Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости PXT002331 (Foliglurax) в снижении вызванной леводопой дискинезии и утомления у субъектов с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные осложнения терапии леводопой (ATTUNED) (ATTUNED)

Критерии включения:

• Возраст от 35 до 85 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Диагноз в возрасте после 30 лет с идиопатической болезнью Паркинсона.
• Документально подтвержденный анамнез идиопатической болезни Паркинсона не менее 3 лет.
• Тяжесть заболевания от 2 до 4 по модифицированной шкале Хоэна и Яра в выключенном состоянии.
• Лечились стабильной схемой терапии, содержащей леводопу.
• Субъекты должны получать по крайней мере 3 дозы в день терапии, содержащей леводопу, и должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 2 недель для препаратов леводопы с немедленным высвобождением или по крайней мере 6 недель для препаратов леводопы с пролонгированным высвобождением до первого визита для скрининга.
• Наличие LID в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
• При необходимости, по мнению исследователя, у испытуемых должен быть опекун.
• Субъектами женского пола будут женщины, не способные к деторождению.

Критерий исключения:

• Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании за последние 3 месяца.
• Субъекты с атипичным, вторичным или медикаментозным паркинсонизмом
• Субъекты с историей дискинезии, которая была исключительно двухфазной, в состоянии «ВЫКЛ», миоклонической, дистонической или акатетической без дискинезии пиковой дозы.
• Субъекты с оценкой MoCA <25
• Субъекты, которые имеют или имели в анамнезе любое клинически значимое заболевание печени или желчного пузыря, как определено исследователем
• Субъекты с деменцией, в настоящее время активным психозом или галлюцинациями.
• Суицидальная попытка в течение 1 года до первого визита для скрининга или серьезные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до первого визита для скрининга
• Субъект имеет текущий диагноз эпилепсии,
• Любые известные противопоказания к применению леводопы, в том числе злокачественная меланома в анамнезе или закрытоугольная глаукома в анамнезе.
• Карцинома или успешно вылеченный плоскоклеточный рак кожи и отсутствие признаков рецидива заболевания в течение не менее 5 лет.
• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель до первой дозы, как определено исследователем
• Субъекты с запланированными операциями/госпитализациями в течение периода исследования
• Любое запущенное, тяжелое или нестабильное заболевание (кроме БП), которое может помешать первичной и вторичной оценке результатов исследования.
• Субъекты, перенесшие ранее нейрохирургическую операцию по поводу БП,
• Субъекты, принимающие в настоящее время (или ожидаемые в ходе исследования) какие-либо из запрещенных препаратов (амантадин, сафинамид, антагонисты допамина).