E-max CAD-kronen behouden met vezelversterkte composietstift versus E-max CAD-endocronen

Deze proef zal worden uitgevoerd op patiënten van de polikliniek in de vaste tandprothetische kliniek, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.

• De therapietrouwsessie vindt plaats in aanwezigheid van de patiënten tijdens het eerste bezoek. Dit houdt onder meer in dat de patiënten door Abou El-Enein Y worden geïnformeerd over de studiestappen en het onderhoud van instructies voor mondhygiëne. De deelnemer wordt door Abou El-Enein Y gevraagd of hij of zij een probleem heeft, zoals pijn.
• Motivatie en handhaving van mondhygiënemaatregelen door Abou El-Enein Y.

De bezoeken zullen als volgt worden opgezet:

• Eerste bezoek: (Y.A) belt de deelnemers vóór de tandvoorbereidingsprocedure voor preoperatieve dossiers, face-to-face therapieherinneringssessie, klinisch onderzoek, radiografisch onderzoek, preoperatieve fotografie, het nemen van afdrukken voor studiegipsanalyse en harsen. Elke deelnemer zal worden gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen, geschreven in de moedertaal van de patiënt.

  2e bezoek: Preparatie van de tand voor ofwel e-max crown behouden met vezelversterkte composietstift of e-max endocrone, secundaire afdruk en temporarisatie.

  3e bezoek: Proeven van de restauratie.

  4e bezoek: Deelnemers worden opnieuw gebeld voor definitieve bevestiging.

  5e bezoek: follow-up.

Steekproefomvang: 12 in elke groep om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de percentages voor gevallen en controles gelijk zijn met waarschijnlijkheid (macht) 0,8. Dit aantal moet worden verhoogd tot 16 in elke groep om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren.

Werving: De patiënten voldoen aan de inclusiecriteria en worden geselecteerd uit tandheelkundige klinieken van de afdeling Vaste Prosthodontie - Universiteit van Caïro (interne werving).

Screening van patiënten zal worden uitgevoerd totdat het streefaantal is bereikt (consecutieve bemonstering).

Methoden: Toewijzing van interventies:

Sequentiegeneratie: Radi I (R.I) zal deelnemers in twee verschillende groepen toewijzen met een toewijzingsverhouding van 1:1 door gebruik te maken van geautomatiseerde sequentiegeneratie (www.randomizer.org).

Implementatie: IR zal verantwoordelijk zijn voor het genereren van toewijzingen en deze opslaan in de enveloppen op een beveiligde plaats tot de datum van uitvoering van de procedure.

Plannen om het behoud van deelnemers en volledige follow-up te bevorderen: telefoonnummers van elke patiënt en adres worden genoteerd en in het onderzoek opgenomen, vervolgens worden er voor elke afspraak telefoontjes en berichten verzonden om patiënten eraan te herinneren.

Gegevensbeheer: Guindy J (G.J) voert alle gegevens elektronisch in. Patiëntendossiers worden in numerieke volgorde opgeslagen op een beveiligde plaats in afgesloten kasten. G.J en Z.A krijgen toegang tot de gegevens. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen worden gedaan met behulp van de Student's t-toets, terwijl voor niet normaal verdeelde numerieke variabelen de Mann-Whitney-test wordt gedaan. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn. Statistische methoden zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Gegevensbewaking: Z.A is verantwoordelijk voor gegevensbewaking in geval van verlies of verwijdering, in dat geval: back-upgegevens worden genomen van (G.J) om de gevraagde gegevens op papier te leveren voor Z.A.

Schade: als 50% van de patiënten ongunstige tekenen vertoonde zoals hevige pijn, onherstelbare breuk of kleurveranderingen die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden. Dan wordt de behandeling beschouwd als stopgezette richtlijnen waardoor de behandeling moet worden stopgezet en zal er een tussentijdse analyse worden uitgevoerd.

Toestemming: Onderzoeker zal de studie met alle patiënten bespreken. Vervolgens kan de patiënt een geïnformeerd gesprek voeren met de onderzoeker. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Alle toestemmingsformulieren zullen in het Arabisch worden geschreven (bijlage 1.1).

Toegang tot data: De toezichthouders (Z.A en G.J) geven toegang tot de datasets. Alle datasets worden beveiligd met een wachtwoord. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, wordt de onderzoeksinformatie van de deelnemer vertrouwelijk.

Ondersteunende zorg en zorg na het onderzoek: alle patiënten zullen 2 jaar worden gevolgd, zelfs nadat het onderzoek is afgelopen, om het succes van de behandelingen te melden.

Verspreidingsbeleid: Studieresultaten zullen worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor PHD-graad in vaste prosthodontie. Onderwerpen die worden voorgesteld voor presentatie of publicatie zullen worden verspreid onder de auteurs.

Gegevensverzameling: De volgende beoordelingsonderzoeken (klinische evaluaties) zullen voor beide groepen worden uitgevoerd: Alle patiënten worden teruggeroepen na 3, 6, 9 en 12 maanden. Voor elk terugroeponderzoek zal de beoordelaar de directe klinische evaluatie uitvoeren met behulp van aangepaste USPHS-criteria voor marge-integriteit en grove breuk. Daarnaast zullen vragenlijsten worden gebruikt om de tevredenheid van patiënten en mogelijk postoperatief ongemak te evalueren