- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03341728
El locus sensoriomotor del control del equilibrio en la marcha de los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1. Investigar los mecanismos sensoriales, motores y cognitivo-motores que gobiernan la susceptibilidad a las perturbaciones del flujo óptico. El envejecimiento aumenta la confianza en la visión para el control del equilibrio. Sin embargo, los mecanismos centrales y periféricos que subyacen al envejecimiento y los efectos del historial de caídas sobre la susceptibilidad a las perturbaciones del flujo óptico no están claros. Hipótesis 1: El arrastre a las perturbaciones del flujo óptico se correlacionará más fuertemente con la dependencia visual y la disminución de la función somatosensorial, aludiendo a un proceso de reponderación multisensorial asociado con la edad. Métodos: Los modelos multivariados cuantificarán la medida en que los factores sensoriales (es decir, la dependencia visual a través de la prueba de la barra/marco, la función somatosensorial), motores (es decir, la tasa de desarrollo del par motor, sentarse y pararse cronometrados) y cognitivo-motor ( es decir, interferencia) subyacen a las diferencias interindividuales en la susceptibilidad a las perturbaciones.
Objetivo Específico 2. Estimar la eficacia de perturbaciones prolongadas del flujo óptico para condicionar la neuromecánica del control del equilibrio al caminar en adultos mayores con caídas. Los datos piloto de adultos jóvenes sugieren que la exposición prolongada a las perturbaciones del flujo óptico puede condicionar las estrategias reactivas utilizadas para controlar con éxito el equilibrio al caminar. La premisa del investigador es que el entrenamiento con perturbaciones dinámicas puede mejorar la resiliencia ante perturbaciones inesperadas del equilibrio. Aquí, los investigadores realizan una prueba preliminar de los efectos del entrenamiento con perturbaciones de flujo óptico en el equilibrio al caminar en adultos mayores que se caen. Hipótesis 2: (a) Los adultos mayores con antecedentes de caídas se adaptarán a la exposición prolongada a perturbaciones, condicionando sus ajustes paso a paso en el control del equilibrio al caminar, y (b) mejorando su respuesta a desafíos de equilibrio inesperados después del entrenamiento. Métodos: En dos sesiones de 20 min, en días diferentes en un diseño cruzado aleatorizado, adultos mayores con antecedentes de caídas caminarán con (sesión de "tratamiento") y sin exposición prolongada a perturbaciones del flujo óptico (sesión de "control"). Los investigadores evaluarán los cambios dependientes del tiempo en la neuromecánica del equilibrio de la marcha durante el entrenamiento y los efectos posteriores a través de la variabilidad de la marcha, la estabilidad dinámica y el rendimiento en una serie de tareas del mundo real como la selección de objetivos y la evasión de obstáculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de caminar sin una ayuda de asistencia (es decir, andador, bastón)
- Tener plena capacidad para dar consentimiento informado
MAYORES NO CAER
- Edad 65+ años
- Sin antecedentes de caídas* en los 12 meses anteriores
ADULTOS MAYORES CON ANTECEDENTES DE CAÍDAS
- Edad 65+ años
Antecedentes de una o más caídas* en los 12 meses anteriores
- A los fines de este estudio, las caídas que se cuentan para el total autoinformado se definirán según el Grupo de trabajo de Kellogg International: una caída es "caerse al suelo o a un nivel más bajo sin querer y que no sea como consecuencia de recibir un golpe violento". , pérdida del conocimiento, inicio repentino de parálisis como en un accidente cerebrovascular o un ataque epiléptico"
Criterio de exclusión:
- Lesión o fractura actual de la extremidad inferior
- Tomar medicamentos que causan mareos.
- Tener una prótesis de pierna.
- Prisioneros
- Individuos que claramente carecen de la capacidad para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención, luego Control
Los adultos mayores caminarán durante la exposición a las perturbaciones del flujo óptico
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Perturbaciones continuas mediolaterales (es decir, de lado a lado) de 20 minutos del flujo óptico que provocan la percepción visual del desequilibrio lateral a través de la realidad virtual durante la marcha en cinta rodante.
Marcha habitual en cinta rodante sin perturbaciones del flujo óptico
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EXPERIMENTAL: Control, luego Intervención
Los adultos mayores caminarán normalmente (sin perturbaciones del flujo óptico)
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Perturbaciones continuas mediolaterales (es decir, de lado a lado) de 20 minutos del flujo óptico que provocan la percepción visual del desequilibrio lateral a través de la realidad virtual durante la marcha en cinta rodante.
Marcha habitual en cinta rodante sin perturbaciones del flujo óptico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el balanceo postural después de 10 minutos de caminar
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos
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Magnitud del balanceo postural de lado a lado
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Línea base, 10 minutos
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Cambio en la Variabilidad Cinemática Después de 10 Min de Caminar
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos
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Magnitud de las correcciones paso a paso en el ancho de paso medido en cm
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Línea base, 10 minutos
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Cambio en la precisión de orientación de la colocación del pie después de 10 minutos de caminata
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos
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Precisión de realizar la tarea de orientación de la colocación del pie.
es decir, la distancia entre el marcador del talón en el contacto inicial y la línea objetivo (medida mediante captura de movimiento tridimensional durante la marcha).
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Línea base, 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión de la interferencia cognitivo-motora después de 10 minutos de caminata
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos
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Precisión al realizar una prueba auditiva de stroop (tarea dual cognitiva)
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Línea base, 10 minutos
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Cambio en el tiempo de respuesta de interferencia cognitivo-motora después de 10 minutos de caminar
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos
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Tiempo de respuesta en la realización de una prueba auditiva de stroop (tarea dual cognitiva)
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Línea base, 10 minutos
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Cambio en el margen de la variabilidad de la estabilidad después de 10 minutos de caminata
Periodo de tiempo: Línea base, 10 minutos
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Cambio en las fluctuaciones paso a paso en el margen de estabilidad (la distancia entre el límite lateral del pie y el centro de masa del cuerpo, medida en cm)
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Línea base, 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Franz, PhD, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franz JR, Francis CA, Allen MS, O'Connor SM, Thelen DG. Advanced age brings a greater reliance on visual feedback to maintain balance during walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:381-92. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.012. Epub 2015 Feb 14.
- Francis CA, Franz JR, O'Connor SM, Thelen DG. Gait variability in healthy old adults is more affected by a visual perturbation than by a cognitive or narrow step placement demand. Gait Posture. 2015 Sep;42(3):380-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.07.006. Epub 2015 Jul 17.
- Thompson JD, Franz JR. Do kinematic metrics of walking balance adapt to perturbed optical flow? Hum Mov Sci. 2017 Aug;54:34-40. doi: 10.1016/j.humov.2017.03.004. Epub 2017 Apr 2.
- Stokes HE, Thompson JD, Franz JR. The Neuromuscular Origins of Kinematic Variability during Perturbed Walking. Sci Rep. 2017 Apr 11;7(1):808. doi: 10.1038/s41598-017-00942-x.
- Richards JT, Selgrade BP, Qiao M, Plummer P, Wikstrom EA, Franz JR. Time-dependent tuning of balance control and aftereffects following optical flow perturbation training in older adults. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 1;16(1):81. doi: 10.1186/s12984-019-0555-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2267
- R56AG054797-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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