Korony E-max CAD podtrzymywane za pomocą wkładów kompozytowych wzmocnionych włóknami a endokorony E-max CAD

To badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z poradni ambulatoryjnej w klinice protetyki stałej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej Uniwersytetu w Kairze.

• Sesja adhezyjna odbędzie się w obecności pacjentów na pierwszej wizycie. Obejmuje to, że pacjenci będą informowani przez Abou El-Enein Y o etapach badania i przestrzeganiu instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej. Uczestnik zostanie zapytany przez Abou El-Enein Y, czy ma jakiś problem, taki jak ból.
• Motywowanie i egzekwowanie przestrzegania środków higieny jamy ustnej Abou El-Enein Y.

Wizyty będą zorganizowane w następujący sposób:

• pierwsza wizyta: (Y.A) zadzwoni do uczestników przed zabiegiem preparacji zębów w celu wykonania dokumentacji przedoperacyjnej, spotkania przypominającego o przyleganiu, badania klinicznego, badania radiologicznego, zdjęcia przedoperacyjnego, pobrania wycisku do analizy odlewu i woskowania. Każdy uczestnik zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody napisanego w ojczystym języku pacjenta.

  2. wizyta: Preparacja zęba pod koronę e-max mocowaną wkładem kompozytowym wzmocnionym włóknem lub endokoroną e-max, wycisk wtórny i wykonanie tymczasowe.

  3. wizyta: Przymierz odbudowę.

  Czwarta wizyta: Uczestnicy zostaną ponownie wezwani na ostateczne cementowanie.

  5. wizyta: Kontynuacja.

Wielkość próby: 12 w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że współczynniki dla przypadku i kontroli są równe z prawdopodobieństwem (potęgą) 0,8. Liczba ta ma zostać zwiększona do 16 w każdej grupie, aby zrekompensować ewentualne straty podczas obserwacji.

Rekrutacja: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani spośród klinik stomatologicznych Katedry Protetyki Stałej Uniwersytetu w Kairze (rekrutacja wewnętrzna).

Badania przesiewowe pacjentów będą prowadzone do osiągnięcia liczby docelowej (dobór kolejnych próbek).

Metody: Przydział interwencji:

Generowanie sekwencji: Radi I (R.I) przydziela uczestników do dwóch różnych grup ze stosunkiem alokacji 1: 1 za pomocą skomputeryzowanego generowania sekwencji (www.randomizer.org).

Realizacja: IR będzie odpowiedzialna za zapewnienie generacji alokacji i przechowywanie jej w kopertach w zabezpieczonym miejscu do dnia wykonania procedury.

Plany promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji: Numery telefonów i adres każdego pacjenta zostaną pobrane i uwzględnione w badaniu, a następnie zostaną wysłane telefony i wiadomości przypominające pacjentom przed każdą wizytą.

Zarządzanie danymi: Guindy J (G.J) wprowadzi wszystkie dane elektronicznie. Akta pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu w zamykanych szafkach. G.J i Z.A będą mieli dostęp do danych. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne. Metody statystyczne zostaną wykonane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Monitorowanie danych: Z.A będzie odpowiedzialny za monitorowanie danych w przypadku ich utraty lub usunięcia, w takim przypadku: kopia zapasowa danych zostanie pobrana z (G.J), aby zapewnić wydruk żądanych danych dla Z.A.

Szkody: Jeśli 50% pacjentów wykazało jakiekolwiek niekorzystne objawy, takie jak silny ból, nieodwracalne złamanie lub zmiany odcienia, które mogą wpłynąć na wyniki. Wtedy leczenie zostanie uznane za przerwane wytyczne, które wymagają przerwania leczenia i zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.

Zgoda: Badacz omówi badanie ze wszystkimi pacjentami. Następnie pacjent może przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów wyrażających chęć udziału w badaniu. Wszystkie formularze zgody będą napisane w języku arabskim (Załącznik 1.1).

Dostęp do danych: Opiekunowie (Z.A i G.J) udzielą dostępu do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem. Aby zapewnić poufność, informacje dotyczące badania Uczestnika staną się poufne.

Opieka pomocnicza i po badaniu: wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata, nawet po zakończeniu badania, aby zgłosić skuteczność leczenia.

Polityka upowszechniania: Wyniki badań zostaną opublikowane jako częściowe uzupełnienie Wymagań do uzyskania stopnia doktora w zakresie protetyki stałej. Tematy zaproponowane do prezentacji lub publikacji zostaną przekazane autorom.

Gromadzenie danych: Następujące ankiety oceniające (oceny kliniczne) zostaną przeprowadzone dla obu grup: Wszyscy pacjenci zostaną ponownie powołani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W przypadku każdego badania przypominającego osoba oceniająca przeprowadzi bezpośrednią ocenę kliniczną przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS dotyczących integralności brzegów i dużych złamań. Ponadto ankiety zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji pacjentów i potencjalnego dyskomfortu pooperacyjnego