Korunky E-max CAD uchycené kompozitním sloupkem vyztuženým vlákny versus endokorunky E-max CAD
Jednoroční klinické hodnocení korunek E-max CAD udržovaných s kompozitem vyztuženým vlákny Post versus korunky E-max CAD v předních endodonticky ošetřených zubech: Randomizovaná klinická zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na pacientech z ambulantní kliniky na klinice fixní protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.
- Adherenční sezení proběhne za přítomnosti pacientů na úvodní návštěvě. To zahrnuje, že pacienti budou informováni Abou El-Enein Y o krocích studie a dodržování pokynů pro ústní hygienu. Účastník se zeptá Abou El-Enein Y, zda má nějaký problém, jako je bolest.
- Motivace a vynucování dodržování opatření ústní hygieny Abou El-Enein Y.
Návštěvy budou koncipovány takto:
st. návštěva: (Y.A) zavolá účastníkům před přípravou zubů pro předoperační záznamy, tváří v tvář připomenutí dodržování adherence, klinické vyšetření, radiograohické vyšetření, předoperační fotografování, odběr otisků pro analýzu studijní sádry a voskování. Každý účastník bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu napsaný v rodném jazyce pacienta.
2. návštěva: Preparace zubu pro korunku e-max upevněnou kompozitním čepem vyztuženým vlákny nebo pro endokorunku e-max, sekundární otisk a provizorní časování.
3. návštěva: Vyzkoušení restaurování.
4. návštěva: Účastníci budou znovu vyzváni k finální cementaci.
5. návštěva: Sledování.
Velikost vzorku: 12 v každé skupině, aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, že míry pro případ a kontroly jsou stejné s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Tento počet se má zvýšit na 16 v každé skupině, aby se kompenzovaly možné ztráty během sledování.
Nábor: Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou vybráni ze zubních klinik oddělení fixní protetiky - Káhirská univerzita (interní nábor).
Screening pacientů bude prováděn až do dosažení cílového počtu (konsekutivní odběr vzorků).
Metody: Přiřazení intervencí:
Generování sekvencí: Radi I (R.I) rozdělí účastníky do dvou různých skupin s poměrem alokace 1:1 pomocí počítačového generování sekvencí (www.randomizer.org).
Realizace: IR bude zodpovídat za zajištění generování alokace a její uložení v obálkách na zabezpečeném místě do data provedení procedury.
Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování: Telefonní čísla a adresy každého pacienta budou přijaty a zahrnuty do studie, poté budou před každou schůzkou pacientům zaslány telefonáty a zprávy, které pacientům připomenou.
Správa dat: Guindy J (G.J) zadá všechna data elektronicky. Soubory pacientů se ukládají v číselném pořadí na zabezpečeném místě v uzamčených skříních. G.J a Z.A budou mít přístup k datům. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné. Statistické metody budou provedeny pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Monitorování dat: Z.A bude zodpovědná za monitorování dat, pokud dojde ke ztrátě nebo smazání, v takovém případě: zálohovaná data budou převzata z (G.J) pro poskytnutí tištěné kopie požadovaných dat pro Z.A.
Škody: Pokud 50 % pacientů vykazovalo nějaké nepříznivé příznaky jako silná bolest, neopravitelná zlomenina nebo změny odstínu, které by mohly ovlivnit výsledky. Poté bude léčba považována za doporučené postupy pro zastavení léčby, které vyžadují ukončení léčby a bude provedena předběžná analýza.
Souhlas: Výzkumník projedná studii se všemi pacienty. Poté může pacient informovaně diskutovat s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou napsány v arabském jazyce (Příloha 1.1).
Přístup k datům: Dozorci (Z.A a G.J) umožní přístup k datovým souborům. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, informace o účastnících studie se stanou důvěrnými.
Doplňková péče a péče po ukončení studie: Všichni pacienti budou sledováni 2 roky i po skončení studie, aby bylo možno hlásit úspěch léčby.
Diseminační politika: Výsledky studie budou publikovány jako částečné splnění požadavků pro získání titulu PHD v oboru fixní protetika. Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům.
Sběr dat: Pro obě skupiny budou provedeny následující hodnotící průzkumy (klinická hodnocení): Všichni pacienti budou odvoláni po 3, 6, 9 a 12 měsících. Pro každé stažení provede hodnotitel přímé klinické hodnocení pomocí modifikovaných kritérií USPHS pro integritu okraje a hrubou zlomeninu. Kromě toho budou dotazníky použity k hodnocení spokojenosti pacientů a potenciálního pooperačního diskomfortu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů od 20 do 60 let, kteří mohou číst a podepisovat informovaný souhlas. Negramotní pacienti budou vyloučeni.
- Pacienti ochotní vracet se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
- Lékařsky volní pacienti nebo s kontrolovaným systémovým onemocněním.
- Žádné aktivní periodontální onemocnění.
- Pacienti s předním endodonticky ošetřeným zubem/zuby indikovaní k obnově endokoruny (např. zuby bez chybějící stěny, 2-3 mm zdravé struktury zubu nad spojem cement-smalt).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 20 let.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Pacienti s psychiatrickými problémy nebo nerealistickým očekáváním (pacient má fobii ze zubního ošetření nebo jehlových cihel).
- Pacienti s chybějícími zuby na rozdíl od oblasti určené k obnově.
- Pacienti s parafunkčními návyky (klencing / bruxismus).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Korunky E-max CAD uchycené kompozitním sloupkem vyztuženým vlákny
Modul pružnosti čepu FRC je (18-22 GPa) podobný jako u dentinu.
V ideálním případě zbývající zub, vláknitý čep a kompozitní cement vytvářejí „monoblok“, ve kterém jsou zátěže rovnoměrně rozptýleny, což zajišťuje chování podobné zdravým zubům s nižším rizikem zlomeniny kořene.
Použití lithium disilikátových výplní e.max je v literatuře dokumentováno jako úspěšná výplň.
|
kompozitní čep vyztužený vlákny potřebuje obnovit endodonticky ošetřený zub korunkou E-max
|
|
Experimentální: E-max CAD endokoruny
Endokorunky mají oproti běžným korunkám několik výhod, jako je adekvátní funkce a estetika s kratší dobou křesla, sníženým počtem rozhraní v systému výplně.
Koncentrace napětí je menší kvůli redukci přítomného nehomogenního materiálu.
Konstrukce preparace je ve srovnání s tradiční korunkou konzervativní.
Supragingivální okraj zabraňuje interferenci s periodontálními tkáněmi, takže postižení biologické šířky je minimální.
Nanášení a polymerace pryskyřic je také lépe kontrolována.
Keramický materiál Emax má vysokou mechanickou pevnost a je schopný leptání kyselinou, s adhezivní schopností adhezivních systémů a pryskyřičných cementů umožnil obnovu endodonticky ošetřených zubů, bez jader a intraradikulárních čepů.
|
endokorunka používaná k obnově endodonticky ošetřených zubů pomocí endokorunek E-max CAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá zlomenina
Časové okno: 12 měsíců
|
označuje, zda je výplň neporušená a plně zachována nebo zda nepoužívá kritéria USPHS pro záznam Categorical Alpha (A): Výplň je neporušená a plně zachována. C): Restaurování zcela chybí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice Pro endokoruny: Jste spokojeni se svým vzhledem?
Jste spokojeni se svým odstínem endocrown Máte pocit, že je vaše endocrown špatně zarovnaný?
Máte pocit, že vám vyčnívá endokoruna? Schováváte si zuby a usmíváte se?
Pro korunky E-max upevněné kompozitním sloupkem vyztuženým vlákny: Jste spokojeni se vzhledem korunky?
Jste spokojeni s odstínem korunky? Máte pocit, že je korunka špatně zarovnaná?
Máte pocit, že vám vyčnívá korunka? Schováváte si zuby a přitom se usmíváte
|
12 měsíců
|
|
Okrajová integrita
Časové okno: 12 měsíců
|
Alfa (A): Průzkumník se nezachytil a žádná viditelná štěrbina podél okraje výplně. Bravo (B): Průzkumník se zachytil a je viditelný důkaz štěrbiny, kterou průzkumník pronikl, což naznačuje, že okraj výplně Nepřizpůsobuje se těsně struktuře zubu.
Dentin a/nebo spodina nejsou obnaženy a výplň není pohyblivá.Charlie ©: Průzkumník proniká a rozšiřuje se až ke spoji dento-smalt.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2017-10-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .