- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03332615
Motivační pohovor v paliativní péči
Motivační rozhovor k řešení neochoty a ambivalence v paliativní péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející použije dvouramenný randomizovaný čekací seznam kontroly s až 30 lékaři paliativní péče (15 v každém rameni). Klinici v intervenční větvi budou vyučováni motivačnímu rozhovoru (MI) prostřednictvím koučovacího modelu, ve kterém po didaktickém sezení následuje zpětná vazba prostřednictvím přezkoumání zvukově zaznamenaných setkání lékařů. Klinici v obou ramenech audionahrájí 4 setkání s pacienty s pokročilým onemocněním a jejich rodinnými pečovateli. Pacientům/pečovatelům bude poskytnut 1stránkový informační list o studii a podepíší formulář HIPAA B, který studijnímu týmu umožní zaznamenat setkání s paliativní péčí a umožní výzkumnému asistentovi provést krátký průzkum okamžitě během 1- 2 dny po setkání s paliativní péčí, aby se posoudil účinek integrace technik MI na vnímanou empatii a spokojenost se setkáním. Vyšetřovatelé také posoudí spokojenost lékaře se setkáním. Vyhoření klinického lékaře bude posouzeno v době zápisu do studie a po dokončení všech záznamů setkání ve studii. Lékaři randomizovaní do kontrolní větve na čekací listině dostanou koučování MI až poté, co zaznamenají 4 setkání ve studii. Návrh kontrolní studie na čekací listině byl vybrán tak, aby všem zúčastněným lékařům umožnil přístup k koučování motivačních rozhovorů.
Intervence: Výzkumník porovnává standardní komunikační dovednosti v paliativní péči rozšířené koučováním motivačního rozhovoru se standardní paliativní péčí. Vzhledem k tomu, že paliativní péče je v současné době zlatým standardem pro komunikaci mezi klinickými lékaři v prostředí vážných a pokročilých onemocnění, pokud koučování motivačních rozhovorů zlepší setkávání lékařů paliativní péče, je ještě pravděpodobnější, že tak učiní u jiných lékařů, kteří se starají o lidi s pokročilým onemocněním. . Zkoušející přijal „koučovací“ model, který zahrnuje jak didaktickou, tak individuální zpětnou vazbu. Koučovací přístup mapuje sociální kognitivní teorii v tom smyslu, že jejím účelem je budovat dovednosti a zlepšovat vlastní účinnost nebo sebedůvěru při používání technik. Zúčastnění lékaři paliativní péče randomizovaní do intervenční větve okamžitě získají koučování motivačního rozhovoru. Ti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny na čekací listině, získají koučování motivačního pohovoru po dokončení studijních setkání a sběru dat. Intervence se skládá z několika složek: 1) 1-hodinové prezenční (osobně nebo přes Skype) didaktické sezení, ve kterém kouč motivačního rozhovoru vysvětlí principy motivačního rozhovoru a specifika, zejména řešení ambivalence a neochoty. Toto zasedání bude zaznamenáno pro budoucí širší šíření; 2) 1 hodina individuálního sezení přes Skype, včetně individuálního stanovení cílů; 3) Lékař audio zaznamená 2 setkání, která jsou přepsána. Trenér motivačního pohovoru poté kóduje setkání a setká se s lékařem přes Skype po dobu 30 minut, aby mu poskytl zpětnou vazbu a koučoval; 4) Zvukový záznam lékaře nahraje 2 další setkání a opět obdrží individuální zpětnou vazbu a školení. Na konci interaktivní didaktiky motivačního rozhovoru si každý klinický pracovník, který je randomizován do intervenční větve, stanoví individuální cíl, pro kterou techniku motivačního rozhovoru chce vyzkoušet.
Každý lékař poté nahraje audio záznam 2 setkání s paliativní péčí; audionahrávky budou přepisovány. Trenér motivačního pohovoru bude poslouchat nahrávky a kódovat přepisy s ohledem na stanovený cíl lékaře. Kouč povede 1:1 Skype hovory, aby zkontroloval audio zaznamenaná setkání a poskytne individuální zpětnou vazbu a koučování. Během sezení se zpětnou vazbou bude kouč poskytovat pozitivní zpětnou vazbu na použité techniky motivačního rozhovoru, přičemž největší pozornost bude věnovat technice, kterou si lékař stanovil jako svou individuální cílovou techniku. Kouč také nabídne zpětnou vazbu na části setkání, kdy bylo možné použít motivační rozhovor. Na konci sezení kouč požádá lékaře, aby si stanovil další individuální cíl, pro kterou techniku motivačního rozhovoru chtějí vyzkoušet, a zopakuje proces, kdy jim nechá nahrát 2 další setkání s paliativní péčí a poskytne individualizovanou zpětnou vazbu a koučování. Poté, co každý lékař dokončí intervenci, vyšetřovatelé získají od lékařů rozsáhlá procesní data, aby zjistili, co se při koučování osvědčilo a co lze zlepšit, aby bylo možné naplánovat budoucí zdokonalení a studium. Aby bylo možné naplánovat budoucí škálovatelnost, vyšetřovatelé současně vypracují koučovací manuál, který bude použit ke školení ostatních, aby sloužili jako koučové motivačních rozhovorů.
Kontrola seznamu čekatelů: Klinici, kteří jsou náhodně zařazeni do kontrolního ramene na seznamu čekatelů, zvukově zaznamenají 4 setkání s paliativní péčí, která budou přepsána, a absolvují individuální koučování a sezení se zpětnou vazbou, ve kterém kouč motivačního pohovoru zkontroluje svá zvukově zaznamenaná setkání. dokončení sběru studijních dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři, kteří jsou poskytovateli paliativní péče (lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe).
- Pacienti/rodinní pečovatelé musí být ve věku 18 - 100 let.
- Pacienti musí mít pokročilé onemocnění a musí dostávat paliativní péči.
- Rodinní pečovatelé se musí starat o pacienta s pokročilým onemocněním, kterému je poskytována paliativní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti/rodinní pečovatelé, kteří nemluví anglicky nebo vyžadují tlumočnické služby, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékaři s koučováním MI
Klinici v intervenční větvi budou vyučováni motivačním rozhovorům prostřednictvím koučovacího modelu, ve kterém po didaktickém sezení následuje zpětná vazba prostřednictvím přezkoumání zvukově zaznamenaných setkání lékařů.
|
Klinici v intervenční větvi budou vyučováni motivačním rozhovorům prostřednictvím koučovacího modelu, ve kterém po didaktickém sezení následuje zpětná vazba prostřednictvím přezkoumání zvukově zaznamenaných setkání lékařů.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Po souhlasu kliničtí pracovníci v kontrolní skupině na čekací listině vyplní průzkum, aby sami zhodnotili své motivační dovednosti při pohovorech a syndrom vyhoření.
|
Po souhlasu kliničtí pracovníci v kontrolní skupině na čekací listině vyplní průzkum, aby sami zhodnotili své motivační dovednosti při pohovorech a syndrom vyhoření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: proveditelnost a přijatelnost učení technik motivačního rozhovoru kliniky paliativní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Stanovit klinikem hodnocenou proveditelnost a přijatelnost učení technik motivačního rozhovoru.
Proveditelnost bude definována jako podíl zúčastněných lékařů, kteří úspěšně dokončili účast ve studii (tj.
zaznamenejte 4 setkání s pacientem/pečovatelem a poskytněte hodnocení po testu).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: změřit účinky aplikace technik motivačního rozhovoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Poskytnout předběžná data o účincích aplikace technik motivačního rozhovoru na vnímání pacientů, pečovatelů a klinických lékařů z klinických setkání paliativní péče a na syndrom vyhoření z paliativní péče.
Zkoušející navrhuje posoudit pacientem (nebo rodinným pečovatelem) hlášenou vnímanou empatii a pacientem (nebo rodinným pečovatelem) a lékařem hlášenou spokojenost s paliativní péčí (do 2 dnů od setkání).
Posoudíme také syndrom vyhoření lékaře před a po období intervence.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean S Kutner, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-1196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .