- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03331965
Metoclopramide versus Placebo voor GJ-plaatsing
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van metoclopramide versus placebo tijdens de plaatsing van de gastrojejunostomiebuis om de geleidedraad door de pylorus te vergemakkelijken
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van promotiliteitsmiddelen om de maagperistaltiek te stimuleren, de fluoroscopietijd en proceduretijd kan verkorten tijdens plaatsing van gastrojejunostomie (GJ) buizen in interventionele radiologie (IR). De onderzoekers veronderstellen dat een verhoogde maagperistaltiek zal helpen bij het voortbewegen van een voerdraad door de pylorus, een tijdrovende en vervelende stap die nodig is tijdens het plaatsen van de GJ-sonde. Om de wetenschappelijke nauwkeurigheid en de impact op de klinische praktijk te maximaliseren, proberen de onderzoekers deze vraag te beantwoorden door middel van een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat een enkele dosis IV metoclopramide onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de GJ-sonde de fluoroscopietijd verkort die nodig is om een voerdraad door de pylorus te voeren.
Specifiek doel 2: Bepalen of een enkele dosis IV metoclopramide onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van de GJ-sonde de totale fluoroscopietijd van de procedure, de luchtkerma en de totale proceduretijd verkort.
Specifiek doel 3: Het beoordelen van de veiligheid van een enkele dosis promotiliteitsmiddel voorafgaand aan het plaatsen van de GJ-buis door het beoordelen van het aantal bijwerkingen in de periprocedurele periode bij patiënten die IV metoclopramide versus placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een gastrojejunostomiecanule is een veelgebruikte procedure voor het bieden van voedingsondersteuning aan patiënten die maagvoeding niet kunnen verdragen vanwege een maaguitgang of duodenale obstructie of ernstige gastro-oesofageale reflux. Wanneer deze procedure percutaan wordt uitgevoerd, wordt een voerdraad opgevoerd vanaf de plek waar de huid van de gastrostomie binnenkomt door de pylorus. Op basis van gegevens die zijn verzameld voor kwaliteitsverbetering, hebben de onderzoekers ontdekt dat deze stap ongeveer de helft van de totale fluoroscopietijd en stralingsdosis tijdens plaatsing van de GJ-buis vertegenwoordigt en ongeveer een derde van de totale tijd van de arts in de procedure. Concreet vereiste het passeren van de pylorus gemiddeld 5,3 minuten fluoroscopietijd op een totaal van 9,3 minuten voor de hele procedure, en was goed voor 92,2 mGy luchtkerma van de 201,7 mGy voor de hele procedure. Bovendien is het onvermogen om een draad in de twaalfvingerige darm door te voeren als gevolg van refractair pylorospasme een van de meest voorkomende redenen om de plaatsing van GJ af te breken. Met name bij ongeveer 1,5% van de GJ-plaatsingsprocedures kan de pylorus niet worden gekruist en wordt in plaats daarvan een gastrostomiesonde geplaatst. Alleen coloninterpositie, waarbij geen poging wordt gedaan om GJ-sondes te plaatsen, is verantwoordelijk voor een groter deel van de mislukte procedures (3%). Er is een verscheidenheid aan draad-, katheter- en apparaatgerelateerde technieken beschreven om draadintubatie van de pylorus te vergemakkelijken, maar dit blijft een snelheidsbeperkende stap in de procedure. Om de stralingsdoses voor zowel de patiënt als de interventionele radioloog te verlagen tot niveaus die zo laag als redelijkerwijs haalbaar zijn en om de succespercentages van de procedure te maximaliseren, zijn aanvullende methoden nodig om te helpen bij draadintubatie van de pylorus.
Eerdere meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat een enkele dosis erytromycine of metoclopramide effectief is bij het legen van bloed uit de maag en het verbeteren van de visualisatie tijdens endoscopie voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Evenzo toonde een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie aan dat een enkele dosis metoclopramide of domperidon de snelheid waarmee neussondes spontaan door de pylorus gaan verhoogt van 27 naar 55%. Een enkele dosis metoclopramide is ook geïndiceerd voor het verkorten van de transittijd tijdens follow-through-onderzoeken in de dunne darm. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in deze studies waren zeldzaam.
Hoewel promotiliteitsmiddelen met een enkele dosis worden gebruikt in de hierboven beschreven omstandigheden, zijn ze niet onderzocht voor het plaatsen van GJ-sondes. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van protiliteitsmiddelen de voortgang van de voerdraad door de twaalfvingerige darm en in het proximale jejunum tijdens plaatsing van de GJ-buis kan vergemakkelijken door de maagperistaltiek, relaxatie van de pylorus en de motiliteit van de dunne darm te verbeteren. Enkelvoudige doses promotiliteitsmiddelen zoals metoclopramide zijn goedkoop (ongeveer $ 1,02 per dosis), gemakkelijk toe te dienen op het moment van de procedure en hebben zeer gunstige veiligheidsprofielen. Daarom kunnen promotiliteitsmiddelen een eenvoudige, effectieve en gemakkelijk haalbare manier zijn om de stralingsdosis en de proceduretijd tijdens het plaatsen van de GJ-buis te verminderen, waardoor de veiligheid en efficiëntie van deze gebruikelijke IR-procedure worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- de novo GJ-plaatsing ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zwanger
Contra-indicaties voor metoclopramide, waaronder:
- allergische reactie
- feochromocytoom
- QTc-verlenging
- voorgeschiedenis van convulsies
- extrapiramidale symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Metoclopramide
Een eenmalige dosis promotiliteitsmiddel (2 ml Metoclopramide 5 MG/ML injecteerbare oplossing in 8 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van plaatsing van de GJ.
Na toediening van het pro-motiliteitsmedicijn zal de GJ-plaatsingsprocedure worden uitgevoerd met behulp van conventionele techniek.
Een IR-technoloog die de procedure observeert, zal de fluoroscopietijd, luchtkerma en chronologische tijd registreren door een IR-technoloog bij de volgende routinegebeurtenissen tijdens de plaatsingsprocedures van de GJ-buis: 1) begin van maaginsufflatie, 2) naaldtoegang tot de maag , 3) draadintubatie van de twaalfvingerige darm, 4) draadintubatie van het jejunum, 5) en voltooiing van de procedure.
|
Een eenmalige dosis promotiliteitsmiddel (metoclopramide 10 mg in 10 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van GJ-plaatsing.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Een eenmalige dosis van een placebo (10 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van GJ-plaatsing.
Na toediening van de placebo zal de GJ-plaatsingsprocedure worden uitgevoerd met behulp van conventionele techniek.
Een IR-technoloog die de procedure observeert, zal de fluoroscopietijd, luchtkerma en chronologische tijd registreren door een IR-technoloog bij de volgende routinegebeurtenissen tijdens de plaatsingsprocedures van de GJ-buis: 1) begin van maaginsufflatie, 2) naaldtoegang tot de maag , 3) draadintubatie van de twaalfvingerige darm, 4) draadintubatie van het jejunum, 5) en voltooiing van de procedure.
|
Een eenmalige dosis van een placebo (10 ml zoutoplossing IV) zal worden toegediend op het moment van GJ-plaatsing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor duodenale intubatie
Tijdsspanne: Tot 45 minuten.
|
De fluoroscopietijd die nodig is om een voerdraad door de pylorus te voeren.
|
Tot 45 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale procedure Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
|
De totale procedure fluoroscopie tijd.
|
Tot 1 uur.
|
Totale procedure Air Kerma
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
|
De totale procedure Air Kerma (energie die vrijkomt in een massa-eenheid lucht) gemeten in milligray (mGy).
|
Tot 1 uur.
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
|
De totale proceduretijd.
|
Tot 1 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen dat nadelige effecten ondervond in de periprocedurele periode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure.
|
Om de veiligheid van een enkele dosis promotiliteitsmiddel te beoordelen voorafgaand aan de plaatsing van de GJ-buis door het aantal bijwerkingen in de periprocedurele periode te beoordelen bij patiënten die IV metoclopramide versus placebo kregen.
|
Tot 30 dagen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (ANDER: Duke Department of Radiology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
Klinische onderzoeken op Metoclopramide 5 MG/ML injecteerbare oplossing
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.VoltooidPrimair openhoekglaucoom van beide ogenRussische Federatie
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,VoltooidAlopecia Androgenetica (AGA)China
-
Reza Dana, MDVoltooidCorneale neovascularisatieVerenigde Staten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Voltooid
-
Regional Hospital HolstebroVoltooid
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... en andere medewerkersWervingIntracerebrale hemorragische beroerteIndië
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaBeëindigd
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooid