E-max CAD 엔도크라운과 비교하여 섬유 강화 합성 포스트로 유지된 E-max CAD 크라운

이 시험은 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 고정 보철 클리닉의 외래 환자 클리닉의 환자를 대상으로 수행됩니다.

• 준수 세션은 최초 방문 시 환자가 참석한 상태에서 진행됩니다. 여기에는 연구 단계 및 구강 위생 지침 유지에 대해 Abou El-Enein Y가 환자에게 알리는 것이 포함됩니다. 통증과 같은 문제가 있는지 참가자에게 Abou El-Enein Y가 질문합니다.
• Abou El-Enein Y의 구강 위생 조치 유지 동기 부여 및 시행.

방문은 다음과 같이 설계됩니다.

• 첫 번째 방문: (Y.A)는 수술 전 기록, 면대면 준수 알림 세션, 임상 검사, 방사선 촬영 검사, 수술 전 사진 촬영, 스터디 캐스트 분석을 위한 인상 채득 및 왁싱을 위해 치아 준비 절차 전에 참가자에게 전화를 겁니다. 각 참가자는 환자 모국어로 작성된 동의서에 서명해야 합니다.

  2차 방문: 섬유 강화 합성물 포스트 또는 e-max 엔도크라운으로 유지된 e-max 크라운을 위한 치아 준비, 2차 인상 및 임시화.

  3차 방문: 수복물을 시도합니다.

  4차 방문: 참가자는 최종 합착을 위해 다시 호출됩니다.

  5번째 방문: 후속 조치.

표본 크기: 각 그룹에서 12명으로 사례군과 대조군의 비율이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무가설을 기각할 수 있습니다. 이 숫자는 후속 조치 중 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 각 그룹에서 16개로 증가해야 합니다.

모집: 포함 기준을 충족하는 환자는 카이로 대학교 고정 보철과의 치과 진료소에서 선택됩니다(내부 모집).

환자 선별은 목표 수에 도달할 때까지(연속 샘플링) 수행됩니다.

방법: 개입 할당:

시퀀스 생성: Radi I(R.I)은 컴퓨터화된 시퀀스 생성(www.randomizer.org)을 사용하여 1:1 할당 비율로 두 개의 서로 다른 그룹에 참가자를 할당합니다.

구현: IR은 할당 생성을 제공하고 절차를 수행하는 날짜까지 안전한 장소에 봉투에 저장할 책임이 있습니다.

참가자 유지 및 후속 조치 완료를 위한 계획: 각 환자의 전화번호와 주소를 수집하여 연구에 포함시킨 다음 각 약속 전에 환자에게 상기시키기 위해 전화와 메시지를 보냅니다.

데이터 관리: Guindy J(G.J)가 모든 데이터를 전자적으로 입력합니다. 환자 파일은 잠긴 캐비닛의 안전한 장소에 번호순으로 보관해야 합니다. G.J와 Z.A는 데이터에 액세스할 수 있습니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. Kolmogrov-Smirnov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대한 데이터를 탐색합니다. 정규분포 숫자변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 수행되는 반면 비정규분포 숫자변수는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 범주형 변수 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다. 통계 방법은 IBM SPSS 고급 통계(사회 과학용 통계 패키지) 버전 21(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 수행됩니다.

데이터 모니터링: Z.A는 손실 또는 삭제가 발생하는 경우 데이터 모니터링을 담당합니다. 이 경우 Z.A에 요청된 데이터의 하드 카피를 제공하기 위해 (G.J)에서 백업 데이터를 가져옵니다.

피해: 환자의 50%가 심한 통증, 돌이킬 수 없는 골절 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 색조 변화와 같은 불리한 징후를 보이는 경우. 그런 다음 치료는 치료 중단이 필요한 중단된 지침으로 간주되고 중간 분석이 수행됩니다.

동의: 연구원은 모든 환자와 임상시험에 대해 논의할 것입니다. 그런 다음 환자는 연구원과 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 동의 양식은 아랍어로 작성됩니다(부록 1.1).

데이터 액세스: 감독자(Z.A 및 G.J)가 데이터 세트에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 모든 데이터 세트는 비밀번호로 보호됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 참가자 연구 정보는 기밀이 유지됩니다.

보조 및 시험 후 관리: 모든 환자는 시험이 끝난 후에도 치료의 성공을 보고하기 위해 2년 동안 추적 조사됩니다.

보급 정책: 연구 결과는 고정 보철학에서 PHD 학위 요건을 부분적으로 이행하는 것으로 출판됩니다. 발표 또는 출판을 위해 제안된 주제는 저자에게 회람됩니다.

데이터 수집: 다음 평가 조사(임상 평가)가 두 그룹에 대해 수행됩니다. 모든 환자는 3, 6, 9 및 12개월 후에 리콜됩니다. 각 리콜 검사에 대해 평가자는 수정된 USPHS 기준을 사용하여 마진 무결성 및 총 골절에 대한 직접 임상 평가를 수행합니다. 또한 설문지는 환자의 만족도와 잠재적인 수술 후 불편함을 평가하는 데 사용됩니다.