E-max CAD-kroner bevaret med fiberforstærket kompositstolpe versus E-max CAD-endokroner
Et års klinisk evaluering af E-max CAD-kroner bibeholdt med fiberforstærket kompositpost versus E-max CAD-endokroner i forreste endodontisk behandlede tænder: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil blive udført på patienter fra ambulatoriet i den faste protodontiklinik, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.
- Adherence session vil finde sted i nærværelse af patienterne i det indledende besøg. Dette omfatter, at patienterne vil blive informeret af Abou El-Enein Y om undersøgelsens trin og vedligeholdelse af mundhygiejneinstruktioner. Deltageren vil blive spurgt af Abou El-Enein Y, om de har problemer som smerte.
- Motivation og håndhævelse af opretholdelsen af mundhygiejneforanstaltninger af Abou El-Enein Y.
Besøgene vil blive tilrettelagt som følger:
st besøg: (Y.A) vil ringe til deltagerne før tandforberedelsesproceduren for præoperativ registrering, ansigt til ansigt påmindelse om overholdelse, klinisk undersøgelse, radiografisk undersøgelse, præoperativ fotografering, aftrykstagning til undersøgelse af gipsanalyse og voksning. Hver deltager vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæring skrevet på patientens modersmål.
2. besøg: Tandforberedelse til enten e-max krone fastholdt med fiberforstærket kompositstolpe eller e-max endokrown, sekundær aftryk og temporisering.
3. besøg: Prøv i restaureringen.
4. besøg: Deltagerne indkaldes igen til endelig cementering.
5. besøg: Opfølgning.
Stikprøvestørrelse: 12 i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at raterne for case og kontroller er lig med sandsynlighed (potens) 0,8. Dette antal skal øges til 16 i hver gruppe for at kompensere for eventuelle tab under opfølgningen.
Rekruttering: Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt fra tandklinikker i Fixed Prothodontics Department - Cairo University (intern rekruttering).
Screening af patienter vil udføres, indtil måltallet er nået (konsekutiv prøveudtagning).
Metoder: Tildeling af interventioner:
Sekvensgenerering: Radi I (R.I) vil tildele deltagere i to forskellige grupper med 1:1 tildelingsforhold ved at bruge computerstyret sekvensgenerering (www.randomizer.org).
Implementering: IR vil være ansvarlig for at levere tildelingsgenerering og gemme det i kuverterne på et sikret sted indtil datoen for udførelse af proceduren.
Planer om at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning: Telefonnumre på hver patient og adresse vil blive taget og inkluderet i undersøgelsen, derefter vil telefonopkald og beskeder blive sendt for at minde patienterne før hver aftale.
Datahåndtering: Guindy J (G.J) vil indtaste alle data elektronisk. Patientmapper skal opbevares i numerisk rækkefølge på et sikret sted i aflåste skabe. G.J og Z.A får adgang til data. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Students t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede. Statistiske metoder vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Dataovervågning: Z.A vil være ansvarlig for dataovervågning, hvis der sker tab eller sletning, i så fald: sikkerhedskopierede data vil blive taget fra (G.J) for at levere papirkopi af de ønskede data til Z.A.
Skader: Hvis 50 % af patienterne udviste ugunstige tegn som svære smerter, uoprettelige brud eller farveændringer, som kunne påvirke resultaterne. Herefter vil behandlingen blive betragtet som stoppede retningslinjer, der nødvendiggør at stoppe behandlingen, og der vil blive udført interimanalyse.
Samtykke: Forsker vil diskutere forsøget med alle patienter. Derefter kan patienten få en informeret diskussion med forskeren. Forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer skrives på arabisk (bilag 1.1).
Adgang til data: Vejlederne (Z.A og G.J) vil give adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode. For at sikre fortrolighed vil deltagernes undersøgelsesoplysninger blive fortrolige.
Hjælpepleje og efterbehandling: Alle patienter vil blive fulgt op 2 år, selv efter forsøgets afslutning, for at rapportere succes med behandlingerne.
Formidlingspolitik: Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort som delvis opfyldelse af kravene til PHD-graden i fast protodonti. Emner foreslået til præsentation eller offentliggørelse vil blive rundsendt til forfatterne.
Dataindsamling: Følgende vurderingsundersøgelser (kliniske evalueringer) vil blive udført for begge grupper: Alle patienter vil blive tilbagekaldt efter 3, 6, 9 og 12 måneder. For hver tilbagekaldelsesundersøgelse vil evaluator udføre den direkte kliniske evaluering ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier for marginintegritet og grov fraktur. Derudover vil spørgeskemaer blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed og potentielle postoperative ubehag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe for patienterne fra 20-60 år, som kan læse og underskrive informeret samtykkedokument. Analfabeter vil blive udelukket.
- Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
- Medicinsk frie patienter eller med kontrolleret systemisk sygdom.
- Ingen aktiv paradentose.
- Patienter med forreste endodontisk behandlede tand/tænder indiceret til endokrongendannelse (f. tænder uden at mangle nogen væg, 2-3 mm sund tandstruktur over cement-emaljeforbindelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 20 år.
- Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
- Patienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger (patienten har fobi fra tandbehandlinger eller nålesten).
- Patienter med manglende tænder modsat det område, der er beregnet til restaurering.
- Patienter med parafunktionelle vaner (clencing/bruxisme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-max CAD-kroner bibeholdt med fiberforstærket kompositstolpe
Elasticitetsmodulet for FRC-stolpen er (18-22 GPa), der ligner dentins.
Ideelt set danner den resterende tand, fiberstolpen og kompositcementen en "monoblok", hvor belastningerne fordeles ensartet, hvilket sikrer en adfærd svarende til sunde tænder med en lavere risiko for rodbrud.
Brug af lithiumdisilikat e.max restaureringer er dokumenteret i litteraturen som en vellykket restaurering.
|
fiberforstærket kompositstolpe skal genoprette endodontisk behandlet tand med E-max krone
|
|
Eksperimentel: E-max CAD endokroner
Endokroner har adskillige fordele i forhold til konventionelle kroner som passende funktion og æstetik med mindre stoletid, reduceret antal grænseflader i det genoprettende system.
Spændingskoncentrationen er mindre på grund af reduktionen i det tilstedeværende ikke-homogene materiale.
Forberedelsesdesignet er konservativt sammenlignet med den traditionelle krone.
Supragingival margin forhindrer interferens med parodontale væv, så involvering af den biologiske bredde er minimal.
Påføringen og polymerisationen af harpikser er også bedre kontrolleret.
Emax keramiske materiale har en høj mekanisk styrke og er i stand til at blive syreætset, med klæbeevnen fra klæbemiddelsystemer og harpiksholdige cementer, gjorde det muligt at genoprette endodontisk behandlede tænder uden kerner og intraradikulære stolper.
|
endokrown bruges til at genoprette endodontisk behandlede tænder med E-max CAD endokroner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groft brud
Tidsramme: 12 måneder
|
den angiver, om restaureringen er intakt og fuldt bibeholdt eller ikke bruger USPHS-kriterier til registrering af kategorisk alfa (A): Restaurering er intakt og fuldt bibeholdt. Bravo (B): Restaurering er delvist bibeholdt med en del af restaureringen stadig intakt. Charlie ( C): Restaurering mangler fuldstændigt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med visuel analog skala For endokroner: Er du tilfreds med dit endokrone udseende?
Er du tilfreds med din endokronskygge Føler du din endokrone er dårligt justeret?
Føler du, at din endokrowne stikker ud? Gemmer du dine tænder, mens du smiler?
For E-max kroner bibeholdt med fiberforstærket kompositstolpe: Er du tilfreds med dit kroneudseende?
Er du tilfreds med din kroneskærm? Føler du, at din krone er dårligt justeret?
Føler du, at din krone stikker ud? Gemmer du dine tænder, mens du smiler
|
12 måneder
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alpha (A): Udforskeren fanger ikke og ingen synlig sprække langs restaureringens periferi.Bravo (B): Udforskeren fanger, og der er synlige beviser på en sprække, som udforskeren trænger igennem, hvilket indikerer, at kanten af restaureringen tilpasser sig ikke tæt til tandstrukturen.
Dentinet og/eller basen er ikke blotlagt, og restaureringen er ikke mobil.Charlie ©: Udforskeren trænger ind og forlænges til dento-emaljeforbindelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2017-10-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .