Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid versus placebo for GJ-placering

23. juni 2020 opdateret af: Duke University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med metoclopramid versus placebo under Gastrojejunostomi-slangeplacering for at lette guidewire-fremføring gennem Pylorus

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af promotilitetsmidler til at stimulere gastrisk peristaltik kan reducere fluoroskopitid og proceduretid under placering af gastrojejunostomi (GJ) rør i interventionel radiologi (IR). Forskerne antager, at øget gastrisk peristaltik vil hjælpe med at føre en guidewire gennem pylorus, et tidskrævende og kedeligt trin, der kræves under placering af GJ-rør. For at maksimere den videnskabelige stringens og virkningen af ​​klinisk praksis, sigter efterforskerne på at besvare dette spørgsmål gennem et blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at en enkelt dosis IV metoclopramid umiddelbart før placering af GJ-rør reducerer den fluoroskopitid, der kræves for at føre en guidewire gennem pylorus.

Specifikt mål 2: At bestemme, om en enkelt dosis IV metoclopramid umiddelbart før GJ-rørsplacering reducerer den samlede procedure-fluoroskopitid, luftkerma og den samlede proceduretid.

Specifikt mål 3: At vurdere sikkerheden af ​​en enkelt dosis promotilitetsmiddel før placering af GJ-rør ved at vurdere frekvensen af ​​bivirkninger i den periproceduelle periode hos patienter, der får IV metoclopramid versus placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastrojejunostomisondeplacering er en almindeligt udført procedure til at give ernæringsstøtte til patienter, der ikke er i stand til at tolerere gastrisk fodring på grund af gastrisk udløb eller duodenal obstruktion eller svær gastroøsofageal refluks. Når den udføres perkutant, involverer denne procedure fremføring af en guidewire fra gastrostomi-hudens indgangssted gennem pylorus. Baseret på data indsamlet med henblik på kvalitetsforbedring har efterforskerne fundet ud af, at dette trin tegner sig for ca. halvdelen af ​​den samlede fluoroskopitid og stråledosis under GJ-rørplacering og ca. en tredjedel af den samlede lægetid i proceduren. Specifikt krævede krydsning af pylorus i gennemsnit 5,3 minutters fluoroskopi-tid ud af i alt 9,3 minutter for hele proceduren og tegnede sig for 92,2 mGy luftkerma ud af 201,7 mGy for hele proceduren. Desuden er manglende evne til at føre en ledning ind i duodenum på grund af refraktær pylorospasme blandt de mest almindelige årsager til at afbryde GJ-placering. Specifikt kan pylorus i ca. 1,5 % af GJ-placeringsprocedurerne ikke krydses, og en gastrostomisonde placeres i stedet. Kun colon interposition, hvor GJ-rørplacering ikke er forsøgt, tegner sig for en større del af fejlslagne procedurer (3%). En række forskellige lednings-, kateter- og anordningsrelaterede teknikker er blevet beskrevet for at lette ledningsintubation af pylorus, men dette er fortsat et hastighedsbegrænsende trin i proceduren. For at reducere stråledoser til både patienten og den interventionelle radiolog til niveauer, der er så lave som rimeligt opnåelige, og for at maksimere procedurens succesrater, er der behov for supplerende metoder til at hjælpe med trådintubation af pylorus.

Tidligere metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg har fundet, at en enkelt dosis erythromycin eller metoclopramid er effektiv til at tømme maven for blod og forbedre visualiseringen under endoskopi for blødning i øvre mave-tarmkanal. Tilsvarende viste et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg, at en enkelt dosis metoclopramid eller domperidon øger hastigheden, hvormed nasoenteriske rør spontant passerer gennem pylorus fra 27 til 55 %. Enkeltdosis metoclopramid er også indiceret til at reducere transittiden under opfølgning af tyndtarmsundersøgelser. Lægemiddelrelaterede bivirkninger i disse undersøgelser var sjældne.

Selvom enkeltdosis promotilitetsmidler er etableret i de ovenfor beskrevne indstillinger, er de ikke blevet undersøgt for GJ-rørplacering. Forskerne antager, at brug af promotilitetsmidler kan lette fremføringen af ​​guidewiren gennem tolvfingertarmen og ind i den proksimale jejunum under GJ-rørplacering ved at forbedre gastrisk peristaltik, pylorus-relaksation og tyndtarmsmotilitet. Enkeltdoser af promotilitetsmidler, såsom metoclopramid, er billige (ca. $1,02 pr. dosis), lette at administrere på tidspunktet for proceduren og har meget gunstige sikkerhedsprofiler. Derfor kan promotilitetsmidler repræsentere et enkelt, effektivt og let gennemførligt middel til at reducere strålingsdosis og proceduretid under GJ-rørplacering og dermed forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​denne almindelige IR-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • gennemgår de novo GJ-anbringelse som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patient gravid
  • Kontraindikationer til metoclopramid, herunder:

    • Allergisk reaktion
    • fæokromocytom
    • QTc forlængelse
    • historie med anfaldsforstyrrelse
    • ekstrapyramidale symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metoclopramid
En engangsdosis af promotilitetsmiddel (2 mL Metoclopramid 5 MG/ML Injicerbar opløsning i 8 mL saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering. Efter administration af pro-motilitetslægemidlet vil GJ-placeringsproceduren blive udført ved anvendelse af konventionel teknik. En IR-teknolog, der observerer proceduren, vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil blive registreret af en IR-teknolog ved følgende rutinehændelser under GJ-slangeplaceringsprocedurer: 1) start af maveinsufflation, 2) nåleadgang til maven , 3) ledningsintubation af duodenum, 4) ledningsintubation af jejunum, 5) og procedureafslutning.
En engangsdosis af promotilitetsmiddel (metoclopramid 10 mg i 10 ml saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering.
Andre navne:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
En engangsdosis af en placebo (10 ml saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering. Efter administration af placeboen vil GJ-placeringsproceduren blive udført ved brug af konventionel teknik. En IR-teknolog, der observerer proceduren, vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil blive registreret af en IR-teknolog ved følgende rutinehændelser under GJ-slangeplaceringsprocedurer: 1) start af maveinsufflation, 2) nåleadgang til maven , 3) ledningsintubation af duodenum, 4) ledningsintubation af jejunum, 5) og procedureafslutning.
En engangsdosis af en placebo (10 ml saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til duodenal intubation
Tidsramme: Op til 45 minutter.
Den fluoroskopi-tid, der kræves for at føre en guidewire gennem pylorus.
Op til 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Procedure Fluoroskopi Tid
Tidsramme: Op til 1 time.
Den samlede procedure fluoroskopi tid.
Op til 1 time.
Samlet procedure Air Kerma
Tidsramme: Op til 1 time.
Den samlede procedure Air Kerma (energi frigivet i en enhedsmasse luft) målt i milligrå (mGy).
Op til 1 time.
Samlet proceduretid
Tidsramme: Op til 1 time.
Den samlede proceduretid.
Op til 1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede virkninger i den periproceduelle periode
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren.
At vurdere sikkerheden af ​​en enkelt dosis promotilitetsmiddel før placering af GJ-rør ved at vurdere frekvensen af ​​bivirkninger i den periproceduelle periode hos patienter, der får IV metoclopramid versus placebo.
Op til 30 dage efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Metoclopramid 5 MG/ML injicerbar opløsning

3
Abonner