- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03331965
Metoklopramid kontra placebo för GJ-placering
En randomiserad kontrollerad prövning av metoklopramid kontra placebo under Gastrojejunostomi-slangplacering för att underlätta ledningstrådens avancemang genom Pylorus
Målet med denna studie är att avgöra om användning av protilitetsmedel för att stimulera gastrisk peristaltik kan minska fluoroskopitiden och procedurtiden under placering av gastrojejunostomi (GJ) rör i interventionell radiologi (IR). Utredarna antar att ökad gastrisk peristaltik kommer att hjälpa till att föra fram en styrtråd genom pylorus, ett tidskrävande och tråkigt steg som krävs under GJ-slangplacering. För att maximera den vetenskapliga rigoriteten och effekten av klinisk praxis, strävar forskarna efter att besvara denna fråga genom en blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Specifikt mål 1: Att testa hypotesen att en engångsdos av IV metoklopramid omedelbart före placering av GJ-röret minskar fluoroskopitiden som krävs för att föra fram en styrtråd genom pylorus.
Specifikt mål 2: Att avgöra om en enstaka dos av IV metoklopramid omedelbart före GJ-rörplacering minskar den totala fluoroskopitiden, luftkerma och den totala ingreppstiden.
Specifikt mål 3: Att bedöma säkerheten för en enstaka dos av promotilitetsmedel före placering av GJ-rör genom att bedöma frekvensen av biverkningar under den periprocedurala perioden hos patienter som får IV metoklopramid jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrojejunostomislang är en vanlig procedur för att ge näringsstöd till patienter som inte kan tolerera magmatning på grund av gastriskt utlopp eller duodenal obstruktion eller svår gastroesofageal reflux. När den utförs perkutant, innebär denna procedur att en styrtråd förs fram från gastrostomihudens ingångsställe genom pylorus. Baserat på data som samlats in för kvalitetsförbättringsändamål har utredarna funnit att detta steg står för ungefär hälften av den totala fluoroskopitiden och stråldosen under GJ-rörplacering och ungefär en tredjedel av den totala läkartiden i proceduren. Närmare bestämt krävde korsning av pylorus i genomsnitt 5,3 minuters fluoroskopitid av totalt 9,3 minuter för hela proceduren, och stod för 92,2 mGy luftkerma av 201,7 mGy för hela proceduren. Dessutom är oförmåga att föra fram en tråd in i tolvfingertarmen på grund av refraktär pylorospasm bland de vanligaste orsakerna till att GJ-placering avbryts. Närmare bestämt, vid cirka 1,5 % av GJ-placeringsprocedurerna kan pylorus inte korsas och en gastrostomisond placeras istället. Endast koloninterposition, där GJ-rörplacering inte görs, står för en större del av misslyckade procedurer (3%). En mängd olika tråd-, kateter- och anordningsrelaterade tekniker har beskrivits för att underlätta trådintubering av pylorus, men detta förblir ett hastighetsbegränsande steg i proceduren. För att reducera stråldoserna till både patienten och den interventionella radiologen till nivåer som är så låga som rimligen kan uppnås och för att maximera procedurmässiga framgångsfrekvenser, behövs kompletterande metoder för att hjälpa till med trådintubation av pylorus.
Tidigare metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har funnit att en engångsdos av erytromycin eller metoklopramid är effektivt för att tömma magen på blod och förbättra visualiseringen under endoskopi för blödning i övre mag-tarmkanalen. På liknande sätt har en tidigare randomiserad kontrollerad studie visat att en engångsdos av metoklopramid eller domperidon ökar hastigheten med vilken nasoenteriska rör spontant passerar genom pylorus från 27 till 55 %. Endos metoklopramid är också indicerat för att minska transittiden under tunntarmsuppföljningsundersökningar. Läkemedelsrelaterade biverkningar i dessa studier var sällsynta.
Även om promotilitetsmedel för engångsdos är etablerade i de ovan beskrivna inställningarna, har de inte studerats för placering av GJ-rör. Utredarna antar att användningen av promotilitetsmedel kan underlätta förflyttning av guidetråden genom tolvfingertarmen och in i den proximala jejunum under GJ-rörplacering genom att förbättra gastrisk peristaltik, pylorusavslappning och tunntarmsrörlighet. Enstaka doser av promotilitetsmedel såsom metoklopramid är billiga (cirka 1,02 USD per dos), administreras lätt vid tidpunkten för proceduren och har mycket gynnsamma säkerhetsprofiler. Därför kan promotilitetsmedel representera ett enkelt, effektivt och lätt genomförbart sätt att minska stråldosen och procedurtiden under GJ-rörplacering, och på så sätt förbättra säkerheten och effektiviteten för denna vanliga IR-procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- genomgår de novo GJ-placering som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
Exklusions kriterier:
- Patient gravid
Kontraindikationer för metoklopramid inklusive:
- allergisk reaktion
- feokromocytom
- QTc-förlängning
- historia av anfallsstörning
- extrapyramidala symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Metoklopramid
En engångsdos av promotilitetsmedel (2 mL Metoklopramid 5 MG/ML Injicerbar lösning i 8 mL saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering.
Efter administrering av det promotoriska läkemedlet kommer GJ-placeringsproceduren att utföras med konventionell teknik.
En IR-teknolog som observerar proceduren kommer att registrera fluoroskopitiden, luftkerma och kronologisk tid kommer att registreras av en IR-teknolog vid följande rutinhändelser under GJ-slangplaceringsprocedurer: 1) start av maginblåsning, 2) nålåtkomst till magen , 3) trådintubation av tolvfingertarmen, 4) trådintubation av jejunum, 5) och slutförande av proceduren.
|
En engångsdos av promotilitetsmedel (metoklopramid 10 mg i 10 ml saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
En engångsdos av placebo (10 ml saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering.
Efter administrering av placebo kommer GJ-placeringsproceduren att utföras med konventionell teknik.
En IR-teknolog som observerar proceduren kommer att registrera fluoroskopitiden, luftkerma och kronologisk tid kommer att registreras av en IR-teknolog vid följande rutinhändelser under GJ-slangplaceringsprocedurer: 1) start av maginblåsning, 2) nålåtkomst till magen , 3) trådintubation av tolvfingertarmen, 4) trådintubation av jejunum, 5) och slutförande av proceduren.
|
En engångsdos av placebo (10 ml saltlösning IV) kommer att administreras vid tidpunkten för GJ-placering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för duodenal intubation
Tidsram: Upp till 45 minuter.
|
Den fluoroskopitid som krävs för att föra fram en styrtråd genom pylorus.
|
Upp till 45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total procedur fluoroskopitid
Tidsram: Upp till 1 timme.
|
Den totala proceduren fluoroskopi tid.
|
Upp till 1 timme.
|
Totalt förfarande Air Kerma
Tidsram: Upp till 1 timme.
|
Den totala proceduren Air Kerma (energi som frigörs i en enhetsmassa luft) mätt i milligrå (mGy).
|
Upp till 1 timme.
|
Total procedurtid
Tidsram: Upp till 1 timme.
|
Den totala procedurtiden.
|
Upp till 1 timme.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som upplever negativa effekter under den periprocedurella perioden
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet.
|
Att bedöma säkerheten för en enstaka dos av promotilitetsmedel före placering av GJ-rör genom att bedöma frekvensen av biverkningar under den periprocedurala perioden hos patienter som får IV metoklopramid jämfört med placebo.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
- Paul N, Rawlinson J, Keir M. The use of metoclopramide for the small bowel meal examination: pre-procedural versus peri-procedural oral administration. Br J Radiol. 1996 Dec;69(828):1130-3. doi: 10.1259/0007-1285-69-828-1130.
- Lyon SM, Pascoe DM. Percutaneous gastrostomy and gastrojejunostomy. Semin Intervent Radiol. 2004 Sep;21(3):181-9. doi: 10.1055/s-2004-860876.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (ÖVRIG: Duke Department of Radiology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral nutrition
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
Kliniska prövningar på Metoklopramid 5 MG/ML injicerbar lösning
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutad
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AvslutadPrimär öppenvinkelglaukom i båda ögonenRyska Federationen
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringIntracerebral hemorragisk strokeIndien
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Actavis Inc.Avslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad