- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331965
Metoclopramide Versus Placebo per il posizionamento GJ
Uno studio controllato randomizzato di metoclopramide rispetto al placebo durante il posizionamento del tubo gastrodigiunostomico per facilitare l'avanzamento del filo guida attraverso il piloro
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di agenti di promozione per stimolare la peristalsi gastrica può ridurre il tempo di fluoroscopia e il tempo di procedura durante il posizionamento dei tubi di gastrodigiunostomia (GJ) nella radiologia interventistica (IR). I ricercatori ipotizzano che l'aumento della peristalsi gastrica aiuterà a far avanzare un filo guida attraverso il piloro, un passaggio lungo e noioso richiesto durante il posizionamento del tubo GJ. Al fine di massimizzare il rigore scientifico e l'impatto sulla pratica clinica, i ricercatori mirano a rispondere a questa domanda attraverso uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Obiettivo specifico 1: verificare l'ipotesi che una singola dose di metoclopramide EV immediatamente prima del posizionamento del tubo GJ riduca il tempo di fluoroscopia necessario per far avanzare un filo guida attraverso il piloro.
Obiettivo specifico 2: determinare se una singola dose di metoclopramide EV immediatamente prima del posizionamento del tubo GJ riduce il tempo totale di fluoroscopia della procedura, il kerma aereo e il tempo totale della procedura.
Obiettivo specifico 3: valutare la sicurezza di una singola dose di agente di promozione prima del posizionamento del tubo GJ valutando i tassi di eventi avversi nel periodo periprocedurale nei pazienti trattati con metoclopramide IV rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento del tubo gastrodigiunostomico è una procedura comunemente eseguita per fornire supporto nutrizionale nei pazienti incapaci di tollerare i pasti gastrici a causa dello sbocco gastrico o dell'ostruzione duodenale o del grave reflusso gastroesofageo. Quando eseguita per via percutanea, questa procedura comporta l'avanzamento di un filo guida dal sito di ingresso della pelle della gastrostomia attraverso il piloro. Sulla base dei dati raccolti per scopi di miglioramento della qualità, i ricercatori hanno scoperto che questo passaggio rappresenta circa la metà del tempo totale di fluoroscopia e della dose di radiazioni durante il posizionamento del tubo GJ e circa un terzo del tempo totale del medico nella procedura. Nello specifico, l'attraversamento del piloro ha richiesto in media 5,3 minuti di tempo di fluoroscopia su un totale di 9,3 minuti per l'intera procedura e ha rappresentato 92,2 mGy di kerma aereo su 201,7 mGy per l'intera procedura. Inoltre, l'incapacità di far avanzare un filo nel duodeno a causa del pilorospasmo refrattario è tra le ragioni più comuni per l'interruzione del posizionamento di GJ. Nello specifico, in circa l'1,5% delle procedure di posizionamento di GJ il piloro non può essere attraversato e al suo posto viene posizionato un tubo gastrostomico. Solo l'interposizione del colon, in cui non si tenta il posizionamento del tubo GJ, rappresenta una percentuale maggiore di procedure fallite (3%). Sono state descritte una varietà di tecniche relative a filo, catetere e dispositivo per facilitare l'intubazione del piloro con filo, ma questa rimane una fase limitante della procedura. Al fine di ridurre le dosi di radiazioni sia per il paziente che per il radiologo interventista ai livelli più bassi ragionevolmente ottenibili e per massimizzare i tassi di successo procedurale, sono necessari metodi aggiuntivi per aiutare nell'intubazione con filo del piloro.
Precedenti meta-analisi di studi randomizzati controllati hanno scoperto che una singola dose di eritromicina o metoclopramide è efficace per svuotare lo stomaco dal sangue e migliorare la visualizzazione durante l'endoscopia per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Allo stesso modo, un precedente studio controllato randomizzato ha dimostrato che una singola dose di metoclopramide o domperidone aumenta la velocità con cui i tubi nasoenterici passano spontaneamente attraverso il piloro dal 27 al 55%. La metoclopramide a dose singola è indicata anche per ridurre il tempo di transito durante gli esami di controllo dell'intestino tenue. Gli eventi avversi correlati al farmaco in questi studi sono stati rari.
