Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de PXT002331 (Foliglurax) dans la réduction de la dyskinésie induite par la lévodopa et de l'usure chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson et présentant des complications motrices de la thérapie à la lévodopa (ATTUNED) (ATTUNED)

Critère d'intégration:

• Entre 35 et 85 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
• Diagnostiqué après l'âge de 30 ans avec une MP idiopathique
• Antécédents médicaux documentés de MP idiopathique depuis au moins 3 ans
• Gravité de la maladie de 2 à 4 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr en état OFF
• A été traité avec un régime stable de thérapie contenant de la lévodopa
• Les sujets doivent recevoir au moins 3 doses par jour de traitement contenant de la lévodopa et doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 semaines pour la lévodopa à libération immédiate ou au moins 6 semaines pour les préparations de lévodopa à libération prolongée avant la première visite de dépistage
• LID expérimenté sur une période d'au moins 3 mois avant la randomisation
• Si nécessaire, de l'avis de l'investigateur, les sujets doivent avoir un soignant
• Les sujets féminins seront des femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Le patient participe actuellement ou a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
• Sujets atteints de parkinsonisme atypique, secondaire ou d'origine médicamenteuse
• Sujets ayant des antécédents de dyskinésie exclusivement diphasique, état OFF, myoclonique, dystonique ou akathésique sans dyskinésie à dose maximale
• Sujets avec un score MoCA <25
• Sujets qui ont ou qui ont eu des antécédents de tout trouble hépatique ou de la vésicule biliaire cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur
• Sujets atteints de démence, de psychose active ou d'hallucinations.
• Tentative de suicide dans l'année précédant la première visite de dépistage ou idées suicidaires graves dans les 6 mois précédant la première visite de dépistage
• Le sujet a un diagnostic actuel d'épilepsie,
• Toute contre-indication connue à l'utilisation de la lévodopa, y compris des antécédents de mélanome malin ou des antécédents de glaucome à angle fermé
• Carcinome ou carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès et aucune récidive de la maladie depuis au moins 5 ans
• Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose, tel que déterminé par l'investigateur
• Sujets avec chirurgies/hospitalisations programmées pendant la période d'étude
• Toute maladie avancée, grave ou instable (autre que la MP) susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats primaires et secondaires de l'étude
• Sujets ayant subi une opération neurochirurgicale antérieure pour la MP,
• Sujets prenant actuellement (ou devant être administrés au cours de l'étude) l'un des médicaments interdits (amantadine, safinamide, antagonistes de la dopamine).