- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331965
Métoclopramide versus placebo pour le placement de GJ
Un essai contrôlé randomisé comparant le métoclopramide à un placebo lors de la mise en place d'une sonde de gastrojéjunostomie pour faciliter l'avancement du fil guide dans le pylore
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'agents de promotion de la mobilité pour stimuler le péristaltisme gastrique peut réduire le temps de fluoroscopie et le temps de procédure lors du placement des tubes de gastrojéjunostomie (GJ) en radiologie interventionnelle (IR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du péristaltisme gastrique aidera à faire avancer un fil de guidage à travers le pylore, une étape longue et fastidieuse requise lors du placement du tube GJ. Afin de maximiser la rigueur scientifique et l'impact sur la pratique clinique, les chercheurs visent à répondre à cette question par le biais d'un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Objectif spécifique 1 : tester l'hypothèse selon laquelle une dose unique de métoclopramide IV immédiatement avant la mise en place du tube GJ réduit le temps de fluoroscopie nécessaire pour faire avancer un fil de guidage à travers le pylore.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si une dose unique de métoclopramide IV immédiatement avant le placement du tube GJ réduit le temps total de fluoroscopie de la procédure, le kerma dans l'air et le temps total de la procédure.
Objectif spécifique 3 : Évaluer l'innocuité d'une dose unique d'agent de promotion de la mobilité avant la mise en place d'un tube GJ en évaluant les taux d'événements indésirables au cours de la période périprocédurale chez les patients recevant du métoclopramide IV par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place d'un tube de gastrojéjunostomie est une procédure couramment pratiquée pour fournir un soutien nutritionnel aux patients incapables de tolérer les aliments gastriques en raison d'un exutoire gastrique ou d'une obstruction duodénale ou d'un reflux gastro-œsophagien grave. Lorsqu'elle est réalisée par voie percutanée, cette procédure consiste à faire avancer un fil de guidage depuis le site d'entrée cutanée de la gastrostomie à travers le pylore. Sur la base des données recueillies à des fins d'amélioration de la qualité, les enquêteurs ont constaté que cette étape représente environ la moitié du temps total de fluoroscopie et de la dose de rayonnement pendant le placement du tube GJ et environ un tiers du temps total du médecin dans la procédure. Plus précisément, la traversée du pylore a nécessité en moyenne 5,3 minutes de temps de fluoroscopie sur un total de 9,3 minutes pour l'ensemble de la procédure et a représenté 92,2 mGy de kerma dans l'air sur 201,7 mGy pour l'ensemble de la procédure. De plus, l'incapacité à faire avancer un fil dans le duodénum en raison d'un pylorospasme réfractaire est l'une des raisons les plus courantes d'avortement du placement du GJ. Plus précisément, dans environ 1,5 % des procédures de placement de GJ, le pylore ne peut pas être traversé et un tube de gastrostomie est placé à la place. Seule l'interposition colique, dans laquelle le placement du tube GJ n'est pas tenté, représente une plus grande fraction des procédures échouées (3 %). Une variété de techniques liées au fil, au cathéter et au dispositif ont été décrites pour faciliter l'intubation du fil du pylore, mais cela reste une étape limitant la vitesse de la procédure. Afin de réduire les doses de rayonnement pour le patient et le radiologue interventionnel à des niveaux aussi bas que raisonnablement réalisables et de maximiser les taux de réussite des procédures, des méthodes complémentaires pour faciliter l'intubation du pylore par fil sont nécessaires.
Des méta-analyses antérieures d'essais contrôlés randomisés ont montré qu'une dose unique d'érythromycine ou de métoclopramide est efficace pour vider l'estomac du sang et améliorer la visualisation pendant l'endoscopie pour les saignements du tractus gastro-intestinal supérieur. De même, un précédent essai contrôlé randomisé a démontré qu'une dose unique de métoclopramide ou de dompéridone augmente la vitesse à laquelle les tubes naso-entériques traversent spontanément le pylore de 27 à 55 %. Le métoclopramide à dose unique est également indiqué pour réduire le temps de transit lors des examens de suivi de l'intestin grêle. Les événements indésirables liés au médicament dans ces études étaient rares.
Bien que les agents de promotion de la dose unique soient établis dans les contextes décrits ci-dessus, ils n'ont pas été étudiés pour le placement du tube GJ. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'agents de promotion peut faciliter l'avancement du fil de guidage à travers le duodénum et dans le jéjunum proximal pendant le placement du tube GJ en améliorant le péristaltisme gastrique, la relaxation du pylore et la motilité de l'intestin grêle. Des doses uniques d'agents de promotion comme le métoclopramide sont peu coûteuses (environ 1,02 $ par dose), faciles à administrer au moment de l'intervention et ont des profils d'innocuité très favorables. Par conséquent, les agents de promotion peuvent représenter un moyen simple, efficace et facilement réalisable de réduire la dose de rayonnement et le temps de procédure pendant le placement du tube GJ, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité de cette procédure IR courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- subissant un placement de novo GJ dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte
Contre-indications au métoclopramide, notamment :
- réaction allergique
- phéochromocytome
- Allongement de l'intervalle QTc
- antécédent de trouble convulsif
- symptômes extrapyramidaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Métoclopramide
Une dose unique d'agent de promotion (2 mL de solution injectable de métoclopramide 5 MG/ML dans 8 mL de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ.
Après l'administration du médicament pro-motilité, la procédure de placement GJ sera effectuée en utilisant une technique conventionnelle.
Un technologue IR observant la procédure enregistrera le temps de fluoroscopie, le kerma dans l'air et le temps chronologique sera enregistré par un technologue IR lors des événements de routine suivants pendant les procédures de placement du tube GJ : 1) début de l'insufflation gastrique, 2) accès à l'aiguille dans l'estomac , 3) intubation par fil du duodénum, 4) intubation par fil du jéjunum, 5) et achèvement de la procédure.
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Une dose unique d'agent de promotion (métoclopramide 10 mg dans 10 mL de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Une dose unique d'un placebo (10 ml de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ.
Après l'administration du placebo, la procédure de placement GJ sera effectuée en utilisant la technique conventionnelle.
Un technologue IR observant la procédure enregistrera le temps de fluoroscopie, le kerma dans l'air et le temps chronologique sera enregistré par un technologue IR lors des événements de routine suivants pendant les procédures de placement du tube GJ : 1) début de l'insufflation gastrique, 2) accès à l'aiguille dans l'estomac , 3) intubation par fil du duodénum, 4) intubation par fil du jéjunum, 5) et achèvement de la procédure.
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Une dose unique d'un placebo (10 ml de solution saline IV) sera administrée au moment du placement du GJ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation duodénale
Délai: Jusqu'à 45 minutes.
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Le temps de fluoroscopie nécessaire pour faire avancer un fil guide à travers le pylore.
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Jusqu'à 45 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 1 heure.
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Le temps total de fluoroscopie de la procédure.
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Jusqu'à 1 heure.
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Kerma total de l'air de procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure.
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La procédure totale Air Kerma (énergie libérée dans une unité de masse d'air) mesurée en milligray (mGy).
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Jusqu'à 1 heure.
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Durée totale de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 heure.
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La durée totale de la procédure.
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Jusqu'à 1 heure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets subissant des effets indésirables au cours de la période périprocédurale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique d'agent de promotion de la mobilité avant la mise en place d'un tube GJ en évaluant les taux d'événements indésirables au cours de la période périprocédurale chez les patients recevant du métoclopramide IV par rapport à un placebo.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (AUTRE: Duke Department of Radiology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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