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Metoclopramid versus Placebo für GJ-Platzierung

23. Juni 2020 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Metoclopramid im Vergleich zu Placebo während der Platzierung einer Gastrojejunostomie-Sonde zur Erleichterung des Führungsdrahtvorschubs durch den Pylorus

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Promotilitätsmitteln zur Stimulierung der Magenperistaltik die Durchleuchtungszeit und die Eingriffszeit während der Platzierung von Gastrojejunostomie (GJ)-Sonden in der interventionellen Radiologie (IR) reduzieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erhöhte Magenperistaltik beim Vorschieben eines Führungsdrahts durch den Pylorus hilft, ein zeitaufwändiger und mühsamer Schritt, der während der GJ-Sondenplatzierung erforderlich ist. Um die wissenschaftliche Strenge und die Auswirkungen auf die klinische Praxis zu maximieren, wollen die Forscher diese Frage durch eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie beantworten.

Spezifisches Ziel 1: Testen der Hypothese, dass eine intravenöse Einzeldosis von Metoclopramid unmittelbar vor der GJ-Sondenplatzierung die Fluoroskopiezeit reduziert, die erforderlich ist, um einen Führungsdraht durch den Pylorus vorzuschieben.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob eine Einzeldosis Metoclopramid i.v. unmittelbar vor der GJ-Sondenplatzierung die Gesamtdurchleuchtungszeit des Verfahrens, die Luftkerma und die Gesamtverfahrenszeit reduziert.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis eines Promotilitätswirkstoffs vor der GJ-Sondenplatzierung durch Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der periprozeduralen Phase bei Patienten, die Metoclopramid i.v. im Vergleich zu Placebo erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung einer Gastrojejunostomie-Sonde ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Bereitstellung von Ernährungsunterstützung bei Patienten, die aufgrund einer Magenausgangs- oder Zwölffingerdarmobstruktion oder eines schweren gastroösophagealen Refluxes keine Magennahrung vertragen. Wenn es perkutan durchgeführt wird, umfasst dieses Verfahren das Vorschieben eines Führungsdrahts von der Gastrostomie-Hauteintrittsstelle durch den Pylorus. Basierend auf Daten, die zum Zwecke der Qualitätsverbesserung gesammelt wurden, haben die Forscher festgestellt, dass dieser Schritt etwa die Hälfte der gesamten Fluoroskopiezeit und Strahlendosis während der GJ-Röhrenplatzierung und etwa ein Drittel der gesamten Arztzeit für das Verfahren ausmacht. Insbesondere das Überqueren des Pylorus erforderte durchschnittlich 5,3 Minuten Fluoroskopiezeit von insgesamt 9,3 Minuten für das gesamte Verfahren und machte 92,2 mGy Luftkerma von 201,7 mGy für das gesamte Verfahren aus. Darüber hinaus ist die Unfähigkeit, einen Draht aufgrund eines refraktären Pylorospasmus in das Duodenum vorzuschieben, einer der häufigsten Gründe für den Abbruch der GJ-Platzierung. Insbesondere kann bei ungefähr 1,5 % der GJ-Platzierungsvorgänge der Pylorus nicht gekreuzt werden und stattdessen wird eine Gastrostomiesonde platziert. Nur die Koloninterposition, bei der nicht versucht wird, eine GJ-Sonde zu platzieren, macht einen größeren Anteil fehlgeschlagener Verfahren aus (3 %). Eine Vielzahl von Draht-, Katheter- und gerätebezogenen Techniken wurde beschrieben, um die Drahtintubation des Pylorus zu erleichtern, aber dies bleibt ein geschwindigkeitsbegrenzender Schritt in dem Verfahren. Um die Strahlendosen sowohl für den Patienten als auch für den interventionellen Radiologen auf ein Niveau zu reduzieren, das so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar ist, und um die Verfahrenserfolgsraten zu maximieren, sind zusätzliche Methoden zur Unterstützung der Drahtintubation des Pylorus erforderlich.

Frühere Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien haben ergeben, dass eine Einzeldosis von Erythromycin oder Metoclopramid bei der Blutentleerung aus dem Magen und der Verbesserung der Visualisierung während der Endoskopie bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wirksam ist. In ähnlicher Weise zeigte eine frühere randomisierte kontrollierte Studie, dass eine Einzeldosis von Metoclopramid oder Domperidon die Rate, mit der nasoenterale Röhren spontan durch den Pylorus passieren, von 27 auf 55 % erhöht. Eine Einzeldosis Metoclopramid ist auch angezeigt, um die Transitzeit während der Dünndarm-Folgeuntersuchungen zu verkürzen. Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse waren in diesen Studien selten.

