Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid versus placebo pro umístění GJ

23. června 2020 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie metoklopramidu versus placeba během umístění hadičky při gastrojejunostomii pro usnadnění postupu vodícího drátu přes pylorus

Cílem této studie je zjistit, zda použití látek podporujících stimulaci žaludeční peristaltiky může zkrátit čas skiaskopie a dobu výkonu během umístění trubic pro gastrojejunostomii (GJ) v intervenční radiologii (IR). Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšená peristaltika žaludku napomůže při zavádění vodícího drátu pylorem, což je časově náročný a únavný krok nutný při zavádění GJ trubice. Aby se maximalizovala vědecká přísnost a dopad klinické praxe, vyšetřovatelé se snaží odpovědět na tuto otázku prostřednictvím zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie.

Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že jednorázová intravenózní dávka metoklopramidu bezprostředně před umístěním GJ trubice zkracuje čas skiaskopie potřebný k protažení vodícího drátu pylorem.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda jedna dávka IV metoklopramidu bezprostředně před umístěním GJ trubice zkracuje celkovou dobu skiaskopie, vzduchovou kermu a celkovou dobu procedury.

Specifický cíl 3: Zhodnotit bezpečnost jednorázové dávky promotility před umístěním GJ trubice hodnocením četnosti nežádoucích účinků v periprocedurálním období u pacientů dostávajících IV metoklopramid oproti placebu.

Přehled studie

Detailní popis

Umístění gastrojejunostomické sondy je běžně prováděný postup pro poskytování nutriční podpory u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat žaludeční výživu kvůli vývodu žaludku nebo obstrukci duodena nebo těžkému gastroezofageálnímu refluxu. Pokud se provádí perkutánně, tento postup zahrnuje posouvání vodícího drátu z místa vstupu do kůže gastrostomie přes pylorus. Na základě údajů shromážděných pro účely zlepšení kvality výzkumníci zjistili, že tento krok představuje přibližně jednu polovinu celkového času pro skiaskopii a dávku záření během umístění GJ trubice a přibližně jednu třetinu celkového času lékaře v postupu. Konkrétně přechod pyloru vyžadoval průměrně 5,3 minut skiaskopického času z celkových 9,3 minut na celý výkon a představoval 92,2 mGy vzduchové kermy z 201,7 mGy za celý výkon. Kromě toho neschopnost zavést drát do duodena kvůli refrakternímu pylorospasmu patří mezi nejčastější důvody pro přerušení umístění GJ. Konkrétně u přibližně 1,5 % postupů umístění GJ nelze pylorus překročit a místo toho je zavedena gastrostomická sonda. Větší část neúspěšných výkonů (3 %) představuje pouze interpozice do tlustého střeva, při které se nepokouší o umístění GJ trubice. Pro usnadnění drátové intubace pyloru byla popsána řada technik spojených s drátem, katétrem a zařízením, ale toto zůstává krokem omezujícím rychlost postupu. Aby se snížily dávky záření jak pro pacienta, tak pro intervenčního radiologa na úrovně, které jsou tak nízké, jak je rozumně dosažitelné, a aby se maximalizovala úspěšnost procedury, jsou zapotřebí doplňkové metody napomáhající drátové intubaci pyloru.

Předchozí metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií zjistily, že jedna dávka erythromycinu nebo metoklopramidu je účinná při vyprázdnění krve ze žaludku a zlepšení vizualizace krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během endoskopie. Podobně předchozí randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že jedna dávka metoklopramidu nebo domperidonu zvyšuje rychlost, kterou nasoenterické sondy spontánně procházejí pylorem, z 27 na 55 %. Jedna dávka metoklopramidu je také indikována ke zkrácení doby průchodu během vyšetření tenkého střeva. Nežádoucí účinky související s léčivem v těchto studiích byly vzácné.

Ačkoli jsou ve výše popsaných nastaveních zavedena činidla podporující jednorázovou dávku, nebyly studovány pro umístění GJ trubice. Výzkumníci předpokládají, že použití činidel podporujících hybnost může usnadnit postup vodícího drátu přes duodenum a do proximálního jejuna během umístění GJ trubice zlepšením peristaltiky žaludku, relaxace pyloru a motility tenkého střeva. Jednotlivé dávky činidel podporujících hybnost, jako je metoklopramid, jsou levné (přibližně 1,02 USD na dávku), snadno se podávají v době zákroku a mají velmi příznivé bezpečnostní profily. Promotorová činidla mohou tedy představovat jednoduchý, účinný a snadno proveditelný prostředek ke snížení dávky záření a doby procedury během umístění GJ trubice, čímž se zlepší bezpečnost a účinnost této běžné IR procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • podstupující de novo umístění GJ jako součást jejich běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Kontraindikace metoklopramidu zahrnují:

    • alergická reakce
    • feochromocytom
    • prodloužení QTc
    • anamnéza záchvatové poruchy
    • extrapyramidové příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoklopramid
V době umístění GJ bude podána jednorázová dávka promotility (2 ml injekčního roztoku Metoklopramidu 5 MG/ML v 8 ml fyziologického roztoku IV). Po podání léčiva podporujícího pohyblivost se postup umístění GJ provede konvenční technikou. IR technolog sledující proceduru zaznamená čas fluoroskopie, vzduchovou kermu a chronologický čas bude zaznamenáván IR technologem při následujících rutinních událostech během procedur zavádění GJ trubice: 1) zahájení insuflace žaludku, 2) přístup jehly do žaludku , 3) drátěná intubace duodena, 4) drátěná intubace jejuna, 5) a dokončení procedury.
Jednorázová dávka promotility (metoklopramid 10 mg v 10 ml fyziologického roztoku IV) bude podána v době umístění GJ.
Ostatní jména:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Jednorázová dávka placeba (10 ml fyziologického roztoku IV) bude podána v době umístění GJ. Po podání placeba bude postup umístění GJ proveden konvenční technikou. IR technolog sledující proceduru zaznamená čas fluoroskopie, vzduchovou kermu a chronologický čas bude zaznamenáván IR technologem při následujících rutinních událostech během procedur zavádění GJ trubice: 1) zahájení insuflace žaludku, 2) přístup jehly do žaludku , 3) drátěná intubace duodena, 4) drátěná intubace jejuna, 5) a dokončení procedury.
Jednorázová dávka placeba (10 ml fyziologického roztoku IV) bude podána v době umístění GJ.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na duodenální intubaci
Časové okno: Až 45 minut.
Čas skiaskopie potřebný k protažení vodícího drátu pylorem.
Až 45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba postupu fluoroskopie
Časové okno: Do 1 hodiny.
Celková doba skiaskopie.
Do 1 hodiny.
Celková procedura Air Kerma
Časové okno: Do 1 hodiny.
Celková procedura Air Kerma (energie uvolněná v jednotkové hmotnosti vzduchu) měřená v miligray (mGy).
Do 1 hodiny.
Celková doba procedury
Časové okno: Do 1 hodiny.
Celková doba procedury.
Do 1 hodiny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů pociťujících nežádoucí účinky v periprocedurálním období
Časové okno: Až 30 dní po zákroku.
Posoudit bezpečnost jednorázové dávky promotilního činidla před umístěním GJ trubice hodnocením četnosti nežádoucích účinků v periprocedurálním období u pacientů dostávajících IV metoklopramid oproti placebu.
Až 30 dní po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit