- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331965
Metoklopramidi vs. lumelääke GJ-sijoitukseen
Satunnaistettu kontrolloitu koe metoklopramidista plaseboa vastaan gastrojejunostomialetkun asettamisen aikana helpottamaan ohjauslangan etenemistä pyloruksen läpi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko edistämisaineiden käyttö mahalaukun peristaltiikan stimuloimiseksi lyhentää fluoroskopia-aikaa ja toimenpideaikaa gastrojejunostomia (GJ) -putkien sijoittamisen aikana interventioradiologiassa (IR). Tutkijat olettavat, että lisääntynyt mahalaukun peristaltiikka auttaa viemään ohjainvaijeria pyloruksen läpi, mikä on aikaa vievä ja työläs vaihe, joka tarvitaan GJ-letkun asettamisen aikana. Tieteellisen tarkkuuden ja kliinisen käytännön vaikutuksen maksimoimiseksi tutkijat pyrkivät vastaamaan tähän kysymykseen sokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesi, jonka mukaan yksi IV-annos metoklopramidia välittömästi ennen GJ-putken asettamista lyhentää fluoroskopia-aikaa, joka tarvitaan ohjainlangan viemiseen pyloruksen läpi.
Erityinen tavoite 2: Määrittää, vähentääkö yksi IV-annos metoklopramidia juuri ennen GJ-putken asettamista toimenpiteen kokonaisfluoroskopia-aikaa, ilmakermaa ja toimenpiteen kokonaisaikaa.
Erityinen tavoite 3: Arvioida kerta-annosta edistävän aineen turvallisuutta ennen GJ-putken sijoittelua arvioimalla haittatapahtumien määrää toimenpiteen aikana potilailla, jotka saavat IV metoklopramidia plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrojejunostomialetkun asettaminen on yleisesti käytetty toimenpide, jolla tarjotaan ravitsemustukea potilaille, jotka eivät siedä mahalaukun ulostuloa tai pohjukaissuolen tukkeumaa tai vaikeaa gastroesofageaalista refluksia. Perkutaanisesti suoritettuna tämä toimenpide sisältää ohjainlangan siirtämisen gastrostomia ihon sisääntulokohdasta pyloruksen läpi. Laadun parantamiseksi kerättyjen tietojen perusteella tutkijat ovat havainneet, että tämä vaihe vastaa noin puolet koko fluoroskopiaajasta ja säteilyannoksesta GJ-putken sijoittelun aikana ja noin kolmanneksen toimenpiteessä käytetystä lääkärin kokonaisajasta. Tarkemmin sanottuna pyloruksen ylittäminen vaati keskimäärin 5,3 minuuttia fluoroskopiaaikaa 9,3 minuutin kokonaismäärästä koko toimenpiteen aikana, ja se vastasi 92,2 mGy ilmakermaa 201,7 mGy:stä koko toimenpiteelle. Lisäksi kyvyttömyys viedä lankaa pohjukaissuoleen tulenkestävän pylorospasmin vuoksi on yksi yleisimmistä syistä GJ-asetuksen keskeyttämiseen. Tarkemmin sanottuna noin 1,5 %:ssa GJ-sijoitustoimenpiteistä pylorusta ei voida ylittää ja sen sijaan asetetaan gastrostomiaputki. Vain paksusuolen väliinpositio, jossa GJ-putken sijoittelua ei yritetä, muodostaa suuremman osan epäonnistuneista toimenpiteistä (3 %). Useita lanka-, katetri- ja laitekohtaisia tekniikoita on kuvattu helpottamaan pyloruksen lankaintubaatiota, mutta tämä on edelleen nopeutta rajoittava vaihe menettelyssä. Sekä potilaan että interventioradiologin säteilyannosten pienentämiseksi tasolle, joka on niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista, ja toimenpiteiden onnistumisprosentin maksimoimiseksi, tarvitaan lisämenetelmiä pyloruksen intubaatioon auttamiseksi.
Aiemmat satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet, että yksittäinen annos erytromysiiniä tai metoklopramidia tyhjentää tehokkaasti vatsan verestä ja parantaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon endoskopiaa. Samoin edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että metoklopramidin tai domperidonin yksittäinen annos lisää nopeutta, jolla nasoenteriset letkut kulkevat spontaanisti pyloruksen läpi 27 prosentista 55 prosenttiin. Kerta-annos metoklopramidi on myös tarkoitettu lyhentämään läpikulkuaikaa ohutsuolen seurantatutkimuksissa. Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat olivat näissä tutkimuksissa harvinaisia.
Vaikka kerta-annosta edistäviä aineita on perustettu edellä kuvatuissa olosuhteissa, niitä ei ole tutkittu GJ-putken sijoittamisen suhteen. Tutkijat olettavat, että edistävien aineiden käyttö voi helpottaa ohjauslangan etenemistä pohjukaissuolen läpi ja proksimaaliseen tyhjäsuoleen GJ-putken sijoittamisen aikana tehostamalla mahalaukun peristaltiaa, pyloruksen rentoutumista ja ohutsuolen motiliteettia. Yksittäiset annokset edistäviä aineita, kuten metoklopramidi, ovat halpoja (noin 1,02 dollaria per annos), helposti annettavissa toimenpiteen aikana ja niillä on erittäin suotuisat turvallisuusprofiilit. Siksi edistämisaineet voivat edustaa yksinkertaista, tehokasta ja helposti toteutettavissa olevaa tapaa vähentää säteilyannosta ja toimenpideaikaa GJ-putken sijoittamisen aikana, mikä parantaa tämän yleisen IR-menettelyn turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- he käyvät läpi de novo GJ-sijoituksen osana rutiinihoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas raskaana
Vasta-aiheet metoklopramidille, mukaan lukien:
- allerginen reaktio
- feokromosytooma
- QTc-ajan pidentyminen
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- ekstrapyramidaalisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Metoklopramidi
Kertaluonteinen annos edistämisainetta (2 ml Metoclopramide 5 MG/ML injektoitavaa liuosta 8 ml:ssa IV suolaliuosta) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä.
Motiliteettia edistävän lääkkeen antamisen jälkeen GJ:n asettaminen suoritetaan käyttämällä tavanomaista tekniikkaa.
Toimenpidettä tarkkaileva infrapunatekniikan asiantuntija kirjaa fluoroskopiaajan, ilmakerman ja kronologisen ajan, jonka IR-tekniikan asiantuntija kirjaa seuraavissa rutiinitapahtumissa GJ-letkun sijoitustoimenpiteiden aikana: 1) mahan sisäänpuhalluksen alkaminen, 2) neulan pääsy mahalaukkuun. , 3) pohjukaissuolen lankaintubaatio, 4) tyhjäsuolen lankaintubaatio, 5) ja toimenpiteen loppuun saattaminen.
|
Kertaluonteinen annos edistämisainetta (metoklopramidia 10 mg 10 ml:ssa suolaliuosta IV) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Kerta-annos lumelääkettä (10 ml suolaliuosta IV) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä.
Plasebon antamisen jälkeen GJ:n asettaminen suoritetaan käyttämällä tavanomaista tekniikkaa.
Toimenpidettä tarkkaileva infrapunatekniikan asiantuntija kirjaa fluoroskopiaajan, ilmakerman ja kronologisen ajan, jonka IR-tekniikan asiantuntija kirjaa seuraavissa rutiinitapahtumissa GJ-letkun sijoitustoimenpiteiden aikana: 1) mahan sisäänpuhalluksen alkaminen, 2) neulan pääsy mahalaukkuun. , 3) pohjukaissuolen lankaintubaatio, 4) tyhjäsuolen lankaintubaatio, 5) ja toimenpiteen loppuun saattaminen.
|
Kerta-annos lumelääkettä (10 ml suolaliuosta IV) annetaan GJ:n asettamisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika pohjukaissuolen intubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia.
|
Fluoroskopiaaika, joka tarvitaan ohjainlangan viemiseen pyloruksen läpi.
|
Jopa 45 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
|
Koko menettelyn fluoroskopiaaika.
|
Jopa 1 tunti.
|
Total Procedure Air Kerma
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
|
Kokonaismenettely Air Kerma (ilmamassan yksikkönä vapautuva energia) mitattuna milligrayina (mGy).
|
Jopa 1 tunti.
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti.
|
Toimenpiteen kokonaisaika.
|
Jopa 1 tunti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat haitallisia vaikutuksia prosessin välisenä aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioida kerta-annosta edistävän aineen turvallisuutta ennen GJ-putken sijoittelua arvioimalla haittatapahtumien määrää toimenpiteen aikana potilailla, jotka saavat IV metoklopramidia plaseboon verrattuna.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (MUUTA: Duke Department of Radiology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metoklopramidi 5 MG/ML injektioliuos
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Kiina
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ValmisMolempien silmien primaarinen avokulmaglaukoomaVenäjän federaatio
-
Reza Dana, MDValmisSarveiskalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Valmis
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivojen sisäinen hemorraginen aivohalvausIntia
-
Regional Hospital HolstebroValmis
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAndrogeneettinen hiustenlähtöKiina
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis