- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331965
Metoklopramid versus placebo for GJ-plassering
Et randomisert kontrollert forsøk med metoklopramid versus placebo under plassering av gastrojejunostomirør for å lette fremføring av guidewire gjennom Pylorus
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av promotilitetsmidler for å stimulere gastrisk peristaltikk kan redusere fluoroskopitid og prosedyretid under plassering av gastrojejunostomi (GJ) rør i intervensjonsradiologi (IR). Etterforskerne antar at økt gastrisk peristaltikk vil hjelpe til med å føre en guidewire gjennom pylorus, et tidkrevende og kjedelig trinn som kreves under plassering av GJ-rør. For å maksimere vitenskapelig strenghet og effekt på klinisk praksis, tar etterforskerne sikte på å svare på dette spørsmålet gjennom en blindet, randomisert, placebokontrollert studie.
Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at en enkeltdose IV metoklopramid umiddelbart før GJ-rørplassering reduserer fluoroskopitiden som kreves for å føre en guidewire gjennom pylorus.
Spesifikt mål 2: Å bestemme om en enkeltdose IV metoklopramid umiddelbart før GJ-rørplassering reduserer total prosedyrefluoroskopitid, luftkerma og total prosedyretid.
Spesifikt mål 3: Å vurdere sikkerheten til en enkelt dose promotilitetsmiddel før plassering av GJ-rør ved å vurdere frekvensen av uønskede hendelser i den periproseduelle perioden hos pasienter som får IV metoklopramid versus placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av gastrojejunostomirør er en prosedyre som ofte utføres for å gi ernæringsstøtte til pasienter som ikke kan tolerere magemat på grunn av mageutløp eller duodenal obstruksjon eller alvorlig gastroøsofageal refluks. Når den utføres perkutant, innebærer denne prosedyren at en ledetråd føres frem fra gastrostomihuden gjennom pylorus. Basert på data samlet for kvalitetsforbedringsformål har etterforskerne funnet ut at dette trinnet utgjør omtrent halvparten av den totale gjennomlysningstiden og stråledose under GJ-rørplassering og omtrent en tredjedel av den totale legetiden i prosedyren. Spesifikt krevde kryssing av pylorus i gjennomsnitt 5,3 minutter med gjennomlysningstid av totalt 9,3 minutter for hele prosedyren, og utgjorde 92,2 mGy luftkerma av 201,7 mGy for hele prosedyren. Videre er manglende evne til å føre en ledning inn i tolvfingertarmen på grunn av refraktær pylorospasme blant de vanligste årsakene til å avbryte GJ-plassering. Nærmere bestemt, i omtrent 1,5 % av GJ-plasseringsprosedyrene kan ikke pylorus krysses, og en gastrostomisonde plasseres i stedet. Bare koloninterposisjon, der GJ-rørplassering ikke er forsøkt, står for en større del av mislykkede prosedyrer (3%). En rekke lednings-, kateter- og enhetsrelaterte teknikker er blitt beskrevet for å lette ledningsintubering av pylorus, men dette er fortsatt et hastighetsbegrensende trinn i prosedyren. For å redusere stråledosene til både pasienten og intervensjonsradiologen til nivåer som er så lave som rimelig oppnåelig og for å maksimere prosedyremessig suksessrater, er det nødvendig med tilleggsmetoder for å hjelpe til med ledningsintubasjon av pylorus.
Tidligere metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier har funnet at en enkeltdose erytromycin eller metoklopramid er effektiv til å tømme magen for blod og forbedre visualiseringen under endoskopi for blødning i øvre mage-tarmkanal. Tilsvarende har en tidligere randomisert kontrollert studie vist at en enkeltdose metoklopramid eller domperidon øker hastigheten som nasoenteriske rør spontant passerer gjennom pylorus fra 27 til 55 %. Enkeldose metoklopramid er også indisert for å redusere transitttiden under oppfølging av tynntarmsundersøkelser. Legemiddelrelaterte bivirkninger i disse studiene var sjeldne.
Selv om enkeltdose-promotilitetsmidler er etablert i de ovenfor beskrevne innstillingene, har de ikke blitt studert for plassering av GJ-rør. Etterforskerne antar at bruk av promotilitetsmidler kan lette fremføring av ledetråden gjennom tolvfingertarmen og inn i den proksimale jejunum under GJ-rørplassering ved å forbedre gastrisk peristaltikk, pylorusavslapning og tynntarmsmotilitet. Enkeltdoser av promotilitetsmidler som metoklopramid er rimelige (omtrent $1,02 per dose), enkelt administrert på tidspunktet for prosedyren, og har svært gunstige sikkerhetsprofiler. Derfor kan promotilitetsmidler representere et enkelt, effektivt og lett gjennomførbart middel for å redusere stråledose og prosedyretid under GJ-rørplassering, og dermed forbedre sikkerheten og effektiviteten til denne vanlige IR-prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- gjennomgår de novo GJ-plassering som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient gravid
Kontraindikasjoner for metoklopramid inkludert:
- allergisk reaksjon
- feokromocytom
- QTc-forlengelse
- historie med anfallsforstyrrelse
- ekstrapyramidale symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Metoklopramid
En engangsdose av promotilitetsmiddel (2 mL Metoklopramid 5 MG/ML injiserbar oppløsning i 8 mL saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering.
Etter administrering av pro-motilitetsmedisinen, vil GJ-plasseringsprosedyren utføres ved bruk av konvensjonell teknikk.
En IR-teknolog som observerer prosedyren vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil bli registrert av en IR-teknolog ved følgende rutinehendelser under GJ-rørplasseringsprosedyrer: 1) start av mageinnblåsning, 2) nåletilgang til magen , 3) ledningsintubering av duodenum, 4) ledningsintubering av jejunum, 5) og fullføring av prosedyren.
|
En engangsdose av promotilitetsmiddel (metoklopramid 10 mg i 10 ml saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
En engangsdose av placebo (10 ml saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering.
Etter administrering av placebo vil GJ-plasseringsprosedyren utføres ved bruk av konvensjonell teknikk.
En IR-teknolog som observerer prosedyren vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil bli registrert av en IR-teknolog ved følgende rutinehendelser under GJ-rørplasseringsprosedyrer: 1) start av mageinnblåsning, 2) nåletilgang til magen , 3) ledningsintubering av duodenum, 4) ledningsintubering av jejunum, 5) og fullføring av prosedyren.
|
En engangsdose av placebo (10 ml saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for duodenal intubasjon
Tidsramme: Opptil 45 minutter.
|
Gjennomlysningstiden som kreves for å føre en guidewire gjennom pylorus.
|
Opptil 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total prosedyre fluoroskopitid
Tidsramme: Opptil 1 time.
|
Den totale prosedyren fluoroskopi tid.
|
Opptil 1 time.
|
Total prosedyre Air Kerma
Tidsramme: Opptil 1 time.
|
Den totale prosedyren Air Kerma (energi frigjort i en enhet masse luft) målt i milligrå (mGy).
|
Opptil 1 time.
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Opptil 1 time.
|
Den totale prosedyretiden.
|
Opptil 1 time.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer som opplever uønskede effekter i den periproseduelle perioden
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren.
|
For å vurdere sikkerheten til en enkelt dose promotilitetsmiddel før GJ-rørplassering ved å vurdere frekvensen av bivirkninger i den periproseduelle perioden hos pasienter som får IV metoklopramid versus placebo.
|
Inntil 30 dager etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (ANNEN: Duke Department of Radiology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...Tilbaketrukket
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtEnteral ernæring
-
University College CorkFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekruttering
Kliniske studier på Metoklopramid 5 MG/ML injiserbar oppløsning
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttet
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA)Kina
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom med begge øyneDen russiske føderasjonen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringIntracerebralt hemorragisk slagIndia
-
Regional Hospital HolstebroFullført
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsFullførtNarkotika brukIndonesia