Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoklopramid kontra placebo för GJ-placering

23 juni 2020 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad kontrollerad prövning av metoklopramid kontra placebo under Gastrojejunostomi-slangplacering för att underlätta ledningstrådens avancemang genom Pylorus

Målet med denna studie är att avgöra om användning av protilitetsmedel för att stimulera gastrisk peristaltik kan minska fluoroskopitiden och procedurtiden under placering av gastrojejunostomi (GJ) rör i interventionell radiologi (IR). Utredarna antar att ökad gastrisk peristaltik kommer att hjälpa till att föra fram en styrtråd genom pylorus, ett tidskrävande och tråkigt steg som krävs under GJ-slangplacering. För att maximera den vetenskapliga rigoriteten och effekten av klinisk praxis, strävar forskarna efter att besvara denna fråga genom en blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Specifikt mål 1: Att testa hypotesen att en engångsdos av IV metoklopramid omedelbart före placering av GJ-röret minskar fluoroskopitiden som krävs för att föra fram en styrtråd genom pylorus.

Specifikt mål 2: Att avgöra om en enstaka dos av IV metoklopramid omedelbart före GJ-rörplacering minskar den totala fluoroskopitiden, luftkerma och den totala ingreppstiden.

Specifikt mål 3: Att bedöma säkerheten för en enstaka dos av promotilitetsmedel före placering av GJ-rör genom att bedöma frekvensen av biverkningar under den periprocedurala perioden hos patienter som får IV metoklopramid jämfört med placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastrojejunostomislang är en vanlig procedur för att ge näringsstöd till patienter som inte kan tolerera magmatning på grund av gastriskt utlopp eller duodenal obstruktion eller svår gastroesofageal reflux. När den utförs perkutant, innebär denna procedur att en styrtråd förs fram från gastrostomihudens ingångsställe genom pylorus. Baserat på data som samlats in för kvalitetsförbättringsändamål har utredarna funnit att detta steg står för ungefär hälften av den totala fluoroskopitiden och stråldosen under GJ-rörplacering och ungefär en tredjedel av den totala läkartiden i proceduren. Närmare bestämt krävde korsning av pylorus i genomsnitt 5,3 minuters fluoroskopitid av totalt 9,3 minuter för hela proceduren, och stod för 92,2 mGy luftkerma av 201,7 mGy för hela proceduren. Dessutom är oförmåga att föra fram en tråd in i tolvfingertarmen på grund av refraktär pylorospasm bland de vanligaste orsakerna till att GJ-placering avbryts. Närmare bestämt, vid cirka 1,5 % av GJ-placeringsprocedurerna kan pylorus inte korsas och en gastrostomisond placeras istället. Endast koloninterposition, där GJ-rörplacering inte görs, står för en större del av misslyckade procedurer (3%). En mängd olika tråd-, kateter- och anordningsrelaterade tekniker har beskrivits för att underlätta trådintubering av pylorus, men detta förblir ett hastighetsbegränsande steg i proceduren. För att reducera stråldoserna till både patienten och den interventionella radiologen till nivåer som är så låga som rimligen kan uppnås och för att maximera procedurmässiga framgångsfrekvenser, behövs kompletterande metoder för att hjälpa till med trådintubation av pylorus.

Tidigare metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har funnit att en engångsdos av erytromycin eller metoklopramid är effektivt för att tömma magen på blod och förbättra visualiseringen under endoskopi för blödning i övre mag-tarmkanalen. På liknande sätt har en tidigare randomiserad kontrollerad studie visat att en engångsdos av metoklopramid eller domperidon ökar hastigheten med vilken nasoenteriska rör spontant passerar genom pylorus från 27 till 55 %. Endos metoklopramid är också indicerat för att minska transittiden under tunntarmsuppföljningsundersökningar. Läkemedelsrelaterade biverkningar i dessa studier var sällsynta.

Även om promotilitetsmedel för engångsdos är etablerade i de ovan beskrivna inställningarna, har de inte studerats för placering av GJ-rör. Utredarna antar att användningen av promotilitetsmedel kan underlätta förflyttning av guidetråden genom tolvfingertarmen och in i den proximala jejunum under GJ-rörplacering genom att förbättra gastrisk peristaltik, pylorusavslappning och tunntarmsrörlighet. Enstaka doser av promotilitetsmedel såsom metoklopramid är billiga (cirka 1,02 USD per dos), administreras lätt vid tidpunkten för proceduren och har mycket gynnsamma säkerhetsprofiler. Därför kan promotilitetsmedel representera ett enkelt, effektivt och lätt genomförbart sätt att minska stråldosen och procedurtiden under GJ-rörplacering, och på så sätt förbättra säkerheten och effektiviteten för denna vanliga IR-procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • genomgår de novo GJ-placering som en del av sin rutinmässiga kliniska vård

Exklusions kriterier:

  • Patient gravid
  • Kontraindikationer för metoklopramid inklusive:

    • allergisk reaktion
    • feokromocytom
    • QTc-förlängning
    • historia av anfallsstörning
    • extrapyramidala symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metoklopramid
En engångsdos av promotilitetsmedel (2 mL Metoklopramid 5 MG/ML Injicerbar lösning i 8 mL saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering. Efter administrering av det promotoriska läkemedlet kommer GJ-placeringsproceduren att utföras med konventionell teknik. En IR-teknolog som observerar proceduren kommer att registrera fluoroskopitiden, luftkerma och kronologisk tid kommer att registreras av en IR-teknolog vid följande rutinhändelser under GJ-slangplaceringsprocedurer: 1) start av maginblåsning, 2) nålåtkomst till magen , 3) trådintubation av tolvfingertarmen, 4) trådintubation av jejunum, 5) och slutförande av proceduren.
En engångsdos av promotilitetsmedel (metoklopramid 10 mg i 10 ml saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering.
Andra namn:
  • Reglan
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
En engångsdos av placebo (10 ml saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering. Efter administrering av placebo kommer GJ-placeringsproceduren att utföras med konventionell teknik. En IR-teknolog som observerar proceduren kommer att registrera fluoroskopitiden, luftkerma och kronologisk tid kommer att registreras av en IR-teknolog vid följande rutinhändelser under GJ-slangplaceringsprocedurer: 1) start av maginblåsning, 2) nålåtkomst till magen , 3) trådintubation av tolvfingertarmen, 4) trådintubation av jejunum, 5) och slutförande av proceduren.
En engångsdos av placebo (10 ml saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för duodenal intubation
Tidsram: Upp till 45 minuter.
Den fluoroskopitid som krävs för att föra fram en styrtråd genom pylorus.
Upp till 45 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedur fluoroskopitid
Tidsram: Upp till 1 timme.
Den totala proceduren fluoroskopi tid.
Upp till 1 timme.
Totalt förfarande Air Kerma
Tidsram: Upp till 1 timme.
Den totala proceduren Air Kerma (energi som frigörs i en enhetsmassa luft) mätt i milligrå (mGy).
Upp till 1 timme.
Total procedurtid
Tidsram: Upp till 1 timme.
Den totala procedurtiden.
Upp till 1 timme.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever negativa effekter under den periprocedurella perioden
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet.
Att bedöma säkerheten för en enstaka dos av promotilitetsmedel före placering av GJ-rör genom att bedöma frekvensen av biverkningar under den periprocedurala perioden hos patienter som får IV metoklopramid jämfört med placebo.
Upp till 30 dagar efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på Metoklopramid 5 MG/ML injicerbar lösning

3
Prenumerera