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Phase-2-Dosisfindung IMU-838 für Colitis ulcerosa (CALDOSE-1)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Immunic AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMU-838 für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMU-838 für die Induktions- und Erhaltungstherapie mit einer Option für eine unverblindete Behandlungsverlängerung bei mittelschwerer bis -schwere Colitis ulcerosa (CALDOSE-1).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat (IMP) IMU-838 (Vidofludimus-Calcium) ist eine neue Verbindung, die selektiv das menschliche Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) hemmt. Dihydroorotat-Dehydrogenase spielt eine Hauptrolle bei der De-novo-Pyrimidinsynthese und wird spezifisch in hohen Konzentrationen in proliferierenden oder aktivierten Lymphozyten exprimiert. Ruhende Lymphozyten decken ihren Pyrimidinbedarf über einen DHODH-unabhängigen Verwertungsweg. Somit beeinflusst die IMU-838-vermittelte DHODH-Hemmung selektiv aktivierte, schnell proliferierende Lymphozyten. Der metabolische Stress als Folge der DHODH-Hemmung führt zu einer Verringerung der entzündungsfördernden Zytokinfreisetzung einschließlich Interleukin (IL)-17 (IL-17A und IL-17F) und Interferon-Gamma (IFNγ) und zu einer erhöhten Apoptose in aktivierten Lymphozyten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa mit der Option einer unverblindeten Behandlungsverlängerung. Die Studie umfasst eine verblindete Induktionsphase zur Ermittlung der optimalen Dosis von IMU-838 zur Induktion von Ansprechen und Remission, eine verblindete Erhaltungsphase zur Bewertung des Potenzials von IMU-838 zur Aufrechterhaltung der Remission bis Woche 50 und einen offenen Verlängerungsarm für die Behandlung alle Patienten, die die verblindete Phase planmäßig oder vorzeitig unter bestimmten Einschränkungen abbrechen. Eine Untergruppe von Patienten wird zu Beginn der Open-Label-Phase einer pharmakokinetischen (PK)-Phase unterzogen, um ein vollständiges Einzeldosis-PK-Profil zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Durres, Albanien, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albanien, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albanien, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulgarien, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Nordmazedonien, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polen, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polen, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polen, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polen, 60529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polen, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polen, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polen, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polen, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polen, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polen, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Russische Föderation, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Zrenjanin, Serbien, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Spanien
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
  • Truthahn
      • Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Havířov, Tschechien, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Tschechien, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Tschechien, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Tschechien, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Tschechien, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraine, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ukraine, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ukraine, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Weißrussland, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Induktionsphase

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren
  2. UC wurde mehr als 3 Monate vor dem Screening (Tag 30) diagnostiziert, wie in der Krankenakte dokumentiert

  3. Vorheriges Behandlungsversagen definiert als:

    1. Der Patient sprach unzureichend auf zugelassene oder experimentelle Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, 6-Thioguanin, Methotrexat oder Tofacitinib) oder Biologika an, sprach nicht mehr auf diese an oder war intolerant gegenüber ihnen (nicht mehr als 2 Behandlungsversagen mit Biologika, d. Tumornekrosefaktor-α-Antikörper [Infliximab, Adalimumab, Golimumab und ihre Biosimilars], Vedolizumab oder bestimmte experimentelle Antikörper [Ustekinumab]); oder
    2. Der Patient hat unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen, war intolerant gegenüber oder ist abhängig (kortikosteroidabhängige Patienten sind definiert als i) nicht in der Lage, die Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Steroidbehandlung unter das Äquivalent von Prednisolon 10 mg/Tag zu reduzieren, ohne rezidivierende aktive Erkrankung, oder ii) die innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Steroide einen Rückfall erleiden.)

  4. Aktive Krankheit definiert als

    a. Mayo-Stuhlhäufigkeits-Score von ≥2 beim Screening-Besuch 1 b. Mayo-Rektalblutungs-Score von ≥ 1 bei Screening-Besuch 1 c. Modifizierter Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2 beim Screening flexible Sigmoidoskopie (Endoskopie bewertet von einem unabhängigen zentralen Auswerter, der gegenüber dem Screening-Zentrum und den Patienteninformationen verblindet ist)

  5. Endoskopisches Erscheinungsbild, das für UC typisch ist und sich > 15 cm vom Analrand erstreckt, wie von einem unabhängigen zentralen Auswerter bestätigt (blind gegenüber Screening-Zentrum und Patienteninformationen)
  6. Laborwerte: Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100 000 /mm3, Serum-Kreatinin

  7. Patientinnen müssen:

    a. Nicht gebärfähiges Potenzial haben, d. h. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening) oder postmenopausal (wobei postmenopausal definiert ist als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder

    b. Wenn Sie gebärfähig sind, muss beim Screening (Bluttest) und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Urintest am Tag 0) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sie müssen zustimmen, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, dürfen keine Eizellen spenden und müssen 2 Monate vor dem Screening, während der Behandlung mit IMU-838 und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

    Hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind solche mit einer Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr und umfassen:

    - orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeptiva, die mit einer Ovulationshemmung einhergehen

    • Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Verhütungsmittel, die nur Gestagene enthalten und mit einer Ovulationshemmung verbunden sind
    • Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner (d. h. der männliche Partner des Patienten hat sich einer wirksamen chirurgischen Sterilisation unterzogen, bevor die Patientin in die klinische Studie aufgenommen wurde, und er ist der einzige Sexualpartner der Patientin während der klinischen Studie)
    • sexuelle Abstinenz (nur akzeptabel, wenn dies die übliche Form der Empfängnisverhütung/Lebensstilwahl der Patientin ist) 8. Männliche Patienten müssen zustimmen, ab dem Screening und während der gesamten klinischen Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden der Studienmedikation.

  8. Männliche Patienten müssen auch entweder

    - auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin verzichten (nur zulässig, wenn dies die übliche Form der Empfängnisverhütung/Lebensführung der Patientin ist) oder

    - Verwenden Sie während der Behandlung mit IMU-383 und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Barriere-Kontrazeption

    Für Polen und das Vereinigte Königreich gelten die folgenden zusätzlichen Anforderungen:

    • Wenn männliche Patienten eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, sollte die Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie in Einschlusskriterium 7 beschrieben

    Und zusätzlich nur für Polen:

    • Wenn männliche Patienten eine schwangere Partnerin haben, müssen sie während der Einnahme des Studienmedikaments Kondome verwenden, um zu vermeiden, dass der Fötus dem Studienmedikament ausgesetzt wird
  9. Fähigkeit, Studienverfahren und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  10. Der Patient ist geschäftsfähig, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie aufgeklärt, erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme und den Studienbestimmungen einverstanden und hat die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet

Wartungsphase

1. Symptomatische Remission erreicht in Woche 10 oder Woche 22 der Induktionsphase

Verlängerungsarm für Open-Label-Behandlung

1. Der Patient befindet sich in der Induktionsphase, hat mindestens 6 Wochen verblindete Studienbehandlung erhalten und die Sigmoidoskopie (inkl. Biopsie) regelmäßig in Woche 10/Ende der Induktion geplant und hat weder eine symptomatische Remission noch ein symptomatisches Ansprechen erreicht

ODER

Der Patient befindet sich in der verlängerten Induktionsphase, hat alle Beurteilungen in Woche 10 abgeschlossen und hat während oder am Ende der verlängerten Induktionsphase keine symptomatische Remission erreicht, oder der Patient befindet sich in der Erhaltungsphase und bricht die Erhaltungsphase aufgrund eines symptomatischen UC-Rückfalls ab oder aus anderen Gründen mit einer beim Absetzen durchgeführten flexiblen Sigmoidoskopie (wenn die vorherige Sigmoidoskopie mehr als 4 Wochen vor dem Absetzen durchgeführt wurde)

ODER

Der Patient hat die Erhaltungsphase wie geplant abgeschlossen (einschließlich aller Bewertungen in Woche 50)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gastrointestinale Ausschlusskriterien

  1. Diagnose von Morbus Crohn, nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Strahlenkolitis oder mit Divertikelkrankheit assoziierter Kolitis
  2. Ileostomie, Kolostomie oder bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms
  3. Kolektomie in der Anamnese mit ileorektaler Anastomose oder Analanastomose mit Ileumbeutel oder drohender Notwendigkeit einer Kolektomie (d. h. Kolektomie ist geplant)
  4. Aktiver therapeutisch nicht kontrollierbarer Abszess oder toxisches Megakolon
  5. Malabsorption oder Kurzdarmsyndrom

  6. Darmkrebs oder kolorektale Dysplasie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Dysplasie bei entfernten Polypen)

    Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten

  7. Clostridium difficile (C. difficile) Infektion

    • Nachweis oder Behandlung einer C. difficile-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Randomisierung
    • Positiver C.-difficile-Toxin-B-Stuhltest während des Screeningzeitraums
  8. Behandlung für andere Darmpathogene als C. difficile innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Randomisierung

  9. Andere chronische systemische Infektionen

    • Chronische systemische Infektionen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder C, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRAs) für Mycobacterium tuberculosis beim Screening
    • Positiver HBsAg (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen), HBcAb (Hepatitis-B-Core-Antikörper), positiver Hepatitis-C-Virus- und/oder HIV-Antigen-Antikörper (HIV-Ag/Ab)-Test beim Screening

  10. Alle Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs

    Andere Anamnese und Ausschlusskriterien für Begleiterkrankungen

  11. Bekannte Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Grunderkrankung mit einer starken Assoziation von Nephrolithiasis, einschließlich hereditärer Hyperoxalurie oder hereditärer Hyperurikämie
  12. Diagnose oder vermutete Beeinträchtigung der Leberfunktion, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise zu schwankenden Leberfunktionstests während dieser Studie führen kann
  13. Nierenfunktionsstörung, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m²
  14. Serum-Harnsäurespiegel beim Screening > 1,2 x ULN (für Frauen > 6,8 mg/dL, für Männer > 8,4 mg/dL)
  15. Geschichte oder klinische Diagnose von Gicht
  16. Bekanntes oder vermutetes Gilbert-Syndrom
  17. Indirektes (nicht konjugiertes) Bilirubin ≥ 1,2 x ULN beim Screening (d. h. ≥ 1,1 mg/dl)

  18. Gleichzeitige Malignität oder frühere Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre mit Ausnahme der folgenden Fälle: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und angemessen behandelter Gebärmutterhalskrebs

    Therapieausschlusskriterien

  19. Anwendung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen oder 5 x der jeweiligen Halbwertszeit vor der ersten Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

  20. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Randomisierung:

    1. Tofacitinib
    2. Methotrexat
    3. Mycophenolatmofetil
    4. Alle Calcineurin-Inhibitoren (z. Tacrolimus, Cyclosporin oder Pimecrolimus)
    5. Orale systemische Kortikosteroide > 20 mg/Tag Prednisolonäquivalent, einschließlich Beclomethasondipropionat (bei > 5 mg/Tag) und Budesonid (Multimatrix [MMX] bei > 9 mg/Tag)
    6. Orale Aminosalicylate (z. Mesalazine) >4 g/Tag

  21. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Randomisierung:

    1. Verwendung von intravenösen Kortikosteroiden
    2. Verwendung von Thiopurinen einschließlich Azathioprin, Mercaptopurin und 6-Thioguanin
    3. Verwendung von rektalen und topischen Aminosalicylaten und/oder Budesonid
  22. Anwendung von oralen systemischen Kortikosteroiden von ≤ 20 mg/Tag Prednisolonäquivalent, einschließlich Beclomethasondipropionat (bei ≤ 5 mg/Tag) und Budesonid (MMX bei ≤ 9 mg/Tag), es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor der ersten Randomisierung und bei a stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor der ersten Randomisierung
  23. Orale Aminosalicylate (z. Mesalazine) ≤ 4 g/Tag, es sei denn, sie wurden mindestens 6 Wochen und mindestens 3 Wochen vor der ersten Randomisierung mit einer stabilen Dosis angewendet

  24. Verwendung von Biologika wie folgt:

    1. Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, einschließlich ihrer Biosimilars) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Randomisierung
    2. Vedolizumab und Ustekinumab innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Randomisierung
  25. Anwendung der DHODH-Hemmer Leflunomid oder Teriflunomid innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Randomisierung
  26. Jede Anwendung von Natalizumab (Tysabri™) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Randomisierung

  27. Die Verwendung der folgenden begleitenden Medikamente ist beim Screening und während der gesamten Dauer der Studie verboten:

    • alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ausscheidung von Harnsäure im Urin signifikant erhöhen, insbesondere Lesinurad (Zurampic™) sowie Urikosurika wie Probenecid
    • Behandlungen für bösartige Erkrankungen, insbesondere Irinotecan, Paclitaxel, Tretinoin, Bosutinib, Sorafenib, Enasidenib, Erlotinib, Regorafenib, Pazopanib und Nilotinib
    • jedes Medikament, das die Wasserdiurese signifikant einschränkt, insbesondere Vasopressin und Vasopressin-Analoga
    • Rosuvastatin in Dosen von ˃10 mg/Tag

    Allgemeine Ausschlusskriterien

  28. Vorgeschichte oder aktuelle schwere, schwere oder instabile (akute oder fortschreitende) körperliche oder geistige Krankheit oder ein medizinischer Zustand, einschließlich Laboranomalien oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die eine Behandlung erfordern oder den Patienten gefährden würden, wenn er/sie an der Studie teilnehmen sollte
  29. Bekannte Überempfindlichkeit gegen DHODH-Hemmer (Teriflunomid, Leflunomid) oder einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats
  30. Schwangerschaft oder Stillzeit
  31. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  32. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt
  33. Ein Mitarbeiter eines Ermittlers oder Sponsors oder ein unmittelbarer Verwandter eines Ermittlers

Ausschlusskriterien für den Verlängerungsarm der Open-Label-Behandlung

  1. Alle laufenden, klinisch signifikanten behandlungsbedingten (während der Behandlung mit IMU-838 in den verblindeten Behandlungsarmen begonnenen) unerwünschten Ereignisse (AE) oder Laboranomalien (einschließlich Blutchemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt *
  2. Erhebliche Nichteinhaltung der Behandlung oder Studie während der Induktions- und/oder Erhaltungsphase (wie vom Prüfarzt beurteilt) und/oder Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Anweisungen des Studienpersonals zu befolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt

  3. Signifikante Protokollabweichungen während der Induktions- und/oder Erhaltungsphase, die nach Einschätzung des Prüfarztes die weitere Mitarbeit der Patienten in dieser Studie negativ beeinflussen

    • Wenn behandlungsbedingte UE der Grund für den Ausschluss aus dem offenen Verlängerungsarm sind, kann die Eignung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung in den verblindeten Behandlungsarmen neu bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg IMU-838 (Induktion)

Zwei 5-mg-Tabletten IMU-838 einmal täglich für 10 bis 22 Wochen, je nach symptomatischer Remission in Woche 10 oder 22.

Die Patienten erhalten in der ersten Behandlungswoche nur die Hälfte ihrer zugewiesenen vollen Dosis.
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tablet
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (Induktion)

Zwei 15-mg-Tabletten IMU-838 einmal täglich für 10 bis 22 Wochen, je nach symptomatischer Remission in Woche 10 oder 22.

Die Patienten erhalten in der ersten Behandlungswoche nur die Hälfte ihrer zugewiesenen vollen Dosis.
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tablet
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
  • IM90838
Experimental: 45 mg IMU-838 (Induktion)

Zwei 22,5-mg-Tabletten IMU-838 einmal täglich für 10 bis 22 Wochen, abhängig von der symptomatischen Remission in Woche 10 oder 22.

Die Patienten erhalten in der ersten Behandlungswoche nur die Hälfte ihrer zugewiesenen vollen Dosis.
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tablet
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
  • IM90838
Experimental: 10 mg IMU-838 (Erhaltung)
Zwei 5-mg-Tabletten IMU-838 einmal täglich bis Woche 50 oder Colitis ulcerosa-Rückfall.
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tablet
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (Erhaltung)
Zwei 15-mg-Tabletten IMU-838 einmal täglich bis Woche 50 oder Colitis ulcerosa-Rückfall.
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tablet
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (offen)
Zwei 15-mg-Tabletten IMU-838 einmal täglich oder eine 30-mg-Tablette IMU-838 einmal täglich für bis zu 10 Jahre und bis zu 3 Jahre an britischen Standorten
Arzneimittel: IMU-838
IMU-838-Tablet
Andere Namen:
  • Vidofludimus-Kalzium
  • IM90838
Placebo-Komparator: Placebo (Induktion)
Die Placebo-Tabletten werden hinsichtlich Aussehen, Zusammensetzung der inaktiven Inhaltsstoffe und Verpackung mit den IMU-838-Tabletten identisch sein.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die zur Nachahmung von IMU-838-Tabletten hergestellt wurden
Andere Namen:
  • Placebo (für IMU-838)
Placebo-Komparator: Placebo (Erhaltung)
Die Placebo-Tabletten werden hinsichtlich Aussehen, Zusammensetzung der inaktiven Inhaltsstoffe und Verpackung mit den IMU-838-Tabletten identisch sein. Patienten, die während der Induktionsphase ein Placebo erhalten haben, werden erneut randomisiert und erhalten weiterhin Placebo (verblindet).
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die zur Nachahmung von IMU-838-Tabletten hergestellt wurden
Andere Namen:
  • Placebo (für IMU-838)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Symptomatische Remission und endoskopische Heilung in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen

Zusammengesetzter Endpunkt: Anteil der Patienten mit sowohl symptomatischer Remission (Mayo-Rektalblutungs-Subscore = 0 und Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1) als auch endoskopischer Heilung (modifizierter Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1) in Woche 10.

Für die Beurteilung des primären Wirksamkeitsendpunkts wurden alle Patienten herangezogen, die randomisiert einer Dosierung von 30 mg/Tag und 45 mg/Tag zugeteilt wurden
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Symptomatische Remission und endoskopische Heilung bei verschiedenen Dosen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit sowohl symptomatischer Remission als auch endoskopischer Heilung in Woche 10 (alle einzelnen IMU-838-Dosen wurden miteinander und mit Placebo verglichen)
10 Wochen
Induktionsphase: Symptomatische Remission
Zeitfenster: 22 Wochen
Anteil der Patienten, die während der Induktionsphase eine symptomatische Remission erreichen (Mayo-Rektalblutungs-Subscore = 0 und Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1).
22 Wochen
Induktionsphase: Zeit bis zum Erreichen einer symptomatischen Remission
Zeitfenster: 22 Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer symptomatischen Remission (Mayo-Rektalblutungs-Subscore = 0 und Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1) innerhalb der verlängerten Induktionsphase
22 Wochen
Induktionsphase: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (Abnahme des vollständigen Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einem damit einhergehenden Rückgang des Subscores für Rektalblutungen um mindestens 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für Rektalblutungen von 0 oder 1) in Woche 10
10 Wochen
Induktionsphase: Anteil der Patienten mit endoskopischer Heilung
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Heilung (Modified-Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1) in Woche 10
10 Wochen
Induktionsphase: Anteil der Patienten mit symptomatischer Reaktion
Zeitfenster: 22 Wochen
Anteil der Patienten mit symptomatischem Ansprechen (Abnahme des Mayo PRO-2-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) während der Induktionsphase (einschließlich der erweiterten Induktionsphase)
22 Wochen
Einführungsphase: Volle Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung des gesamten Mayo-Scores vom Ausgangswert bis Woche 10. Der vollständige Mayo-Score besteht aus 4 Kategorien (Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung und endoskopisches Erscheinungsbild), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden und addiert werden, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
10 Wochen
Einführungsphase: Teilweise Mayo-Bewertung
Zeitfenster: 22 Wochen
Änderung des partiellen Mayo-Scores über 10 oder 22 Wochen. Der partielle Mayo-Score umfasst nur die nicht-invasiven Mayo-Subscores, d. h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung des Arztes (jeweils mit Werten von 0 bis 3 bewertet, die addiert werden, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 9 zu ergeben). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
22 Wochen
Einführungsphase: Patient Reported Outcome (PRO)-2 Mayo Score
Zeitfenster: 22 Wochen
Änderung des PRO-2-Mayo-Scores über 10 oder 22 Wochen. Mayo PRO-2-Score, d. h. Stuhlfrequenz und Rektalblutungs-Score, jeweils mit Werten von 0 bis 3, die addiert werden, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 6 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
22 Wochen
Induktionsphase: Fäkales Calprotectin (fCP)
Zeitfenster: 22 Wochen
Zeitlicher Verlauf des Biomarkers fCP in Stuhlproben während der verlängerten Induktionsphase
22 Wochen
Induktionsphase: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 22 Wochen
Zeitverlauf des Biomarkers CRP in Blutproben während der verlängerten Induktionsphase
22 Wochen
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 50 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen während der Induktions- und Erhaltungsphase
50 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden während der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 50 Wochen
Das Auftreten klinisch bedeutsamer Befunde im Vergleich zum Screening, das während der Induktions- und Erhaltungsphase erfasst wurde
50 Wochen
Sicherheit: Körpergewicht
Zeitfenster: 50 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts während der Induktions- und Erhaltungsphase
50 Wochen
Sicherheit: Blutdruck
Zeitfenster: 50 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks (mm Hg) während der Induktions- und Erhaltungsphase
50 Wochen
Sicherheit: Herzfrequenz
Zeitfenster: 50 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während der Induktions- und Erhaltungsphase
50 Wochen
Sicherheit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 50 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
50 Wochen
Sicherheit: Hämatologie
Zeitfenster: bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Laborwerten (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse [TEAEs] im Zusammenhang mit hämatologischen Anomalien)
bis Woche 50
Sicherheit: Blutchemie
Zeitfenster: 50 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Blutchemie-Laborwerten (TEAES im Zusammenhang mit klinisch-chemischen Anomalien)
50 Wochen
Sicherheit: Koagulation
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Gerinnungslaborwerten
10 Wochen
Sicherheit: Urinanalyse
Zeitfenster: 50 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyse-Laborwerten (TEAEs im Zusammenhang mit Urinanalysen)
50 Wochen
Sicherheit: Mikro-Ribonukleinsäure-122-Expression
Zeitfenster: 24 Stunden
Expression von Mikroribonukleinsäure-122 (miR-122) (vor der ersten Dosis und 24 Stunden nach der ersten Dosis – fache Änderung der normalisierten Expressionswerte)
24 Stunden
Pharmakodynamik (PK): IMU-838 Talspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7, Woche 2 und Woche 10
Messung der Blutplasmaspiegel von IMU-838 vor der Dosierung (Talspiegel) während der gesamten Induktionsphase
Tag 0, Tag 1, Tag 7, Woche 2 und Woche 10
PK: IMU-838 Plasmaspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Blutplasmaspiegel von IMU-838 nach der Verabreichung in Woche 2
2 Wochen
PK: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
Einzeldosis-PK-Messung der AUC0-24h bei einer Untergruppe von Patienten in der offenen Phase
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
PK: AUC-Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
Einzeldosis-PK-Messung der AUC0-t bei einer Untergruppe von Patienten in der offenen Phase
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
PK: AUC-Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
Einzeldosis-PK-Messung der AUC0-inf bei einer Untergruppe von Patienten in der offenen Phase
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
Einzeldosis-PK-Messung von Cmax bei einer Untergruppe von Patienten in der offenen Phase
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
PK: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
Einzeldosis-PK-Messung von Tmax bei einer Untergruppe von Patienten in der offenen Phase
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der PK-Dosis; 24 Stunden nach der PK-Dosis; 48 Stunden nach der PK-Dosis; 72 Stunden nach der PK-Dosis
Erhaltungsphase: Anteil der Patienten in symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 14, Woche 30, Woche 50
Anteil der Patienten in symptomatischer Remission (Mayo-Rektalblutungs-Subscore = 0 und Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1) nach Besuch bis Woche 50 in der Erhaltungsphase
Woche 14, Woche 30, Woche 50
Wartungsphase: Mayo PRO-2-Punktzahl
Zeitfenster: 50 Wochen
Zeitlicher Verlauf des Mayo PRO-2-Scores bis Woche 50. Von Mayo vom Patienten berichteter Outcome-Score, d. h. Stuhlfrequenz und rektaler Blutungsscore, jeweils mit Werten von 0 bis 3.3, die addiert werden, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 6 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
50 Wochen
Erhaltungsphase: Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: 50 Wochen
Zeit bis zum Rückfall einer symptomatischen Colitis ulcerosa (UC).
50 Wochen
Erhaltungsphase: Anteil der Patienten ohne Rückfall
Zeitfenster: 50 Wochen
Anteil der Patienten ohne symptomatischen UC-Rückfall bis Woche 50
50 Wochen
Wartungsphase: fCP
Zeitfenster: 50 Wochen
Zeitlicher Verlauf des Biomarkers fCP in Stuhlproben
50 Wochen
Wartungsphase: CRP
Zeitfenster: 50 Wochen
Zeitlicher Verlauf des Biomarkers CRP in Blutproben
50 Wochen
Erhaltungsphase: Anteil der Patienten mit endoskopischer Heilung
Zeitfenster: 50 Wochen
Anteil der Patienten mit endoskopischer Heilung (modifizierter Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1) in Woche 50 der Erhaltungsphase
50 Wochen
Erhaltungsphase: Anteil der Patienten mit mikroskopischer Heilung
Zeitfenster: 50 Wochen
Anteil der Patienten mit mikroskopischer Heilung (Geboes-Score =< 3,1) in Woche 50 der Erhaltungsphase
50 Wochen
Erhaltungsphase: Kortikosteroidfreie Remission
Zeitfenster: 50 Wochen
Kortikosteroidfreie klinische Remission (klinische Remission und kein Erhalt systemischer oder lokaler Kortikosteroide) in Woche 50 bei Patienten, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten
50 Wochen
Offene Phase: Symptomkontrolle
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Anteil der Patienten mit Symptomkontrolle
bis zu 4 Jahre
Offene Phase: fCP
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 OLE, Woche 8 OLE, EoT bis zu 4 Jahre (variabel)

Zeitlicher Verlauf des Biomarkers fCP in Stuhlproben. Besuche waren alle 4 Wochen (+/-7 Tage) bis zur 50. Woche der gesamten Studienteilnahme geplant (d. h. Einleitung + ggf. erweiterte Einleitung, Erhaltungstherapie + Open-Label-Teil) und danach alle 10 Wochen (+/-7 Tage). Der Besuchsplan im OLE nach 50 Wochen Gesamtstudienbehandlung wurde nach Inkrafttreten der Protokollversion 6.0 von einem 10-wöchigen Zeitplan auf einen 24-wöchigen (+/-14 Tage) Zeitplan geändert.

Da die Studie vorzeitig beendet wurde, variierte die EoT zwischen den Patienten, je nachdem, wann die Patienten in die Studie eintraten und wie lange ein Patient an der Einführungs- und Erhaltungsphase teilnahm, bevor er zur OLE wechselte.
Baseline, Woche 4 OLE, Woche 8 OLE, EoT bis zu 4 Jahre (variabel)
Offene Phase: CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 OLE, Woche 8 OLE, Woche 10 OLE, Woche 12 OLE, Woche 16 OLE, Woche 20 OLE, Woche 24 OLE, Woche 28 OLE, Woche 32 oder 38 OLE (je nachdem, ob der Eintritt nach der erweiterten Einführungsphase erfolgte), EoT bis zu 4 Jahre (variabel)

Zeitlicher Verlauf des Biomarkers CRP in Blutproben. Besuche waren alle 4 Wochen (+/-7 Tage) bis zur 50. Woche der gesamten Studienteilnahme geplant (d. h. Einleitung + ggf. erweiterte Einleitung, Erhaltungstherapie + Open-Label-Teil) und danach alle 10 Wochen (+/-7 Tage). Der Besuchsplan im OLE nach 50 Wochen Gesamtstudienbehandlung wurde nach Inkrafttreten der Protokollversion 6.0 von einem 10-wöchigen Zeitplan auf einen 24-wöchigen (+/-14 Tage) Zeitplan geändert.

Da die Studie vorzeitig beendet wurde, variierte die EoT zwischen den Patienten, je nachdem, wann die Patienten in die Studie eintraten und wie lange ein Patient an der Einführungs- und Erhaltungsphase teilnahm, bevor er zur OLE wechselte.
Ausgangswert, Woche 4 OLE, Woche 8 OLE, Woche 10 OLE, Woche 12 OLE, Woche 16 OLE, Woche 20 OLE, Woche 24 OLE, Woche 28 OLE, Woche 32 oder 38 OLE (je nachdem, ob der Eintritt nach der erweiterten Einführungsphase erfolgte), EoT bis zu 4 Jahre (variabel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunic AG

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2-IMU-838-UC (Andere Kennung: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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