Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide versus Placebo voor GJ-plaatsing

23 juni 2020 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van metoclopramide versus placebo tijdens de plaatsing van de gastrojejunostomiebuis om de geleidedraad door de pylorus te vergemakkelijken

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van promotiliteitsmiddelen om de maagperistaltiek te stimuleren, de fluoroscopietijd en proceduretijd kan verkorten tijdens plaatsing van gastrojejunostomie (GJ) buizen in interventionele radiologie (IR). De onderzoekers veronderstellen dat een verhoogde maagperistaltiek zal helpen bij het voortbewegen van een voerdraad door de pylorus, een tijdrovende en vervelende stap die nodig is tijdens het plaatsen van de GJ-sonde. Om de wetenschappelijke nauwkeurigheid en de impact op de klinische praktijk te maximaliseren, proberen de onderzoekers deze vraag te beantwoorden door middel van een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat een enkele dosis IV metoclopramide onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de GJ-sonde de fluoroscopietijd verkort die nodig is om een ​​voerdraad door de pylorus te voeren.

Specifiek doel 2: Bepalen of een enkele dosis IV metoclopramide onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van de GJ-sonde de totale fluoroscopietijd van de procedure, de luchtkerma en de totale proceduretijd verkort.

Specifiek doel 3: Het beoordelen van de veiligheid van een enkele dosis promotiliteitsmiddel voorafgaand aan het plaatsen van de GJ-buis door het beoordelen van het aantal bijwerkingen in de periprocedurele periode bij patiënten die IV metoclopramide versus placebo kregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het plaatsen van een gastrojejunostomiecanule is een veelgebruikte procedure voor het bieden van voedingsondersteuning aan patiënten die maagvoeding niet kunnen verdragen vanwege een maaguitgang of duodenale obstructie of ernstige gastro-oesofageale reflux. Wanneer deze procedure percutaan wordt uitgevoerd, wordt een voerdraad opgevoerd vanaf de plek waar de huid van de gastrostomie binnenkomt door de pylorus. Op basis van gegevens die zijn verzameld voor kwaliteitsverbetering, hebben de onderzoekers ontdekt dat deze stap ongeveer de helft van de totale fluoroscopietijd en stralingsdosis tijdens plaatsing van de GJ-buis vertegenwoordigt en ongeveer een derde van de totale tijd van de arts in de procedure. Concreet vereiste het passeren van de pylorus gemiddeld 5,3 minuten fluoroscopietijd op een totaal van 9,3 minuten voor de hele procedure, en was goed voor 92,2 mGy luchtkerma van de 201,7 mGy voor de hele procedure. Bovendien is het onvermogen om een ​​draad in de twaalfvingerige darm door te voeren als gevolg van refractair pylorospasme een van de meest voorkomende redenen om de plaatsing van GJ af te breken. Met name bij ongeveer 1,5% van de GJ-plaatsingsprocedures kan de pylorus niet worden gekruist en wordt in plaats daarvan een gastrostomiesonde geplaatst. Alleen coloninterpositie, waarbij geen poging wordt gedaan om GJ-sondes te plaatsen, is verantwoordelijk voor een groter deel van de mislukte procedures (3%). Er is een verscheidenheid aan draad-, katheter- en apparaatgerelateerde technieken beschreven om draadintubatie van de pylorus te vergemakkelijken, maar dit blijft een snelheidsbeperkende stap in de procedure. Om de stralingsdoses voor zowel de patiënt als de interventionele radioloog te verlagen tot niveaus die zo laag als redelijkerwijs haalbaar zijn en om de succespercentages van de procedure te maximaliseren, zijn aanvullende methoden nodig om te helpen bij draadintubatie van de pylorus.

Eerdere meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat een enkele dosis erytromycine of metoclopramide effectief is bij het legen van bloed uit de maag en het verbeteren van de visualisatie tijdens endoscopie voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Evenzo toonde een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie aan dat een enkele dosis metoclopramide of domperidon de snelheid waarmee neussondes spontaan door de pylorus gaan verhoogt van 27 naar 55%. Een enkele dosis metoclopramide is ook geïndiceerd voor het verkorten van de transittijd tijdens follow-through-onderzoeken in de dunne darm. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in deze studies waren zeldzaam.

