Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metoclopramide Versus Placebo per il posizionamento GJ

23 giugno 2020 aggiornato da: Duke University

Uno studio controllato randomizzato di metoclopramide rispetto al placebo durante il posizionamento del tubo gastrodigiunostomico per facilitare l'avanzamento del filo guida attraverso il piloro

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di agenti di promozione per stimolare la peristalsi gastrica può ridurre il tempo di fluoroscopia e il tempo di procedura durante il posizionamento dei tubi di gastrodigiunostomia (GJ) nella radiologia interventistica (IR). I ricercatori ipotizzano che l'aumento della peristalsi gastrica aiuterà a far avanzare un filo guida attraverso il piloro, un passaggio lungo e noioso richiesto durante il posizionamento del tubo GJ. Al fine di massimizzare il rigore scientifico e l'impatto sulla pratica clinica, i ricercatori mirano a rispondere a questa domanda attraverso uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Obiettivo specifico 1: verificare l'ipotesi che una singola dose di metoclopramide EV immediatamente prima del posizionamento del tubo GJ riduca il tempo di fluoroscopia necessario per far avanzare un filo guida attraverso il piloro.

Obiettivo specifico 2: determinare se una singola dose di metoclopramide EV immediatamente prima del posizionamento del tubo GJ riduce il tempo totale di fluoroscopia della procedura, il kerma aereo e il tempo totale della procedura.

Obiettivo specifico 3: valutare la sicurezza di una singola dose di agente di promozione prima del posizionamento del tubo GJ valutando i tassi di eventi avversi nel periodo periprocedurale nei pazienti trattati con metoclopramide IV rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del tubo gastrodigiunostomico è una procedura comunemente eseguita per fornire supporto nutrizionale nei pazienti incapaci di tollerare i pasti gastrici a causa dello sbocco gastrico o dell'ostruzione duodenale o del grave reflusso gastroesofageo. Quando eseguita per via percutanea, questa procedura comporta l'avanzamento di un filo guida dal sito di ingresso della pelle della gastrostomia attraverso il piloro. Sulla base dei dati raccolti per scopi di miglioramento della qualità, i ricercatori hanno scoperto che questo passaggio rappresenta circa la metà del tempo totale di fluoroscopia e della dose di radiazioni durante il posizionamento del tubo GJ e circa un terzo del tempo totale del medico nella procedura. Nello specifico, l'attraversamento del piloro ha richiesto in media 5,3 minuti di tempo di fluoroscopia su un totale di 9,3 minuti per l'intera procedura e ha rappresentato 92,2 mGy di kerma aereo su 201,7 mGy per l'intera procedura. Inoltre, l'incapacità di far avanzare un filo nel duodeno a causa del pilorospasmo refrattario è tra le ragioni più comuni per l'interruzione del posizionamento di GJ. Nello specifico, in circa l'1,5% delle procedure di posizionamento di GJ il piloro non può essere attraversato e al suo posto viene posizionato un tubo gastrostomico. Solo l'interposizione del colon, in cui non si tenta il posizionamento del tubo GJ, rappresenta una percentuale maggiore di procedure fallite (3%). Sono state descritte una varietà di tecniche relative a filo, catetere e dispositivo per facilitare l'intubazione del piloro con filo, ma questa rimane una fase limitante della procedura. Al fine di ridurre le dosi di radiazioni sia per il paziente che per il radiologo interventista ai livelli più bassi ragionevolmente ottenibili e per massimizzare i tassi di successo procedurale, sono necessari metodi aggiuntivi per aiutare nell'intubazione con filo del piloro.

Precedenti meta-analisi di studi randomizzati controllati hanno scoperto che una singola dose di eritromicina o metoclopramide è efficace per svuotare lo stomaco dal sangue e migliorare la visualizzazione durante l'endoscopia per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Allo stesso modo, un precedente studio controllato randomizzato ha dimostrato che una singola dose di metoclopramide o domperidone aumenta la velocità con cui i tubi nasoenterici passano spontaneamente attraverso il piloro dal 27 al 55%. La metoclopramide a dose singola è indicata anche per ridurre il tempo di transito durante gli esami di controllo dell'intestino tenue. Gli eventi avversi correlati al farmaco in questi studi sono stati rari.

Sebbene gli agenti di promozione della dose singola siano stabiliti nelle impostazioni sopra descritte, non sono stati studiati per il posizionamento del tubo GJ. I ricercatori ipotizzano che l'uso di agenti di promozione possa facilitare l'avanzamento del filo guida attraverso il duodeno e nel digiuno prossimale durante il posizionamento del tubo GJ migliorando la peristalsi gastrica, il rilassamento del piloro e la motilità dell'intestino tenue. Singole dosi di agenti di promozione come la metoclopramide sono poco costose (circa $ 1,02 per dose), facilmente somministrabili al momento della procedura e hanno profili di sicurezza molto favorevoli. Pertanto, gli agenti di promozione possono rappresentare un mezzo semplice, efficace e facilmente fattibile per ridurre la dose di radiazioni e il tempo della procedura durante il posizionamento del tubo GJ, migliorando così la sicurezza e l'efficienza di questa comune procedura IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in fase di posizionamento de novo GJ come parte della loro cura clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Controindicazioni alla metoclopramide, tra cui:

    • reazione allergica
    • feocromocitoma
    • Prolungamento del QTc
    • storia di disturbo convulsivo
    • sintomi extrapiramidali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metoclopramide
Una dose una tantum di agente di promozione (2 mL di soluzione iniettabile di metoclopramide 5 MG/ML in 8 mL di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento del GJ. Dopo la somministrazione del farmaco pro-motilità, la procedura di posizionamento GJ verrà eseguita utilizzando una tecnica convenzionale. Un tecnico IR che osserva la procedura registrerà il tempo di fluoroscopia, il kerma aereo e il tempo cronologico sarà registrato da un tecnico IR nei seguenti eventi di routine durante le procedure di posizionamento del tubo GJ: 1) inizio dell'insufflazione gastrica, 2) accesso dell'ago allo stomaco , 3) intubazione con filo del duodeno, 4) intubazione con filo del digiuno, 5) e completamento della procedura.
Una dose una tantum di agente di promozione (metoclopramide 10 mg in 10 ml di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento di GJ.
Altri nomi:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Una dose una tantum di un placebo (10 ml di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento di GJ. Dopo la somministrazione del placebo, la procedura di posizionamento GJ verrà eseguita utilizzando una tecnica convenzionale. Un tecnico IR che osserva la procedura registrerà il tempo di fluoroscopia, il kerma aereo e il tempo cronologico sarà registrato da un tecnico IR nei seguenti eventi di routine durante le procedure di posizionamento del tubo GJ: 1) inizio dell'insufflazione gastrica, 2) accesso dell'ago allo stomaco , 3) intubazione con filo del duodeno, 4) intubazione con filo del digiuno, 5) e completamento della procedura.
Una dose una tantum di un placebo (10 ml di soluzione salina IV) verrà somministrata al momento del posizionamento di GJ.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione duodenale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti.
Il tempo di fluoroscopia necessario per far avanzare un filo guida attraverso il piloro.
Fino a 45 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di fluoroscopia della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
Il tempo totale di fluoroscopia della procedura.
Fino a 1 ora.
Procedura totale Air Kerma
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
La procedura totale Air Kerma (energia rilasciata in un'unità di massa d'aria) misurata in milligray (mGy).
Fino a 1 ora.
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 ora.
Il tempo totale della procedura.
Fino a 1 ora.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato effetti avversi nel periodo periprocedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura.
Per valutare la sicurezza di una singola dose di agente di promozione prima del posizionamento del tubo GJ valutando i tassi di eventi avversi nel periodo periprocedurale nei pazienti trattati con metoclopramide IV rispetto al placebo.
Fino a 30 giorni dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di metoclopramide 5 mg/ml

3
Sottoscrivi