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Métoclopramide versus placebo pour le placement de GJ

23 juin 2020 mis à jour par: Duke University

Un essai contrôlé randomisé comparant le métoclopramide à un placebo lors de la mise en place d'une sonde de gastrojéjunostomie pour faciliter l'avancement du fil guide dans le pylore

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'agents de promotion de la mobilité pour stimuler le péristaltisme gastrique peut réduire le temps de fluoroscopie et le temps de procédure lors du placement des tubes de gastrojéjunostomie (GJ) en radiologie interventionnelle (IR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du péristaltisme gastrique aidera à faire avancer un fil de guidage à travers le pylore, une étape longue et fastidieuse requise lors du placement du tube GJ. Afin de maximiser la rigueur scientifique et l'impact sur la pratique clinique, les chercheurs visent à répondre à cette question par le biais d'un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Objectif spécifique 1 : tester l'hypothèse selon laquelle une dose unique de métoclopramide IV immédiatement avant la mise en place du tube GJ réduit le temps de fluoroscopie nécessaire pour faire avancer un fil de guidage à travers le pylore.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si une dose unique de métoclopramide IV immédiatement avant le placement du tube GJ réduit le temps total de fluoroscopie de la procédure, le kerma dans l'air et le temps total de la procédure.

Objectif spécifique 3 : Évaluer l'innocuité d'une dose unique d'agent de promotion de la mobilité avant la mise en place d'un tube GJ en évaluant les taux d'événements indésirables au cours de la période périprocédurale chez les patients recevant du métoclopramide IV par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mise en place d'un tube de gastrojéjunostomie est une procédure couramment pratiquée pour fournir un soutien nutritionnel aux patients incapables de tolérer les aliments gastriques en raison d'un exutoire gastrique ou d'une obstruction duodénale ou d'un reflux gastro-œsophagien grave. Lorsqu'elle est réalisée par voie percutanée, cette procédure consiste à faire avancer un fil de guidage depuis le site d'entrée cutanée de la gastrostomie à travers le pylore. Sur la base des données recueillies à des fins d'amélioration de la qualité, les enquêteurs ont constaté que cette étape représente environ la moitié du temps total de fluoroscopie et de la dose de rayonnement pendant le placement du tube GJ et environ un tiers du temps total du médecin dans la procédure. Plus précisément, la traversée du pylore a nécessité en moyenne 5,3 minutes de temps de fluoroscopie sur un total de 9,3 minutes pour l'ensemble de la procédure et a représenté 92,2 mGy de kerma dans l'air sur 201,7 mGy pour l'ensemble de la procédure. De plus, l'incapacité à faire avancer un fil dans le duodénum en raison d'un pylorospasme réfractaire est l'une des raisons les plus courantes d'avortement du placement du GJ. Plus précisément, dans environ 1,5 % des procédures de placement de GJ, le pylore ne peut pas être traversé et un tube de gastrostomie est placé à la place. Seule l'interposition colique, dans laquelle le placement du tube GJ n'est pas tenté, représente une plus grande fraction des procédures échouées (3 %). Une variété de techniques liées au fil, au cathéter et au dispositif ont été décrites pour faciliter l'intubation du fil du pylore, mais cela reste une étape limitant la vitesse de la procédure. Afin de réduire les doses de rayonnement pour le patient et le radiologue interventionnel à des niveaux aussi bas que raisonnablement réalisables et de maximiser les taux de réussite des procédures, des méthodes complémentaires pour faciliter l'intubation du pylore par fil sont nécessaires.

Des méta-analyses antérieures d'essais contrôlés randomisés ont montré qu'une dose unique d'érythromycine ou de métoclopramide est efficace pour vider l'estomac du sang et améliorer la visualisation pendant l'endoscopie pour les saignements du tractus gastro-intestinal supérieur. De même, un précédent essai contrôlé randomisé a démontré qu'une dose unique de métoclopramide ou de dompéridone augmente la vitesse à laquelle les tubes naso-entériques traversent spontanément le pylore de 27 à 55 %. Le métoclopramide à dose unique est également indiqué pour réduire le temps de transit lors des examens de suivi de l'intestin grêle. Les événements indésirables liés au médicament dans ces études étaient rares.

Bien que les agents de promotion de la dose unique soient établis dans les contextes décrits ci-dessus, ils n'ont pas été étudiés pour le placement du tube GJ. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'agents de promotion peut faciliter l'avancement du fil de guidage à travers le duodénum et dans le jéjunum proximal pendant le placement du tube GJ en améliorant le péristaltisme gastrique, la relaxation du pylore et la motilité de l'intestin grêle. Des doses uniques d'agents de promotion comme le métoclopramide sont peu coûteuses (environ 1,02 $ par dose), faciles à administrer au moment de l'intervention et ont des profils d'innocuité très favorables. Par conséquent, les agents de promotion peuvent représenter un moyen simple, efficace et facilement réalisable de réduire la dose de rayonnement et le temps de procédure pendant le placement du tube GJ, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité de cette procédure IR courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • subissant un placement de novo GJ dans le cadre de leurs soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Contre-indications au métoclopramide, notamment :

    • réaction allergique
    • phéochromocytome
    • Allongement de l'intervalle QTc
    • antécédent de trouble convulsif
    • symptômes extrapyramidaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métoclopramide
Une dose unique d'agent de promotion (2 mL de solution injectable de métoclopramide 5 MG/ML dans 8 mL de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ. Après l'administration du médicament pro-motilité, la procédure de placement GJ sera effectuée en utilisant une technique conventionnelle. Un technologue IR observant la procédure enregistrera le temps de fluoroscopie, le kerma dans l'air et le temps chronologique sera enregistré par un technologue IR lors des événements de routine suivants pendant les procédures de placement du tube GJ : 1) début de l'insufflation gastrique, 2) accès à l'aiguille dans l'estomac , 3) intubation par fil du duodénum, ​​4) intubation par fil du jéjunum, 5) et achèvement de la procédure.
Une dose unique d'agent de promotion (métoclopramide 10 mg dans 10 mL de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ.
Autres noms:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Une dose unique d'un placebo (10 ml de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ. Après l'administration du placebo, la procédure de placement GJ sera effectuée en utilisant la technique conventionnelle. Un technologue IR observant la procédure enregistrera le temps de fluoroscopie, le kerma dans l'air et le temps chronologique sera enregistré par un technologue IR lors des événements de routine suivants pendant les procédures de placement du tube GJ : 1) début de l'insufflation gastrique, 2) accès à l'aiguille dans l'estomac , 3) intubation par fil du duodénum, ​​4) intubation par fil du jéjunum, 5) et achèvement de la procédure.
Une dose unique d'un placebo (10 ml de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'intubation duodénale
Délai: Jusqu'à 45 minutes.
Le temps de fluoroscopie nécessaire pour faire avancer un fil guide à travers le pylore.
Jusqu'à 45 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 1 heure.
Le temps total de fluoroscopie de la procédure.
Jusqu'à 1 heure.
Kerma total de l'air de procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure.
La procédure totale Air Kerma (énergie libérée dans une unité de masse d'air) mesurée en milligray (mGy).
Jusqu'à 1 heure.
Durée totale de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure.
La durée totale de la procédure.
Jusqu'à 1 heure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets subissant des effets indésirables au cours de la période périprocédurale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure.
Évaluer l'innocuité d'une dose unique d'agent de promotion de la mobilité avant la mise en place d'un tube GJ en évaluant les taux d'événements indésirables au cours de la période périprocédurale chez les patients recevant du métoclopramide IV par rapport à un placebo.
Jusqu'à 30 jours après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution injectable de métoclopramide 5 MG/ML

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