Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidi vs. lumelääke GJ-sijoitukseen

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu koe metoklopramidista plaseboa vastaan ​​gastrojejunostomialetkun asettamisen aikana helpottamaan ohjauslangan etenemistä pyloruksen läpi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko edistämisaineiden käyttö mahalaukun peristaltiikan stimuloimiseksi lyhentää fluoroskopia-aikaa ja toimenpideaikaa gastrojejunostomia (GJ) -putkien sijoittamisen aikana interventioradiologiassa (IR). Tutkijat olettavat, että lisääntynyt mahalaukun peristaltiikka auttaa viemään ohjainvaijeria pyloruksen läpi, mikä on aikaa vievä ja työläs vaihe, joka tarvitaan GJ-letkun asettamisen aikana. Tieteellisen tarkkuuden ja kliinisen käytännön vaikutuksen maksimoimiseksi tutkijat pyrkivät vastaamaan tähän kysymykseen sokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan yksi IV-annos metoklopramidia välittömästi ennen GJ-putken asettamista lyhentää fluoroskopia-aikaa, joka tarvitaan ohjainlangan viemiseen pyloruksen läpi.

Erityinen tavoite 2: Määrittää, vähentääkö yksi IV-annos metoklopramidia juuri ennen GJ-putken asettamista toimenpiteen kokonaisfluoroskopia-aikaa, ilmakermaa ja toimenpiteen kokonaisaikaa.

Erityinen tavoite 3: Arvioida kerta-annosta edistävän aineen turvallisuutta ennen GJ-putken sijoittelua arvioimalla haittatapahtumien määrää toimenpiteen aikana potilailla, jotka saavat IV metoklopramidia plaseboon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrojejunostomialetkun asettaminen on yleisesti käytetty toimenpide, jolla tarjotaan ravitsemustukea potilaille, jotka eivät siedä mahalaukun ulostuloa tai pohjukaissuolen tukkeumaa tai vaikeaa gastroesofageaalista refluksia. Perkutaanisesti suoritettuna tämä toimenpide sisältää ohjainlangan siirtämisen gastrostomia ihon sisääntulokohdasta pyloruksen läpi. Laadun parantamiseksi kerättyjen tietojen perusteella tutkijat ovat havainneet, että tämä vaihe vastaa noin puolet koko fluoroskopiaajasta ja säteilyannoksesta GJ-putken sijoittelun aikana ja noin kolmanneksen toimenpiteessä käytetystä lääkärin kokonaisajasta. Tarkemmin sanottuna pyloruksen ylittäminen vaati keskimäärin 5,3 minuuttia fluoroskopiaaikaa 9,3 minuutin kokonaismäärästä koko toimenpiteen aikana, ja se vastasi 92,2 mGy ilmakermaa 201,7 mGy:stä koko toimenpiteelle. Lisäksi kyvyttömyys viedä lankaa pohjukaissuoleen tulenkestävän pylorospasmin vuoksi on yksi yleisimmistä syistä GJ-asetuksen keskeyttämiseen. Tarkemmin sanottuna noin 1,5 %:ssa GJ-sijoitustoimenpiteistä pylorusta ei voida ylittää ja sen sijaan asetetaan gastrostomiaputki. Vain paksusuolen väliinpositio, jossa GJ-putken sijoittelua ei yritetä, muodostaa suuremman osan epäonnistuneista toimenpiteistä (3 %). Useita lanka-, katetri- ja laitekohtaisia ​​tekniikoita on kuvattu helpottamaan pyloruksen lankaintubaatiota, mutta tämä on edelleen nopeutta rajoittava vaihe menettelyssä. Sekä potilaan että interventioradiologin säteilyannosten pienentämiseksi tasolle, joka on niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista, ja toimenpiteiden onnistumisprosentin maksimoimiseksi, tarvitaan lisämenetelmiä pyloruksen intubaatioon auttamiseksi.

Aiemmat satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet, että yksittäinen annos erytromysiiniä tai metoklopramidia tyhjentää tehokkaasti vatsan verestä ja parantaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon endoskopiaa. Samoin edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että metoklopramidin tai domperidonin yksittäinen annos lisää nopeutta, jolla nasoenteriset letkut kulkevat spontaanisti pyloruksen läpi 27 prosentista 55 prosenttiin. Kerta-annos metoklopramidi on myös tarkoitettu lyhentämään läpikulkuaikaa ohutsuolen seurantatutkimuksissa. Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat olivat näissä tutkimuksissa harvinaisia.

Vaikka kerta-annosta edistäviä aineita on perustettu edellä kuvatuissa olosuhteissa, niitä ei ole tutkittu GJ-putken sijoittamisen suhteen. Tutkijat olettavat, että edistävien aineiden käyttö voi helpottaa ohjauslangan etenemistä pohjukaissuolen läpi ja proksimaaliseen tyhjäsuoleen GJ-putken sijoittamisen aikana tehostamalla mahalaukun peristaltiaa, pyloruksen rentoutumista ja ohutsuolen motiliteettia. Yksittäiset annokset edistäviä aineita, kuten metoklopramidi, ovat halpoja (noin 1,02 dollaria per annos), helposti annettavissa toimenpiteen aikana ja niillä on erittäin suotuisat turvallisuusprofiilit. Siksi edistämisaineet voivat edustaa yksinkertaista, tehokasta ja helposti toteutettavissa olevaa tapaa vähentää säteilyannosta ja toimenpideaikaa GJ-putken sijoittamisen aikana, mikä parantaa tämän yleisen IR-menettelyn turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • he käyvät läpi de novo GJ-sijoituksen osana rutiinihoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas raskaana
  • Vasta-aiheet metoklopramidille, mukaan lukien:

    • allerginen reaktio
    • feokromosytooma
    • QTc-ajan pidentyminen
    • kouristuskohtaushäiriö historiassa
    • ekstrapyramidaalisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metoklopramidi
Kertaluonteinen annos edistämisainetta (2 ml Metoclopramide 5 MG/ML injektoitavaa liuosta 8 ml:ssa IV suolaliuosta) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä. Motiliteettia edistävän lääkkeen antamisen jälkeen GJ:n asettaminen suoritetaan käyttämällä tavanomaista tekniikkaa. Toimenpidettä tarkkaileva infrapunatekniikan asiantuntija kirjaa fluoroskopiaajan, ilmakerman ja kronologisen ajan, jonka IR-tekniikan asiantuntija kirjaa seuraavissa rutiinitapahtumissa GJ-letkun sijoitustoimenpiteiden aikana: 1) mahan sisäänpuhalluksen alkaminen, 2) neulan pääsy mahalaukkuun. , 3) pohjukaissuolen lankaintubaatio, 4) tyhjäsuolen lankaintubaatio, 5) ja toimenpiteen loppuun saattaminen.
Kertaluonteinen annos edistämisainetta (metoklopramidia 10 mg 10 ml:ssa suolaliuosta IV) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Kerta-annos lumelääkettä (10 ml suolaliuosta IV) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä. Plasebon antamisen jälkeen GJ:n asettaminen suoritetaan käyttämällä tavanomaista tekniikkaa. Toimenpidettä tarkkaileva infrapunatekniikan asiantuntija kirjaa fluoroskopiaajan, ilmakerman ja kronologisen ajan, jonka IR-tekniikan asiantuntija kirjaa seuraavissa rutiinitapahtumissa GJ-letkun sijoitustoimenpiteiden aikana: 1) mahan sisäänpuhalluksen alkaminen, 2) neulan pääsy mahalaukkuun. , 3) pohjukaissuolen lankaintubaatio, 4) tyhjäsuolen lankaintubaatio, 5) ja toimenpiteen loppuun saattaminen.
Kerta-annos lumelääkettä (10 ml suolaliuosta IV) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pohjukaissuolen intubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia.
Fluoroskopiaaika, joka tarvitaan ohjainlangan viemiseen pyloruksen läpi.
Jopa 45 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
Koko menettelyn fluoroskopiaaika.
Jopa 1 tunti.
Total Procedure Air Kerma
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
Kokonaismenettely Air Kerma (ilmamassan yksikkönä vapautuva energia) mitattuna milligrayina (mGy).
Jopa 1 tunti.
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
Toimenpiteen kokonaisaika.
Jopa 1 tunti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haitallisia vaikutuksia prosessin välisenä aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Arvioida kerta-annosta edistävän aineen turvallisuutta ennen GJ-putken sijoittelua arvioimalla haittatapahtumien määrää toimenpiteen aikana potilailla, jotka saavat IV metoklopramidia plaseboon verrattuna.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metoklopramidi 5 MG/ML injektioliuos

3
Tilaa