Coronas E-max CAD retenidas con poste de composite reforzado con fibra versus endocoronas E-max CAD

Este ensayo se llevará a cabo en pacientes de la clínica ambulatoria de la clínica de prostodoncia fija de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

• La sesión de adherencia se realizará en presencia de los pacientes en la visita inicial. Esto incluye que Abou El-Enein Y informará a los pacientes sobre los pasos del estudio y el mantenimiento de las instrucciones de higiene bucal. Abou El-Enein Y le preguntará al participante si tiene algún problema como dolor.
• Motivación y aplicación del mantenimiento de las medidas de higiene bucal por Abou El-Enein Y.

Las visitas se diseñarán de la siguiente manera:

• Primera visita: (Y.A) llamará a los participantes antes del procedimiento de preparación del diente para registros preoperatorios, sesión de recordatorio de adherencia cara a cara, examen clínico, examen radiográfico, fotografía preoperatoria, toma de impresiones para análisis de modelos de estudio y encerado. Se le pedirá a cada participante que firme un formulario de consentimiento escrito en el idioma nativo del paciente.

  2.ª visita: preparación del diente para corona e-max retenida con poste de composite reforzado con fibra o endocorona e-max, impresión secundaria y provisionalización.

  3ª visita: Prueba de la restauración.

  4ta visita: Los participantes serán llamados nuevamente para la cementación final.

  5ª visita: Seguimiento.

Tamaño de la muestra: 12 en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de casos y controles son iguales con probabilidad (potencia) 0,8. Este número se incrementará a 16 en cada grupo para compensar posibles pérdidas durante el seguimiento.

Reclutamiento: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados de las clínicas dentales del Departamento de Prótesis Fija - Universidad de El Cairo (reclutamiento interno).

El cribado de pacientes se llevará a cabo hasta alcanzar el número objetivo (muestreo consecutivo).

Métodos: Asignación de intervenciones:

Generación de secuencias: Radi I (R.I) asignará a los participantes en dos grupos diferentes con una proporción de asignación de 1:1 utilizando la generación de secuencias computarizada (www.randomizer.org).

Implementación: El IR será responsable de proporcionar la asignación de generación y guardarla en los sobres en lugar seguro hasta la fecha de realizar el trámite.

Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo: se tomarán e incluirán en el estudio los números de teléfono y la dirección de cada paciente, luego se enviarán llamadas telefónicas y mensajes para recordar a los pacientes antes de cada cita.

Manejo de datos: Guindy J (G.J) ingresará todos los datos electrónicamente. Los expedientes de los pacientes deben almacenarse en orden numérico en un lugar seguro en gabinetes cerrados. G.J y Z.A tendrán acceso a los datos. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas sin distribución normal se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas. Los Métodos Estadísticos se realizarán utilizando las estadísticas avanzadas de IBM SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Monitoreo de datos: Z.A será responsable del monitoreo de datos si ocurre alguna pérdida o eliminación, en ese caso: se tomarán datos de respaldo de (G.J) para proporcionar una copia impresa de los datos solicitados para Z.A.

Perjuicios: Si el 50% de los pacientes presentaban algún signo desfavorable como dolor intenso, fractura irreparable o cambios de color que pudieran afectar los resultados. Luego, el tratamiento se considerará como pautas interrumpidas que requieren la interrupción del tratamiento y se realizará un análisis intermedio.

Consentimiento: el investigador discutirá el ensayo con todos los pacientes. Entonces el paciente puede tener una discusión informada con el investigador. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento se escribirán en idioma árabe (Apéndice 1.1).

Acceso a los datos: Los supervisores (Z.A y G.J) darán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos por contraseña. Para garantizar la confidencialidad, la información del estudio de los participantes será confidencial.

Atención auxiliar y posterior al ensayo: se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 2 años, incluso después de que finalice el ensayo, para informar sobre el éxito de los tratamientos.

Política de difusión: Los resultados del estudio serán publicados como cumplimiento parcial de los Requisitos para el título de Doctor en Prótesis Fija. Los temas sugeridos para presentación o publicación serán circulados a los autores.

Recopilación de datos: Se realizarán las siguientes encuestas de evaluación (evaluaciones clínicas) para ambos grupos: Todos los pacientes serán recordados después de 3, 6, 9 y 12 meses. Para cada examen de revisión, el evaluador realizará la evaluación clínica directa utilizando los criterios USPHS modificados para la integridad del margen y la fractura macroscópica. Además, se utilizarán cuestionarios para evaluar la satisfacción de los pacientes y las posibles molestias postoperatorias.