- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331965
GJ 배치를 위한 메토클로프라미드 대 위약
유문을 통한 가이드와이어 전진을 촉진하기 위한 위공장절개관 삽입 중 메토클로프라미드 대 위약의 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 중재방사선(IR)에서 위공장절개술(GJ) 튜브 배치 동안 위 연동 운동을 자극하기 위한 촉진제의 사용이 형광투시 시간과 절차 시간을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 증가된 위 연동 운동이 GJ 튜브 배치 중에 필요한 시간 소모적이고 지루한 단계인 유문을 통해 가이드와이어를 전진시키는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 과학적 엄격함과 임상 실습 영향을 최대화하기 위해 연구자들은 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 통해 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
특정 목표 1: GJ 튜브 배치 직전에 단일 용량의 IV 메토클로프라미드가 유문을 통해 가이드와이어를 전진시키는 데 필요한 형광투시 시간을 줄인다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 2: GJ 튜브 배치 직전에 단일 용량의 IV 메토클로프라미드가 총 절차 형광 투시 시간, 공기 커마 및 총 절차 시간을 줄이는지 여부를 확인합니다.
구체적인 목표 3: 메토클로프라미드 IV를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자에서 시술 전후 기간의 부작용 비율을 평가하여 GJ 튜브 배치 전에 촉진제의 단일 용량의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
위공장문합술 튜브 삽입술은 위출구나 십이지장 폐쇄 또는 심한 위식도 역류로 인해 위식을 견딜 수 없는 환자에게 영양 공급을 제공하기 위해 일반적으로 수행되는 절차입니다. 경피적으로 수행할 때 이 절차는 유문을 통해 위루 피부 입구 부위에서 가이드와이어를 전진시키는 것을 포함합니다. 품질 개선 목적으로 수집된 데이터를 기반으로 조사관은 이 단계가 GJ 튜브 배치 중 전체 형광투시 시간과 방사선량의 약 절반, 절차에 소요되는 총 의사 시간의 약 1/3을 차지한다는 사실을 발견했습니다. 구체적으로, 유문을 가로지르는 것은 전체 절차의 총 9.3분 중 평균 5.3분의 투시 시간이 필요했고, 전체 절차의 201.7mGy 중 92.2mGy 공기커마를 차지했습니다. 게다가 난치성 유문경련으로 인해 와이어를 십이지장으로 전진시킬 수 없는 것이 GJ 배치를 중단하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 구체적으로, GJ 배치 절차의 약 1.5%에서 유문을 교차할 수 없으며 대신 위루관을 배치합니다. GJ 튜브 삽입을 시도하지 않은 결장 삽입만이 실패한 시술의 더 큰 부분을 차지합니다(3%). 유문의 와이어 삽관을 용이하게 하기 위해 다양한 와이어, 카테터 및 장치 관련 기술이 설명되었지만 이는 절차에서 속도 제한 단계로 남아 있습니다. 합리적으로 달성 가능한 낮은 수준으로 환자와 중재방사선 전문의의 방사선량을 줄이고 절차적 성공률을 최대화하기 위해 유문의 와이어 삽관을 보조하는 보조 방법이 필요합니다.
이전의 무작위 대조 시험의 메타 분석에서 에리스로마이신 또는 메토클로프라미드의 단일 용량이 위의 혈액을 비우고 상부 위장관 출혈에 대한 내시경 검사 중 시야를 개선하는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 유사하게, 이전의 무작위 대조 시험에서 메토클로프라미드 또는 돔페리돈의 단일 용량이 비강관이 자발적으로 유문을 통과하는 비율을 27%에서 55%로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 단회 용량의 메토클로프라미드는 또한 소장 추적 검사 동안 통과 시간을 줄이기 위해 표시됩니다. 이 연구에서 약물 관련 부작용은 드물었습니다.
위에서 설명한 설정에서 단일 용량 촉진제가 확립되었지만 GJ 튜브 배치에 대해서는 연구되지 않았습니다. 연구자들은 촉진제의 사용이 위 연동 운동, 유문 이완 및 소장 운동성을 강화함으로써 GJ 튜브 배치 동안 십이지장을 통해 근위 공장으로 가이드와이어의 전진을 촉진할 수 있다는 가설을 세웁니다. 메토클로프라미드와 같은 촉진제의 단일 용량은 저렴하고(1회 용량당 약 $1.02) 시술 시 쉽게 투여할 수 있으며 매우 유리한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 따라서 촉진제는 GJ 튜브 배치 동안 방사선량과 절차 시간을 줄이는 간단하고 효과적이며 쉽게 실행 가능한 수단을 나타낼 수 있으므로 이 일반적인 IR 절차의 안전성과 효율성을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 새로운 GJ 배치를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자 임신
다음을 포함한 메토클로프라미드에 대한 금기 사항:
- 알레르기 반응
- 갈색 세포종
- QTc 연장
- 발작 장애의 역사
- 추체외로 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드
1회 용량의 촉진제(8mL 식염수 IV 중 Metoclopramide 5 MG/ML 주사액 2mL)는 GJ 배치 시 투여됩니다.
운동 촉진 약물 투여 후 GJ 배치 절차는 기존 기술을 사용하여 수행됩니다.
절차를 관찰하는 IR 기술자는 GJ 튜브 배치 절차 중 다음과 같은 일상적인 사건에서 IR 기술자가 형광 투시 시간, 공기 커마 및 연대순 시간을 기록합니다. 1) 위 주입 시작, 2) 바늘이 위로 접근 , 3) 십이지장의 와이어 삽관, 4) 공장의 와이어 삽관, 5) 및 절차 완료.
|
촉진제(메토클로프라미드 10mg, 10mL 식염수 IV)의 1회 용량은 GJ 배치 시 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
위약(식염수 IV 10mL)을 GJ 배치 시 1회 투여합니다.
위약 투여 후 GJ 배치 절차는 기존 기술을 사용하여 수행됩니다.
절차를 관찰하는 IR 기술자는 GJ 튜브 배치 절차 중 다음과 같은 일상적인 사건에서 IR 기술자가 형광 투시 시간, 공기 커마 및 연대순 시간을 기록합니다. 1) 위 주입 시작, 2) 바늘이 위로 접근 , 3) 십이지장의 와이어 삽관, 4) 공장의 와이어 삽관, 5) 및 절차 완료.
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위약(식염수 IV 10mL)을 GJ 배치 시 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 삽관 시간
기간: 최대 45분.
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유문을 통해 가이드와이어를 전진시키는 데 필요한 형광투시 시간.
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최대 45분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절차 형광 투시 시간
기간: 최대 1시간.
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총 절차 형광 투시 시간.
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최대 1시간.
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토탈 프로시저 에어커마
기간: 최대 1시간.
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밀리그레이(mGy) 단위로 측정된 전체 절차 Air Kerma(공기 단위 질량에서 방출되는 에너지).
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최대 1시간.
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총 시술시간
기간: 최대 1시간.
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총 절차 시간.
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최대 1시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Periprocedural 기간에 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 시술 후 최대 30일.
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IV 메토클로프라미드를 투여받은 환자와 위약을 투여한 환자에서 시술 전후 기간의 부작용 비율을 평가하여 GJ 튜브 배치 전에 촉진제의 단일 용량의 안전성을 평가합니다.
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시술 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
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- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (다른: Duke Department of Radiology)
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