Obwohl Einzeldosis-Wirkstoffe zur Förderung der Motilität in den oben beschriebenen Situationen etabliert sind, wurden sie nicht für die GJ-Sondenplatzierung untersucht. Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung von Promotilitätsmitteln das Vorschieben des Führungsdrahts durch das Duodenum und in das proximale Jejunum während der GJ-Sondenplatzierung erleichtern kann, indem sie die Magenperistaltik, die Entspannung des Pylorus und die Motilität des Dünndarms verbessern. Einzeldosen von Wirkstoffen zur Förderung der Beweglichkeit wie Metoclopramid sind kostengünstig (ungefähr 1,02 USD pro Dosis), lassen sich zum Zeitpunkt des Eingriffs leicht verabreichen und haben sehr günstige Sicherheitsprofile. Daher können Promotilitätswirkstoffe ein einfaches, effektives und leicht durchführbares Mittel darstellen, um die Strahlendosis und die Eingriffszeit während der GJ-Röhrenplatzierung zu reduzieren und so die Sicherheit und Effizienz dieses üblichen IR-Verfahrens zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer de novo GJ-Platzierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin schwanger
  • Kontraindikationen für Metoclopramid einschließlich:

    • allergische Reaktion
    • Phäochromozytom
    • QTc-Verlängerung
    • Geschichte der Anfallsleiden
    • Extrapyramidale Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metoclopramid
Eine einmalige Dosis des Förderungsmittels (2 ml Metoclopramid 5 MG/ml Injektionslösung in 8 ml Kochsalzlösung IV) wird zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung verabreicht. Nach der Verabreichung des Motilitätsförderers wird das GJ-Platzierungsverfahren unter Verwendung herkömmlicher Techniken durchgeführt. Ein IR-Techniker, der das Verfahren beobachtet, zeichnet die Fluoroskopiezeit, die Luftkerma und die chronologische Zeit auf, die von einem IR-Techniker bei den folgenden Routineereignissen während des GJ-Sondenplatzierungsverfahrens aufgezeichnet werden: 1) Beginn der Mageninsufflation, 2) Nadelzugang zum Magen , 3) Drahtintubation des Zwölffingerdarms, 4) Drahtintubation des Jejunums, 5) und Abschluss des Verfahrens.
Zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung wird eine einmalige Dosis des Förderungsmittels (Metoclopramid 10 mg in 10 ml Kochsalzlösung IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Eine einmalige Dosis eines Placebos (10 ml Kochsalzlösung IV) wird zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung verabreicht. Nach der Verabreichung des Placebos wird das GJ-Platzierungsverfahren unter Verwendung herkömmlicher Technik durchgeführt. Ein IR-Techniker, der das Verfahren beobachtet, zeichnet die Fluoroskopiezeit, die Luftkerma und die chronologische Zeit auf, die von einem IR-Techniker bei den folgenden Routineereignissen während des GJ-Sondenplatzierungsverfahrens aufgezeichnet werden: 1) Beginn der Mageninsufflation, 2) Nadelzugang zum Magen , 3) Drahtintubation des Zwölffingerdarms, 4) Drahtintubation des Jejunums, 5) und Abschluss des Verfahrens.
Eine einmalige Dosis eines Placebos (10 ml Kochsalzlösung IV) wird zum Zeitpunkt der GJ-Platzierung verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur duodenalen Intubation
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten.
Die Durchleuchtungszeit, die erforderlich ist, um einen Führungsdraht durch den Pylorus vorzuschieben.
Bis zu 45 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
Die gesamte Durchleuchtungszeit des Verfahrens.
Bis zu 1 Stunde.
Gesamtverfahren Air Kerma
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
Das Gesamtverfahren Air Kerma (Energie, die in einer Luftmasseneinheit freigesetzt wird), gemessen in Milligray (mGy).
Bis zu 1 Stunde.
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
Die Gesamtverfahrenszeit.
Bis zu 1 Stunde.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen im periprozeduralen Zeitraum Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis eines Wirkstoffs zur Förderung der Motilität vor der Platzierung einer GJ-Sonde durch Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in der periprozeduralen Phase bei Patienten, die Metoclopramid i.v. im Vergleich zu Placebo erhalten.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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