- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03341728
Senzomotorické místo kontroly rovnováhy při chůzi starších lidí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1. Prozkoumat senzorické, motorické a kognitivně-motorické mechanismy, které řídí náchylnost k poruchám optického toku. Stárnutí zvyšuje závislost na zraku pro kontrolu rovnováhy. Nicméně centrální a periferní mechanismy, které jsou základem stárnutí a pádů na náchylnost k poruchám optického toku, nejsou jasné. Hypotéza 1: Strhávání poruch optického toku bude nejsilněji korelovat se závislostí na zraku a sníženou somatosenzorickou funkcí, což se zmiňuje o procesu multismyslového převážení spojeného s věkem. Metody: Vícerozměrné modely budou kvantifikovat rozsah, v jakém strategicky vybrané senzorické (tj. vizuální závislost prostřednictvím testu tyče/rámu, somatosenzorická funkce), motorické (tj. rychlost rozvoje točivého momentu, časované sed-to-stoj) a kognitivně-motorické ( interferenční) mechanismy jsou základem interindividuálních rozdílů v náchylnosti k poruchám.
Konkrétní cíl 2. Odhadnout účinnost prodloužených poruch optického toku k ovlivnění neuromechaniky kontroly rovnováhy chůze u starších dospělých padajících. Pilotní data od mladých dospělých naznačují, že dlouhodobé vystavení poruchám optického toku může podmínit reaktivní strategie používané k úspěšné kontrole rovnováhy při chůzi. Předpokladem vyšetřovatele je, že dynamickým perturbačním tréninkem lze zlepšit odolnost vůči neočekávaným poruchám rovnováhy. Zde vyšetřovatelé provádějí předběžný test účinků tréninku s poruchami optického toku na rovnováhu chůze u starších dospělých padajících. Hypotéza 2: (a) Starší dospělí s anamnézou pádů se přizpůsobí dlouhodobému vystavení poruchám, upraví krok za krokem při kontrole rovnováhy chůze a (b) zlepší svou reakci na neočekávané problémy s rovnováhou po tréninku. Metody: Ve dvou 20minutových sezeních v různé dny v randomizovaném zkříženém designu budou starší dospělí s anamnézou pádů chodit s ("léčebné" sezení) a bez ("kontrolní" sezení) prodlouženou expozicí optickým poruchám toku. Vyšetřovatelé posoudí časově závislé změny v neuromechanice rovnováhy chůze během tréninku a následné efekty prostřednictvím variability chůze, dynamické stability a výkonu v řadě úkolů v reálném světě, jako je cílení a vyhýbání se překážkám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět chodit bez pomoci (chodítko, hůlka)
- Mít plnou kapacitu k poskytnutí informovaného souhlasu
STARŠÍ NEPADAJÍCÍ
- Věk 65+ let
- Žádná historie pádů* v předchozích 12 měsících
STARŠÍ DOSPĚLÍ S PÁDOVOU historií
- Věk 65+ let
Anamnéza jednoho nebo více pádů* za posledních 12 měsíců
- Pro účely této studie budou pády započítávané do samostatně hlášeného součtu definovány podle Kellogg International Work Group – pád je „neúmyslné spadnutí na zem nebo na nějakou nižší úroveň a jinak než jako důsledek násilného úderu. ztráta vědomí, náhlý nástup ochrnutí jako při mrtvici nebo epileptickém záchvatu“
Kritéria vyloučení:
- Aktuální poranění nebo zlomenina dolní končetiny
- Užívání léků, které způsobují závratě
- Mít protézu nohy
- Vězni
- Jednotlivci zjevně postrádající schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence, pak kontrola
Starší dospělí budou chodit během vystavení poruchám optického toku
|
Kontinuální mediolaterální (tj. ze strany na stranu) 20minutové poruchy optického toku, které vyvolávají vizuální vnímání laterální nerovnováhy prostřednictvím virtuální reality během chůze na běžeckém pásu.
Obvyklá chůze na běžeckém pásu bez optických poruch toku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola, pak intervence
Starší dospělí budou chodit normálně (bez optických poruch toku)
|
Kontinuální mediolaterální (tj. ze strany na stranu) 20minutové poruchy optického toku, které vyvolávají vizuální vnímání laterální nerovnováhy prostřednictvím virtuální reality během chůze na běžeckém pásu.
Obvyklá chůze na běžeckém pásu bez optických poruch toku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna držení těla po 10 minutách chůze
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Velikost posturálního kývání ze strany na stranu
|
Základní čára, 10 minut
|
|
Změna kinematické variability po 10 minutách chůze
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Velikost krokových korekcí v šířce kroku měřená v cm
|
Základní čára, 10 minut
|
|
Změna v přesnosti cílení na umístění chodidel po 10 minutách chůze
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Přesnost provádění úkolu cílení na umístění nohou.
tj. vzdálenost mezi značkou paty při počátečním kontaktu a cílovou linií (měřeno pomocí trojrozměrného zachycení pohybu během chůze).
|
Základní čára, 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti kognitivně-motorické interference po 10 minutách chůze
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Přesnost provádění sluchového stroopova testu (kognitivní dvojí úkol)
|
Základní čára, 10 minut
|
|
Změna doby odezvy na kognitivně-motorické rušení po 10 minutách chůze
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Doba odezvy při provádění sluchového stroopova testu (kognitivní dvojí úkol)
|
Základní čára, 10 minut
|
|
Změna okraje variability stability po 10 minutách chůze
Časové okno: Základní čára, 10 minut
|
Změna v krokových fluktuacích meze stability (vzdálenost mezi boční hranicí chodidla a těžištěm těla, měřená v cm)
|
Základní čára, 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Franz, PhD, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franz JR, Francis CA, Allen MS, O'Connor SM, Thelen DG. Advanced age brings a greater reliance on visual feedback to maintain balance during walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:381-92. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.012. Epub 2015 Feb 14.
- Francis CA, Franz JR, O'Connor SM, Thelen DG. Gait variability in healthy old adults is more affected by a visual perturbation than by a cognitive or narrow step placement demand. Gait Posture. 2015 Sep;42(3):380-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.07.006. Epub 2015 Jul 17.
- Thompson JD, Franz JR. Do kinematic metrics of walking balance adapt to perturbed optical flow? Hum Mov Sci. 2017 Aug;54:34-40. doi: 10.1016/j.humov.2017.03.004. Epub 2017 Apr 2.
- Stokes HE, Thompson JD, Franz JR. The Neuromuscular Origins of Kinematic Variability during Perturbed Walking. Sci Rep. 2017 Apr 11;7(1):808. doi: 10.1038/s41598-017-00942-x.
- Richards JT, Selgrade BP, Qiao M, Plummer P, Wikstrom EA, Franz JR. Time-dependent tuning of balance control and aftereffects following optical flow perturbation training in older adults. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 1;16(1):81. doi: 10.1186/s12984-019-0555-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2267
- R56AG054797-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .