- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03341728
O Locus Sensório-Motor de Controle do Equilíbrio na Marcha do Idoso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo Específico 1. Investigar os mecanismos sensoriais, motores e cognitivo-motores que regem a susceptibilidade a perturbações do fluxo óptico. O envelhecimento aumenta a dependência da visão para o controle do equilíbrio. No entanto, os mecanismos centrais e periféricos subjacentes aos efeitos do envelhecimento e da história de quedas na suscetibilidade a perturbações do fluxo óptico não são claros. Hipótese 1: O arrastamento para as perturbações do fluxo óptico se correlacionará mais fortemente com a dependência visual e diminuição da função somatossensorial, aludindo a um processo associado à idade de reponderação multissensorial. Métodos: Modelos multivariados irão quantificar até que ponto as funções sensoriais estrategicamente selecionadas (isto é, dependência visual por meio do teste de bastão/estrutura, função somatossensorial), motoras (ou seja, taxa de desenvolvimento de torque, sentar-para-levantar cronometrado) e cognitivas-motoras ( isto é, mecanismos de interferência) fundamentam diferenças interindividuais na suscetibilidade a perturbações.
Objetivo específico 2. Estimar a eficácia de perturbações prolongadas do fluxo óptico para condicionar a neuromecânica do controle do equilíbrio da marcha em idosos caidores. Dados piloto de adultos jovens sugerem que a exposição prolongada a perturbações do fluxo óptico pode condicionar estratégias reativas usadas para controlar com sucesso o equilíbrio da caminhada. A premissa do investigador é que o treinamento de perturbação dinâmica pode melhorar a resiliência a distúrbios de equilíbrio inesperados. Aqui, os pesquisadores conduzem um teste preliminar dos efeitos do treinamento com perturbações do fluxo óptico no equilíbrio da caminhada em idosos que caem. Hipótese 2: (a) Idosos com histórico de quedas se adaptarão à exposição prolongada a perturbações, condicionando seus ajustes passo a passo no controle do equilíbrio da caminhada e (b) melhorando sua resposta a desafios inesperados de equilíbrio após o treinamento. Métodos: Em duas sessões de 20 min, em dias diferentes, em um delineamento cross-over randomizado, idosos com histórico de quedas caminharão com (sessão de tratamento) e sem exposição prolongada a perturbações do fluxo óptico (sessão de controle). Os investigadores avaliarão as mudanças dependentes do tempo na neuromecânica do equilíbrio da caminhada durante o treinamento e os efeitos posteriores por meio da variabilidade da marcha, estabilidade dinâmica e desempenho em uma série de tarefas do mundo real, como direcionamento e desvio de obstáculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Applied Biomechanics Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de andar sem auxílio (ou seja, andador, bengala)
- Ter plena capacidade para fornecer consentimento informado
IDOSOS NÃO CAÍDOS
- Idade 65+ anos
- Sem história de quedas* nos últimos 12 meses
IDOSOS COM HISTÓRICO DE QUEDAS
- Idade 65+ anos
Histórico de uma ou mais quedas* nos últimos 12 meses
- Para os propósitos deste estudo, as quedas contadas para o total auto-relatado serão definidas de acordo com o Kellogg International Work Group - uma queda é "involuntariamente chegando ao chão ou a algum nível inferior e não como consequência de um golpe violento , perda de consciência, início súbito de paralisia como em acidente vascular cerebral ou ataque epiléptico"
Critério de exclusão:
- Lesão atual da extremidade inferior ou fratura
- Tomar medicamentos que causam tontura
- Ter uma prótese de perna
- Prisioneiros
- Indivíduos claramente sem capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção, depois Controle
Adultos mais velhos caminharão durante a exposição a perturbações de fluxo óptico
|
Perturbações mediolaterais contínuas (ou seja, lado a lado) de 20 minutos do fluxo óptico que provocam a percepção visual do desequilíbrio lateral por meio da realidade virtual durante a caminhada na esteira.
Caminhada habitual em esteira sem perturbações do fluxo óptico
|
EXPERIMENTAL: Controle, depois Intervenção
Adultos mais velhos andam normalmente (sem perturbações de fluxo óptico)
|
Perturbações mediolaterais contínuas (ou seja, lado a lado) de 20 minutos do fluxo óptico que provocam a percepção visual do desequilíbrio lateral por meio da realidade virtual durante a caminhada na esteira.
Caminhada habitual em esteira sem perturbações do fluxo óptico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na oscilação postural após 10 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 10 minutos
|
Magnitude da oscilação postural lateral
|
Linha de base, 10 minutos
|
Mudança na variabilidade cinemática após 10 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 10 minutos
|
Magnitude das correções passo a passo na largura do passo medida em cm
|
Linha de base, 10 minutos
|
Mudança na precisão de direcionamento do posicionamento do pé após 10 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 10 minutos
|
Precisão na execução da tarefa de direcionamento do posicionamento do pé.
ou seja, a distância entre o marcador do calcanhar no contato inicial e a linha alvo (medida usando captura de movimento tridimensional durante a caminhada).
|
Linha de base, 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na precisão da interferência cognitivo-motora após 10 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 10 minutos
|
Precisão realizando um teste stroop auditivo (dupla tarefa cognitiva)
|
Linha de base, 10 minutos
|
Mudança no tempo de resposta da interferência cognitivo-motora após 10 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 10 minutos
|
Tempo de resposta na realização de um teste stroop auditivo (dupla tarefa cognitiva)
|
Linha de base, 10 minutos
|
Mudança na margem de variação de estabilidade após 10 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 10 minutos
|
Mudança nas flutuações passo a passo na margem de estabilidade (a distância entre o limite lateral do pé e o centro de massa do corpo, medida em cm)
|
Linha de base, 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Franz, PhD, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franz JR, Francis CA, Allen MS, O'Connor SM, Thelen DG. Advanced age brings a greater reliance on visual feedback to maintain balance during walking. Hum Mov Sci. 2015 Apr;40:381-92. doi: 10.1016/j.humov.2015.01.012. Epub 2015 Feb 14.
- Francis CA, Franz JR, O'Connor SM, Thelen DG. Gait variability in healthy old adults is more affected by a visual perturbation than by a cognitive or narrow step placement demand. Gait Posture. 2015 Sep;42(3):380-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.07.006. Epub 2015 Jul 17.
- Thompson JD, Franz JR. Do kinematic metrics of walking balance adapt to perturbed optical flow? Hum Mov Sci. 2017 Aug;54:34-40. doi: 10.1016/j.humov.2017.03.004. Epub 2017 Apr 2.
- Stokes HE, Thompson JD, Franz JR. The Neuromuscular Origins of Kinematic Variability during Perturbed Walking. Sci Rep. 2017 Apr 11;7(1):808. doi: 10.1038/s41598-017-00942-x.
- Richards JT, Selgrade BP, Qiao M, Plummer P, Wikstrom EA, Franz JR. Time-dependent tuning of balance control and aftereffects following optical flow perturbation training in older adults. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 1;16(1):81. doi: 10.1186/s12984-019-0555-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2267
- R56AG054797-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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