Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 dosisbepaling IMU-838 voor colitis ulcerosa (CALDOSE-1)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Immunic AG

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IMU-838 voor inductie- en onderhoudstherapie bij matige tot ernstige colitis ulcerosa

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van IMU-838 voor inductie- en onderhoudstherapie te evalueren met een optie voor open-label behandelingsverlenging bij matige tot -ernstige colitis ulcerosa (CALDOSE-1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) IMU-838 (vidofludimuscalcium) is een nieuwe verbinding die selectief het menselijke enzym dihydroorotaatdehydrogenase (DHODH) remt. Dihydroorotaatdehydrogenase speelt een belangrijke rol in de de-novo pyrimidinesynthese en komt specifiek tot expressie in hoge niveaus in prolifererende of geactiveerde lymfocyten. Rustende lymfocyten voldoen aan hun pyrimidine-eisen via een DHODH-onafhankelijke bergingsroute. Aldus beïnvloedt IMU-838-gemedieerde DHODH-remming selectief geactiveerde, snel prolifererende lymfocyten. De metabole stress secundair aan DHODH-remming leidt tot een vermindering van pro-inflammatoire cytokine-afgifte, waaronder interleukine (IL)-17 (IL-17A en IL-17F) en interferon-gamma (IFNγ), en tot een verhoogde apoptose in geactiveerde lymfocyten.

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie bij patiënten met matige tot ernstige CU met een optie voor open-label behandelingsverlenging. De studie omvat een geblindeerde inductiefase om de optimale dosis IMU-838 vast te stellen om respons en remissie te induceren, een geblindeerde onderhoudsfase om het potentieel van IMU-838 te evalueren om remissie te behouden tot week 50, en een open-label behandelingsverlengingsarm voor alle patiënten die de geblindeerde fase beëindigen zoals gepland of voortijdig, met inachtneming van bepaalde beperkingen. Een subgroep van patiënten ondergaat een farmacokinetische (FK) periode aan het begin van de open-labelperiode om een ​​volledig PK-profiel met enkelvoudige dosis vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Albanië
      • Durres, Albanië, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albanië, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albanië, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulgarije, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Kalkoen
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Kroatië
      • Bjelovar, Kroatië, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatië, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Kroatië, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Oekraïne, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Oekraïne, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Oekraïne, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Oekraïne, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polen, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polen, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polen, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polen, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polen, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polen, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polen, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polen, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polen, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polen, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Roemenië, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Russische Federatie, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Russische Federatie, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Servië, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zrenjanin, Servië, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Spanje
      • Huelva, Spanje
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
  • Tsjechië
      • Havířov, Tsjechië, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Tsjechië, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Tsjechië, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Tsjechië, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Tsjechië, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Wit-Rusland, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Inductie fase

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 - 80 jaar
  2. CU gediagnosticeerd meer dan 3 maanden vóór screening (dag-30) zoals gedocumenteerd in de medische kaart

  3. Eerder falen van de behandeling gedefinieerd als:

    1. Patiënt reageerde onvoldoende op, verloor respons op of verdraagt ​​intolerantie voor goedgekeurde of experimentele immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, 6-thioguanine, methotrexaat of tofacitinib) of biologische geneesmiddelen (niet meer dan 2 mislukte behandelingen met biologische geneesmiddelen, d.w.z. anti- tumornecrosefactor-α-antilichamen [infliximab, adalimumab, golimumab en hun biosimilars], vedolizumab of bepaalde experimentele antilichamen [ustekinumab]); of
    2. Patiënt reageerde onvoldoende op, was intolerant voor of is afhankelijk van corticosteroïden (corticosteroïdafhankelijke patiënten worden gedefinieerd als i) niet in staat om steroïden te verlagen tot onder het equivalent van prednisolon 10 mg/dag binnen 3 maanden na het starten van steroïden, zonder recidiverende actieve ziekte, of ii) die een terugval krijgen binnen 3 maanden na het stoppen met steroïden.)

  4. Actieve ziekte gedefinieerd als

    a. Mayo-ontlastingsfrequentiescore van ≥2 bij screeningsbezoek 1 b. Mayo rectale bloedingsscore van ≥1 bij screeningsbezoek 1 c. gewijzigde Mayo-endoscopiesubscore van ≥2 bij de screening flexibele sigmoïdoscopie (endoscopie beoordeeld door een onafhankelijke centrale lezer die blind is voor screeningcentrum en patiëntinformatie)

  5. Endoscopisch uiterlijk typisch voor UC en >15 cm uitstrekkend vanaf de anale rand zoals bevestigd door een onafhankelijke centrale lezer (blind voor screeningcentrum en patiëntinformatie)
  6. Laboratoriumwaarden: Aantal neutrofielen >1500 cellen/µL, aantal bloedplaatjes ≥100 000 /mm3, serumcreatinine

  7. Vrouwelijke patiënten moeten:

    a. Niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voor de screening) of postmenopauzaal (waar postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), of

    b. Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening (bloedtest) en vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0 urinetest). Ze moeten ermee instemmen niet te proberen zwanger te worden, mogen geen eicellen doneren en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken 2 maanden vóór de screening, tijdens de behandeling met IMU-838 en ten minste 3 maanden na de laatste dosis studietherapie

    Zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn die met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar en omvatten:

    - orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptiva geassocieerd met remming van de ovulatie

    • orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiemiddelen met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie
    • spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner (d.w.z. de mannelijke partner van de patiënt heeft een effectieve chirurgische sterilisatie ondergaan voordat de vrouwelijke patiënt aan de klinische proef begon en hij is de enige seksuele partner van de vrouwelijke patiënt tijdens de klinische proef)
    • seksuele onthouding (alleen acceptabel als het de gebruikelijke vorm van anticonceptie/levensstijl van de patiënt is) 8. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen kind te verwekken of sperma te doneren vanaf de screening en tijdens de klinische proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van studiemedicatie.

  8. Mannelijke patiënten moeten ook

    - zich onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (alleen acceptabel als dit de gebruikelijke vorm van anticonceptie/levensstijlkeuze van de patiënt is), of

    - gebruik adequate barrière-anticonceptie tijdens de behandeling met IMU-383 en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

    Voor Polen en het VK gelden de volgende aanvullende eisen:

    • als mannelijke patiënten een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moet de partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zoals uiteengezet in inclusiecriterium 7

    En bovendien, alleen voor Polen:

    • als mannelijke patiënten een zwangere partner hebben, moeten ze condooms gebruiken tijdens het gebruik van studiemedicatie om blootstelling van de foetus aan studiemedicatie te voorkomen
  9. Mogelijkheid om studieprocedures en -beperkingen te begrijpen en na te leven
  10. De patiënt is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van de studie, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van de studie en heeft het toestemmingsformulier naar behoren ondertekend

Onderhoudsfase

1. Symptomatische remissie bereikt in week 10 of week 22 van de inductiefase

Verlengarm voor open-label behandeling

1. Patiënt bevindt zich in de inductiefase, heeft minimaal 6 weken geblindeerde onderzoeksbehandeling gekregen en heeft de sigmoïdoscopie (incl. biopsie) regelmatig gepland in week 10/einde van de inductie, en heeft geen symptomatische remissie of symptomatische respons bereikt

OF

Patiënt bevindt zich in de verlengde inductiefase, heeft alle beoordelingen van week 10 voltooid en heeft geen symptomatische remissie bereikt tijdens of aan het einde van de verlengde inductiefase, of patiënt bevindt zich in de onderhoudsfase en stopt met de onderhoudsfase vanwege een symptomatische recidief van CU of andere redenen met een flexibele sigmoïdoscopie uitgevoerd bij stopzetting (als de vorige sigmoïdoscopie meer dan 4 weken voor stopzetting was uitgevoerd)

OF

Patiënt heeft de onderhoudsfase voltooid zoals gepland (inclusief alle beoordelingen in week 50)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gastro-intestinale uitsluitingscriteria

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn, type niet-geclassificeerde inflammatoire darmaandoening, ischemische colitis, microscopische colitis, bestralingscolitis of colitis geassocieerd met divertikelziekte
  2. Ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm
  3. Geschiedenis van colectomie met ileorectale anastomose of ileum-pouch anale anastomose of dreigende behoefte aan colectomie (d.w.z. colectomie wordt gepland)
  4. Actief therapeutisch oncontroleerbaar abces of toxisch megacolon
  5. Malabsorptie of kortedarmsyndroom

  6. Geschiedenis van colorectale kanker of colorectale dysplasie (met uitzondering van dysplasie bij poliepen die zijn verwijderd)

    Uitsluitingscriteria voor infectieziekten

  7. Clostridium difficile (C. difficile) infectie

    • Bewijs van of behandeling van C. difficile-infectie binnen 30 dagen vóór de eerste randomisatie
    • Positieve C. difficile toxine B-ontlastingstest tijdens de screeningperiode
  8. Behandeling voor andere darmpathogenen dan C. difficile binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste randomisatie

  9. Andere chronische systemische infecties

    • Geschiedenis van chronische systemische infecties, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C, binnen 6 maanden vóór screening
    • Positieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA's) voor Mycobacterium tuberculosis bij screening
    • Positieve HBsAg (hepatitis B virus oppervlakte antigeen), HBcAb (hepatitis B core antilichaam), positieve hepatitis C virus en/of HIV-antigeen-antilichaam (HIV-Ag/Ab) test bij screening

  10. Alle levende vaccinaties binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve het griepvaccin

    Andere medische voorgeschiedenis en bijkomende uitsluitingscriteria voor ziekten

  11. Bekende voorgeschiedenis van nefrolithiase of onderliggende aandoening met een sterke associatie van nefrolithiase, waaronder erfelijke hyperoxalurie of erfelijke hyperurikemie
  12. Diagnose of vermoedelijke leverfunctiestoornis die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan leiden tot fluctuerende leverfunctietesten tijdens dit onderzoek
  13. Nierfunctiestoornis, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m²
  14. Serum urinezuurwaarden bij screening >1,2 x ULN (voor vrouwen >6,8 mg/dl, voor mannen >8,4 mg/dl)
  15. Geschiedenis of klinische diagnose van jicht
  16. Bekend of vermoed syndroom van Gilbert
  17. Indirect (ongeconjugeerd) bilirubine ≥1,2 x ULN bij screening (d.w.z. ≥ 1,1 mg/dL)

  18. Gelijktijdige maligniteit of eerdere maligniteit in de afgelopen 10 jaar, behalve voor het volgende: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en adequaat behandelde baarmoederhalskanker

    Uitsluitingscriteria voor therapie

  19. Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 8 weken of 5 x de respectieve halfwaardetijd vóór de eerste randomisatie, wat langer is

  20. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 2 weken voor de eerste randomisatie:

    1. Tofacitinib
    2. Methotrexaat
    3. Mycofenolaat mofetil
    4. Eventuele calcineurineremmers (bijv. tacrolimus, ciclosporine of pimecrolimus)
    5. Orale systemische corticosteroïden >20 mg/dag prednisolonequivalent inclusief beclomethasondipropionaat (bij >5 mg/dag) en budesonide (multi-matrix [MMX] bij >9 mg/dag)
    6. Orale aminosalicylaten (bijv. mesalazinen) >4 g/dag

  21. Gebruik van de volgende medicijnen binnen 4 weken voor de eerste randomisatie:

    1. Gebruik van intraveneuze corticosteroïden
    2. Gebruik van thiopurines waaronder azathioprine, mercaptopurine en 6-thioguanine
    3. Gebruik van rectale en topische aminosalicylaten en/of budesonide
  22. Gebruik van orale systemische corticosteroïden ≤ 20 mg/dag prednisolonequivalent inclusief beclomethasondipropionaat (bij ≤ 5 mg/dag) en budesonide (MMX bij ≤ 9 mg/dag), tenzij ze gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste randomisatie en bij een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste randomisatie
  23. Orale aminosalicylaten (bijv. mesalazines) ≤4 g/dag tenzij ze gedurende ten minste 6 weken zijn gebruikt en met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 weken vóór de eerste randomisatie

  24. Gebruik van biologische geneesmiddelen als volgt:

    1. antitumornecrosefactor-α-antilichamen (infliximab, adalimumab, golimumab, inclusief hun biosimilars) binnen 4 weken vóór de eerste randomisatie
    2. vedolizumab en ustekinumab binnen 8 weken voor de eerste randomisatie
  25. Gebruik van de DHODH-remmers leflunomide of teriflunomide binnen 6 maanden voor de eerste randomisatie
  26. Elk gebruik van natalizumab (Tysabri™) binnen 12 maanden vóór de eerste randomisatie

