Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid versus placebo for GJ-plassering

23. juni 2020 oppdatert av: Duke University

Et randomisert kontrollert forsøk med metoklopramid versus placebo under plassering av gastrojejunostomirør for å lette fremføring av guidewire gjennom Pylorus

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av promotilitetsmidler for å stimulere gastrisk peristaltikk kan redusere fluoroskopitid og prosedyretid under plassering av gastrojejunostomi (GJ) rør i intervensjonsradiologi (IR). Etterforskerne antar at økt gastrisk peristaltikk vil hjelpe til med å føre en guidewire gjennom pylorus, et tidkrevende og kjedelig trinn som kreves under plassering av GJ-rør. For å maksimere vitenskapelig strenghet og effekt på klinisk praksis, tar etterforskerne sikte på å svare på dette spørsmålet gjennom en blindet, randomisert, placebokontrollert studie.

Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at en enkeltdose IV metoklopramid umiddelbart før GJ-rørplassering reduserer fluoroskopitiden som kreves for å føre en guidewire gjennom pylorus.

Spesifikt mål 2: Å bestemme om en enkeltdose IV metoklopramid umiddelbart før GJ-rørplassering reduserer total prosedyrefluoroskopitid, luftkerma og total prosedyretid.

Spesifikt mål 3: Å vurdere sikkerheten til en enkelt dose promotilitetsmiddel før plassering av GJ-rør ved å vurdere frekvensen av uønskede hendelser i den periproseduelle perioden hos pasienter som får IV metoklopramid versus placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plassering av gastrojejunostomirør er en prosedyre som ofte utføres for å gi ernæringsstøtte til pasienter som ikke kan tolerere magemat på grunn av mageutløp eller duodenal obstruksjon eller alvorlig gastroøsofageal refluks. Når den utføres perkutant, innebærer denne prosedyren at en ledetråd føres frem fra gastrostomihuden gjennom pylorus. Basert på data samlet for kvalitetsforbedringsformål har etterforskerne funnet ut at dette trinnet utgjør omtrent halvparten av den totale gjennomlysningstiden og stråledose under GJ-rørplassering og omtrent en tredjedel av den totale legetiden i prosedyren. Spesifikt krevde kryssing av pylorus i gjennomsnitt 5,3 minutter med gjennomlysningstid av totalt 9,3 minutter for hele prosedyren, og utgjorde 92,2 mGy luftkerma av 201,7 mGy for hele prosedyren. Videre er manglende evne til å føre en ledning inn i tolvfingertarmen på grunn av refraktær pylorospasme blant de vanligste årsakene til å avbryte GJ-plassering. Nærmere bestemt, i omtrent 1,5 % av GJ-plasseringsprosedyrene kan ikke pylorus krysses, og en gastrostomisonde plasseres i stedet. Bare koloninterposisjon, der GJ-rørplassering ikke er forsøkt, står for en større del av mislykkede prosedyrer (3%). En rekke lednings-, kateter- og enhetsrelaterte teknikker er blitt beskrevet for å lette ledningsintubering av pylorus, men dette er fortsatt et hastighetsbegrensende trinn i prosedyren. For å redusere stråledosene til både pasienten og intervensjonsradiologen til nivåer som er så lave som rimelig oppnåelig og for å maksimere prosedyremessig suksessrater, er det nødvendig med tilleggsmetoder for å hjelpe til med ledningsintubasjon av pylorus.

Tidligere metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier har funnet at en enkeltdose erytromycin eller metoklopramid er effektiv til å tømme magen for blod og forbedre visualiseringen under endoskopi for blødning i øvre mage-tarmkanal. Tilsvarende har en tidligere randomisert kontrollert studie vist at en enkeltdose metoklopramid eller domperidon øker hastigheten som nasoenteriske rør spontant passerer gjennom pylorus fra 27 til 55 %. Enkeldose metoklopramid er også indisert for å redusere transitttiden under oppfølging av tynntarmsundersøkelser. Legemiddelrelaterte bivirkninger i disse studiene var sjeldne.

Selv om enkeltdose-promotilitetsmidler er etablert i de ovenfor beskrevne innstillingene, har de ikke blitt studert for plassering av GJ-rør. Etterforskerne antar at bruk av promotilitetsmidler kan lette fremføring av ledetråden gjennom tolvfingertarmen og inn i den proksimale jejunum under GJ-rørplassering ved å forbedre gastrisk peristaltikk, pylorusavslapning og tynntarmsmotilitet. Enkeltdoser av promotilitetsmidler som metoklopramid er rimelige (omtrent $1,02 per dose), enkelt administrert på tidspunktet for prosedyren, og har svært gunstige sikkerhetsprofiler. Derfor kan promotilitetsmidler representere et enkelt, effektivt og lett gjennomførbart middel for å redusere stråledose og prosedyretid under GJ-rørplassering, og dermed forbedre sikkerheten og effektiviteten til denne vanlige IR-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • gjennomgår de novo GJ-plassering som en del av deres rutinemessige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient gravid
  • Kontraindikasjoner for metoklopramid inkludert:

    • allergisk reaksjon
    • feokromocytom
    • QTc-forlengelse
    • historie med anfallsforstyrrelse
    • ekstrapyramidale symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metoklopramid
En engangsdose av promotilitetsmiddel (2 mL Metoklopramid 5 MG/ML injiserbar oppløsning i 8 mL saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering. Etter administrering av pro-motilitetsmedisinen, vil GJ-plasseringsprosedyren utføres ved bruk av konvensjonell teknikk. En IR-teknolog som observerer prosedyren vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil bli registrert av en IR-teknolog ved følgende rutinehendelser under GJ-rørplasseringsprosedyrer: 1) start av mageinnblåsning, 2) nåletilgang til magen , 3) ledningsintubering av duodenum, 4) ledningsintubering av jejunum, 5) og fullføring av prosedyren.
En engangsdose av promotilitetsmiddel (metoklopramid 10 mg i 10 ml saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering.
Andre navn:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
En engangsdose av placebo (10 ml saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering. Etter administrering av placebo vil GJ-plasseringsprosedyren utføres ved bruk av konvensjonell teknikk. En IR-teknolog som observerer prosedyren vil registrere fluoroskopitiden, luftkermaen, og kronologisk tid vil bli registrert av en IR-teknolog ved følgende rutinehendelser under GJ-rørplasseringsprosedyrer: 1) start av mageinnblåsning, 2) nåletilgang til magen , 3) ledningsintubering av duodenum, 4) ledningsintubering av jejunum, 5) og fullføring av prosedyren.
En engangsdose av placebo (10 ml saltvann IV) vil bli administrert på tidspunktet for GJ-plassering.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for duodenal intubasjon
Tidsramme: Opptil 45 minutter.
Gjennomlysningstiden som kreves for å føre en guidewire gjennom pylorus.
Opptil 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyre fluoroskopitid
Tidsramme: Opptil 1 time.
Den totale prosedyren fluoroskopi tid.
Opptil 1 time.
Total prosedyre Air Kerma
Tidsramme: Opptil 1 time.
Den totale prosedyren Air Kerma (energi frigjort i en enhet masse luft) målt i milligrå (mGy).
Opptil 1 time.
Total prosedyretid
Tidsramme: Opptil 1 time.
Den totale prosedyretiden.
Opptil 1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede effekter i den periproseduelle perioden
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren.
For å vurdere sikkerheten til en enkelt dose promotilitetsmiddel før GJ-rørplassering ved å vurdere frekvensen av bivirkninger i den periproseduelle perioden hos pasienter som får IV metoklopramid versus placebo.
Inntil 30 dager etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på Metoklopramid 5 MG/ML injiserbar oppløsning

3
Abonnere