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GJ 放置的甲氧氯普胺与安慰剂对比

2020年6月23日 更新者:Duke University

胃空肠吻合管放置期间甲氧氯普胺与安慰剂的随机对照试验,以促进导丝通过幽门前进

本研究的目的是确定在介入放射学 (IR) 中放置胃空肠吻合术 (GJ) 管期间,使用促进剂刺激胃蠕动是否可以减少透视时间和手术时间。 研究人员假设增加胃蠕动将有助于推进导丝穿过幽门,这是 GJ 管放置过程中需要耗时且乏味的步骤。 为了最大限度地提高科学严谨性和临床实践影响,研究人员旨在通过盲法、随机、安慰剂对照试验来回答这个问题。

具体目标 1:检验假设,即在放置 GJ 管之前立即静脉注射甲氧氯普胺可减少将导丝推进穿过幽门所需的透视时间。

具体目标 2:确定在放置 GJ 管之前立即单剂量静脉注射甲氧氯普胺是否可以减少总的手术透视时间、空气比释动能和总的手术时间。

具体目标 3:通过评估接受 IV 甲氧氯普胺与安慰剂的患者围手术期不良事件发生率,评估在 GJ 管放置前单剂量促动力剂的安全性。

研究概览

详细说明

胃空肠吻合管放置是一种常见的手术,用于为因胃出口或十二指肠梗阻或严重胃食管反流而无法耐受胃食的患者提供营养支持。 当经皮执行时,该程序涉及将导丝从胃造口术皮肤进入部位推进穿过幽门。 基于为提高质量而收集的数据,研究人员发现该步骤约占 GJ 管放置期间总透视时间和辐射剂量的一半,约占手术总医生时间的三分之一。 具体来说,在整个过程总共 9.3 分钟中,穿过幽门平均需要 5.3 分钟的透视时间,并且在整个过程的 201.7 mGy 中占 92.2 mGy 的空气比释动能。 此外,由于顽固性幽门痉挛而无法将导丝推进十二指肠是中止 GJ 放置的最常见原因之一。 具体来说,在大约 1.5% 的 GJ 放置过程中,幽门不能穿过,而是放置胃造口管。 只有未尝试放置 GJ 管的结肠介入占手术失败的大部分 (3%)。 已经描述了各种电线、导管和设备相关技术以促进幽门的电线插管,但这仍然是该过程中的速率限制步骤。 为了将对患者和介入放射科医师的辐射剂量降低到合理可达到的尽可能低的水平,并最大限度地提高手术成功率,需要辅助方法来帮助对幽门进行钢丝插管。

先前对随机对照试验的荟萃分析发现,单剂量的红霉素或甲氧氯普胺可有效排空胃部血液并改善上消化道出血的内窥镜检查过程中的可视化。 同样,之前的一项随机对照试验表明,单剂量甲氧氯普胺或多潘立酮可将鼻肠管自发通过幽门的速度从 27% 提高到 55%。 单剂量甲氧氯普胺也适用于减少小肠随访检查的转运时间。 这些研究中与药物相关的不良事件很少见。

尽管在上述设置中建立了单剂量促动力剂,但尚未研究它们用于 GJ 管放置。 研究人员假设,在 GJ 管放置过程中,使用促动力剂可能通过增强胃蠕动、幽门松弛和小肠运动来促进导丝穿过十二指肠并进入近端空肠。 胃复安等单剂量促动力剂价格低廉(每剂约 1.02 美元),易于在手术时服用,并且具有非常有利的安全性。 因此,促动力剂可能是一种简单、有效且易于实施的方法,可以减少 GJ 管放置期间的辐射剂量和手术时间,从而提高这种常见 IR 手术的安全性和效率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 作为常规临床护理的一部分进行重新 GJ 放置

排除标准:

  • 患者怀孕
  • 甲氧氯普胺的禁忌症包括:

    • 过敏反应
    • 嗜铬细胞瘤
    • QTc延长
    • 癫痫病史
    • 锥体外系症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲氧氯普胺
在放置 GJ 时,将给予一次性剂量的促动力剂(2 mL 甲氧氯普胺 5 MG/ML 注射液,溶于 8 mL 盐水 IV)。 在施用促动力药物后,将使用常规技术进行 GJ 放置程序。 在 GJ 管放置过程中,观察程序的 IR 技术人员将记录透视时间、空气比释动能和按时间顺序排列的时间,IR 技术人员将在以下常规事件中记录:1) 开始胃吹气,2) 针头进入胃, 3) 十二指肠钢丝插管,4) 空肠钢丝插管,5) 和程序完成。
放置 GJ 时,将给予一次性剂量的促动力剂(甲氧氯普胺 10 mg 在 10 mL 盐水中静脉注射)。
其他名称:
  • 雷格兰
PLACEBO_COMPARATOR:盐水
放置 GJ 时将给予一次性剂量的安慰剂(10 mL 生理盐水 IV)。 服用安慰剂后,将使用常规技术进行 GJ 放置程序。 在 GJ 管放置过程中,观察程序的 IR 技术人员将记录透视时间、空气比释动能和按时间顺序排列的时间,IR 技术人员将在以下常规事件中记录:1) 开始胃吹气,2) 针头进入胃, 3) 十二指肠钢丝插管,4) 空肠钢丝插管,5) 和程序完成。
放置 GJ 时将给予一次性剂量的安慰剂(10 mL 生理盐水 IV)。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
十二指肠插管时间
大体时间:最多 45 分钟。
将导丝推进穿过幽门所需的透视时间。
最多 45 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总程序透视时间
大体时间:长达 1 小时。
总程序透视时间。
长达 1 小时。
全过程 Air Kerma
大体时间:长达 1 小时。
整个过程空气比释动能(单位质量空气中释放的能量)以毫戈瑞 (mGy) 为单位测量。
长达 1 小时。
总手术时间
大体时间:长达 1 小时。
总程序时间。
长达 1 小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在围手术期经历不良影响的受试者人数
大体时间:手术后最多 30 天。
通过评估接受静脉注射甲氧氯普胺与安慰剂的患者围手术期不良事件发生率,评估在 GJ 管置入前单剂量促动力剂的安全性。
手术后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Ronald、Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年10月3日

研究完成 (实际的)

2019年10月3日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月1日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月23日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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甲氧氯普胺 5 MG/ML 注射液的临床试验

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