- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331965
Metoclopramida versus placebo para la colocación de GJ
Un ensayo controlado aleatorizado de metoclopramida versus placebo durante la colocación de un tubo de gastroyeyunostomía para facilitar el avance de la guía a través del píloro
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de agentes de promoción para estimular el peristaltismo gástrico puede reducir el tiempo de fluoroscopia y el tiempo del procedimiento durante la colocación de tubos de gastroyeyunostomía (GJ) en radiología intervencionista (RI). Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento del peristaltismo gástrico ayudará a hacer avanzar una guía a través del píloro, un paso tedioso y que requiere mucho tiempo durante la colocación del tubo GJ. Con el fin de maximizar el rigor científico y el impacto en la práctica clínica, los investigadores pretenden responder a esta pregunta a través de un ensayo ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Objetivo específico 1: probar la hipótesis de que una dosis única de metoclopramida IV inmediatamente antes de la colocación del tubo GJ reduce el tiempo de fluoroscopia necesario para hacer avanzar una guía a través del píloro.
Objetivo específico 2: Determinar si una dosis única de metoclopramida IV inmediatamente antes de la colocación del tubo GJ reduce el tiempo total de fluoroscopia del procedimiento, el kerma en aire y el tiempo total del procedimiento.
Objetivo específico 3: Evaluar la seguridad de una dosis única de agente de promoción antes de la colocación de la sonda GJ mediante la evaluación de las tasas de eventos adversos en el período periprocedimiento en pacientes que reciben metoclopramida IV versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de una sonda de gastroyeyunoanastomosis es un procedimiento que se realiza con frecuencia para proporcionar soporte nutricional en pacientes que no pueden tolerar la alimentación gástrica debido a la salida gástrica o la obstrucción duodenal o el reflujo gastroesofágico grave. Cuando se realiza de forma percutánea, este procedimiento consiste en hacer avanzar una guía desde el sitio de entrada de la piel de la gastrostomía a través del píloro. Según los datos recopilados con fines de mejora de la calidad, los investigadores descubrieron que este paso representa aproximadamente la mitad del tiempo total de fluoroscopia y la dosis de radiación durante la colocación del tubo GJ y aproximadamente un tercio del tiempo total del médico en el procedimiento. Específicamente, cruzar el píloro requirió en promedio 5,3 minutos de tiempo de fluoroscopia de un total de 9,3 minutos para todo el procedimiento, y representó 92,2 mGy de kerma en aire de 201,7 mGy para todo el procedimiento. Además, la incapacidad para hacer avanzar un alambre hacia el duodeno debido a un piloroespasmo refractario es una de las razones más comunes para abortar la colocación de GJ. Específicamente, en aproximadamente el 1,5% de los procedimientos de colocación de GJ no se puede cruzar el píloro y en su lugar se coloca una sonda de gastrostomía. Solo la interposición colónica, en la que no se intenta la colocación de un tubo GJ, representa una fracción más grande de procedimientos fallidos (3%). Se han descrito diversas técnicas relacionadas con alambres, catéteres y dispositivos para facilitar la intubación con alambres del píloro, pero esto sigue siendo un paso limitante de la velocidad en el procedimiento. Para reducir las dosis de radiación tanto para el paciente como para el radiólogo intervencionista a niveles tan bajos como sea razonablemente posible y para maximizar las tasas de éxito del procedimiento, se necesitan métodos complementarios para ayudar en la intubación con alambre del píloro.
Metanálisis previos de ensayos controlados aleatorios encontraron que una dosis única de eritromicina o metoclopramida es efectiva para vaciar el estómago de sangre y mejorar la visualización durante la endoscopia para el sangrado del tracto gastrointestinal superior. De manera similar, un ensayo controlado aleatorizado anterior demostró que una sola dosis de metoclopramida o domperidona aumenta la velocidad a la que los tubos nasoentéricos pasan espontáneamente a través del píloro del 27 al 55 %. La metoclopramida en dosis única también está indicada para reducir el tiempo de tránsito durante los exámenes de seguimiento del intestino delgado. Los eventos adversos relacionados con el fármaco en estos estudios fueron raros.
Aunque los agentes de promoción de dosis única se establecen en los entornos descritos anteriormente, no se han estudiado para la colocación del tubo GJ. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de agentes promotores puede facilitar el avance de la guía a través del duodeno y hacia el yeyuno proximal durante la colocación de la sonda GJ al mejorar el peristaltismo gástrico, la relajación del píloro y la motilidad del intestino delgado. Las dosis únicas de agentes de promoción como la metoclopramida son económicas (aproximadamente $1.02 por dosis), se administran fácilmente en el momento del procedimiento y tienen perfiles de seguridad muy favorables. Por lo tanto, los agentes de promotilidad pueden representar un medio simple, efectivo y fácilmente factible de reducir la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento durante la colocación del tubo GJ, mejorando así la seguridad y la eficiencia de este procedimiento IR común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- sometidos a una colocación GJ de novo como parte de su atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
Contraindicaciones para la metoclopramida que incluyen:
- reacción alérgica
- feocromocitoma
- Prolongación del intervalo QTc
- antecedentes de trastorno convulsivo
- síntomas extrapiramidales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metoclopramida
Se administrará una dosis única de agente de promoción (2 ml de solución inyectable de metoclopramida de 5 mg/ml en 8 ml de solución salina IV) en el momento de la colocación de la GJ.
