- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331965
Metoklopramid kontra placebo dla umieszczenia GJ
Randomizowana, kontrolowana próba metoklopramidu w porównaniu z placebo podczas zakładania rurki Gastrojejunostomii w celu ułatwienia wprowadzenia prowadnika przez odźwiernik
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie środków pobudzających perystaltykę żołądka może skrócić czas fluoroskopii i czas zabiegu podczas umieszczania rurek gastrojejunostomijnych (GJ) w radiologii interwencyjnej (IR). Badacze postawili hipotezę, że zwiększona perystaltyka żołądka pomoże w przeprowadzeniu prowadnika przez odźwiernik, co jest czasochłonnym i żmudnym krokiem wymaganym podczas umieszczania rurki GJ. Aby zmaksymalizować rygor naukowy i wpływ praktyki klinicznej, badacze starają się odpowiedzieć na to pytanie w ślepej, randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że pojedyncza dawka dożylna metoklopramidu bezpośrednio przed umieszczeniem rurki GJ skraca czas fluoroskopii wymagany do wprowadzenia prowadnika przez odźwiernik.
Cel szczegółowy 2: Określenie, czy pojedyncza dawka dożylna metoklopramidu bezpośrednio przed umieszczeniem rurki GJ skraca całkowity czas zabiegu fluoroskopii, kermy powietrznej i całkowity czas zabiegu.
Cel szczegółowy 3: Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki czynnika pobudzającego przed założeniem sondy żołądkowo-jelitowej poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym u pacjentów otrzymujących metoklopramid dożylnie w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Założenie rurki gastroejunostomijnej jest powszechnie wykonywaną procedurą wspomagającą odżywianie u pacjentów nietolerujących żywienie żołądkowe z powodu niedrożności ujścia żołądka lub dwunastnicy lub ciężkiego refluksu żołądkowo-przełykowego. Procedura ta, wykonywana przezskórnie, polega na wprowadzeniu prowadnika z miejsca wprowadzenia gastrostomii do skóry przez odźwiernik. Na podstawie danych zebranych w celu poprawy jakości badacze stwierdzili, że ten krok stanowi około połowy całkowitego czasu fluoroskopii i dawki promieniowania podczas umieszczania rurki GJ oraz około jednej trzeciej całkowitego czasu poświęconego na zabieg przez lekarza. Konkretnie, przejście przez odźwiernik wymagało średnio 5,3 minuty fluoroskopii z 9,3 minuty całej procedury i odpowiadało za 92,2 mGy kermy powietrznej z 201,7 mGy dla całej procedury. Ponadto niemożność wprowadzenia drutu do dwunastnicy z powodu opornego na leczenie skurczu odźwiernika jest jedną z najczęstszych przyczyn przerwania umieszczania GJ. Konkretnie, w około 1,5% procedur umieszczania GJ nie można przekroczyć odźwiernika i zamiast tego umieszcza się rurkę gastrostomijną. Tylko interpozycja okrężnicy, w której nie podejmuje się próby umieszczenia rurki GJ, odpowiada za większą część nieudanych zabiegów (3%). Opisano różne techniki związane z drutem, cewnikiem i urządzeniami, aby ułatwić intubację odźwiernika drutem, ale pozostaje to krok ograniczający szybkość procedury. Aby zredukować dawki promieniowania podawane zarówno pacjentowi, jak i radiologowi interwencyjnemu do poziomów, które są tak niskie, jak to jest rozsądnie osiągalne, oraz aby zmaksymalizować wskaźniki powodzenia zabiegu, potrzebne są metody wspomagające intubację odźwiernika drutem.
Poprzednie metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych wykazały, że pojedyncza dawka erytromycyny lub metoklopramidu skutecznie opróżnia żołądek z krwi i poprawia wizualizację podczas endoskopii krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Podobnie, poprzednia randomizowana kontrolowana próba wykazała, że pojedyncza dawka metoklopramidu lub domperydonu zwiększa szybkość spontanicznego przechodzenia rurek nosowo-jelitowych przez odźwiernik z 27 do 55%. Pojedyncza dawka metoklopramidu jest również wskazana w celu skrócenia czasu pasażu podczas badań kontrolnych jelita cienkiego. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem w tych badaniach były rzadkie.
Chociaż środki promujące pojedynczą dawkę są ustalone w powyżej opisanych warunkach, nie badano ich pod kątem umieszczania rurki GJ. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie środków pobudzających może ułatwić przesuwanie prowadnika przez dwunastnicę i do proksymalnego jelita czczego podczas umieszczania rurki GJ poprzez poprawę perystaltyki żołądka, relaksację odźwiernika i motorykę jelita cienkiego. Pojedyncze dawki środków pobudzających, takich jak metoklopramid, są niedrogie (około 1,02 USD za dawkę), łatwe do podania w czasie zabiegu i mają bardzo korzystne profile bezpieczeństwa. Dlatego środki promujące mogą stanowić prosty, skuteczny i łatwo wykonalny sposób zmniejszenia dawki promieniowania i czasu zabiegu podczas umieszczania rurki GJ, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo i wydajność tej powszechnej procedury IR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- poddawanych de novo umieszczaniu GJ w ramach ich rutynowej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży
Przeciwwskazania do metoklopramidu, w tym:
- Reakcja alergiczna
- guz chromochłonny
- wydłużenie odstępu QTc
- historia zaburzeń napadowych
- objawy pozapiramidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Metoklopramid
Jednorazowa dawka czynnika pobudzającego (2 ml Metoklopramidu 5 MG/ML roztworu do wstrzykiwań w 8 ml roztworu soli dożylnej) zostanie podana w czasie umieszczania GJ.
Po podaniu leku pobudzającego motorykę procedura umieszczenia GJ zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki.
Technik IR obserwujący procedurę zarejestruje czas fluoroskopii, kermę powietrzną, a czas chronologiczny zostanie zarejestrowany przez technika IR podczas następujących rutynowych czynności podczas zabiegów umieszczania rurki GJ: 1) rozpoczęcie napełniania żołądka, 2) dostęp igły do żołądka , 3) drutowa intubacja dwunastnicy, 4) drutowa intubacja jelita czczego, 5) i zakończenie zabiegu.
|
Jednorazowa dawka czynnika pobudzającego (metoklopramid 10 mg w 10 ml soli fizjologicznej IV) zostanie podana w czasie umieszczania GJ.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Jednorazowa dawka placebo (10 ml soli fizjologicznej IV) zostanie podana w momencie umieszczenia GJ.
Po podaniu placebo procedura umieszczenia GJ zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki.
Technik IR obserwujący procedurę zarejestruje czas fluoroskopii, kermę powietrzną, a czas chronologiczny zostanie zarejestrowany przez technika IR podczas następujących rutynowych czynności podczas zabiegów umieszczania rurki GJ: 1) rozpoczęcie napełniania żołądka, 2) dostęp igły do żołądka , 3) drutowa intubacja dwunastnicy, 4) drutowa intubacja jelita czczego, 5) i zakończenie zabiegu.
|
Jednorazowa dawka placebo (10 ml soli fizjologicznej IV) zostanie podana w momencie umieszczenia GJ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na intubację dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 45 minut.
|
Czas fluoroskopii wymagany do przesunięcia prowadnika przez odźwiernik.
|
Do 45 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas zabiegu fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
|
Całkowity czas zabiegu fluoroskopii.
|
Do 1 godziny.
|
Całkowita procedura Air Kerma
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
|
Całkowita procedura Air Kerma (energia uwalniana w jednostce masy powietrza) mierzona w miligrajach (mGy).
|
Do 1 godziny.
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
|
Całkowity czas zabiegu.
|
Do 1 godziny.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki środka pobudzającego przed założeniem rurki GJ poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym u pacjentów otrzymujących dożylnie metoklopramid w porównaniu z placebo.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (INNY: Duke Department of Radiology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Metoklopramid 5 MG/ML Roztwór do wstrzykiwań
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończonyGrzybica paznokciNowa Zelandia
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA)Chiny
-
Reza Dana, MDZakończonyNeowaskularyzacja rogówkiStany Zjednoczone
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.ZakończonyJaskra pierwotna otwartego kąta obu oczuFederacja Rosyjska
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUdar krwotoczny śródmózgowyIndie
-
Regional Hospital HolstebroZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsZakończonyUżywanie narkotykówIndonezja
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony