E-max CAD クラウンと E-max CAD エンドクラウンを繊維強化コンポジット ポストで保持

この試験は、カイロ大学口腔歯科医学部の固定補綴クリニックの外来患者クリニックの患者に対して実施されます。

• アドヒアランスセッションは、初診時に患者の立ち会いの下で行われます。 これには、Abou El-Enein Y から患者が研究手順と口腔衛生指導の維持について通知されることが含まれます。 参加者は、Abou El-Enein Y から、痛みなどの問題があるかどうか尋ねられます。
• Abou El-Enein Y.による口腔衛生対策の維持の動機付けと実施.

訪問は次のように設計されます。

• 最初の訪問: (Y.A) は、術前記録のための歯の準備手順の前に、参加者に電話をかけます。 各参加者は、患者の母国語で書かれた同意書に署名するよう求められます。

  2 回目の来院: 繊維強化コンポジット ポストで保持された e-max クラウンまたは e-max エンドクラウンのいずれかの歯の準備、二次印象およびテンポラリゼーション。

  3回目の訪問：修復の試用。

  4 回目の訪問: 参加者は最終セメント固定のために再度呼び出されます。

  5回目の訪問：フォローアップ。

サンプル サイズ: 各グループで 12 で、ケースとコントロールの比率が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できます。 この数は、フォローアップ中の損失の可能性を補うために、各グループで 16 に増やす必要があります。

リクルートメント: 選択基準を満たす患者は、カイロ大学の固定補綴部門の歯科医院から選択されます (内部リクルート)。

患者のスクリーニングは、目標数に達するまで実施されます（連続サンプリング）。

方法: 介入の割り当て:

シーケンス生成: Radi I (R.I) は、コンピュータ化されたシーケンス生成 (www.randomizer.org) を使用して、参加者を 1:1 の割り当て比率で 2 つの異なるグループに割り当てます。

実装: IR は割り当て生成を提供し、手順を実行する日まで安全な場所に封筒に保管する責任があります。

参加者の維持と完全なフォローアップを促進するための計画: 各患者の電話番号と住所が取得され、研究に含められます。次に、各予約の前に患者に思い出させるために電話とメッセージが送信されます。

データ管理: Guindy J (G.J) はすべてのデータを電子的に入力します。 患者のファイルは、施錠されたキャビネットの安全な場所に番号順に保管されます。 G.J と Z.A はデータにアクセスできます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の場合はマンホイットニー検定によって行われます。 カテゴリー変数間の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。 統計手法は、IBM SPSS の高度な統計 (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 21 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して行われます。

データ監視: 紛失または削除が発生した場合、Z.A はデータ監視の責任を負います。その場合、Z.A に要求されたデータのハード コピーを提供するために (G.J) からバックアップ データが取得されます。

害：患者の50％が、結果に影響を与える可能性のある重度の痛み、取り返しのつかない骨折、または色合いの変化などの好ましくない兆候を示した場合. その後、治療は、治療の中止を必要とする中止されたガイドラインとみなされ、暫定的な分析が行われます。

同意: 研究者は、すべての患者と試験について話し合います。 その後、患者は研究者と十分な情報に基づいたディスカッションを行うことができます。 研究者は、試験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。 すべての同意書はアラビア語で書かれます (付録 1.1)。

データへのアクセス: スーパーバイザー (Z.A および G.J) がデータセットへのアクセスを許可します。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、参加者の研究情報は機密扱いになります。

補助的および試験後のケア：すべての患者は、治療の成功を報告するために、試験が終了した後でも2年間追跡されます。

普及ポリシー: 研究結果は、固定補綴学の博士号の要件を部分的に満たすものとして発行されます。プレゼンテーションまたは発行が提案されたトピックは、著者に回覧されます。

データ収集: 以下の評価調査 (臨床評価) が両方のグループに対して行われます: すべての患者は、3、6、9、および 12 か月後にリコールされます。 リコール検査ごとに、評価者は、マージンの完全性と肉眼的骨折に関する修正された USPHS 基準を使用して、直接的な臨床評価を実行します。 さらに、アンケートを使用して、患者の満足度と潜在的な術後の不快感を評価します。