Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid kontra placebo dla umieszczenia GJ

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, kontrolowana próba metoklopramidu w porównaniu z placebo podczas zakładania rurki Gastrojejunostomii w celu ułatwienia wprowadzenia prowadnika przez odźwiernik

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie środków pobudzających perystaltykę żołądka może skrócić czas fluoroskopii i czas zabiegu podczas umieszczania rurek gastrojejunostomijnych (GJ) w radiologii interwencyjnej (IR). Badacze postawili hipotezę, że zwiększona perystaltyka żołądka pomoże w przeprowadzeniu prowadnika przez odźwiernik, co jest czasochłonnym i żmudnym krokiem wymaganym podczas umieszczania rurki GJ. Aby zmaksymalizować rygor naukowy i wpływ praktyki klinicznej, badacze starają się odpowiedzieć na to pytanie w ślepej, randomizowanej próbie kontrolowanej placebo.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że pojedyncza dawka dożylna metoklopramidu bezpośrednio przed umieszczeniem rurki GJ skraca czas fluoroskopii wymagany do wprowadzenia prowadnika przez odźwiernik.

Cel szczegółowy 2: Określenie, czy pojedyncza dawka dożylna metoklopramidu bezpośrednio przed umieszczeniem rurki GJ skraca całkowity czas zabiegu fluoroskopii, kermy powietrznej i całkowity czas zabiegu.

Cel szczegółowy 3: Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki czynnika pobudzającego przed założeniem sondy żołądkowo-jelitowej poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym u pacjentów otrzymujących metoklopramid dożylnie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Założenie rurki gastroejunostomijnej jest powszechnie wykonywaną procedurą wspomagającą odżywianie u pacjentów nietolerujących żywienie żołądkowe z powodu niedrożności ujścia żołądka lub dwunastnicy lub ciężkiego refluksu żołądkowo-przełykowego. Procedura ta, wykonywana przezskórnie, polega na wprowadzeniu prowadnika z miejsca wprowadzenia gastrostomii do skóry przez odźwiernik. Na podstawie danych zebranych w celu poprawy jakości badacze stwierdzili, że ten krok stanowi około połowy całkowitego czasu fluoroskopii i dawki promieniowania podczas umieszczania rurki GJ oraz około jednej trzeciej całkowitego czasu poświęconego na zabieg przez lekarza. Konkretnie, przejście przez odźwiernik wymagało średnio 5,3 minuty fluoroskopii z 9,3 minuty całej procedury i odpowiadało za 92,2 mGy kermy powietrznej z 201,7 mGy dla całej procedury. Ponadto niemożność wprowadzenia drutu do dwunastnicy z powodu opornego na leczenie skurczu odźwiernika jest jedną z najczęstszych przyczyn przerwania umieszczania GJ. Konkretnie, w około 1,5% procedur umieszczania GJ nie można przekroczyć odźwiernika i zamiast tego umieszcza się rurkę gastrostomijną. Tylko interpozycja okrężnicy, w której nie podejmuje się próby umieszczenia rurki GJ, odpowiada za większą część nieudanych zabiegów (3%). Opisano różne techniki związane z drutem, cewnikiem i urządzeniami, aby ułatwić intubację odźwiernika drutem, ale pozostaje to krok ograniczający szybkość procedury. Aby zredukować dawki promieniowania podawane zarówno pacjentowi, jak i radiologowi interwencyjnemu do poziomów, które są tak niskie, jak to jest rozsądnie osiągalne, oraz aby zmaksymalizować wskaźniki powodzenia zabiegu, potrzebne są metody wspomagające intubację odźwiernika drutem.

Poprzednie metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych wykazały, że pojedyncza dawka erytromycyny lub metoklopramidu skutecznie opróżnia żołądek z krwi i poprawia wizualizację podczas endoskopii krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Podobnie, poprzednia randomizowana kontrolowana próba wykazała, że ​​pojedyncza dawka metoklopramidu lub domperydonu zwiększa szybkość spontanicznego przechodzenia rurek nosowo-jelitowych przez odźwiernik z 27 do 55%. Pojedyncza dawka metoklopramidu jest również wskazana w celu skrócenia czasu pasażu podczas badań kontrolnych jelita cienkiego. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem w tych badaniach były rzadkie.

Chociaż środki promujące pojedynczą dawkę są ustalone w powyżej opisanych warunkach, nie badano ich pod kątem umieszczania rurki GJ. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie środków pobudzających może ułatwić przesuwanie prowadnika przez dwunastnicę i do proksymalnego jelita czczego podczas umieszczania rurki GJ poprzez poprawę perystaltyki żołądka, relaksację odźwiernika i motorykę jelita cienkiego. Pojedyncze dawki środków pobudzających, takich jak metoklopramid, są niedrogie (około 1,02 USD za dawkę), łatwe do podania w czasie zabiegu i mają bardzo korzystne profile bezpieczeństwa. Dlatego środki promujące mogą stanowić prosty, skuteczny i łatwo wykonalny sposób zmniejszenia dawki promieniowania i czasu zabiegu podczas umieszczania rurki GJ, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo i wydajność tej powszechnej procedury IR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • poddawanych de novo umieszczaniu GJ w ramach ich rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży
  • Przeciwwskazania do metoklopramidu, w tym:

    • Reakcja alergiczna
    • guz chromochłonny
    • wydłużenie odstępu QTc
    • historia zaburzeń napadowych
    • objawy pozapiramidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoklopramid
Jednorazowa dawka czynnika pobudzającego (2 ml Metoklopramidu 5 MG/ML roztworu do wstrzykiwań w 8 ml roztworu soli dożylnej) zostanie podana w czasie umieszczania GJ. Po podaniu leku pobudzającego motorykę procedura umieszczenia GJ zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki. Technik IR obserwujący procedurę zarejestruje czas fluoroskopii, kermę powietrzną, a czas chronologiczny zostanie zarejestrowany przez technika IR podczas następujących rutynowych czynności podczas zabiegów umieszczania rurki GJ: 1) rozpoczęcie napełniania żołądka, 2) dostęp igły do ​​żołądka , 3) drutowa intubacja dwunastnicy, 4) drutowa intubacja jelita czczego, 5) i zakończenie zabiegu.
Jednorazowa dawka czynnika pobudzającego (metoklopramid 10 mg w 10 ml soli fizjologicznej IV) zostanie podana w czasie umieszczania GJ.
Inne nazwy:
  • Reglany
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Jednorazowa dawka placebo (10 ml soli fizjologicznej IV) zostanie podana w momencie umieszczenia GJ. Po podaniu placebo procedura umieszczenia GJ zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki. Technik IR obserwujący procedurę zarejestruje czas fluoroskopii, kermę powietrzną, a czas chronologiczny zostanie zarejestrowany przez technika IR podczas następujących rutynowych czynności podczas zabiegów umieszczania rurki GJ: 1) rozpoczęcie napełniania żołądka, 2) dostęp igły do ​​żołądka , 3) drutowa intubacja dwunastnicy, 4) drutowa intubacja jelita czczego, 5) i zakończenie zabiegu.
Jednorazowa dawka placebo (10 ml soli fizjologicznej IV) zostanie podana w momencie umieszczenia GJ.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 45 minut.
Czas fluoroskopii wymagany do przesunięcia prowadnika przez odźwiernik.
Do 45 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu fluoroskopii
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
Całkowity czas zabiegu fluoroskopii.
Do 1 godziny.
Całkowita procedura Air Kerma
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
Całkowita procedura Air Kerma (energia uwalniana w jednostce masy powietrza) mierzona w miligrajach (mGy).
Do 1 godziny.
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Do 1 godziny.
Całkowity czas zabiegu.
Do 1 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki środka pobudzającego przed założeniem rurki GJ poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych w okresie okołozabiegowym u pacjentów otrzymujących dożylnie metoklopramid w porównaniu z placebo.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na Metoklopramid 5 MG/ML Roztwór do wstrzykiwań

3
Subskrybuj