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궤양성 대장염에 대한 IMU-838 용량 찾기 임상 2상 (CALDOSE-1)

2024년 2월 6일 업데이트: Immunic AG

중등도에서 중증 궤양성 대장염의 유도 및 유지 요법에 대한 IMU-838의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 발견 연구

이것은 유도 및 유지 요법에 대한 IMU-838의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 발견 연구로, 중등도에서 공개 라벨 치료 연장 옵션이 있습니다. - 중증 궤양성 대장염(CALDOSE-1).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험용 의약품(IMP) IMU-838(vidofludimus calcium)은 인간 효소 DHODH(dihydroorotate dehydrogenase)를 선택적으로 억제하는 새로운 화합물입니다. Dihydroorotate dehydrogenase는 de-novo pyrimidine 합성에서 중요한 역할을 하며 특히 증식 또는 활성화된 림프구에서 높은 수준으로 발현됩니다. 휴지기 림프구는 DHODH 독립적 회수 경로를 통해 피리미딘 요구 사항을 충족합니다. 따라서 IMU-838 매개 DHODH 억제는 활성화되고 빠르게 증식하는 림프구에 선택적으로 영향을 미칩니다. DHODH 억제에 이차적인 대사 스트레스는 인터루킨(IL)-17(IL-17A 및 IL-17F) 및 인터페론 감마(IFNγ)를 포함한 전 염증성 사이토카인 방출의 감소와 활성화된 림프구의 증가된 세포 사멸로 이어집니다.

이것은 오픈 라벨 치료 연장 옵션이 있는 중등도에서 중증 UC 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 반응 및 관해를 유도하기 위한 IMU-838의 최적 용량을 설정하기 위한 맹검 유도 단계, 50주차까지 관해를 유지할 수 있는 IMU-838의 가능성을 평가하기 위한 맹검 유지 단계, 맹검 단계를 예정대로 또는 조기에 중단한 모든 환자에게 특정 제한 사항이 적용됩니다. 일부 환자는 전체 단일 용량 PK 프로파일을 확립하기 위해 공개 라벨 기간이 시작될 때 약동학(PK) 기간을 겪게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, 러시아 연방, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, 러시아 연방, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, 루마니아, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, 미국, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, 미국, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, 벨라루스, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, 벨라루스, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, 북 마케도니아, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, 불가리아, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, 세르비아, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Zrenjanin, 세르비아, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • 스페인
      • Huelva, 스페인
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
  • 알바니아
      • Durres, 알바니아, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, 알바니아, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, 알바니아, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, 영국, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, 우크라이나, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, 우크라이나, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, 우크라이나, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, 우크라이나, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, 우크라이나, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, 우크라이나, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, 우크라이나, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
  • 체코
      • Havířov, 체코, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, 체코, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, 체코, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, 체코, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, 체코, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, 체코, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, 체코, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • 칠면조
      • Fatih, 칠면조, 34093
        • Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi
      • Fatih, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
  • 크로아티아
      • Bjelovar, 크로아티아, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, 크로아티아, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • 폴란드
      • Bochnia, 폴란드, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, 폴란드, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, 폴란드, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, 폴란드, 57300
        • GLOBE Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, 폴란드, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, 폴란드, 10117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, 폴란드, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, 폴란드, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, 폴란드, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, 폴란드, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, 폴란드, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, 폴란드, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, 폴란드, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, 폴란드, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, 폴란드, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

유도 단계

  1. 18세 - 80세의 남성 및 여성 환자
  2. 의료 차트에 기록된 대로 스크리닝(30일차)보다 3개월 이상 전에 진단된 UC

  3. 다음과 같이 정의된 이전 치료 실패:

    1. 환자가 승인되었거나 실험적인 면역조절제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트 또는 토파시티닙) 또는 생물학적 제제(생물학적 약물, 즉 항- 종양 괴사 인자 α 항체[인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 및 이들의 바이오시밀러], 베돌리주맙 또는 특정 실험적 항체[우스테키누맙]); 또는
    2. 환자는 코르티코스테로이드에 대해 부적합한 반응을 보였거나 내약성이 없었거나 코르티코스테로이드 의존성(코르티코스테로이드 의존성 환자는 i로 정의됨) 스테로이드를 시작한 후 3개월 이내에 프레드니솔론 10mg/일 등가 이하로 스테로이드를 감소시킬 수 없으며, 재발성 활성 질환 없이, 또는 ii) 스테로이드 중단 후 3개월 이내에 재발한 자.)

  4. 활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    ㅏ. 스크리닝 방문 1에서 메이요 대변 빈도 점수 ≥2 b. 스크리닝 방문 1에서 Mayo 직장 출혈 점수 ≥1 c. 선별검사에서 변형된 Mayo 내시경 검사 하위 점수 ≥2 유연한 구불창자경 검사(내시경 검사는 선별 센터 및 환자 정보를 보지 못하는 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가됨)

  5. 궤양성대장염에 전형적인 내시경 모양이며 독립적인 중앙 판독기에 의해 확인된 항문 가장자리에서 >15cm 확장(선별 센터 및 환자 정보에 대해 눈이 멀었음)
  6. 실험실 값: 호중구 수 >1500 cells/µL, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 혈청 크레아티닌

  7. 여성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    ㅏ. 가임 가능성, 즉 외과적으로 불임(스크리닝 최소 6주 전에 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 또는

    비. 가임 가능성이 있는 경우 선별검사(혈액 검사) 및 첫 번째 연구 약물 투여(0일 소변 검사) 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 그들은 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하고, 난자를 기증해서는 안 되며, 스크리닝 2개월 전, IMU-838로 치료하는 동안, 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    매우 효과적인 형태의 피임법은 실패율이 연간 1% 미만이며 다음을 포함합니다.

    - 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임제

    • 배란 억제와 관련된 경구, 주사 가능 또는 이식 가능한 프로게스토겐 전용 호르몬 피임약
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너(즉, 환자의 남성 파트너는 여성 환자가 임상 시험에 들어가기 전에 효과적인 외과적 불임 수술을 받았고 임상 시험 동안 여성 환자의 유일한 성 파트너임)
    • 성적 금욕(환자의 일반적인 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용됨) 8. 남성 환자는 스크리닝 시점부터 임상 시험 전체 및 마지막 투여 후 3개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의.

  8. 남성 환자도 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

    - 여성 파트너와의 성관계를 삼가합니다(환자의 일반적인 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용됨).

    - IMU-383으로 치료하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용합니다.

    폴란드와 영국의 경우 다음과 같은 추가 요건이 적용됩니다.

    • 남성 환자에게 가임 여성 파트너가 있는 경우 파트너는 포함 기준 7에 설명된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    또한 폴란드의 경우:

    • 남성 환자에게 임신한 파트너가 있는 경우 태아가 연구 약물에 노출되지 않도록 연구 약물을 복용하는 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
  9. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수하는 능력
  10. 환자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 통보받았으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서 양식에 정식으로 서명했습니다.

유지보수 단계

1. 유도 단계의 10주 또는 22주에 달성된 증상 완화

오픈 라벨 치료 확장 암

1. 환자는 유도 단계에 있고, 최소 6주 동안 맹검 연구 치료를 받았으며 구불창자경 검사(포함. 생검) 10주/유도 종료에 정기적으로 예정되어 있으며 증상 완화 또는 증상 반응에 도달하지 않았습니다.

또는

환자가 연장된 유도기에 있고, 모든 10주차 평가를 완료했으며, 연장된 유도 기간 중 또는 종료 시점에 증상 완화에 도달하지 않았거나, 환자가 유지 기간에 있고 증상이 있는 궤양성 대장염 재발로 인해 유지 기간을 중단했습니다. 또는 중단 시 유연한 S상 결장경 검사를 시행한 기타 이유(이전 S상 결장경 검사를 중단 전 4주 이상 수행한 경우)

또는

환자가 예정대로 유지 관리 단계를 완료했습니다(모든 50주차 평가 포함).

제외 기준:

위장관 제외 기준

  1. 크론병, 분류되지 않은 염증성 장 질환 유형, 허혈성 대장염, 미세 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염의 진단
  2. 회장루, 결장루 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증
  3. 회장직장 문합 또는 회장주머니 항문 문합이 있는 결장절제술의 병력 또는 결장절제술이 임박한 경우(예: 대장절제술 예정)
  4. 치료적으로 제어할 수 없는 활동성 농양 또는 독성 거대결장
  5. 흡수 장애 또는 단장 증후군

  6. 결장직장암 또는 결장직장 이형성증의 병력(제거된 폴립의 이형성증 제외)

    감염병 배제기준

  7. 클로스트리디움 디피실리균(C. 어려운) 감염

    • 첫 번째 무작위화 전 30일 이내에 C. 디피실레 감염의 증거 또는 치료
    • 스크리닝 기간 동안 양성 C. 디피실 독소 B 대변 분석
  8. 첫 번째 무작위 배정 전 30일 이내에 C. difficile 이외의 장내 병원체에 대한 치료

  9. 기타 만성 전신 감염

    • 스크리닝 전 6개월 이내에 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 전신 감염의 병력
    • 스크리닝 시 마이코박테리움 투베르쿨로시스에 대한 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)
    • 양성 HBsAg(B형 간염 바이러스 표면 항원), HBcAb(B형 간염 코어 항체), 양성 C형 간염 바이러스 및/또는 HIV-항원-항체(HIV-Ag/Ab) 검사 검사 시

  10. 인플루엔자 백신을 제외한 연구 약물 투여 전 30일 이내의 모든 생백신

    기타 병력 및 동반 질환 배제 기준

  11. 신결석증 또는 유전성 고산소뇨증 또는 유전성 고요산혈증을 포함하여 신결석증과 강한 연관성이 있는 기저 질환의 알려진 병력
  12. 조사자가 평가한 바와 같이 이 시험 동안 간 기능 검사 변동 가능성을 유발할 수 있는 진단 또는 의심되는 간 기능 장애
  13. 신장 장애 즉 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤60mL/min/1.73m²
  14. 스크리닝 시 혈청 요산 수치 >1.2 x ULN(여성의 경우 >6.8mg/dL, 남성의 경우 >8.4mg/dL)
  15. 통풍의 병력 또는 임상 진단
  16. 알려진 또는 의심되는 길버트 증후군
  17. 스크리닝 시 간접(비결합) 빌리루빈 ≥1.2 x ULN(즉, ≥ 1.1mg/dL)

  18. 다음을 제외하고 이전 10년 이내에 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 자궁경부암

    치료 제외 기준

  19. 8주 이내 또는 첫 번째 무작위배정 전 각 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 제품 사용

  20. 첫 번째 무작위화 전 2주 이내에 다음 약물 사용:

    1. 토파시티닙
    2. 메토트렉세이트
    3. 마이코페놀레이트 모페틸
    4. 모든 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린 또는 피메크로리무스)
    5. 베클로메타손 디프로피오네이트(>5 mg/일) 및 부데소니드(>9 mg/일에서 다중 매트릭스[MMX])를 포함하는 경구 전신 코르티코스테로이드 >20 mg/일 프레드니솔론 등가물
    6. 경구용 아미노살리실레이트(예: 메살라진) >4g/일

  21. 첫 번째 무작위화 전 4주 이내에 다음 약물 사용:

    1. 정맥 코르티코스테로이드 사용
    2. 아자티오프린, 메르캅토퓨린 및 6-티오구아닌을 포함한 티오퓨린의 사용
    3. 직장 및 국소 아미노살리실레이트 및/또는 부데소니드의 사용
  22. 1차 무작위 배정 전 최소 4주 동안 사용하지 않은 경우 베클로메타손 디프로피오네이트(≤5 mg/일) 및 부데소나이드(MMX ≤9 mg/일)를 포함한 경구용 전신 코르티코스테로이드 ≤20 mg/일 프레드니솔론 등가물 사용 첫 번째 무작위화 전 최소 2주 동안 안정적인 용량
  23. 경구용 아미노살리실레이트(예: 메살라진) ≤4g/일(최소 6주 동안 사용하지 않고 첫 번째 무작위화 전 최소 3주 동안 안정적인 용량으로 사용하지 않은 경우)