Sebbene gli agenti di promozione della dose singola siano stabiliti nelle impostazioni sopra descritte, non sono stati studiati per il posizionamento del tubo GJ. I ricercatori ipotizzano che l'uso di agenti di promozione possa facilitare l'avanzamento del filo guida attraverso il duodeno e nel digiuno prossimale durante il posizionamento del tubo GJ migliorando la peristalsi gastrica, il rilassamento del piloro e la motilità dell'intestino tenue. Singole dosi di agenti di promozione come la metoclopramide sono poco costose (circa $ 1,02 per dose), facilmente somministrabili al momento della procedura e hanno profili di sicurezza molto favorevoli. Pertanto, gli agenti di promozione possono rappresentare un mezzo semplice, efficace e facilmente fattibile per ridurre la dose di radiazioni e il tempo della procedura durante il posizionamento del tubo GJ, migliorando così la sicurezza e l'efficienza di questa comune procedura IR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- in fase di posizionamento de novo GJ come parte della loro cura clinica di routine
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
Controindicazioni alla metoclopramide, tra cui:
- reazione allergica
- feocromocitoma
- Prolungamento del QTc
- storia di disturbo convulsivo
- sintomi extrapiramidali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metoclopramide
Una dose una tantum di agente di promozione (2 mL di soluzione iniettabile di metoclopramide 5 MG/ML in 8 mL di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento del GJ.
Dopo la somministrazione del farmaco pro-motilità, la procedura di posizionamento GJ verrà eseguita utilizzando una tecnica convenzionale.
Un tecnico IR che osserva la procedura registrerà il tempo di fluoroscopia, il kerma aereo e il tempo cronologico sarà registrato da un tecnico IR nei seguenti eventi di routine durante le procedure di posizionamento del tubo GJ: 1) inizio dell'insufflazione gastrica, 2) accesso dell'ago allo stomaco , 3) intubazione con filo del duodeno, 4) intubazione con filo del digiuno, 5) e completamento della procedura.
|
Una dose una tantum di agente di promozione (metoclopramide 10 mg in 10 ml di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento di GJ.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Una dose una tantum di un placebo (10 ml di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento di GJ.
Dopo la somministrazione del placebo, la procedura di posizionamento GJ verrà eseguita utilizzando una tecnica convenzionale.
Un tecnico IR che osserva la procedura registrerà il tempo di fluoroscopia, il kerma aereo e il tempo cronologico sarà registrato da un tecnico IR nei seguenti eventi di routine durante le procedure di posizionamento del tubo GJ: 1) inizio dell'insufflazione gastrica, 2) accesso dell'ago allo stomaco , 3) intubazione con filo del duodeno, 4) intubazione con filo del digiuno, 5) e completamento della procedura.
|
Una dose una tantum di un placebo (10 ml di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento di GJ.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione duodenale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti.
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Il tempo di fluoroscopia necessario per far avanzare un filo guida attraverso il piloro.
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Fino a 45 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di fluoroscopia della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
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Il tempo totale di fluoroscopia della procedura.
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Fino a 1 ora.
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Procedura totale Air Kerma
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
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La procedura totale Air Kerma (energia rilasciata in un'unità di massa d'aria) misurata in milligray (mGy).
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Fino a 1 ora.
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
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Il tempo totale della procedura.
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Fino a 1 ora.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno manifestato effetti avversi nel periodo periprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Per valutare la sicurezza di una singola dose di agente di promozione prima del posizionamento del tubo GJ valutando i tassi di eventi avversi nel periodo periprocedurale nei pazienti trattati con metoclopramide IV rispetto al placebo.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (ALTRO: Duke Department of Radiology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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