GJ配置のためのメトクロプラミド対プラセボ
幽門を通るガイドワイヤの前進を促進するための胃空腸吻合チューブ留置中のメトクロプラミド対プラセボのランダム化比較試験
この研究の目的は、胃蠕動を刺激するための運動促進剤の使用が、介入放射線学 (IR) における胃空腸吻合術 (GJ) チューブ留置中の透視時間と処置時間を短縮できるかどうかを判断することです。 研究者らは、胃の蠕動運動の増加が幽門を通してガイドワイヤーを前進させるのに役立つと仮定しています。 科学的厳密さと臨床実践への影響を最大化するために、研究者は盲検無作為化プラセボ対照試験を通じてこの質問に答えることを目指しています.
特定の目的 1: GJ チューブ留置の直前に IV メトクロプラミドを単回投与することで、幽門を通してガイドワイヤーを前進させるのに必要な透視時間が短縮されるという仮説を検証すること。
特定の目的 2: GJ チューブ留置直前の IV メトクロプラミドの単回投与が、X 線透視の合計時間、空気カーマ、および合計処置時間を短縮するかどうかを判断すること。
特定の目的 3: IV メトクロプラミドとプラセボを投与された患者における周術期の有害事象の発生率を評価することにより、GJ チューブ留置前の運動促進剤の単回投与の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
胃空腸吻合チューブの配置は、胃の出口または十二指腸の閉塞または重度の胃食道逆流のために胃への栄養補給に耐えられない患者に栄養サポートを提供するために一般的に行われる手順です。 経皮的に行う場合、この処置には胃瘻の皮膚侵入部位から幽門を通してガイドワイヤーを進めることが含まれます。 品質改善目的で収集されたデータに基づいて、研究者は、このステップが GJ チューブ留置中の X 線透視時間と放射線量の合計の約 2 分の 1 を占め、医師が処置に費やす時間の約 3 分の 1 を占めることを発見しました。 具体的には、幽門を通過するには、全手順の合計 9.3 分のうち平均 5.3 分の透視時間が必要であり、全手順の 201.7 mGy のうち 92.2 mGy の空気カーマを占めていました。 さらに、難治性幽門痙攣のためにワイヤーを十二指腸に進めることができないことが、GJ 配置を中止する最も一般的な理由の 1 つです。 具体的には、GJ 留置手順の約 1.5% で幽門を越えることができず、代わりに胃瘻チューブが留置されます。 GJ チューブの配置が試みられない結腸介在のみが、失敗した手順 (3%) の大部分を占めています。 幽門へのワイヤー挿管を容易にするために、さまざまなワイヤー、カテーテル、およびデバイス関連の技術が説明されていますが、これは手順の律速段階のままです。 患者と放射線治療医の両方への放射線量を合理的に達成可能な限り低くし、処置の成功率を最大化するために、幽門のワイヤー挿管を補助する補助的な方法が必要です。
無作為対照試験の以前のメタ分析では、エリスロマイシンまたはメトクロプラミドの単回投与が、胃の血液を空にし、上部消化管出血の内視鏡検査中の視覚化を改善するのに効果的であることがわかっています。 同様に、以前のランダム化比較試験では、メトクロプラミドまたはドンペリドンの単回投与により、経鼻腸管が幽門を自発的に通過する速度が 27% から 55% に増加することが示されました。 メトクロプラミドの単回投与は、小腸フォロースルー検査中の通過時間を短縮するためにも適応となります。 これらの研究における薬物関連の有害事象はまれでした。
単回投与の運動促進剤は上記の設定で確立されていますが、GJ チューブの配置については研究されていません。 研究者らは、運動促進剤を使用すると、胃の蠕動運動、幽門弛緩、および小腸の運動性を高めることにより、GJ チューブの留置中に十二指腸を通って近位空腸へのガイドワイヤーの前進を容易にする可能性があると仮定しています。 メトクロプラミドなどの運動促進剤の単回投与は安価で (1 回の投与あたり約 1.02 ドル)、処置時に簡単に投与でき、非常に好ましい安全性プロファイルを備えています。 したがって、運動促進剤は、GJ チューブ留置中の放射線量と処置時間を削減し、この一般的な IR 処置の安全性と効率を向上させる、シンプルで効果的で容易に実現可能な手段を表す可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 定期的な臨床ケアの一環としてデノボ GJ 配置を受ける
除外基準:
- 妊娠中の患者
以下を含むメトクロプラミドの禁忌:
- アレルギー反応
- 褐色細胞腫
- QTc延長
- 発作性疾患の病歴
- 錐体外路症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトクロプラミド
運動促進剤の1回用量(8 mLの生理食塩水IV中の2 mLのメトクロプラミド5 MG / ML注射用溶液)は、GJ配置時に投与されます。
運動促進薬の投与後、GJ配置手順は従来の技術を使用して実行されます。
手順を観察する IR 技師は、X 線透視時間、空気カーマを記録し、時系列時刻は、GJ チューブ配置手順中の次の定期的なイベントで IR 技師によって記録されます: 1) 胃への送気の開始、2) 針による胃へのアクセス、3) 十二指腸のワイヤー挿管、4) 空腸のワイヤー挿管、5) 手順の完了。
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運動促進剤(メトクロプラミド 10 mg を 10 mL 生理食塩水 IV に溶解)の 1 回投与は、GJ 配置時に投与されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
プラセボの 1 回投与 (10 mL 生理食塩水 IV) は、GJ 配置時に投与されます。
プラセボの投与後、GJ配置手順は従来の技術を使用して実行されます。
手順を観察する IR 技師は、X 線透視時間、空気カーマを記録し、時系列時刻は、GJ チューブ配置手順中の次の定期的なイベントで IR 技師によって記録されます: 1) 胃への送気の開始、2) 針による胃へのアクセス、3) 十二指腸のワイヤー挿管、4) 空腸のワイヤー挿管、5) 手順の完了。
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プラセボの 1 回投与 (10 mL 生理食塩水 IV) は、GJ 配置時に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸挿管までの時間
時間枠:最長45分。
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幽門を通してガイドワイヤーを進めるのに必要な透視時間。
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最長45分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総透視時間
時間枠:1時間まで。
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総透視時間。
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1時間まで。
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トータルプロシージャエアカーマ
時間枠:1時間まで。
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ミリグレイ (mGy) 単位で測定される総手順空気カーマ (空気の単位質量で放出されるエネルギー)。
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1時間まで。
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合計手続き時間
時間枠:1時間まで。
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合計手続き時間。
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1時間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に副作用を経験した被験者の数
時間枠:手続き後30日まで。
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IV メトクロプラミドとプラセボを投与された患者における周術期の有害事象の発生率を評価することにより、GJ チューブ留置前の運動促進剤の単回投与の安全性を評価すること。
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手続き後30日まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James Ronald、Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
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- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (他の:Duke Department of Radiology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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