Corone E-max CAD ritenute con perno in composito rinforzato con fibre rispetto alle corone E-max CAD

Questa sperimentazione sarà condotta su pazienti della clinica ambulatoriale nella clinica di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.

• La seduta di adesione si svolgerà in presenza dei pazienti in prima visita. Ciò include che i pazienti saranno informati da Abou El-Enein Y sulle fasi dello studio e sul mantenimento delle istruzioni di igiene orale. Al partecipante verrà chiesto da Abou El-Enein Y se ha qualche problema come il dolore.
• Motivazione e applicazione del mantenimento delle misure di igiene orale di Abou El-Enein Y.

Le visite saranno strutturate come segue:

• 1a visita: (Y.A) chiamerà i partecipanti prima della procedura di preparazione del dente per le registrazioni preoperatorie, la sessione di promemoria dell'aderenza faccia a faccia, l'esame clinico, l'esame radiografico, la fotografia preoperatoria, la presa delle impronte per l'analisi del calco di studio e la ceratura. Ad ogni partecipante verrà chiesto di firmare il modulo di consenso scritto nella lingua madre del paziente.

  2a visita: preparazione del dente per corona e-max conservata con perno in composito rinforzato con fibre o endocorona e-max, impronta secondaria e provvisorizzazione.

  3a visita: prova del restauro.

  4a visita: i partecipanti saranno richiamati nuovamente per la cementazione finale.

  5a visita: follow-up.

Dimensione del campione: 12 in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi per caso e controlli siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. Questo numero deve essere aumentato a 16 in ciascun gruppo per compensare eventuali perdite durante il follow-up.

Reclutamento: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati dalle cliniche odontoiatriche del Dipartimento di Protesi Fissa - Università del Cairo (reclutamento interno).

Lo screening dei pazienti verrà effettuato fino al raggiungimento del numero target (campionamento consecutivo).

Modalità: Assegnazione degli interventi:

Generazione di sequenze: Radi I (R.I) assegnerà i partecipanti in due diversi gruppi con un rapporto di allocazione 1: 1 utilizzando la generazione di sequenze computerizzata (www.randomizer.org).

Implementazione: IR sarà responsabile di fornire la generazione dell'allocazione e salvarla nelle buste in un luogo sicuro fino alla data di esecuzione della procedura.

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo: i numeri di telefono e l'indirizzo di ciascun paziente saranno presi e inclusi nello studio, quindi verranno inviate telefonate e messaggi per ricordare ai pazienti prima di ogni appuntamento.

Gestione dei dati: Guindy J (G.J) inserirà tutti i dati elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico in un luogo sicuro in armadi chiusi a chiave. G.J e Z.A avranno accesso ai dati. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite verranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente verranno eseguiti mediante il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code. I metodi statistici verranno eseguiti utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Monitoraggio dei dati: Z.A sarà responsabile del monitoraggio dei dati in caso di perdita o cancellazione, in tal caso: i dati di backup saranno prelevati da (G.J) per fornire una copia cartacea dei dati richiesti per Z.A.

Danni: se il 50% dei pazienti ha mostrato segni sfavorevoli come dolore intenso, fratture irreparabili o cambiamenti di tonalità che potrebbero influenzare i risultati. Quindi il trattamento sarà considerato come linee guida interrotte che richiedono l'interruzione del trattamento e verrà eseguita un'analisi intermedia.

Consenso: il ricercatore discuterà la sperimentazione con tutti i pazienti. Quindi il paziente può avere una discussione informata con il ricercatore. Il ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso saranno scritti in lingua araba (Appendice 1.1).

Accesso ai dati: i supervisori (Z.A e G.J) daranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password. Per garantire la riservatezza, le informazioni sullo studio dei partecipanti diventeranno riservate.

Assistenza accessoria e post-trial: tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni anche dopo la fine dello studio per segnalare il successo dei trattamenti.

Politica di divulgazione: i risultati dello studio saranno pubblicati come parziale soddisfacimento dei requisiti per il diploma di dottorato di ricerca in protesi fissa. Gli argomenti suggeriti per la presentazione o la pubblicazione saranno distribuiti agli autori.

Raccolta dei dati: i seguenti sondaggi di valutazione (valutazioni cliniche) verranno effettuati per entrambi i gruppi: tutti i pazienti verranno richiamati dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Per ogni esame di richiamo, il valutatore eseguirà la valutazione clinica diretta utilizzando i criteri USPHS modificati per l'integrità del margine e la frattura macroscopica. Inoltre, verranno utilizzati questionari per valutare la soddisfazione dei pazienti e il potenziale disagio postoperatorio