  24. 다음과 같은 생물학적 제제의 사용:

    1. 첫 번째 무작위 배정 전 4주 이내에 항종양 괴사 인자 α 항체(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 바이오시밀러 포함)
    2. 1차 무작위 배정 전 8주 이내의 베돌리주맙 및 우스테키누맙
  25. 첫 번째 무작위 배정 전 6개월 이내에 DHODH 억제제 레플루노마이드 또는 테리플루노마이드 사용
  26. 첫 번째 무작위 배정 전 12개월 이내에 natalizumab(Tysabri™) 사용

  27. 다음 병용 약물의 사용은 스크리닝 시 및 시험 기간 내내 금지됩니다.

    • 프로베네시드와 같은 요산배설제뿐만 아니라 특히 레시누라드(Zurampic™)와 같이 요산의 소변 제거를 유의하게 증가시키는 것으로 알려진 모든 약물
    • 임의의 악성 종양, 특히 이리노테칸, 파클리탁셀, 트레티노인, 보수티닙, 소라페닙, 에나시데닙, 에를로티닙, 레고라페닙, 파조파닙 및 닐로티닙에 대한 치료제
    • 수분 이뇨를 상당히 제한하는 모든 약물, 특히 바소프레신 ​​및 바소프레신 ​​유사체
    • 로수바스타틴 ˃10mg/일 용량

    일반 제외 기준

  28. 치료가 필요하거나 다음과 같은 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 실험실 이상, 신장 또는 간 손상을 포함하여 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체적 또는 정신적 질병 또는 모든 의학적 상태의 병력 또는 현재 연구에 참여하게 되었다
  29. DHODH 억제제(teriflunomide, leflunomide) 또는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민증
  30. 임신 또는 모유 수유
  31. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
  32. 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용하는 다른 임상시험에 동시 참여
  33. 조사자 또는 후원자의 직원 또는 조사자의 직계 친척

공개 라벨 치료 연장 부문의 제외 기준

  1. 연구자가 평가한 임의의 진행 중인, 임상적으로 유의미한 치료-응급(눈가림 치료 부문에서 IMU-838 치료 중에 시작된) 부작용(AE) 또는 검사실 이상(혈액 화학 및 요검사 포함) *
  2. 유도 및/또는 유지 단계(조사자가 평가함) 동안 상당한 치료 또는 연구 비순응, 및/또는 조사자가 평가한 연구 인력의 지시를 따르지 않거나 따르지 않음

  3. 이 연구에서 추가 환자 협력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 조사자가 평가한 유도 및/또는 유지 단계 동안 상당한 프로토콜 편차

    • 치료 긴급 AE가 공개 라벨 연장 부문에서 제외되는 이유인 경우 맹검 치료 부문에서 마지막 치료 후 최대 30일까지 적격성을 재평가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg IMU-838(유도)

10주차 또는 22주차에 증상 완화에 따라 10주에서 22주 동안 IMU-838 1일 1회 5mg 정제 2개.

환자는 치료 첫 주 동안 할당된 전체 용량의 절반만 받게 됩니다.
의약품: IMU-838
IMU-838 태블릿
다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
  • IM90838
실험적: 30mg IMU-838(유도)

10주차 또는 22주차에 증상 완화에 따라 10주에서 22주 동안 IMU-838을 1일 1회 15mg 정제 2개.

환자는 치료 첫 주 동안 할당된 전체 용량의 절반만 받게 됩니다.
의약품: IMU-838
IMU-838 태블릿
다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
  • IM90838
실험적: 45mg IMU-838(유도)

10주차 또는 22주차에 증상 완화에 따라 10~22주 동안 IMU-838 22.5mg 정제 2개를 1일 1회 투여합니다.

환자는 치료 첫 주 동안 할당된 전체 용량의 절반만 받게 됩니다.
의약품: IMU-838
IMU-838 태블릿
다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
  • IM90838
실험적: 10mg IMU-838(유지보수)
50주 또는 궤양성 대장염이 재발할 때까지 IMU-838을 1일 1회 5mg 정제 2개.
의약품: IMU-838
IMU-838 태블릿
다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
  • IM90838
실험적: 30mg IMU-838(유지 관리)
50주 또는 궤양성 대장염이 재발할 때까지 IMU-838 1일 1회 15mg 정제 2개.
의약품: IMU-838
IMU-838 태블릿
다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
  • IM90838
실험적: 30mg IMU-838(공개 라벨)
IMU-838 1일 1회 15mg 정제 2개 또는 IMU-838 30mg 정제 1개 1일 1회 최대 10년 및 영국 사이트에서 최대 3년
의약품: IMU-838
IMU-838 태블릿
다른 이름들:
  • 비도플루디무스 칼슘
  • IM90838
위약 비교기: 위약(유도)
위약정은 외관, 불활성 성분 구성, 포장 등이 IMU-838정과 동일하다.
의약품: 위약
IMU-838 정제를 모방하도록 제조된 정제
다른 이름들:
  • 위약(IMU-838용)
위약 비교기: 위약(유지)
위약정은 외관, 불활성 성분 구성, 포장 등이 IMU-838정과 동일하다. 유도 단계 동안 위약을 투여받은 환자는 계속해서 위약을 투여받도록 '재무작위화'됩니다(맹검 방식).
의약품: 위약
IMU-838 정제를 모방하도록 제조된 정제
다른 이름들:
  • 위약(IMU-838용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 10주차의 증상 완화 및 내시경 치유
기간: 10주

복합 평가변수: 10주차에 증상 완화(Mayo 직장 출혈 하위점수 = 0, Mayo 대변 빈도 하위점수 0 또는 1)와 내시경 치유(수정된 Mayo 내시경 하위점수 0 또는 1)가 모두 발생한 환자의 비율.

30mg/일 및 45mg/일로 무작위 배정된 모든 환자는 1차 유효성 평가변수 평가에 사용되었습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 10주차에 다양한 용량의 증상 완화 및 내시경 치유
기간: 10주
10주차에 증상 완화와 내시경 치유가 모두 발생한 환자의 비율(모든 개별 IMU-838 용량을 서로 비교하고 위약과 비교함)
10주
유도 단계: 증상 완화
기간: 22주
유도 단계 동안 증상 완화(Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0, Mayo 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1)를 달성한 환자의 비율
22주
유도 단계: 증상 완화에 도달하는 시간
기간: 22주
확장된 유도 단계 내에서 증상 완화(Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0 및 Mayo 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1)에 도달하는 데 걸리는 시간
22주
유도 단계: 임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 10주
임상 반응이 있는 환자의 비율(전체 Mayo 점수가 최소 3점, 최소 30%로 기준선보다 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 또는 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0으로 감소됨) 또는 1) 10주차에
10주
유도 단계: 내시경 치유를 받은 환자의 비율
기간: 10주
10주차에 내시경 치유(수정된 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1)를 보인 환자의 비율
10주
유도 단계: 증상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 22주
유도 단계(연장 유도 단계 포함) 동안 증상 반응(Mayo PRO-2 점수가 기준선보다 1점 이상 감소)을 보인 환자의 비율
22주
유도 단계: 전체 마요 점수
기간: 10주
전체 Mayo 점수가 기준선에서 10주차로 변경되었습니다. 전체 Mayo 점수는 4가지 범주(출혈, 배변 빈도, 의사 평가 및 내시경 모양)로 구성되며 각각 0~3점으로 평가되며 이를 합산하여 0~12점 범위의 총 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10주
유도 단계: 부분 마요네즈 점수
기간: 22주
10주 또는 22주에 걸쳐 부분 마요네즈 점수의 변화. 부분 Mayo 점수에는 비침습적 Mayo 하위 점수, 즉 배변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 종합 평가(각각 0~3으로 평가되고 0~9 범위의 총 점수를 제공하기 위해 합산됨)만 포함됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
22주
유도 단계: 환자 보고 결과(PRO) - 2 마요 점수
기간: 22주
10주 또는 22주에 걸쳐 PRO-2 Mayo 점수의 변화. Mayo PRO-2 점수, 즉 각각 0~3의 배변 빈도 및 직장 출혈 점수를 합산하여 0~6 범위의 총 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
22주
유도 단계: 대변 칼프로텍틴(fCP)
기간: 22주
연장된 유도 단계 동안 대변 샘플 내 바이오마커 fCP의 시간 경과
22주
유도 단계: C 반응성 단백질(CRP)
기간: 22주
연장된 유도 단계 동안 혈액 샘플 내 바이오마커 CRP의 시간 경과
22주
안전: 부작용
기간: 50주
유도 및 유지 단계 중 AE의 발생률 및 심각도
50주
안전성: 신체검사 중 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 50주
유도 및 유지 단계에서 포착한 스크리닝과 비교하여 임상적으로 중요한 결과의 출현
50주
안전: 체중
기간: 50주
유도 및 유지 단계 중 체중 변화
50주
안전: 혈압
기간: 50주
유도 및 유지 단계 중 혈압 변화(mmHg)
50주
안전: 심박수
기간: 50주
유도 및 유지 단계 중 심박수(분당 심박수) 변화
50주
안전: 12리드 심전도(ECG)
기간: 50주
ECG에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
50주
안전: 혈액학
기간: 50주차까지
혈액학 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수(혈액학적 이상과 관련된 치료 관련 이상반응(TEAE))
50주차까지
안전: 혈액 화학
기간: 50주
비정상적인 혈액화학 실험실 값을 가진 참가자 수(임상화학 이상과 관련된 TEAES)
50주
안전: 응고
기간: 10주
임상적으로 유의미한 비정상적인 응고 실험실 수치를 보이는 참가자 수
10주
안전성: 소변검사
기간: 50주
소변검사 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수(소변검사와 관련된 TEAE)
50주
안전성: 마이크로 리보핵산-122 발현
기간: 24 시간
마이크로 리보핵산-122(miR-122) 발현(첫 번째 투여 전 및 첫 번째 투여 후 24시간 - 정규화된 발현 값의 배수 변화)
24 시간
약력학(PK): IMU-838 최저 수준
기간: 0일차, 1일차, 7일차, 2주차 및 10주차
유도 기간 전체에 걸쳐 IMU-838의 투여 전(최저) 혈장 수준 측정
0일차, 1일차, 7일차, 2주차 및 10주차
PK: IMU-838 플라즈마 레벨
기간: 이주
2주차 IMU-838의 투여 후 혈장 수준 측정
이주
PK: 0시간부터 24시간까지의 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
공개 단계의 환자 하위 집합에서 AUC0-24h의 단일 용량 PK 측정
투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
PK: 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC 시간 0(AUC0-t)
기간: 투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
공개 단계의 환자 하위 집합에서 AUC0-t의 단일 용량 PK 측정
투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
PK: AUC 시간 0부터 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
공개 단계의 환자 하위 집합에서 AUC0-inf의 단일 용량 PK 측정
투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
PK: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
공개 단계의 환자 하위 집합에서 Cmax의 단일 용량 PK 측정
투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
PK: Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
공개 단계의 환자 하위 집합에서 Tmax의 단일 용량 PK 측정
투여 전, PK 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6시간; PK 투여 후 24시간; PK 투여 후 48시간; PK 투여 후 72시간
유지 단계: 증상이 완화된 환자의 비율
기간: 14주차, 30주차, 50주차
유지 단계에서 최대 50주까지 방문하여 증상 완화(Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0, Mayo 배변 빈도 하위 점수 0 또는 1)를 보이는 환자의 비율
14주차, 30주차, 50주차
유지 관리 단계: Mayo PRO-2 점수
기간: 50주
50주차까지 Mayo PRO-2 점수의 시간 경과. Mayo 환자가 보고한 결과 점수, 즉 배변 빈도 및 직장 출혈 점수는 각각 0~3~3으로 평가되며 이를 합산하여 0~6 범위의 총 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
50주
유지 단계: 재발 시간
기간: 50주
증상성 궤양성 대장염(UC) 재발까지의 시간
50주
유지 단계: 재발하지 않은 환자의 비율
기간: 50주
50주차까지 증상이 있는 궤양성 대장염이 재발하지 않은 환자의 비율
50주
유지 관리 단계: fCP
기간: 50주
대변 ​​샘플 내 바이오마커 fCP의 시간 경과
50주
유지 관리 단계: CRP
기간: 50주
혈액 샘플 내 바이오마커 CRP의 시간 경과
50주
유지 단계: 내시경 치료를 받은 환자의 비율
기간: 50주
유지 단계 50주차에 내시경 치유(수정된 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1)를 보인 환자의 비율
50주
유지 단계: 미세 치유된 환자의 비율
기간: 50주
유지 단계 50주차에 현미경적 치유(Geboes 점수 =< 3.1)를 보인 환자의 비율
50주
유지 단계: 코르티코스테로이드 없는 관해
기간: 50주
베이스라인에서 코르티코스테로이드를 투여받은 환자에서 50주차에 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해(임상적 관해 및 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 투여 없음)
50주
공개 단계: 증상 통제
기간: 최대 4년
증상 조절이 가능한 환자 비율
최대 4년
오픈 라벨 단계: fCP
기간: 기준선, 4주차 OLE, 8주차 OLE, EoT 최대 4년(가변)

대변 ​​샘플에서 바이오마커 fCP의 시간 경과. 방문은 총 연구 참여 50주(즉, 유도 + 확장 유도, 해당되는 경우 유지 관리 + 공개 라벨 부분)까지 4주(+/-7일)마다, 그 이후에는 10주(+/-7일)마다 예약되었습니다. 전체 연구 치료 50주 후 OLE 방문 일정은 프로토콜 버전 6.0 시행 이후 10주 일정에서 24주(+/-14일) 일정으로 변경되었습니다.

연구가 조기에 종료되었기 때문에 EoT는 환자가 연구에 참여한 시기와 환자가 OLE로 전환하기 전 유도 및 유지 단계에 참여한 시간에 따라 환자마다 달랐습니다.
기준선, 4주차 OLE, 8주차 OLE, EoT 최대 4년(가변)
오픈 라벨 단계: CRP
기간: 기준선, 4주차 OLE, 8주차 OLE, 10주차 OLE, 12주차 OLE, 16주차 OLE, 20주차 OLE, 24주차 OLE, 28주차 OLE, 32주차 또는 38주차 OLE(유도 단계 연장 후 진입 여부에 따라 다름), EoT 최대 4년(가변)

혈액 샘플에서 바이오마커 CRP의 시간 경과. 방문은 총 연구 참여 50주(즉, 유도 + 확장 유도, 해당되는 경우 유지 관리 + 공개 라벨 부분)까지 4주(+/-7일)마다, 그 이후에는 10주(+/-7일)마다 예약되었습니다. 전체 연구 치료 50주 후 OLE 방문 일정은 프로토콜 버전 6.0 시행 이후 10주 일정에서 24주(+/-14일) 일정으로 변경되었습니다.

연구가 조기에 종료되었기 때문에 EoT는 환자가 연구에 참여한 시기와 환자가 OLE로 전환하기 전 유도 및 유지 단계에 참여한 시간에 따라 환자마다 달랐습니다.
기준선, 4주차 OLE, 8주차 OLE, 10주차 OLE, 12주차 OLE, 16주차 OLE, 20주차 OLE, 24주차 OLE, 28주차 OLE, 32주차 또는 38주차 OLE(유도 단계 연장 후 진입 여부에 따라 다름), EoT 최대 4년(가변)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunic AG

수사관

  • 연구 책임자: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2-IMU-838-UC (기타 식별자: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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