E-max CAD-kroner beholdt med fiberforsterket komposittstolpe versus E-max CAD-endokroner

Denne utprøvingen vil bli utført på pasienter fra poliklinikken i den faste protetikkklinikken, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University.

• Adherence-sesjon vil finne sted i nærvær av pasientene i det første besøket. Dette inkluderer at pasientene vil bli informert av Abou El-Enein Y om studietrinnene og vedlikehold av munnhygieneinstruksjoner. Deltakeren vil bli spurt av Abou El-Enein Y om de har problemer som smerte.
• Motivasjon og håndheving av vedlikehold av munnhygienetiltak av Abou El-Enein Y.

Besøkene vil bli utformet som følger:

• St. besøk: (Y.A) vil ringe deltakerne før tannforberedelsesprosedyren for preoperativ journal, ansikt til ansikt påminnelse om overholdelse, klinisk undersøkelse, radiografisk undersøkelse, preoperativ fotografering, avtrykkstaking for studie gipsanalyse og voksing. Hver deltaker vil bli bedt om å signere samtykkeskjema skrevet på pasientens morsmål.

  2. besøk: Tannforberedelse for enten e-max krone beholdt med fiberforsterket komposittstolpe eller e-max endokrown, sekundæravtrykk og temporisering.

  3. besøk: Prøv inn restaureringen.

  4. besøk: Deltakerne vil bli innkalt på nytt for endelig sementering.

  5. besøk: Oppfølging.

Utvalgsstørrelse: 12 i hver gruppe for å kunne forkaste nullhypotesen om at ratene for kasus og kontroller er like med sannsynlighet (potens) 0,8. Dette tallet skal økes til 16 i hver gruppe for å kompensere for mulige tap ved oppfølging.

Rekruttering: Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt fra tannklinikker ved Fixed Prothodontics Department - Cairo University (intern rekruttering).

Screening av pasienter vil gjennomføres inntil måltall er nådd (konsekutiv prøvetaking).

Metoder: Tildeling av intervensjoner:

Sekvensgenerering: Radi I (R.I) vil tildele deltakere i to forskjellige grupper med 1:1 allokeringsforhold ved å bruke datastyrt sekvensgenerering (www.randomizer.org).

Implementering: IR vil være ansvarlig for å gi tildelingsgenerering og lagre den i konvoluttene på sikret plass frem til datoen for utførelse av prosedyren.

Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging: Telefonnumre til hver pasient og adresse vil bli tatt og inkludert i studien, deretter vil telefonsamtaler og meldinger bli sendt for å minne pasientene før hver avtale.

Databehandling: Guindy J (G.J) vil legge inn alle data elektronisk. Pasientmapper skal oppbevares i numerisk rekkefølge på et sikret sted i låste skap. G.J og Z.A vil ha tilgang til data . Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av Studentens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil gjøres ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte. Statistiske metoder vil bli gjort ved hjelp av avansert IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Dataovervåking: Z.A vil være ansvarlig for dataovervåking hvis tap eller sletting oppstår, i så fall: sikkerhetskopierte data vil bli tatt fra (G.J) for å gi papirkopi av de forespurte dataene for Z.A.

Skader: Hvis 50 % av pasientene viste noen ugunstige tegn som alvorlig smerte, uopprettelig brudd eller nyanseendringer som kan påvirke resultatene. Da vil behandlingen anses som stoppet retningslinjer som gjør det nødvendig å stoppe behandlingen og det vil bli utført interimsanalyse.

Samtykke: Forsker vil diskutere studien med alle pasienter. Deretter kan pasienten ha en informert diskusjon med forskeren. Forsker vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Alle samtykkeskjemaer vil skrives på arabisk (vedlegg 1.1).

Tilgang til data: Veilederne (Z.A og G.J) vil gi tilgang til datasettene. Alle datasett vil være beskyttet med passord. For å sikre konfidensialitet, vil deltakerstudieinformasjon bli konfidensiell.

Hjelpepleie og etterbehandling: Alle pasienter vil bli fulgt opp 2 år selv etter at studien avsluttes for å rapportere suksess med behandlingene.

Formidlingspolitikk: Studieresultater vil bli publisert som delvis oppfyllelse av Krav til PHD-grad i fast protetikk. Emner foreslått for presentasjon eller publisering vil bli sirkulert til forfatterne.

Datainnsamling: Følgende vurderingsundersøkelser (kliniske evalueringer) vil gjøres for begge grupper: Alle pasienter vil bli tilbakekalt etter 3, 6, 9 og 12 måneder. For hver tilbakekallingsundersøkelse vil evaluator utføre den direkte kliniske evalueringen ved å bruke modifiserte USPHS-kriterier for marginintegritet og grovt brudd. I tillegg vil spørreskjemaer bli brukt for å evaluere pasientens tilfredshet og potensielle postoperative ubehag