  27. Het gebruik van de volgende gelijktijdige medicatie is verboden tijdens de screening en tijdens de duur van het onderzoek:

    • elk medicijn waarvan bekend is dat het de uitscheiding van urinezuur via de urine significant verhoogt, in het bijzonder lesinurad (Zurampic™) en uricosurica zoals probenecide
    • behandelingen voor elke maligniteit, in het bijzonder irinotecan, paclitaxel, tretinoïne, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib en nilotinib
    • elk geneesmiddel dat de waterdiurese aanzienlijk beperkt, in het bijzonder vasopressine en vasopressine-analogen
    • Rosuvastatine in doses ˃10 mg/dag

    Algemene uitsluitingscriteria

  28. Voorgeschiedenis van, of huidige, ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of geestelijke ziekte, of enige medische aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen of nier- of leverfunctiestoornis, die behandeling nodig kan hebben of die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen als hij/zij was om deel te nemen aan het onderzoek
  29. Bekende overgevoeligheid voor DHODH-remmers (teriflunomide, leflunomide) of voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct
  30. Zwangerschap of borstvoeding
  31. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  32. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel wordt gebruikt
  33. Een medewerker van een onderzoeker of sponsor of een direct familielid van een onderzoeker

Uitsluitingscriteria voor open-label behandelarm

  1. Elke aan de gang zijnde, klinisch significante opkomende behandeling (gestart tijdens de IMU-838-behandeling in de geblindeerde behandelingsarmen), bijwerking (AE) of laboratoriumafwijking (inclusief bloedchemie en urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker *
  2. Aanzienlijke niet-naleving van de behandeling of studie tijdens de inductie- en/of onderhoudsfase (zoals beoordeeld door de onderzoeker), en/of onvermogen of onwil om instructies van het onderzoekspersoneel op te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

  3. Aanzienlijke afwijkingen van het protocol tijdens de inductie- en/of onderhoudsfase die door de onderzoeker worden beoordeeld als een negatieve invloed op de verdere medewerking van de patiënt aan dit onderzoek

    • Als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen de reden zijn voor uitsluiting van de open-label verlengingsarm, kan de geschiktheid opnieuw worden beoordeeld tot 30 dagen na de laatste behandeling in de geblindeerde behandelingsarmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg IMU-838 (inductie)

Twee tabletten van 5 mg IMU-838 eenmaal daags gedurende 10 tot 22 weken, afhankelijk van de symptomatische remissie in week 10 of week 22.

Patiënten krijgen tijdens de eerste behandelingsweek slechts de helft van hun toegewezen volledige dosis.
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tablet
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
  • IM90838
Experimenteel: 30 mg IMU-838 (inductie)

Twee tabletten van 15 mg IMU-838 eenmaal daags gedurende 10 tot 22 weken, afhankelijk van de symptomatische remissie in week 10 of 22.

Patiënten krijgen tijdens de eerste behandelingsweek slechts de helft van hun toegewezen volledige dosis.
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tablet
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
  • IM90838
Experimenteel: 45 mg IMU-838 (inductie)

Twee tabletten van 22,5 mg IMU-838 eenmaal daags gedurende 10 tot 22 weken, afhankelijk van de symptomatische remissie in week 10 of week 22.

Patiënten krijgen tijdens de eerste behandelingsweek slechts de helft van hun toegewezen volledige dosis.
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tablet
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
  • IM90838
Experimenteel: 10 mg IMU-838 (Onderhoud)
Twee tabletten van 5 mg IMU-838 eenmaal daags tot week 50 of terugval van colitis ulcerosa.
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tablet
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
  • IM90838
Experimenteel: 30 mg IMU-838 (Onderhoud)
Twee tabletten van 15 mg IMU-838 eenmaal daags tot week 50 of terugval van colitis ulcerosa.
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tablet
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
  • IM90838
Experimenteel: 30 mg IMU-838 (open label)
Twee tabletten van 15 mg IMU-838 eenmaal daags of één tablet IMU-838 van 30 mg eenmaal daags gedurende maximaal 10 jaar en maximaal 3 jaar op locaties in het VK
Geneesmiddel: IMU-838
IMU-838-tablet
Andere namen:
  • vidofludimus-calcium
  • IM90838
Placebo-vergelijker: placebo (inductie)
De placebotabletten zullen qua uiterlijk, samenstelling van inactieve ingrediënten en verpakking identiek zijn aan de IMU-838-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten vervaardigd om IMU-838-tabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor IMU-838)
Placebo-vergelijker: placebo (Onderhoud)
De placebotabletten zullen qua uiterlijk, samenstelling van inactieve ingrediënten en verpakking identiek zijn aan de IMU-838-tabletten. Patiënten die tijdens de inductiefase placebo hebben gekregen, worden 'opnieuw gerandomiseerd' om placebo te blijven ontvangen (op een geblindeerde manier).
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten vervaardigd om IMU-838-tabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor IMU-838)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductiefase: symptomatische remissie en endoscopische genezing in week 10
Tijdsspanne: 10 weken

Samengesteld eindpunt: Percentage patiënten met zowel symptomatische remissie (Mayo-subscore rectale bloeding = 0, en Mayo-subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1) als endoscopische genezing (Gemodificeerde Mayo-endoscopie-subscore van 0 of 1) in week 10.

Alle patiënten die gerandomiseerd waren naar 30 mg/dag en 45 mg/dag werden gebruikt voor de beoordeling van het primaire werkzaamheidseindpunt
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductiefase: symptomatische remissie en endoscopische genezing bij verschillende doses in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage patiënten met zowel symptomatische remissie als endoscopische genezing in week 10 (alle individuele IMU-838-doses werden met elkaar en met placebo vergeleken)
10 weken
Inductiefase: symptomatische remissie
Tijdsspanne: 22 weken
Percentage patiënten dat symptomatische remissie bereikt (subscore Mayo rectale bloeding = 0 en Mayo-subscore ontlastingsfrequentie 0 of 1) tijdens de inductiefase
22 weken
Inductiefase: tijd tot het bereiken van symptomatische remissie
Tijdsspanne: 22 weken
Tijd tot het bereiken van symptomatische remissie (Mayo rectale bloedingssubscore = 0 en Mayo ontlastingsfrequentie subscore van 0 of 1) binnen de verlengde inductiefase
22 weken
Inductiefase: percentage patiënten met klinische respons
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage patiënten met een klinische respons (daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de volledige Mayo-score van minimaal 3 punten en minimaal 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van minimaal 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1) in week 10
10 weken
Inductiefase: percentage patiënten met endoscopische genezing
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage patiënten met endoscopische genezing (gemodificeerde Mayo-endoscopie-subscore van 0 of 1) in week 10
10 weken
Inductiefase: percentage patiënten met symptomatische respons
Tijdsspanne: 22 weken
Percentage patiënten met symptomatische respons (≥1 punt afname ten opzichte van baseline in Mayo PRO-2-score) tijdens de inductiefase (inclusief verlengde inductiefase)
22 weken
Inductiefase: volledige Mayo-score
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in de volledige Mayo-score van basislijn tot week 10. De volledige Mayo-score bestaat uit 4 categorieën (bloedingen, ontlastingsfrequentie, beoordeling door de arts en endoscopisch uiterlijk), elk beoordeeld van 0 tot 3, die bij elkaar opgeteld worden om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
10 weken
Inductiefase: gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: 22 weken
Verandering in de gedeeltelijke mayonaise over een periode van 10 of 22 weken. De gedeeltelijke Mayo-score omvat alleen de niet-invasieve Mayo-subscores, dat wil zeggen de frequentie van de ontlasting, rectale bloeding en de globale beoordeling van de arts (elk beoordeeld van 0 tot 3, die bij elkaar opgeteld worden om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 tot 9). Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
22 weken
Inductiefase: Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO)-2 Mayo-score
Tijdsspanne: 22 weken
Verandering in PRO-2 Mayo-score over 10 of 22 weken. Mayo PRO-2-score, dwz de ontlastingsfrequentie en de rectale bloedingsscore, elk beoordeeld van 0 tot 3, en opgeteld om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
22 weken
Inductiefase: Fecaal Calprotectine (fCP)
Tijdsspanne: 22 weken
Tijdsverloop van biomarker fCP in ontlastingsmonsters tijdens verlengde inductiefase
22 weken
Inductiefase: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 22 weken
Tijdsverloop van biomarker CRP in bloedmonsters tijdens verlengde inductiefase
22 weken
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 50 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de inductie- en onderhoudsfase
50 weken
Veiligheid: aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen tijdens lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 50 weken
De opkomst van klinisch significante bevindingen in vergelijking met screening die is vastgelegd tijdens de inductie- en onderhoudsfase
50 weken
Veiligheid: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 50 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de inductie- en onderhoudsfase
50 weken
Veiligheid: Bloeddruk
Tijdsspanne: 50 weken
Veranderingen in de bloeddruk (mm Hg) tijdens de inductie- en onderhoudsfase
50 weken
Veiligheid: hartslag
Tijdsspanne: 50 weken
Veranderingen in de hartslag (slagen per minuut) tijdens de inductie- en onderhoudsfase
50 weken
Veiligheid: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 50 weken
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in ECG
50 weken
Veiligheid: Hematologie
Tijdsspanne: tot week 50
Aantal deelnemers met abnormale hematologische laboratoriumwaarden (behandelingsgerelateerde bijwerkingen [TEAE's] gerelateerd aan hematologische afwijkingen)
tot week 50
Veiligheid: Bloedchemie
Tijdsspanne: 50 weken
Aantal deelnemers met abnormale bloedchemische laboratoriumwaarden (TEAES gerelateerd aan klinisch-chemische afwijkingen)
50 weken
Veiligheid: coagulatie
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden voor stolling
10 weken
Veiligheid: urineonderzoek
Tijdsspanne: 50 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden voor urineonderzoek (TEAE's gerelateerd aan urineonderzoek)
50 weken
Veiligheid: Micro-ribonucleïnezuur-122-expressie
Tijdsspanne: 24 uur
Micro-ribonucleïnezuur-122 (miR-122)-expressie (vóór de eerste dosis en 24 uur na de eerste dosis - voudige verandering van genormaliseerde expressiewaarden)
24 uur
Farmacodynamiek (PK): IMU-838 dalniveau
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 7, Week 2 en Week 10
Meting van de bloedplasmaspiegels vóór de dosis (dal) van IMU-838 gedurende de gehele inductieperiode
Dag 0, Dag 1, Dag 7, Week 2 en Week 10
PK: IMU-838 plasmaniveau
Tijdsspanne: 2 weken
Meting van de bloedplasmaspiegels van IMU-838 na toediening in week 2
2 weken
PK: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24 uur)
Tijdsspanne: vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK-meting van AUC0-24u met een enkelvoudige dosis bij een subgroep van patiënten in de open-label fase
vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK: AUC tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK-meting van AUC0-t met een enkele dosis bij een subgroep van patiënten in de open-label fase
vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK: AUC Tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK-meting van AUC0-inf met een enkelvoudige dosis bij een subgroep van patiënten in de open-label fase
vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK-meting van de Cmax met een enkelvoudige dosis bij een subgroep van patiënten in de open-label fase
vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK: Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
PK-meting van Tmax met een enkele dosis bij een subgroep van patiënten in de open-label fase
vóór dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na PK-dosis; 24 uur na de PK-dosis; 48 uur na de PK-dosis; 72 uur na de PK-dosis
Onderhoudsfase: percentage patiënten in symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 14, Week 30, Week 50
Percentage patiënten in symptomatische remissie (Mayo-subscore rectale bloedingen = 0, en Mayo-subscore ontlastingsfrequentie 0 of 1) bij bezoek tot week 50 in de onderhoudsfase
Week 14, Week 30, Week 50
Onderhoudsfase: Mayo PRO-2-score
Tijdsspanne: 50 weken
Tijdsverloop van Mayo PRO-2-score tot week 50. Door de Mayo-patiënt gerapporteerde uitkomstscore, dwz de ontlastingsfrequentie en de score voor rectale bloedingen, elk beoordeeld van 0 tot 3 3, die bij elkaar opgeteld worden om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
50 weken
Onderhoudsfase: tijd tot terugval
Tijdsspanne: 50 weken
Tijd tot symptomatische colitis ulcerosa (UC) terugval
50 weken
Onderhoudsfase: percentage patiënten zonder terugval
Tijdsspanne: 50 weken
Percentage patiënten zonder symptomatisch UC-recidief tot week 50
50 weken
Onderhoudsfase: fCP
Tijdsspanne: 50 weken
Tijdsverloop van biomarker fCP in ontlastingsmonsters
50 weken
Onderhoudsfase: CRP
Tijdsspanne: 50 weken
Tijdsverloop van biomarker CRP in bloedmonsters
50 weken
Onderhoudsfase: percentage patiënten met endoscopische genezing
Tijdsspanne: 50 weken
Percentage patiënten met endoscopische genezing (gemodificeerde Mayo-endoscopie-subscore van 0 of 1) in week 50 van de onderhoudsfase
50 weken
Onderhoudsfase: percentage patiënten met microscopische genezing
Tijdsspanne: 50 weken
Percentage patiënten met microscopische genezing (Geboes-score =< 3,1) in week 50 van de onderhoudsfase
50 weken
Onderhoudsfase: remissie zonder corticosteroïden
Tijdsspanne: 50 weken
Corticosteroïdenvrije klinische remissie (klinische remissie en geen toediening van systemische of lokale corticosteroïden) in week 50 bij patiënten die corticosteroïden kregen bij baseline
50 weken
Open-label fase: symptoombestrijding
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Percentage patiënten met symptoomcontrole
tot 4 jaar
Open-label fase: fCP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 OLE, week 8 OLE, EoT tot 4 jaar (variabel)

Tijdsverloop van biomarker fCP in ontlastingsmonsters. Bezoeken werden elke 4 weken (+/-7 dagen) gepland tot 50 weken totale deelname aan het onderzoek (dwz inductie + verlengde inductie, indien van toepassing, onderhoud + open-label gedeelte) en daarna elke 10 weken (+/-7 dagen). Het bezoekschema in de OLE na 50 weken totale onderzoeksbehandeling werd gewijzigd van een schema van 10 weken naar een schema van 24 weken (+/-14 dagen) nadat Protocolversie 6.0 van kracht werd.

Omdat het onderzoek voortijdig werd beëindigd, varieerde de EoT tussen patiënten, afhankelijk van wanneer patiënten aan het onderzoek deelnamen en de tijd dat een patiënt deelnam aan de inductie- en onderhoudsfase voordat hij overschakelde op de OLE.
Basislijn, week 4 OLE, week 8 OLE, EoT tot 4 jaar (variabel)
Open-label fase: CRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 OLE, week 8 OLE, week 10 OLE, week 12 OLE, week 16 OLE, week 20 OLE, week 24 OLE, week 28 OLE, week 32 of 38 OLE (afhankelijk of deelname na de verlengde inductiefase plaatsvond), EoT tot 4 jaar (variabel)

Tijdsverloop van biomarker CRP in bloedmonsters. Bezoeken werden elke 4 weken (+/-7 dagen) gepland tot 50 weken totale deelname aan het onderzoek (dwz inductie + verlengde inductie, indien van toepassing, onderhoud + open-label gedeelte) en daarna elke 10 weken (+/-7 dagen). Het bezoekschema in de OLE na 50 weken totale onderzoeksbehandeling werd gewijzigd van een schema van 10 weken naar een schema van 24 weken (+/-14 dagen) nadat Protocolversie 6.0 van kracht werd.

Omdat het onderzoek voortijdig werd beëindigd, varieerde de EoT tussen patiënten, afhankelijk van wanneer patiënten aan het onderzoek deelnamen en de tijd dat een patiënt deelnam aan de inductie- en onderhoudsfase voordat hij overschakelde op de OLE.
Basislijn, week 4 OLE, week 8 OLE, week 10 OLE, week 12 OLE, week 16 OLE, week 20 OLE, week 24 OLE, week 28 OLE, week 32 of 38 OLE (afhankelijk of deelname na de verlengde inductiefase plaatsvond), EoT tot 4 jaar (variabel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunic AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2-IMU-838-UC (Andere identificatie: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren