Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PXT002331 (Foliglurax) para reducir la discinesia inducida por levodopa y el desgaste en sujetos con enfermedad de Parkinson que experimentan complicaciones motoras de la terapia con levodopa (ATTUNED) (ATTUNED)

Criterios de inclusión:

• Entre 35 y 85 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Diagnosticado después de los 30 años de edad con EP idiopática
• Un historial médico documentado de EP idiopática durante al menos 3 años.
• Gravedad de la enfermedad de 2 a 4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr cuando está en estado APAGADO
• Ha sido tratado con un régimen estable de terapia que contiene levodopa
• Los sujetos deben recibir al menos 3 dosis por día de terapia que contenga levodopa y deben estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas para levodopa de liberación inmediata o al menos 6 semanas para preparaciones de levodopa de liberación prolongada antes de la primera visita de selección.
• LID experimentado durante un período de al menos 3 meses antes de la aleatorización
• Si es necesario, en opinión del investigador, los sujetos deben tener un cuidador
• Los sujetos femeninos serán mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• El paciente participa actualmente o ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses
• Sujetos con parkinsonismo atípico, secundario o inducido por fármacos
• Sujetos con antecedentes de discinesia exclusivamente difásica, en estado OFF, mioclónica, distónica o akatética sin discinesia de dosis máxima
• Sujetos con una puntuación MoCA de <25
• Sujetos que tienen, o que tenían antecedentes de, cualquier trastorno hepático o de la vesícula biliar clínicamente significativo, según lo determine el investigador
• Sujetos que tienen demencia, psicosis actualmente activa o alucinaciones.
• Intento de suicidio en el año anterior a la primera visita de selección o ideación suicida grave en los 6 meses anteriores a la primera visita de selección
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de epilepsia,
• Cualquier contraindicación conocida para el uso de levodopa, incluidos antecedentes de melanoma maligno o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho
• Carcinoma o carcinoma de células escamosas de la piel tratado con éxito y sin signos de recurrencia de la enfermedad durante al menos 5 años
• Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador
• Sujetos con cirugías/hospitalizaciones programadas durante el período de estudio
• Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable (aparte de la EP) que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio primario y secundario
• Sujetos que se han sometido a una operación neuroquirúrgica previa por enfermedad de Parkinson,
• Sujetos que actualmente toman (o se espera que se les administre durante el curso del estudio) cualquiera de los medicamentos prohibidos (amantadina, safinamida, antagonistas de la dopamina).