Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 Vyhledání dávky IMU-838 pro ulcerózní kolitidu (CALDOSE-1)

6. února 2024 aktualizováno: Immunic AG

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IMU-838 pro indukční a udržovací terapii u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost IMU-838 pro indukční a udržovací léčbu s možností otevřeného prodloužení léčby u středně až -těžká ulcerózní kolitida (CALDOSE-1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaný léčivý přípravek (IMP) IMU-838 (vidofludimus kalcium) je nová sloučenina, která selektivně inhibuje lidský enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH). Dihydroorotátdehydrogenáza hraje hlavní roli v syntéze pyrimidinu de-novo a je specificky exprimována ve vysokých hladinách v proliferujících nebo aktivovaných lymfocytech. Odpočinkové lymfocyty uspokojují své požadavky na pyrimidiny prostřednictvím záchranné cesty nezávislé na DHODH. Inhibice DHODH zprostředkovaná IMU-838 tedy selektivně ovlivňuje aktivované, rychle proliferující lymfocyty. Metabolický stres sekundární k inhibici DHODH vede ke snížení uvolňování prozánětlivých cytokinů včetně interleukinu (IL)-17 (IL-17A a IL-17F) a interferonu gama (IFNy) a ke zvýšené apoptóze v aktivovaných lymfocytech.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii fáze 2 u pacientů se středně těžkou až těžkou UC s možností prodloužení otevřené léčby. Studie zahrnuje zaslepenou indukční fázi ke stanovení optimální dávky IMU-838 k navození odpovědi a remise, zaslepenou udržovací fázi k vyhodnocení potenciálu IMU-838 k udržení remise do 50. týdne a otevřenou prodlouženou léčebnou větev pro všichni pacienti, kteří ukončí zaslepenou fázi plánovaně nebo předčasně, s výhradou určitých omezení. Podskupina pacientů podstoupí farmakokinetické (PK) období na začátku otevřeného období, aby se vytvořil úplný farmakokinetický profil s jednorázovou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Durres, Albánie, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albánie, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albánie, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulharsko, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bělorusko, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Chorvatsko, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Krocan
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polsko, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polsko, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polsko, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polsko, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polsko, 10117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polsko, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polsko, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polsko, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polsko, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polsko, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polsko, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polsko, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polsko, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polsko, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Ruská Federace, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Severní Makedonie, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical center Kragujevac
      • Leskovac, Srbsko, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Zrenjanin, Srbsko, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukrajina, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ukrajina, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ukrajina, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ukrajina, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
  • Česko
      • Havířov, Česko, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Česko, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Česko, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Česko, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Česko, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Česko, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramon Jimenez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Indukční fáze

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 80 let
  2. UC diagnostikována více než 3 měsíce před screeningem (30. den), jak je zdokumentováno v lékařské tabulce

  3. Předchozí selhání léčby definované jako:

    1. Pacient měl neadekvátní odpověď na schválené nebo experimentální imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin, 6-thioguanin, methotrexát nebo tofacitinib) nebo biologické léky, na ně ztratil odpověď nebo je nesnášel (ne více než 2 selhání léčby biologickými léky, tj. protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru α [infliximab, adalimumab, golimumab a jejich biosimilars], vedolizumab nebo určité experimentální protilátky [ustekinumab]); nebo
    2. Pacient měl nedostatečnou odpověď na, netoleroval nebo je závislý na kortikosteroidech (pacienti závislí na kortikosteroidech jsou definováni jako i) neschopní snížit hladinu steroidů pod ekvivalent prednisolonu 10 mg/den do 3 měsíců od zahájení podávání steroidů, bez recidivujícího aktivního onemocnění, nebo ii) u kterých došlo k recidivě do 3 měsíců od vysazení steroidů.)

  4. Aktivní onemocnění definované jako

    A. skóre frekvence stolice Mayo ≥2 při screeningové návštěvě 1 b. Skóre rektálního krvácení z Mayo ≥1 při screeningové návštěvě 1 c. modifikované Mayo endoskopické subskóre ≥2 při screeningové flexibilní sigmoidoskopii (endoskopie hodnocená nezávislým centrálním čtenářem zaslepeným vůči screeningovému centru a informacím o pacientovi)

  5. Endoskopický vzhled typický pro UC a přesahující >15 cm od análního okraje potvrzený nezávislou centrální čtečkou (zaslepená pro screeningové centrum a informace o pacientovi)
  6. Laboratorní hodnoty: Počet neutrofilů >1500 buněk/µl, počet krevních destiček ≥100 000/mm3, sérový kreatinin

  7. Pacientky musí:

    A. Být bez možnosti otěhotnění, tj. chirurgicky sterilizovaný (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningem) nebo postmenopauzální (kde je postmenopauza definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), nebo

    b. Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu (krevní test) a před prvním podáním studovaného léku (test moči v den 0). Musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět, nesmí darovat vajíčka a musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce 2 měsíce před screeningem, během léčby IMU-838 a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní terapie.

    Vysoce účinné formy antikoncepce jsou formy s mírou selhání nižší než 1 % ročně a zahrnují:

    - perorální, intravaginální nebo transdermální kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace

    • perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace
    • nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém uvolňující hormony
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii (tj. partner pacienta podstoupil účinnou chirurgickou sterilizaci před vstupem pacientky do klinické studie a je jediným sexuálním partnerem pacientky během klinické studie)
    • sexuální abstinence (přijatelná pouze v případě, že se jedná o obvyklou formu antikoncepce/zvolení životního stylu pacienta) 8. Pacienti mužského pohlaví musí počínaje screeningem a během klinického hodnocení a po dobu 3 měsíců po poslední dávce souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě nebo darovat sperma studijní medikace.

  8. Mužští pacienti musí také

    - zdržet se pohlavního styku s partnerkou (přijatelné pouze v případě, že se jedná o obvyklou formu antikoncepce/volby životního stylu pacienta), nebo

    - během léčby IMU-383 a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat adekvátní bariérovou antikoncepci

    Pro Polsko a Spojené království platí následující dodatečné požadavky:

    • pokud mužští pacienti mají partnerku ve fertilním věku, partnerka by měla používat vysoce účinnou antikoncepční metodu, jak je uvedeno v zařazovacím kritériu 7

    A navíc pouze pro Polsko:

    • pokud mužští pacienti mají těhotnou partnerku, musí při užívání zkoumaného léku používat kondomy, aby se zabránilo vystavení plodu zkoumanému léku
  9. Schopnost porozumět studijním postupům a omezením a dodržovat je
  10. Pacient je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu

Fáze údržby

1. Symptomatická remise dosažená v 10. nebo 22. týdnu indukční fáze

Otevřené léčebné prodlužovací rameno

1. Pacient je v indukční fázi, absolvoval alespoň 6 týdnů zaslepené studijní léčby a dokončil sigmoidoskopii (vč. biopsie) pravidelně plánovaná na 10. týden/konec indukce a nedosáhla ani symptomatické remise ani symptomatické odpovědi

NEBO

Pacient je v prodloužené indukční fázi, dokončil všechna hodnocení v 10. týdnu a nedosáhl symptomatické remise během nebo na konci prodloužené indukční fáze, Nebo je pacient v udržovací fázi a přeruší udržovací fázi kvůli symptomatickému relapsu UC nebo jiné důvody s flexibilní sigmoidoskopií provedenou při přerušení (pokud předchozí sigmoidoskopie byla provedena více než 4 týdny před přerušením)

NEBO

Pacient dokončil fázi údržby podle plánu (včetně všech hodnocení v týdnu 50)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Gastrointestinální vylučovací kritéria

  1. Diagnóza Crohnovy choroby, zánětlivého onemocnění střev neklasifikovaného typu, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulárním onemocněním
  2. Ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva
  3. Kolektomie v anamnéze s ileorektální anastomózou nebo anální anastomózou ileo-pouch nebo bezprostřední nutnost kolektomie (tj. Kolektomie se plánuje)
  4. Aktivní terapeuticky nekontrolovatelný absces nebo toxický megakolon
  5. Malabsorpce nebo syndrom krátkého střeva

  6. Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolorektální dysplazie (s výjimkou dysplazie u polypů, které byly odstraněny)

    Kritéria vyloučení infekčních onemocnění

  7. Clostridium difficile (C. difficile) infekce

    • Důkaz nebo léčba infekce C. difficile během 30 dnů před první randomizací
    • Pozitivní stanovení toxinu B ve stolici C. difficile během období screeningu
  8. Léčba střevních patogenů jiných než C. difficile během 30 dnů před první randomizací

  9. Jiné chronické systémové infekce

    • Anamnéza chronických systémových infekcí včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C, během 6 měsíců před screeningem
    • Test pozitivního uvolňování interferonu-gama (IGRA) na Mycobacterium tuberculosis při screeningu
    • Pozitivní test HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy B), HBcAb (jádrová protilátka proti hepatitidě B), pozitivní test na virus hepatitidy C a/nebo HIV-antigen-protilátka (HIV-Ag/Ab) při screeningu

  10. Jakékoli živé vakcinace během 30 dnů před podáním studovaného léku s výjimkou vakcíny proti chřipce

    Jiná anamnéza a kritéria vyloučení souběžných onemocnění

  11. Známá nefrolitiáza nebo základní onemocnění se silnou asociací nefrolitiázy, včetně dědičné hyperoxalurie nebo dědičné hyperurikémie
  12. Diagnóza nebo podezření na poškození jaterních funkcí, které může podle hodnocení zkoušejícího způsobit možnost kolísání jaterních testů během této studie
  13. Poškození ledvin, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²
  14. Hladiny kyseliny močové v séru při screeningu >1,2 x ULN (u žen >6,8 mg/dl, u mužů >8,4 mg/dl)
  15. Anamnéza nebo klinická diagnóza dny
  16. Známý nebo suspektní Gilbertův syndrom
  17. Nepřímý (nekonjugovaný) bilirubin ≥1,2 x ULN při screeningu (tj. ≥ 1,1 mg/dl)

  18. Souběžná malignita nebo předchozí malignita během předchozích 10 let s výjimkou následujících: adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže a adekvátně léčená rakovina děložního čípku

    Kritéria vyloučení terapie

  19. Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 8 týdnů nebo 5násobku příslušného poločasu před první randomizací, podle toho, co je delší

  20. Užívání následujících léků během 2 týdnů před první randomizací:

    1. tofacitinib
    2. methotrexát
    3. Mykofenolát mofetil
    4. Jakékoli inhibitory kalcineurinu (např. takrolimus, cyklosporin nebo pimekrolimus)
    5. Perorální systémové kortikosteroidy >20 mg/den ekvivalent prednisolonu včetně beklomethasondipropionátu (při >5 mg/den) a budesonidu (multimatrix [MMX] při >9 mg/den)
    6. Perorální aminosalicyláty (např. mesalaziny) >4 g/den

  21. Užívání následujících léků během 4 týdnů před první randomizací:

    1. Použití intravenózních kortikosteroidů
    2. Použití thiopurinů včetně azathioprinu, merkaptopurinu a 6-thioguaninu
    3. Použití jakýchkoli rektálních a topických aminosalicylátů a/nebo budesonidu
  22. Použití perorálních systémových kortikosteroidů ≤ 20 mg/den ekvivalentu prednisolonu včetně beklomethason dipropionátu (při ≤ 5 mg/den) a budesonidu (MMX při ≤ 9 mg/den), pokud nebyly používány alespoň 4 týdny před první randomizací a při stabilní dávka po dobu alespoň 2 týdnů před první randomizací
  23. Perorální aminosalicyláty (např. mesalaziny) ≤ 4 g/den, pokud nebyly užívány po dobu alespoň 6 týdnů a se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 týdnů před první randomizací

  24. Použití biologických přípravků takto:

    1. protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru α (infliximab, adalimumab, golimumab, včetně jejich biosimilars) do 4 týdnů před první randomizací
    2. vedolizumab a ustekinumab do 8 týdnů před první randomizací
  25. Použití inhibitorů DHODH leflunomidu nebo teriflunomidu během 6 měsíců před první randomizací
  26. Jakékoli použití natalizumabu (Tysabri™) během 12 měsíců před první randomizací

  27. Při screeningu a po celou dobu trvání studie je zakázáno používat následující souběžné léky:

    • jakýkoli lék, o kterém je známo, že významně zvyšuje vylučování kyseliny močové močí, zejména lesinurad (Zurampic™), stejně jako urikosurické léky, jako je probenecid
    • léčba jakékoli malignity, zejména irinotekan, paklitaxel, tretinoin, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib a nilotinib
    • jakýkoli lék významně omezující vodní diurézu, zejména vasopresin a analogy vasopresinu
    • Rosuvastatin v dávkách ˃10 mg/den

    Obecná vylučovací kritéria

  28. Anamnéza nebo současná vážná, těžká nebo nestabilní (akutní nebo progresivní) fyzická nebo duševní choroba nebo jakýkoli zdravotní stav, včetně laboratorních anomálií nebo poškození ledvin nebo jater, které mohou vyžadovat léčbu nebo by mohly pacienta ohrozit, pokud by bylo zúčastnit se studie
  29. Známá přecitlivělost na inhibitory DHODH (teriflunomid, leflunomid) nebo na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  30. Těhotenství nebo kojení
  31. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
  32. Souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku
  33. Zaměstnanec vyšetřovatele nebo sponzor nebo přímý příbuzný vyšetřovatele

Kritéria vyloučení pro prodloužené rameno otevřené léčby

  1. Jakákoli pokračující, klinicky významná léčba (zahájená během léčby IMU-838 v zaslepených léčebných ramenech) nežádoucí příhoda (AE) nebo laboratorní abnormalita (včetně biochemie krve a analýzy moči) podle hodnocení zkoušejícího *
  2. Významné nedodržování léčby nebo studie během indukční a/nebo udržovací fáze (podle hodnocení zkoušejícího) a/nebo neschopnost či neochota dodržovat pokyny personálu studie podle posouzení zkoušejícího

  3. Významné odchylky protokolu během indukční a/nebo udržovací fáze, které hodnotí zkoušející, aby negativně ovlivnily další spolupráci pacientů v této studii

    • Pokud jsou nežádoucí účinky vyvolané léčbou důvodem pro vyloučení z otevřeného prodlouženého ramene, může být způsobilost znovu posouzena až 30 dnů po poslední léčbě v zaslepených léčebných ramenech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg IMU-838 (indukce)

Dvě 5mg tablety IMU-838 jednou denně po dobu 10 až 22 týdnů v závislosti na symptomatické remisi v 10. nebo 22. týdnu.

Pacienti dostanou během prvního týdne léčby pouze polovinu své přidělené plné dávky.
Lék: IMU-838
Tablet IMU-838
Ostatní jména:
  • vidofludimus vápníku
  • IM90838
Experimentální: 30 mg IMU-838 (indukce)

Dvě 15mg tablety IMU-838 jednou denně po dobu 10 až 22 týdnů v závislosti na symptomatické remisi v 10. nebo 22. týdnu.

Pacienti dostanou během prvního týdne léčby pouze polovinu své přidělené plné dávky.
Lék: IMU-838
Tablet IMU-838
Ostatní jména:
  • vidofludimus vápníku
  • IM90838
Experimentální: 45 mg IMU-838 (indukce)

Dvě 22,5 mg tablety IMU-838 jednou denně po dobu 10 až 22 týdnů v závislosti na symptomatické remisi v 10. nebo 22. týdnu.

Pacienti dostanou během prvního týdne léčby pouze polovinu své přidělené plné dávky.
Lék: IMU-838
Tablet IMU-838
Ostatní jména:
  • vidofludimus vápníku
  • IM90838
Experimentální: 10 mg IMU-838 (údržba)
Dvě 5mg tablety IMU-838 jednou denně až do týdne 50 nebo relapsu ulcerózní kolitidy.
Lék: IMU-838
Tablet IMU-838
Ostatní jména:
  • vidofludimus vápníku
  • IM90838
Experimentální: 30 mg IMU-838 (údržba)
Dvě 15mg tablety IMU-838 jednou denně až do týdne 50 nebo relapsu ulcerózní kolitidy.
Lék: IMU-838
Tablet IMU-838
Ostatní jména:
  • vidofludimus vápníku
  • IM90838
Experimentální: 30 mg IMU-838 (otevřená)
Dvě 15mg tablety IMU-838 jednou denně nebo jedna 30mg tableta IMU-838 jednou denně po dobu až 10 let a až 3 roky ve Spojeném království
Lék: IMU-838
Tablet IMU-838
Ostatní jména:
  • vidofludimus vápníku
  • IM90838
Komparátor placeba: placebo (indukce)
Placebo tablety budou identické s tabletami IMU-838, pokud jde o vzhled, složení neaktivních složek a balení.
Lék: Placebo
Tablety vyrobené tak, aby napodobovaly tablety IMU-838
Ostatní jména:
  • Placebo (pro IMU-838)
Komparátor placeba: placebo (údržba)
Placebo tablety budou identické s tabletami IMU-838, pokud jde o vzhled, složení neaktivních složek a balení. Pacienti, kteří dostávali placebo během indukční fáze, budou „znovu randomizováni“ k pokračování v užívání placeba (zaslepeným způsobem).
Lék: Placebo
Tablety vyrobené tak, aby napodobovaly tablety IMU-838
Ostatní jména:
  • Placebo (pro IMU-838)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Symptomatická remise a endoskopické hojení v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů

Složený cílový bod: Podíl pacientů se symptomatickou remisí (podskóre Mayo rektálního krvácení = 0 a podskóre frekvence Mayo stolice 0 nebo 1) a endoskopickým hojením (podskóre modifikované Mayo endoskopie 0 nebo 1) v týdnu 10.

Všichni pacienti, kteří byli randomizováni na 30 mg/den a 45 mg/den, byli použiti pro hodnocení primárního koncového bodu účinnosti
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Symptomatická remise a endoskopické hojení v různých dávkách v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů se symptomatickou remisí i endoskopickým hojením v 10. týdnu (všechny jednotlivé dávky IMU-838 byly porovnány mezi sebou a s placebem)
10 týdnů
Indukční fáze: Symptomatická remise
Časové okno: 22 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické remise (podskóre Mayo rektálního krvácení = 0 a podskóre frekvence stolice Mayo 0 nebo 1) během indukční fáze
22 týdnů
Indukční fáze: Doba do dosažení symptomatické remise
Časové okno: 22 týdnů
Doba do dosažení symptomatické remise (podskóre Mayo rektálního krvácení = 0 a podskóre frekvence Mayo stolice 0 nebo 1) v rámci prodloužené indukční fáze
22 týdnů
Indukční fáze: Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (pokles oproti výchozí hodnotě v plném Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutním dílčím skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1) v týdnu 10
10 týdnů
Indukční fáze: Podíl pacientů s endoskopickým hojením
Časové okno: 10 týdnů
Podíl pacientů s endoskopickým hojením (podskóre modifikované Mayo endoskopie 0 nebo 1) v 10. týdnu
10 týdnů
Indukční fáze: Podíl pacientů se symptomatickou odpovědí
Časové okno: 22 týdnů
Podíl pacientů se symptomatickou odpovědí (≥1-bodový pokles oproti výchozí hodnotě v Mayo PRO-2 skóre) během indukční fáze (včetně prodloužené indukční fáze)
22 týdnů
Indukční fáze: Plné skóre Mayo
Časové okno: 10 týdnů
Změna úplného skóre Mayo ze základního stavu na týden 10. Úplné skóre Mayo se skládá ze 4 kategorií (krvácení, frekvence stolice, hodnocení lékařem a endoskopický vzhled), z nichž každá je hodnocena od 0 do 3, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
10 týdnů
Indukční fáze: Částečné skóre Mayo
Časové okno: 22 týdnů
Změna částečného skóre mayo během 10 nebo 22 týdnů. Částečné Mayo skóre zahrnuje pouze neinvazivní Mayo subskóre, tj. frekvenci stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře (každé hodnocené od 0 do 3, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 9). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
22 týdnů
Indukční fáze: Pacientem hlášený výsledek (PRO) - 2 Mayo skóre
Časové okno: 22 týdnů
Změna skóre PRO-2 Mayo během 10 nebo 22 týdnů. Skóre Mayo PRO-2, tj. frekvence stolice a skóre krvácení z konečníku, každé hodnocené od 0 do 3, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
22 týdnů
Indukční fáze: Fekální kalprotektin (fCP)
Časové okno: 22 týdnů
Časový průběh biomarkeru fCP ve vzorcích stolice během prodloužené indukční fáze
22 týdnů
Indukční fáze: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 22 týdnů
Časový průběh biomarkeru CRP ve vzorcích krve během prodloužené indukční fáze
22 týdnů
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: 50 týdnů
Výskyt a závažnost AE během indukční a udržovací fáze
50 týdnů
Bezpečnost: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy během fyzikálního vyšetření
Časové okno: 50 týdnů
Objevení se jakýchkoli klinicky významných nálezů ve srovnání se screeningem zachyceným během indukční a udržovací fáze
50 týdnů
Bezpečnost: Tělesná hmotnost
Časové okno: 50 týdnů
Změny tělesné hmotnosti během indukční a udržovací fáze
50 týdnů
Bezpečnost: Krevní tlak
Časové okno: 50 týdnů
Změny krevního tlaku (mm Hg) během indukční a udržovací fáze
50 týdnů
Bezpečnost: Srdeční frekvence
Časové okno: 50 týdnů
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) během indukční a udržovací fáze
50 týdnů
Bezpečnost: 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 50 týdnů
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na EKG
50 týdnů
Bezpečnost: Hematologie
Časové okno: do 50. týdne
Počet účastníků s abnormálními hematologickými laboratorními hodnotami (nežádoucí účinky související s léčbou [TEAE] související s hematologickými abnormalitami)
do 50. týdne
Bezpečnost: Chemie krve
Časové okno: 50 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami krevní chemie (TEAES související s abnormalitami klinické chemie)
50 týdnů
Bezpečnost: Koagulace
Časové okno: 10 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami koagulace
10 týdnů
Bezpečnost: Analýza moči
Časové okno: 50 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami analýzy moči (TEAE související s analýzou moči)
50 týdnů
Bezpečnost: Exprese mikroribonukleové kyseliny-122
Časové okno: 24 hodin
Exprese mikroribonukleové kyseliny-122 (miR-122) (před první dávkou a 24 hodin po první dávce - násobek změn normalizovaných hodnot exprese)
24 hodin
Farmakodynamika (PK): Minimální hladina IMU-838
Časové okno: Den 0, den 1, den 7, týden 2 a týden 10
Měření hladin IMU-838 v krevní plazmě před podáním dávky (minimum) během indukčního období
Den 0, den 1, den 7, týden 2 a týden 10
PK: Plazmová hladina IMU-838
Časové okno: 2 týdny
Měření hladin IMU-838 v krevní plazmě po podání dávky v týdnu 2
2 týdny
PK: Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas (AUC) od času nula do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
Jednodávkové měření PK AUC0-24h u podskupiny pacientů v otevřené fázi
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
PK: AUC čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
Jednodávkové PK měření AUC0-t u podskupiny pacientů v otevřené fázi
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
PK: AUC čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
Jednodávkové PK měření AUC0-inf u podskupiny pacientů v otevřené fázi
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
Jednodávkové měření PK Cmax u podskupiny pacientů v otevřené fázi
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
PK: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
Jednodávkové měření PK Tmax u podskupiny pacientů v otevřené fázi
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po PK dávce; 24 hodin po PK dávce; 48 hodin po PK dávce; 72 hodin po PK dávce
Udržovací fáze: Podíl pacientů v symptomatické remisi
Časové okno: 14. týden, 30. týden, 50. týden
Podíl pacientů v symptomatické remisi (podskóre Mayo rektálního krvácení = 0 a podskóre frekvence Mayo stolice 0 nebo 1) podle návštěvy do 50. týdne v udržovací fázi
14. týden, 30. týden, 50. týden
Fáze údržby: Mayo PRO-2 skóre
Časové okno: 50 týdnů
Časový průběh skóre Mayo PRO-2 do 50. týdne. Výsledné skóre hlášené pacientem Mayo, tj. skóre frekvence stolice a skóre krvácení z konečníku, každé hodnocené od 0 do 3 3, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
50 týdnů
Fáze údržby: Čas do relapsu
Časové okno: 50 týdnů
Doba do relapsu symptomatické ulcerózní kolitidy (UC).
50 týdnů
Udržovací fáze: Podíl pacientů bez relapsu
Časové okno: 50 týdnů
Podíl pacientů bez symptomatického relapsu UC do 50. týdne
50 týdnů
Fáze údržby: fCP
Časové okno: 50 týdnů
Časový průběh biomarkeru fCP ve vzorcích stolice
50 týdnů
Udržovací fáze: CRP
Časové okno: 50 týdnů
Časový průběh biomarkeru CRP ve vzorcích krve
50 týdnů
Udržovací fáze: Podíl pacientů s endoskopickým hojením
Časové okno: 50 týdnů
Podíl pacientů s endoskopickým hojením (podskóre modifikované Mayo endoskopie 0 nebo 1) v 50. týdnu udržovací fáze
50 týdnů
Udržovací fáze: Podíl pacientů s mikroskopickým hojením
Časové okno: 50 týdnů
Podíl pacientů s mikroskopickým hojením (Geboesovo skóre =< 3,1) v 50. týdnu udržovací fáze
50 týdnů
Udržovací fáze: Remise bez kortikosteroidů
Časové okno: 50 týdnů
Klinická remise bez kortikosteroidů (klinická remise a bez podávání systémových nebo lokálních kortikosteroidů) v 50. týdnu u pacientů užívajících kortikosteroidy na začátku studie
50 týdnů
Otevřená fáze: Kontrola příznaků
Časové okno: do 4 let
Podíl pacientů s kontrolou symptomů
do 4 let
Otevřená fáze: fCP
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden OLE, 8. týden OLE, EoT až 4 roky (proměnné)

Časový průběh biomarkeru fCP ve vzorcích stolice. Návštěvy byly naplánovány každé 4 týdny (+/-7 dní) až do 50 týdnů celkové účasti ve studii (tj. indukce + prodloužená indukce, pokud je to vhodné, udržovací + otevřená část) a poté každých 10 týdnů (+/-7 dní). Plán návštěv v OLE po 50 týdnech celkové studijní léčby byl změněn z 10týdenního na 24týdenní (+/-14 dní) plán poté, co vstoupila v platnost verze protokolu 6.0.

Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena předčasně, EoT se mezi pacienty lišila v závislosti na tom, kdy pacienti do studie vstoupili a na době, kdy se pacient účastnil indukční a udržovací fáze před přechodem na OLE.
Výchozí stav, 4. týden OLE, 8. týden OLE, EoT až 4 roky (proměnné)
Otevřená fáze: CRP
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden OLE, 8. týden OLE, 10. týden OLE, 12. OLE, 16. týden OLE, 20. týden OLE, 24. týden OLE, 28. týden OLE, 32. nebo 38. týden OLE (v závislosti na tom, zda byl vstup po prodloužené indukční fázi), EoT až 4 roky (variabilní)

Časový průběh biomarkeru CRP ve vzorcích krve. Návštěvy byly naplánovány každé 4 týdny (+/-7 dní) až do 50 týdnů celkové účasti ve studii (tj. indukce + prodloužená indukce, pokud je to vhodné, udržovací + otevřená část) a poté každých 10 týdnů (+/-7 dní). Plán návštěv v OLE po 50 týdnech celkové studijní léčby byl změněn z 10týdenního na 24týdenní (+/-14 dní) plán poté, co vstoupila v platnost verze protokolu 6.0.

Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena předčasně, EoT se mezi pacienty lišila v závislosti na tom, kdy pacienti do studie vstoupili a na době, kdy se pacient účastnil indukční a udržovací fáze před přechodem na OLE.
Výchozí stav, 4. týden OLE, 8. týden OLE, 10. týden OLE, 12. OLE, 16. týden OLE, 20. týden OLE, 24. týden OLE, 28. týden OLE, 32. nebo 38. týden OLE (v závislosti na tom, zda byl vstup po prodloužené indukční fázi), EoT až 4 roky (variabilní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunic AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2-IMU-838-UC (Jiný identifikátor: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit