- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03341728
Sensomotoryczne umiejscowienie kontroli równowagi w starszym chodzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1. Zbadanie mechanizmów czuciowych, motorycznych i poznawczo-motorycznych rządzących podatnością na zaburzenia przepływu optycznego. Starzenie się zwiększa zależność od wzroku w celu kontroli równowagi. Jednak ośrodkowe i obwodowe mechanizmy leżące u podstaw starzenia się i wpływu historii upadków na podatność na zaburzenia przepływu optycznego są niejasne. Hipoteza 1: Pobudzenie do zaburzeń przepływu optycznego będzie najsilniej korelować z zależnością wzrokową i zmniejszoną funkcją somatosensoryczną, nawiązując do związanego z wiekiem procesu wielozmysłowego ponownego ważenia. Metody: Modele wielowymiarowe określą ilościowo stopień, w jakim strategicznie wybrane sensoryczne (tj. zależność wzrokowa za pomocą testu pręt/rama, funkcje somatosensoryczne), motoryczne (tj. tempo rozwoju momentu obrotowego, czas z pozycji siedzącej do wstania) i kognitywno-motoryczne ( tj. interferencja) leżą u podstaw międzyosobniczych różnic w podatności na perturbacje.
Cel szczegółowy 2. Oszacowanie skuteczności długotrwałych zaburzeń przepływu optycznego w warunkuniu neuromechaniki kontroli równowagi chodu u starszych upadających dorosłych. Dane pilotażowe od młodych dorosłych sugerują, że długotrwała ekspozycja na zaburzenia przepływu optycznego może warunkować reaktywne strategie stosowane do skutecznej kontroli równowagi podczas chodzenia. Założeniem badacza jest to, że dynamiczny trening perturbacyjny może poprawić odporność na nieoczekiwane zaburzenia równowagi. Tutaj badacze przeprowadzają wstępny test wpływu treningu z zaburzeniami przepływu optycznego na równowagę chodu u starszych dorosłych upadających. Hipoteza 2: (a) Starsze osoby dorosłe z historią upadków przystosują się do długotrwałego narażenia na zakłócenia, warunkując stopniowe dostosowywanie się do kontroli równowagi podczas chodzenia oraz (b) poprawiając swoją reakcję na nieoczekiwane wyzwania związane z równowagą po treningu. Metody: Podczas dwóch 20-minutowych sesji, w różnych dniach w losowym układzie krzyżowym, starsze osoby dorosłe z historią upadków będą chodzić z (sesja „terapeutyczna”) i bez (sesja „kontrolna”) przedłużonej ekspozycji na zaburzenia przepływu optycznego. Badacze ocenią zależne od czasu zmiany w neuromechanice równowagi chodu podczas treningu i skutki uboczne poprzez zmienność chodu, stabilność dynamiczną i wydajność w szeregu rzeczywistych zadań, takich jak celowanie i unikanie przeszkód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie chodzić bez pomocy pomocniczej (tj. chodzika, laski)
- Mieć pełną zdolność do wyrażenia świadomej zgody
STARSZE NIEUPADŁY
- Wiek 65+ lat
- Brak historii upadków* w ciągu ostatnich 12 miesięcy
STARSZE DOROSŁE Z HISTORIĄ UPADKÓW
- Wiek 65+ lat
Historia jednego lub więcej upadków* w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dla celów tego badania upadki wliczane do zgłaszanej przez siebie liczby zostaną zdefiniowane zgodnie z Kellogg International Work Group - upadek to „niezamierzone zejście na ziemię lub na niższy poziom i inne niż w wyniku przyjęcia gwałtownego ciosu , utrata przytomności, nagły początek paraliżu, jak w przypadku udaru lub napadu padaczkowego”
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny uraz lub złamanie kończyny dolnej
- Przyjmowanie leków powodujących zawroty głowy
- Mieć protezę nogi
- Więźniowie
- Osoby wyraźnie pozbawione zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja, potem kontrola
Starsi dorośli będą chodzić podczas narażenia na zaburzenia przepływu optycznego
|
Ciągłe przyśrodkowo-boczne (tj. z boku na bok) 20-minutowe zaburzenia przepływu optycznego, które wywołują wizualną percepcję bocznej nierównowagi za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości podczas chodzenia na bieżni.
Zwykły marsz na bieżni bez optycznych zaburzeń przepływu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola, a następnie Interwencja
Starsi dorośli będą chodzić normalnie (bez zaburzeń przepływu optycznego)
|
Ciągłe przyśrodkowo-boczne (tj. z boku na bok) 20-minutowe zaburzenia przepływu optycznego, które wywołują wizualną percepcję bocznej nierównowagi za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości podczas chodzenia na bieżni.
Zwykły marsz na bieżni bez optycznych zaburzeń przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kołysania posturalnego po 10 minutach marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut
|
Wielkość kołysania postawy z boku na bok
|
Linia bazowa, 10 minut
|
|
Zmiana zmienności kinematycznej po 10 minutach marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut
|
Wielkość korekt krok po kroku w szerokości kroku mierzonej w cm
|
Linia bazowa, 10 minut
|
|
Zmiana dokładności celowania w rozmieszczenie stóp po 10 minutach marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut
|
Dokładność wykonania zadania celowania w ustawienie stopy.
tj. odległość między znacznikiem pięty przy początkowym kontakcie a linią docelową (mierzona za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu podczas chodzenia).
|
Linia bazowa, 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności interferencji poznawczo-motorycznej po 10 minutach marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut
|
Dokładność wykonania słuchowego testu Stroopa (podwójne zadanie poznawcze)
|
Linia bazowa, 10 minut
|
|
Zmiana czasu reakcji na zakłócenia poznawczo-motoryczne po 10 minutach marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut
|
Czas odpowiedzi w wykonaniu słuchowego testu Stroopa (dwuzadaniowość poznawcza)
|
Linia bazowa, 10 minut
|
|
Zmiana zmienności marginesu stabilności po 10 minutach marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut
|
Zmiana krok po kroku fluktuacji marginesu stabilności (odległość między boczną granicą stopy a środkiem masy ciała, mierzona w cm)
|
Linia bazowa, 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Franz, PhD, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franz JR, Francis CA, Allen MS, O'Connor SM, Thelen DG. Advanced age brings a greater reliance on visual feedback to maintain balance during walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:381-92. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.012. Epub 2015 Feb 14.
- Francis CA, Franz JR, O'Connor SM, Thelen DG. Gait variability in healthy old adults is more affected by a visual perturbation than by a cognitive or narrow step placement demand. Gait Posture. 2015 Sep;42(3):380-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.07.006. Epub 2015 Jul 17.
- Thompson JD, Franz JR. Do kinematic metrics of walking balance adapt to perturbed optical flow? Hum Mov Sci. 2017 Aug;54:34-40. doi: 10.1016/j.humov.2017.03.004. Epub 2017 Apr 2.
- Stokes HE, Thompson JD, Franz JR. The Neuromuscular Origins of Kinematic Variability during Perturbed Walking. Sci Rep. 2017 Apr 11;7(1):808. doi: 10.1038/s41598-017-00942-x.
- Richards JT, Selgrade BP, Qiao M, Plummer P, Wikstrom EA, Franz JR. Time-dependent tuning of balance control and aftereffects following optical flow perturbation training in older adults. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 1;16(1):81. doi: 10.1186/s12984-019-0555-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2267
- R56AG054797-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .