- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331965
Metoclopramid versus placebo for GJ-placering
Et randomiseret kontrolleret forsøg med metoclopramid versus placebo under Gastrojejunostomi-slangeplacering for at lette guidewire-fremføring gennem Pylorus
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af promotilitetsmidler til at stimulere gastrisk peristaltik kan reducere fluoroskopitid og proceduretid under placering af gastrojejunostomi (GJ) rør i interventionel radiologi (IR). Forskerne antager, at øget gastrisk peristaltik vil hjælpe med at føre en guidewire gennem pylorus, et tidskrævende og kedeligt trin, der kræves under placering af GJ-rør. For at maksimere den videnskabelige stringens og virkningen af klinisk praksis, sigter efterforskerne på at besvare dette spørgsmål gennem et blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at en enkelt dosis IV metoclopramid umiddelbart før placering af GJ-rør reducerer den fluoroskopitid, der kræves for at føre en guidewire gennem pylorus.
Specifikt mål 2: At bestemme, om en enkelt dosis IV metoclopramid umiddelbart før GJ-rørsplacering reducerer den samlede procedure-fluoroskopitid, luftkerma og den samlede proceduretid.
Specifikt mål 3: At vurdere sikkerheden af en enkelt dosis promotilitetsmiddel før placering af GJ-rør ved at vurdere frekvensen af bivirkninger i den periproceduelle periode hos patienter, der får IV metoclopramid versus placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrojejunostomisondeplacering er en almindeligt udført procedure til at give ernæringsstøtte til patienter, der ikke er i stand til at tolerere gastrisk fodring på grund af gastrisk udløb eller duodenal obstruktion eller svær gastroøsofageal refluks. Når den udføres perkutant, involverer denne procedure fremføring af en guidewire fra gastrostomi-hudens indgangssted gennem pylorus. Baseret på data indsamlet med henblik på kvalitetsforbedring har efterforskerne fundet ud af, at dette trin tegner sig for ca. halvdelen af den samlede fluoroskopitid og stråledosis under GJ-rørplacering og ca. en tredjedel af den samlede lægetid i proceduren. Specifikt krævede krydsning af pylorus i gennemsnit 5,3 minutters fluoroskopi-tid ud af i alt 9,3 minutter for hele proceduren og tegnede sig for 92,2 mGy luftkerma ud af 201,7 mGy for hele proceduren. Desuden er manglende evne til at føre en ledning ind i duodenum på grund af refraktær pylorospasme blandt de mest almindelige årsager til at afbryde GJ-placering. Specifikt kan pylorus i ca. 1,5 % af GJ-placeringsprocedurerne ikke krydses, og en gastrostomisonde placeres i stedet. Kun colon interposition, hvor GJ-rørplacering ikke er forsøgt, tegner sig for en større del af fejlslagne procedurer (3%). En række forskellige lednings-, kateter- og anordningsrelaterede teknikker er blevet beskrevet for at lette ledningsintubation af pylorus, men dette er fortsat et hastighedsbegrænsende trin i proceduren. For at reducere stråledoser til både patienten og den interventionelle radiolog til niveauer, der er så lave som rimeligt opnåelige, og for at maksimere procedurens succesrater, er der behov for supplerende metoder til at hjælpe med trådintubation af pylorus.
Tidligere metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg har fundet, at en enkelt dosis erythromycin eller metoclopramid er effektiv til at tømme maven for blod og forbedre visualiseringen under endoskopi for blødning i øvre mave-tarmkanal. Tilsvarende viste et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg, at en enkelt dosis metoclopramid eller domperidon øger hastigheden, hvormed nasoenteriske rør spontant passerer gennem pylorus fra 27 til 55 %. Enkeltdosis metoclopramid er også indiceret til at reducere transittiden under opfølgning af tyndtarmsundersøgelser. Lægemiddelrelaterede bivirkninger i disse undersøgelser var sjældne.
Selvom enkeltdosis promotilitetsmidler er etableret i de ovenfor beskrevne indstillinger, er de ikke blevet undersøgt for GJ-rørplacering. Forskerne antager, at brug af promotilitetsmidler kan lette fremføringen af guidewiren gennem tolvfingertarmen og ind i den proksimale jejunum under GJ-rørplacering ved at forbedre gastrisk peristaltik, pylorus-relaksation og tyndtarmsmotilitet. Enkeltdoser af promotilitetsmidler, såsom metoclopramid, er billige (ca. $1,02 pr. dosis), lette at administrere på tidspunktet for proceduren og har meget gunstige sikkerhedsprofiler. Derfor kan promotilitetsmidler repræsentere et enkelt, effektivt og let gennemførligt middel til at reducere strålingsdosis og proceduretid under GJ-rørplacering og dermed forbedre sikkerheden og effektiviteten af denne almindelige IR-procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- gennemgår de novo GJ-anbringelse som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Ekskluderingskriterier:
- Patient gravid
Kontraindikationer til metoclopramid, herunder:
- Allergisk reaktion
- fæokromocytom
- QTc forlængelse
- historie med anfaldsforstyrrelse
- ekstrapyramidale symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Metoclopramid
En engangsdosis af promotilitetsmiddel (2 mL Metoclopramid 5 MG/ML Injicerbar opløsning i 8 mL saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering.
Efter administration af pro-motilitetslægemidlet vil GJ-placeringsproceduren blive udført ved anvendelse af konventionel teknik.
En IR-teknolog, der observerer proceduren, vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil blive registreret af en IR-teknolog ved følgende rutinehændelser under GJ-slangeplaceringsprocedurer: 1) start af maveinsufflation, 2) nåleadgang til maven , 3) ledningsintubation af duodenum, 4) ledningsintubation af jejunum, 5) og procedureafslutning.
|
En engangsdosis af promotilitetsmiddel (metoclopramid 10 mg i 10 ml saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
En engangsdosis af en placebo (10 ml saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering.
Efter administration af placeboen vil GJ-placeringsproceduren blive udført ved brug af konventionel teknik.
En IR-teknolog, der observerer proceduren, vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil blive registreret af en IR-teknolog ved følgende rutinehændelser under GJ-slangeplaceringsprocedurer: 1) start af maveinsufflation, 2) nåleadgang til maven , 3) ledningsintubation af duodenum, 4) ledningsintubation af jejunum, 5) og procedureafslutning.
|
En engangsdosis af en placebo (10 ml saltvand IV) vil blive administreret på tidspunktet for GJ-placering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til duodenal intubation
Tidsramme: Op til 45 minutter.
|
Den fluoroskopi-tid, der kræves for at føre en guidewire gennem pylorus.
|
Op til 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total Procedure Fluoroskopi Tid
Tidsramme: Op til 1 time.
|
Den samlede procedure fluoroskopi tid.
|
Op til 1 time.
|
Samlet procedure Air Kerma
Tidsramme: Op til 1 time.
|
Den samlede procedure Air Kerma (energi frigivet i en enhedsmasse luft) målt i milligrå (mGy).
|
Op til 1 time.
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Op til 1 time.
|
Den samlede proceduretid.
|
Op til 1 time.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede virkninger i den periproceduelle periode
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren.
|
At vurdere sikkerheden af en enkelt dosis promotilitetsmiddel før placering af GJ-rør ved at vurdere frekvensen af bivirkninger i den periproceduelle periode hos patienter, der får IV metoclopramid versus placebo.
|
Op til 30 dage efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (ANDET: Duke Department of Radiology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
Kliniske forsøg med Metoclopramid 5 MG/ML injicerbar opløsning
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Afsluttet
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjneDen Russiske Føderation
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntracerebralt hæmoragisk slagtilfældeIndien
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAfsluttet
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttet