- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331965
Metoclopramid versus Placebo für GJ-Platzierung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Metoclopramid im Vergleich zu Placebo während der Platzierung einer Gastrojejunostomie-Sonde zur Erleichterung des Führungsdrahtvorschubs durch den Pylorus
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Promotilitätsmitteln zur Stimulierung der Magenperistaltik die Durchleuchtungszeit und die Eingriffszeit während der Platzierung von Gastrojejunostomie (GJ)-Sonden in der interventionellen Radiologie (IR) reduzieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erhöhte Magenperistaltik beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch den Pylorus hilft, ein zeitaufwändiger und mühsamer Schritt, der während der GJ-Sondenplatzierung erforderlich ist. Um die wissenschaftliche Strenge und die Auswirkungen auf die klinische Praxis zu maximieren, wollen die Forscher diese Frage durch eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie beantworten.
Spezifisches Ziel 1: Testen der Hypothese, dass eine intravenöse Einzeldosis von Metoclopramid unmittelbar vor der GJ-Sondenplatzierung die Fluoroskopiezeit reduziert, die erforderlich ist, um einen Führungsdraht durch den Pylorus vorzuschieben.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob eine Einzeldosis Metoclopramid i.v. unmittelbar vor der GJ-Sondenplatzierung die Gesamtdurchleuchtungszeit des Verfahrens, die Luftkerma und die Gesamtverfahrenszeit reduziert.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis eines Promotilitätswirkstoffs vor der GJ-Sondenplatzierung durch Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der periprozeduralen Phase bei Patienten, die Metoclopramid i.v. im Vergleich zu Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Platzierung einer Gastrojejunostomie-Sonde ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Bereitstellung von Ernährungsunterstützung bei Patienten, die aufgrund einer Magenausgangs- oder Zwölffingerdarmobstruktion oder eines schweren gastroösophagealen Refluxes keine Magennahrung vertragen. Wenn es perkutan durchgeführt wird, umfasst dieses Verfahren das Vorschieben eines Führungsdrahts von der Gastrostomie-Hauteintrittsstelle durch den Pylorus. Basierend auf Daten, die zum Zwecke der Qualitätsverbesserung gesammelt wurden, haben die Forscher festgestellt, dass dieser Schritt etwa die Hälfte der gesamten Fluoroskopiezeit und Strahlendosis während der GJ-Röhrenplatzierung und etwa ein Drittel der gesamten Arztzeit für das Verfahren ausmacht. Insbesondere das Überqueren des Pylorus erforderte durchschnittlich 5,3 Minuten Fluoroskopiezeit von insgesamt 9,3 Minuten für das gesamte Verfahren und machte 92,2 mGy Luftkerma von 201,7 mGy für das gesamte Verfahren aus. Darüber hinaus ist die Unfähigkeit, einen Draht aufgrund eines refraktären Pylorospasmus in das Duodenum vorzuschieben, einer der häufigsten Gründe für den Abbruch der GJ-Platzierung. Insbesondere kann bei ungefähr 1,5 % der GJ-Platzierungsvorgänge der Pylorus nicht gekreuzt werden und stattdessen wird eine Gastrostomiesonde platziert. Nur die Koloninterposition, bei der nicht versucht wird, eine GJ-Sonde zu platzieren, macht einen größeren Anteil fehlgeschlagener Verfahren aus (3 %). Eine Vielzahl von Draht-, Katheter- und gerätebezogenen Techniken wurde beschrieben, um die Drahtintubation des Pylorus zu erleichtern, aber dies bleibt ein geschwindigkeitsbegrenzender Schritt in dem Verfahren. Um die Strahlendosen sowohl für den Patienten als auch für den interventionellen Radiologen auf ein Niveau zu reduzieren, das so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist, und um die Verfahrenserfolgsraten zu maximieren, sind zusätzliche Methoden zur Unterstützung der Drahtintubation des Pylorus erforderlich.
Frühere Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien haben ergeben, dass eine Einzeldosis von Erythromycin oder Metoclopramid bei der Blutentleerung aus dem Magen und der Verbesserung der Visualisierung während der Endoskopie bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wirksam ist. In ähnlicher Weise zeigte eine frühere randomisierte kontrollierte Studie, dass eine Einzeldosis von Metoclopramid oder Domperidon die Rate, mit der nasoenterale Röhren spontan durch den Pylorus passieren, von 27 auf 55 % erhöht. Eine Einzeldosis Metoclopramid ist auch angezeigt, um die Transitzeit während der Dünndarm-Folgeuntersuchungen zu verkürzen. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse waren in diesen Studien selten.
Obwohl Einzeldosis-Wirkstoffe zur Förderung der Motilität in den oben beschriebenen Situationen etabliert sind, wurden sie nicht für die GJ-Sondenplatzierung untersucht. Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung von Promotilitätsmitteln das Vorschieben des Führungsdrahts durch das Duodenum und in das proximale Jejunum während der GJ-Sondenplatzierung erleichtern kann, indem sie die Magenperistaltik, die Entspannung des Pylorus und die Motilität des Dünndarms verbessern. Einzeldosen von Wirkstoffen zur Förderung der Beweglichkeit wie Metoclopramid sind kostengünstig (ungefähr 1,02 USD pro Dosis), lassen sich zum Zeitpunkt des Eingriffs leicht verabreichen und haben sehr günstige Sicherheitsprofile. Daher können Promotilitätswirkstoffe ein einfaches, effektives und leicht durchführbares Mittel darstellen, um die Strahlendosis und die Eingriffszeit während der GJ-Röhrenplatzierung zu reduzieren und so die Sicherheit und Effizienz dieses üblichen IR-Verfahrens zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer de novo GJ-Platzierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patientin schwanger
Kontraindikationen für Metoclopramid einschließlich:
- allergische Reaktion
- Phäochromozytom
- QTc-Verlängerung
- Geschichte der Anfallsleiden
- Extrapyramidale Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metoclopramid
Eine einmalige Dosis des Förderungsmittels (2 ml Metoclopramid 5 MG/ml Injektionslösung in 8 ml Kochsalzlösung IV) wird zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung verabreicht.
Nach der Verabreichung des Motilitätsförderers wird das GJ-Platzierungsverfahren unter Verwendung herkömmlicher Techniken durchgeführt.
Ein IR-Techniker, der das Verfahren beobachtet, zeichnet die Fluoroskopiezeit, die Luftkerma und die chronologische Zeit auf, die von einem IR-Techniker bei den folgenden Routineereignissen während des GJ-Sondenplatzierungsverfahrens aufgezeichnet werden: 1) Beginn der Mageninsufflation, 2) Nadelzugang zum Magen , 3) Drahtintubation des Zwölffingerdarms, 4) Drahtintubation des Jejunums, 5) und Abschluss des Verfahrens.
|
Zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung wird eine einmalige Dosis des Förderungsmittels (Metoclopramid 10 mg in 10 ml Kochsalzlösung IV) verabreicht.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Eine einmalige Dosis eines Placebos (10 ml Kochsalzlösung IV) wird zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung verabreicht.
Nach der Verabreichung des Placebos wird das GJ-Platzierungsverfahren unter Verwendung herkömmlicher Technik durchgeführt.
Ein IR-Techniker, der das Verfahren beobachtet, zeichnet die Fluoroskopiezeit, die Luftkerma und die chronologische Zeit auf, die von einem IR-Techniker bei den folgenden Routineereignissen während des GJ-Sondenplatzierungsverfahrens aufgezeichnet werden: 1) Beginn der Mageninsufflation, 2) Nadelzugang zum Magen , 3) Drahtintubation des Zwölffingerdarms, 4) Drahtintubation des Jejunums, 5) und Abschluss des Verfahrens.
|
Eine einmalige Dosis eines Placebos (10 ml Kochsalzlösung IV) wird zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur duodenalen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten.
|
Die Durchleuchtungszeit, die erforderlich ist, um einen Führungsdraht durch den Pylorus vorzuschieben.
|
Bis zu 45 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdurchleuchtungszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
|
Die gesamte Durchleuchtungszeit des Verfahrens.
|
Bis zu 1 Stunde.
|
Gesamtverfahren Air Kerma
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
|
Das Gesamtverfahren Air Kerma (Energie, die in einer Luftmasseneinheit freigesetzt wird), gemessen in Milligray (mGy).
|
Bis zu 1 Stunde.
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
|
Die Gesamtverfahrenszeit.
|
Bis zu 1 Stunde.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, bei denen im periprozeduralen Zeitraum Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
|
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis eines Wirkstoffs zur Förderung der Motilität vor der Platzierung einer GJ-Sonde durch Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der periprozeduralen Phase bei Patienten, die Metoclopramid i.v. im Vergleich zu Placebo erhalten.
|
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (ANDERE: Duke Department of Radiology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enterale Ernährung
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
Klinische Studien zur Metoclopramid 5 MG/ML Injektionslösung
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAbgeschlossenOnychomykoseNeuseeland
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,AbgeschlossenAndrogenetische Alopezie (AGA)China
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AbgeschlossenPrimäres Offenwinkelglaukom beider AugenRussische Föderation
-
Reza Dana, MDAbgeschlossenHornhautneovaskularisationVereinigte Staaten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Regional Hospital HolstebroAbgeschlossen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungIntrazerebraler hämorrhagischer SchlaganfallIndien
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendAndrogenetische AlopezieChina
-
Meir Medical CenterAbgeschlossen
-
Actavis Inc.Abgeschlossen