Hoewel promotiliteitsmiddelen met een enkele dosis worden gebruikt in de hierboven beschreven omstandigheden, zijn ze niet onderzocht voor het plaatsen van GJ-sondes. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van protiliteitsmiddelen de voortgang van de voerdraad door de twaalfvingerige darm en in het proximale jejunum tijdens plaatsing van de GJ-buis kan vergemakkelijken door de maagperistaltiek, relaxatie van de pylorus en de motiliteit van de dunne darm te verbeteren. Enkelvoudige doses promotiliteitsmiddelen zoals metoclopramide zijn goedkoop (ongeveer $ 1,02 per dosis), gemakkelijk toe te dienen op het moment van de procedure en hebben zeer gunstige veiligheidsprofielen. Daarom kunnen promotiliteitsmiddelen een eenvoudige, effectieve en gemakkelijk haalbare manier zijn om de stralingsdosis en de proceduretijd tijdens het plaatsen van de GJ-buis te verminderen, waardoor de veiligheid en efficiëntie van deze gebruikelijke IR-procedure worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • de novo GJ-plaatsing ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zwanger
  • Contra-indicaties voor metoclopramide, waaronder:

    • allergische reactie
    • feochromocytoom
    • QTc-verlenging
    • voorgeschiedenis van convulsies
    • extrapiramidale symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metoclopramide
Een eenmalige dosis promotiliteitsmiddel (2 ml Metoclopramide 5 MG/ML injecteerbare oplossing in 8 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van plaatsing van de GJ. Na toediening van het pro-motiliteitsmedicijn zal de GJ-plaatsingsprocedure worden uitgevoerd met behulp van conventionele techniek. Een IR-technoloog die de procedure observeert, zal de fluoroscopietijd, luchtkerma en chronologische tijd registreren door een IR-technoloog bij de volgende routinegebeurtenissen tijdens de plaatsingsprocedures van de GJ-buis: 1) begin van maaginsufflatie, 2) naaldtoegang tot de maag , 3) draadintubatie van de twaalfvingerige darm, 4) draadintubatie van het jejunum, 5) en voltooiing van de procedure.
Een eenmalige dosis promotiliteitsmiddel (metoclopramide 10 mg in 10 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van GJ-plaatsing.
Andere namen:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Een eenmalige dosis van een placebo (10 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van GJ-plaatsing. Na toediening van de placebo zal de GJ-plaatsingsprocedure worden uitgevoerd met behulp van conventionele techniek. Een IR-technoloog die de procedure observeert, zal de fluoroscopietijd, luchtkerma en chronologische tijd registreren door een IR-technoloog bij de volgende routinegebeurtenissen tijdens de plaatsingsprocedures van de GJ-buis: 1) begin van maaginsufflatie, 2) naaldtoegang tot de maag , 3) draadintubatie van de twaalfvingerige darm, 4) draadintubatie van het jejunum, 5) en voltooiing van de procedure.
Een eenmalige dosis van een placebo (10 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van GJ-plaatsing.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor duodenale intubatie
Tijdsspanne: Tot 45 minuten.
De fluoroscopietijd die nodig is om een ​​voerdraad door de pylorus te voeren.
Tot 45 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale procedure Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
De totale procedure fluoroscopie tijd.
Tot 1 uur.
Totale procedure Air Kerma
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
De totale procedure Air Kerma (energie die vrijkomt in een massa-eenheid lucht) gemeten in milligray (mGy).
Tot 1 uur.
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
De totale proceduretijd.
Tot 1 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat nadelige effecten ondervond in de periprocedurele periode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure.
Om de veiligheid van een enkele dosis promotiliteitsmiddel te beoordelen voorafgaand aan de plaatsing van de GJ-buis door het aantal bijwerkingen in de periprocedurele periode te beoordelen bij patiënten die IV metoclopramide versus placebo kregen.
Tot 30 dagen na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op Metoclopramide 5 MG/ML injecteerbare oplossing

3
Abonneren