en 85 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Gediagnosticeerd na de leeftijd van 30 jaar met idiopathische PD
• Een gedocumenteerde medische geschiedenis van idiopathische PD gedurende ten minste 3 jaar
• Ziekte-ernst van 2 tot 4 op de gewijzigde Hoehn- en Yahr-schaal in de UIT-stand
• Behandeld met een stabiel regime van levodopa-bevattende therapie
• Proefpersonen moeten ten minste 3 doses levodopa-bevattende therapie per dag krijgen en moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voor levodopa met directe afgifte of ten minste 6 weken voor levodopa-preparaten met verlengde afgifte voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
• Ervaren LID gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Indien nodig moeten de proefpersonen naar de mening van de onderzoeker een verzorger hebben
• Vrouwelijke proefpersonen zullen vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersonen met atypisch, secundair of door drugs geïnduceerd parkinsonisme
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dyskinesie die uitsluitend difasisch, UIT-toestand, myoclonisch, dystonisch of akathetisch was zonder piekdosisdyskinesie
• Onderwerpen met een MoCA-score van <25
• Proefpersonen die een klinisch significante lever- of galblaasaandoening hebben of hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersonen met dementie, momenteel actieve psychose of hallucinaties.
• Zelfmoordpoging binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, of ernstige suïcidale gedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
• Onderwerp heeft een actuele diagnose van epilepsie,
• Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van levodopa, inclusief een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
• Carcinoom of met succes behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid en geen terugkeer van de ziekte gedurende ten minste 5 jaar
• Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dosis een klinisch significante ziekte hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Proefpersonen met geplande operaties/ziekenhuisopnames tijdens de onderzoeksperiode
• Elke gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte (anders dan PD) die de primaire en secundaire evaluaties van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Proefpersonen die eerder een neurochirurgische operatie voor PD hebben ondergaan,
• Proefpersonen die momenteel een van de verboden medicijnen (amantadine, safinamide, dopamine-antagonisten) gebruiken (of die naar verwachting in de loop van het onderzoek zullen krijgen).