- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331965
Metoklopramid versus placebo pro umístění GJ
Randomizovaná kontrolovaná studie metoklopramidu versus placeba během umístění hadičky při gastrojejunostomii pro usnadnění postupu vodícího drátu přes pylorus
Cílem této studie je zjistit, zda použití látek podporujících stimulaci žaludeční peristaltiky může zkrátit čas skiaskopie a dobu výkonu během umístění trubic pro gastrojejunostomii (GJ) v intervenční radiologii (IR). Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšená peristaltika žaludku napomůže při zavádění vodícího drátu pylorem, což je časově náročný a únavný krok nutný při zavádění GJ trubice. Aby se maximalizovala vědecká přísnost a dopad klinické praxe, vyšetřovatelé se snaží odpovědět na tuto otázku prostřednictvím zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie.
Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že jednorázová intravenózní dávka metoklopramidu bezprostředně před umístěním GJ trubice zkracuje čas skiaskopie potřebný k protažení vodícího drátu pylorem.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda jedna dávka IV metoklopramidu bezprostředně před umístěním GJ trubice zkracuje celkovou dobu skiaskopie, vzduchovou kermu a celkovou dobu procedury.
Specifický cíl 3: Zhodnotit bezpečnost jednorázové dávky promotility před umístěním GJ trubice hodnocením četnosti nežádoucích účinků v periprocedurálním období u pacientů dostávajících IV metoklopramid oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umístění gastrojejunostomické sondy je běžně prováděný postup pro poskytování nutriční podpory u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat žaludeční výživu kvůli vývodu žaludku nebo obstrukci duodena nebo těžkému gastroezofageálnímu refluxu. Pokud se provádí perkutánně, tento postup zahrnuje posouvání vodícího drátu z místa vstupu do kůže gastrostomie přes pylorus. Na základě údajů shromážděných pro účely zlepšení kvality výzkumníci zjistili, že tento krok představuje přibližně jednu polovinu celkového času pro skiaskopii a dávku záření během umístění GJ trubice a přibližně jednu třetinu celkového času lékaře v postupu. Konkrétně přechod pyloru vyžadoval průměrně 5,3 minut skiaskopického času z celkových 9,3 minut na celý výkon a představoval 92,2 mGy vzduchové kermy z 201,7 mGy za celý výkon. Kromě toho neschopnost zavést drát do duodena kvůli refrakternímu pylorospasmu patří mezi nejčastější důvody pro přerušení umístění GJ. Konkrétně u přibližně 1,5 % postupů umístění GJ nelze pylorus překročit a místo toho je zavedena gastrostomická sonda. Větší část neúspěšných výkonů (3 %) představuje pouze interpozice do tlustého střeva, při které se nepokouší o umístění GJ trubice. Pro usnadnění drátové intubace pyloru byla popsána řada technik spojených s drátem, katétrem a zařízením, ale toto zůstává krokem omezujícím rychlost postupu. Aby se snížily dávky záření jak pro pacienta, tak pro intervenčního radiologa na úrovně, které jsou tak nízké, jak je rozumně dosažitelné, a aby se maximalizovala úspěšnost procedury, jsou zapotřebí doplňkové metody napomáhající drátové intubaci pyloru.
Předchozí metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií zjistily, že jedna dávka erythromycinu nebo metoklopramidu je účinná při vyprázdnění krve ze žaludku a zlepšení vizualizace krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během endoskopie. Podobně předchozí randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že jedna dávka metoklopramidu nebo domperidonu zvyšuje rychlost, kterou nasoenterické sondy spontánně procházejí pylorem, z 27 na 55 %. Jedna dávka metoklopramidu je také indikována ke zkrácení doby průchodu během vyšetření tenkého střeva. Nežádoucí účinky související s léčivem v těchto studiích byly vzácné.
Ačkoli jsou ve výše popsaných nastaveních zavedena činidla podporující jednorázovou dávku, nebyly studovány pro umístění GJ trubice. Výzkumníci předpokládají, že použití činidel podporujících hybnost může usnadnit postup vodícího drátu přes duodenum a do proximálního jejuna během umístění GJ trubice zlepšením peristaltiky žaludku, relaxace pyloru a motility tenkého střeva. Jednotlivé dávky činidel podporujících hybnost, jako je metoklopramid, jsou levné (přibližně 1,02 USD na dávku), snadno se podávají v době zákroku a mají velmi příznivé bezpečnostní profily. Promotorová činidla mohou tedy představovat jednoduchý, účinný a snadno proveditelný prostředek ke snížení dávky záření a doby procedury během umístění GJ trubice, čímž se zlepší bezpečnost a účinnost této běžné IR procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- podstupující de novo umístění GJ jako součást jejich běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná
Kontraindikace metoklopramidu zahrnují:
- alergická reakce
- feochromocytom
- prodloužení QTc
- anamnéza záchvatové poruchy
- extrapyramidové příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoklopramid
V době umístění GJ bude podána jednorázová dávka promotility (2 ml injekčního roztoku Metoklopramidu 5 MG/ML v 8 ml fyziologického roztoku IV).
Po podání léčiva podporujícího pohyblivost se postup umístění GJ provede konvenční technikou.
IR technolog sledující proceduru zaznamená čas fluoroskopie, vzduchovou kermu a chronologický čas bude zaznamenáván IR technologem při následujících rutinních událostech během procedur zavádění GJ trubice: 1) zahájení insuflace žaludku, 2) přístup jehly do žaludku , 3) drátěná intubace duodena, 4) drátěná intubace jejuna, 5) a dokončení procedury.
|
Jednorázová dávka promotility (metoklopramid 10 mg v 10 ml fyziologického roztoku IV) bude podána v době umístění GJ.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Jednorázová dávka placeba (10 ml fyziologického roztoku IV) bude podána v době umístění GJ.
Po podání placeba bude postup umístění GJ proveden konvenční technikou.
IR technolog sledující proceduru zaznamená čas fluoroskopie, vzduchovou kermu a chronologický čas bude zaznamenáván IR technologem při následujících rutinních událostech během procedur zavádění GJ trubice: 1) zahájení insuflace žaludku, 2) přístup jehly do žaludku , 3) drátěná intubace duodena, 4) drátěná intubace jejuna, 5) a dokončení procedury.
|
Jednorázová dávka placeba (10 ml fyziologického roztoku IV) bude podána v době umístění GJ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na duodenální intubaci
Časové okno: Až 45 minut.
|
Čas skiaskopie potřebný k protažení vodícího drátu pylorem.
|
Až 45 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba postupu fluoroskopie
Časové okno: Do 1 hodiny.
|
Celková doba skiaskopie.
|
Do 1 hodiny.
|
|
Celková procedura Air Kerma
Časové okno: Do 1 hodiny.
|
Celková procedura Air Kerma (energie uvolněná v jednotkové hmotnosti vzduchu) měřená v miligray (mGy).
|
Do 1 hodiny.
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Do 1 hodiny.
|
Celková doba procedury.
|
Do 1 hodiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů pociťujících nežádoucí účinky v periprocedurálním období
Časové okno: Až 30 dní po zákroku.
|
Posoudit bezpečnost jednorázové dávky promotilního činidla před umístěním GJ trubice hodnocením četnosti nežádoucích účinků v periprocedurálním období u pacientů dostávajících IV metoklopramid oproti placebu.
|
Až 30 dní po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (JINÝ: Duke Department of Radiology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .