Коронки E-max CAD с фиксацией композитным штифтом, армированным волокном, по сравнению с эндокоронами E-max CAD

Это испытание будет проводиться на пациентах из амбулаторной клиники несъемной ортопедической клиники факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

• Сеанс приверженности будет проходить в присутствии пациентов во время первого визита. Это включает в себя то, что пациенты будут проинформированы Abou El-Enein Y об этапах исследования и соблюдении инструкций по гигиене полости рта. Абу Эль-Энейн Y спросит участника, есть ли у него какие-либо проблемы, такие как боль.
• Мотивация и принуждение к соблюдению мер гигиены полости рта Абу Эль-Энейн Ю.

Визиты будут организованы следующим образом:

• 1-й визит: (Y.A) позвонит участникам перед процедурой подготовки зубов для предоперационных записей, сеанса напоминания о соблюдении режима лечения, клинического осмотра, рентгенографического исследования, предоперационного фотографирования, снятия оттиска для анализа слепка и восковой модели. Каждому участнику будет предложено подписать форму согласия, написанную на родном языке пациента.

  2-е посещение: подготовка зуба для установки либо коронки e-max с фиксацией штифтом из композитного материала, армированного волокнами, либо эндокоронки e-max, вторичное снятие оттисков и временная установка.

  3-й визит: примерка реставрации.

  4-й визит: участников снова вызовут для окончательной фиксации.

  5-й визит: Продолжение.

Размер выборки: 12 человек в каждой группе, чтобы иметь возможность отклонить нулевую гипотезу о том, что показатели для случаев и контролей равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Это число должно быть увеличено до 16 в каждой группе, чтобы компенсировать возможные потери во время последующего наблюдения.

Набор: пациенты, соответствующие критериям включения, будут отобраны из стоматологических клиник отделения несъемной ортопедии Каирского университета (внутренний набор).

Скрининг пациентов будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество (последовательная выборка).

Методы: Назначение вмешательств:

Генерация последовательности: Radi I (R.I) распределит участников по двум разным группам с соотношением распределения 1:1, используя компьютеризированную генерацию последовательности (www.randomizer.org).

Реализация: IR будет нести ответственность за обеспечение формирования распределения и сохранение его в конвертах в защищенном месте до даты выполнения процедуры.

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению: номера телефонов и адреса каждого пациента будут взяты и включены в исследование, затем будут отправляться телефонные звонки и сообщения, чтобы напомнить пациентам перед каждой встречей.

Управление данными: Guindy J (GJ) будет вводить все данные в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться по порядку номеров в надежном месте в запирающихся шкафах. G.J и Z.A будут иметь доступ к данным. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Данные будут проверены на предмет нормальности с использованием теста Колмогрова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Манна-Уитни. Сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними. Статистические методы будут выполняться с использованием расширенной статистики IBM SPSS (статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

Мониторинг данных: Z.A будет нести ответственность за мониторинг данных в случае потери или удаления, в этом случае: резервные данные будут взяты из (G.J) для предоставления печатной копии запрошенных данных для Z.A.

Вред: Если у 50% пациентов были обнаружены какие-либо неблагоприятные признаки, такие как сильная боль, непоправимый перелом или изменение оттенка, которые могут повлиять на результаты. Тогда лечение будет считаться остановленным, что требует прекращения лечения, и будет проведен промежуточный анализ.

Согласие: Исследователь обсудит исследование со всеми пациентами. Затем пациент может провести информированную беседу с исследователем. Исследователь получит письменное согласие от пациентов, желающих участвовать в исследовании. Все формы согласия будут написаны на арабском языке (Приложение 1.1).

Доступ к данным: Супервайзеры (Z.A и G.J) предоставят доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем. Для обеспечения конфиденциальности информация об исследовании Участника станет конфиденциальной.

Вспомогательная и пост-испытательная помощь: все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет даже после окончания испытания, чтобы сообщить об успешном лечении.

Политика распространения: Результаты исследования будут опубликованы как частичное выполнение требований для получения степени кандидата медицинских наук в области несъемного протезирования. Темы, предложенные для презентации или публикации, будут направлены авторам.

Сбор данных: Для обеих групп будут проведены следующие оценочные исследования (клинические оценки): Все пациенты будут отозваны через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Для каждого повторного осмотра оценщик будет проводить прямую клиническую оценку с использованием модифицированных критериев USPHS для целостности края и крупного перелома. Кроме того, анкеты будут использоваться для оценки удовлетворенности пациентов и потенциального послеоперационного дискомфорта.