Después de la administración del fármaco que promueve la motilidad, el procedimiento de colocación de GJ se realizará utilizando una técnica convencional.
Un tecnólogo de IR que observe el procedimiento registrará el tiempo de fluoroscopia, el kerma en aire y el tiempo cronológico será registrado por un tecnólogo de IR en los siguientes eventos de rutina durante los procedimientos de colocación de la sonda GJ: 1) inicio de la insuflación gástrica, 2) acceso de la aguja al estómago , 3) intubación con alambre del duodeno, 4) intubación con alambre del yeyuno, 5) y finalización del procedimiento.
|
Se administrará una dosis única de agente promotor (10 mg de metoclopramida en 10 ml de solución salina IV) en el momento de la colocación de la GJ.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Se administrará una dosis única de un placebo (10 ml de solución salina IV) en el momento de la colocación de la GJ.
Después de la administración del placebo, el procedimiento de colocación de GJ se realizará utilizando una técnica convencional.
Un tecnólogo de IR que observe el procedimiento registrará el tiempo de fluoroscopia, el kerma en aire y el tiempo cronológico será registrado por un tecnólogo de IR en los siguientes eventos de rutina durante los procedimientos de colocación de la sonda GJ: 1) inicio de la insuflación gástrica, 2) acceso de la aguja al estómago , 3) intubación con alambre del duodeno, 4) intubación con alambre del yeyuno, 5) y finalización del procedimiento.
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Se administrará una dosis única de un placebo (10 ml de solución salina IV) en el momento de la colocación de la GJ.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la intubación duodenal
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos.
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El tiempo de fluoroscopia requerido para hacer avanzar una guía a través del píloro.
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Hasta 45 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de fluoroscopia del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora.
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El tiempo total de fluoroscopia del procedimiento.
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Hasta 1 hora.
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Procedimiento total Kerma en aire
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora.
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El procedimiento total Air Kerma (energía liberada en una unidad de masa de aire) medido en miligray (mGy).
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Hasta 1 hora.
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora.
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El tiempo total del procedimiento.
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Hasta 1 hora.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron efectos adversos en el período periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento.
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Evaluar la seguridad de una dosis única de agente promotor antes de la colocación de la sonda GJ mediante la evaluación de las tasas de eventos adversos en el período periprocedimiento en pacientes que recibieron metoclopramida IV versus placebo.
|
Hasta 30 días después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ronald, Medical Instructor, Vascular & Interventional Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Itkin M, DeLegge MH, Fang JC, McClave SA, Kundu S, d'Othee BJ, Martinez-Salazar GM, Sacks D, Swan TL, Towbin RB, Walker TG, Wojak JC, Zuckerman DA, Cardella JF; Society of Interventional Radiology; American Gastroenterological Association Institute; Canadian Interventional Radiological Association; Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Multidisciplinary practical guidelines for gastrointestinal access for enteral nutrition and decompression from the Society of Interventional Radiology and American Gastroenterological Association (AGA) Institute, with endorsement by Canadian Interventional Radiological Association (CIRA) and Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE). Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):742-65. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.001. No abstract available.
- Donnelly LF, Klosterman LA, Ball WS Jr, Bisset GS 3rd. Comparison of duodenal intubation techniques during conversion of gastrostomy to gastrojejunostomy tubes in children. AJR Am J Roentgenol. 1997 Dec;169(6):1633-4. doi: 10.2214/ajr.169.6.9393180. No abstract available.
- Bai Y, Guo JF, Li ZS. Meta-analysis: erythromycin before endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jul;34(2):166-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04708.x. Epub 2011 May 25.
- Barkun AN, Bardou M, Martel M, Gralnek IM, Sung JJ. Prokinetics in acute upper GI bleeding: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1138-45. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.011.
- Hu B, Ye H, Sun C, Zhang Y, Lao Z, Wu F, Liu Z, Huang L, Qu C, Xian L, Wu H, Jiao Y, Liu J, Cai J, Chen W, Nie Z, Liu Z, Chen C. Metoclopramide or domperidone improves post-pyloric placement of spiral nasojejunal tubes in critically ill patients: a prospective, multicenter, open-label, randomized, controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):61. doi: 10.1186/s13054-015-0784-1.
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- DuRocher N, Smith TP, Gazda S, Olivas A, Whited K, Langston M, Jones D, Martin JG, Kim CY, Ronald J. Metoclopramide Reduces Fluoroscopy and Procedure Time during Gastrojejunostomy Tube Placement: A Placebo-Controlled Trial. J Vasc Interv Radiol. 2020 Jul;31(7):1143-1147. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.028. Epub 2020 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081892
- Putman Seed Fund 2017-01 (OTRO: Duke Department of Radiology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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