Fase 2 Dosisfindende IMU-838 for colitis ulcerosa (CALDOSE-1)
6. februar 2024 opdateret af: Immunic AG
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IMU-838 til induktions- og vedligeholdelsesterapi ved moderat til svær colitis ulcerosa
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IMU-838 til induktions- og vedligeholdelsesterapi med mulighed for åben-label behandlingsforlængelse i moderat til -svær colitis ulcerosa (CALDOSE-1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgslægemidlet (IMP) IMU-838 (vidofludimus calcium) er en ny forbindelse, der selektivt hæmmer det humane enzym dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). Dihydroorotatdehydrogenase spiller en stor rolle i de-novo pyrimidinsyntesen og udtrykkes specifikt i høje niveauer i prolifererende eller aktiverede lymfocytter. Hvilende lymfocytter opfylder deres pyrimidinbehov gennem en DHODH-uafhængig redningsvej. Således påvirker IMU-838-medieret DHODH-hæmning selektivt aktiverede, hurtigt prolifererende lymfocytter. Det metaboliske stress sekundært til DHODH-hæmning fører til en reduktion af pro-inflammatorisk cytokinfrigivelse, herunder interleukin (IL)-17 (IL-17A og IL-17F) og interferon gamma (IFNγ), og til en øget apoptose i aktiverede lymfocytter.
Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg med patienter med moderat til svær UC med mulighed for åben behandlingsforlængelse. Undersøgelsen omfatter en blindet induktionsfase for at etablere den optimale dosis af IMU-838 til at inducere respons og remission, en blindet vedligeholdelsesfase for at evaluere potentialet af IMU-838 til at opretholde remission indtil uge 50, og en åben behandlingsforlængelsearm for alle patienter, der ophører med den blindede fase som planlagt eller for tidligt, underlagt visse restriktioner. En undergruppe af patienter vil gennemgå en farmakokinetisk (PK) periode i starten af den åbne periode for at etablere en fuld enkeltdosis PK-profil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Durres, Albanien, 2001
- Durres Regional Hospital
-
Shkoder, Albanien, 4001
- Regional Hospital of Shkoder
-
Tirana, Albanien, 1000
- University Hospital Center Mother Teresa
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
-
Byala, Bulgarien, 187100
- Mhat Byala
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Exacta Medica
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center "Hera" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350072
- SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
- Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
- Research Center Eco-Safety, LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Hospital of Saint Martyr Elizaveta
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196620
- Gastroenterological Center "Expert" LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
- Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354207
- City Hospital No. 5 - Sochi
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
-
Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33071
- Alliance Medical Research, LLC
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- Medley Research Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
- Global Life Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026-3240
- Family Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7132
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Street Surgical Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Gomel, Hviderusland, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Gomel, Hviderusland, 246040
- Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
Vitebsk, Hviderusland, 210009
- Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
-
-
-
-
-
Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatien, 43000
- General Hospital Bjelovar
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
Vukovar, Kroatien, 32000
- General Hospital Vukovar
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Solmed Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- City General Hospita 8th September
-
Skopje, Nordmakedonien, 1131
- University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32700
- Centrum Usług Medycznych MaxMed
-
Gdynia, Polen, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Karczew, Polen, 05480
- Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Kłodzko, Polen, 57300
- Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
-
Nowy Targ, Polen, 34400
- Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
-
Olsztyn, Polen, 10117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Piła, Polen, 64920
- Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
-
Poznań, Polen, 60529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznań, Polen, 61485
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
-
Sopot, Polen, 81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-884
- Klinika Medifem
-
Warszawa, Polen, 02679
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
-
Wroclaw, Polen, 53149
- Przychodnia Vistamed
-
Wrocław, Polen, 54204
- Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
-
Łódz, Polen, 91034
- Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
-
Łódź, Polen, 91211
- Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 10719
- S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for gastroenterohepatology
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Center Bezaniska Kosa
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Leskovac, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis
-
Zrenjanin, Serbien, 34000
- General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Huelva, Spanien
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
-
-
-
-
Havířov, Tjekkiet, 73601
- Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
-
Ostrava - Třebovice, Tjekkiet, 72200
- Artroscan s.r.o.
-
Praha, Tjekkiet, 10100
- FaraCol s.r.o. - Prague
-
Praha, Tjekkiet, 14000
- MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
-
Praha, Tjekkiet, 14300
- Klinika ResTrial
-
Praha, Tjekkiet, 17004
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
-
Kharkiv, Ukraine, 61201
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
-
Kyiv, Ukraine, 01001
- Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
-
Kyiv, Ukraine, 02132
- Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
-
Mykolaiv, Ukraine, 08711
- KARDIOKOM Ltd.
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
-
Vinnytsia, Ukraine, 20128
- Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Induktionsfase
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 80 år
- UC diagnosticeret mere end 3 måneder før screening (dag-30) som dokumenteret i det medicinske skema
Tidligere behandlingssvigt defineret som:
- Patienten havde et utilstrækkeligt respons på, mistede respons på eller var intolerant over for godkendte eller eksperimentelle immunmodulatorer (azathioprin, 6-mercaptopurin, 6-thioguanin, methotrexat eller tofacitinib) eller biologiske lægemidler (ikke mere end 2 behandlingsfejl med biologiske lægemidler, dvs. tumornekrosefaktor α-antistoffer [infliximab, adalimumab, golimumab og deres biosimilarer], vedolizumab eller visse eksperimentelle antistoffer [ustekinumab]); eller
- Patienten havde et utilstrækkeligt respons på, var intolerant over for eller er kortikosteroidafhængig (kortikosteroidafhængige patienter er defineret som i) ude af stand til at reducere steroider til under ækvivalenten af prednisolon 10 mg/dag inden for 3 måneder efter start af steroider, uden tilbagevendende aktiv sygdom, eller ii) som har et tilbagefald inden for 3 måneder efter ophør med steroider.)
Aktiv sygdom defineret som
en. Mayo afføringsfrekvensscore på ≥2 ved screeningsbesøg 1 b. Mayo rektal blødningsscore på ≥1 ved screeningsbesøg 1 c. modificeret Mayo endoskopi subscore på ≥2 ved screeningen fleksibel sigmoidoskopi (endoskopi vurderet af en uafhængig central læser blindet til screeningscenter og patientinformation)
- Endoskopisk udseende typisk for UC og strækker sig >15 cm fra analkanten som bekræftet af en uafhængig central læser (blindet til screeningscenter og patientinformation)
- Laboratorieværdier: Neutrofiltal >1500 celler/µL, blodpladeantal ≥100.000/mm3, serumkreatinin
Kvindelige patienter skal:
en. kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screening) eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), eller
b. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved screening (blodprøve) og før den første indgivelse af lægemiddel (Dag 0 urintest). De skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, må ikke donere æg og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode 2 måneder før screening, under behandling med IMU-838 og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Meget effektive former for prævention er dem med en fejlrate på mindre end 1 % om året og inkluderer:
- orale, intravaginale eller transdermale kombinerede (østrogen- og gestagenholdige) hormonelle præventionsmidler forbundet med hæmning af ægløsning
- orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning
- intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system
- bilateral tubal okklusion
- vasektomiseret partner (dvs. patientens mandlige partner har gennemgået effektiv kirurgisk sterilisering, før den kvindelige patient gik ind i det kliniske forsøg, og han er den kvindelige patients eneste seksuelle partner under det kliniske forsøg)
- seksuel afholdenhed (kun acceptabel, hvis det er patientens sædvanlige form for prævention/livsstilsvalg) 8. Mandlige patienter skal acceptere ikke at blive far til et barn eller donere sæd fra og med screening og under hele det kliniske forsøg og i 3 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
Mandlige patienter skal også enten
- afholde sig fra samleje med en kvindelig partner (kun acceptabelt, hvis det er patientens sædvanlige form for prævention/livsstilsvalg), eller
- brug passende barriereprævention under behandling med IMU-383 og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
For Polen og Storbritannien gælder følgende yderligere krav:
- hvis mandlige patienter har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør partneren bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i inklusionskriterium 7
Og desuden kun for Polen:
- hvis mandlige patienter har en gravid partner, skal de bruge kondom, mens de tager undersøgelsesmedicin for at undgå at fosteret udsættes for undersøgelsesmedicin
- Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Patienten er juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Vedligeholdelsesfase
1. Symptomatisk remission opnået i uge 10 eller uge 22 i induktionsfasen
Open-label behandlingsforlængerarm
1. Patienten er i induktionsfasen, havde modtaget mindst 6 ugers blindet undersøgelsesbehandling og gennemførte sigmoidoskopi (inkl. biopsi) regelmæssigt planlagt i uge 10/afslutning på induktion og har hverken nået symptomatisk remission eller symptomatisk respons
ELLER
Patienten er i den udvidede induktionsfase, havde gennemført alle Uge 10-vurderinger og har ikke nået symptomatisk remission under eller i slutningen af den udvidede induktionsfase, eller patienten er i vedligeholdelsesfasen og stopper fra vedligeholdelsesfasen på grund af symptomatisk UC-tilbagefald eller andre årsager til en fleksibel sigmoidoskopi udført ved seponering (hvis den tidligere sigmoidoskopi var blevet udført mere end 4 uger før seponering)
ELLER
Patienten har gennemført vedligeholdelsesfasen som planlagt (inklusive alle Uge 50-vurderinger)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Gastrointestinale udelukkelseskriterier
- Diagnose af Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom type uklassificeret, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, radiation colitis eller divertikulær sygdom-associeret colitis
- Ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen
- Anamnese med kolektomi med ileorektal anastomose eller ileal-pouch anal anastomose eller overhængende behov for kolektomi (dvs. kolektomi er under planlægning)
- Aktiv terapeutisk ukontrollerbar byld eller giftig megacolon
- Malabsorption eller korttarmssyndrom
Anamnese med kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi (med undtagelse af dysplasi i polypper, der er blevet fjernet)
Kriterier for udelukkelse af infektionssygdomme
Clostridium difficile (C. difficile) infektion
- Evidens for eller behandling af C. difficile-infektion inden for 30 dage før første randomisering
- Positiv C. difficile toksin B afføringsanalyse under screeningsperioden
- Behandling for andre tarmpatogener end C. difficile inden for 30 dage før første randomisering
Andre kroniske systemiske infektioner
- Anamnese med kroniske systemiske infektioner inklusive men ikke begrænset til tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C, inden for 6 måneder før screening
- Positiv interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA'er) for Mycobacterium tuberculosis ved screening
- Positivt HBsAg (hepatitis B virus overfladeantigen), HBcAb (hepatitis B kerne antistof), positivt hepatitis C virus og/eller HIV-antigen-antistof (HIV-Ag/Ab) test ved screening
Eventuelle levende vaccinationer inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration undtagen influenzavaccinen
Andre sygehistorie og udelukkelseskriterier for samtidig sygdom
- Kendt historie med nefrolithiasis eller underliggende tilstand med en stærk forbindelse af nefrolithiasis, herunder arvelig hyperoxaluri eller arvelig hyperukæmi
- Diagnose eller mistanke om nedsat leverfunktion, som kan forårsage, som vurderet af investigator, et potentiale for fluktuerende leverfunktionsprøver under dette forsøg
- Nedsat nyrefunktion, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m²
- Serumurinsyreniveauer ved screening >1,2 x ULN (for kvinder >6,8 mg/dL, for mænd >8,4 mg/dL)
- Historie eller klinisk diagnose af gigt
- Kendt eller mistænkt Gilbert syndrom
- Indirekte (ukonjugeret) bilirubin ≥1,2 x ULN ved screening (dvs. ≥ 1,1 mg/dL)
Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de foregående 10 år med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft
Terapi udelukkelseskriterier
- Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 8 uger eller 5 gange den respektive halveringstid før første randomisering, uanset hvad der er længere
Brug af følgende medicin inden for 2 uger før første randomisering:
- Tofacitinib
- Methotrexat
- Mycophenolatmofetil
- Eventuelle calcineurinhæmmere (f. tacrolimus, cyclosporin eller pimecrolimus)
- Orale systemiske kortikosteroider >20 mg/dag prednisolonækvivalent inklusive beclomethasondipropionat (ved >5 mg/dag) og budesonid (multi-matrix [MMX] ved >9 mg/dag)
- Orale aminosalicylater (f.eks. mesalaziner) >4 g/dag
Brug af følgende medicin inden for 4 uger før første randomisering:
- Brug af intravenøse kortikosteroider
- Brug af thiopuriner inklusive azathioprin, mercaptopurin og 6-thioguanin
- Brug af rektale og topiske aminosalicylater og/eller budesonid
- Brug af orale systemiske kortikosteroider ≤20 mg/dag prednisolonækvivalent inklusive beclomethasondipropionat (ved ≤5 mg/dag) og budesonid (MMX ved ≤9 mg/dag), medmindre de har været brugt i mindst 4 uger før første randomisering og ved en stabil dosis i mindst 2 uger før første randomisering
- Orale aminosalicylater (f.eks. mesalaziner) ≤4 g/dag, medmindre de har været brugt i mindst 6 uger og med en stabil dosis i mindst 3 uger før første randomisering
Brug af biologiske lægemidler som følger:
- anti-tumor nekrose faktor α antistoffer (infliximab, adalimumab, golimumab, inklusive deres biosimilars) inden for 4 uger før første randomisering
- vedolizumab og ustekinumab inden for 8 uger før første randomisering
- Brug af DHODH-hæmmerne leflunomid eller teriflunomid inden for 6 måneder før første randomisering
- Enhver brug af natalizumab (Tysabri™) inden for 12 måneder før første randomisering
Brug af følgende samtidige medicin er forbudt ved screening og under hele forsøgets varighed:
- enhver medicin, der vides at øge udskillelsen af urinsyre signifikant i urinen, især lesinurad (Zurampic™) samt uricosuriske lægemidler såsom probenecid
- behandlinger for enhver malignitet, især irinotecan, paclitaxel, tretinoin, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib og nilotinib
- ethvert lægemiddel, der signifikant begrænser vanddiurese, især vasopressin og vasopressinanaloger
- Rosuvastatin i doser ˃10 mg/dag
Generelle udelukkelseskriterier
- Anamnese med eller nuværende alvorlig, alvorlig eller ustabil (akut eller progressiv) fysisk eller psykisk sygdom eller enhver medicinsk tilstand, herunder laboratorieanomalier eller nedsat nyre- eller leverfunktion, der kan kræve behandling eller ville sætte patienten i fare, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for DHODH-hæmmere (teriflunomid, leflunomid) eller enhver ingrediens i forsøgsproduktet
- Graviditet eller amning
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
- En ansat hos en efterforsker eller sponsor eller en umiddelbar pårørende til en efterforsker
Eksklusionskriterier for åben-label behandlingsforlængerarm
- Enhver igangværende, klinisk signifikant behandlingsfremkommet (startet under IMU-838-behandlingen i de blindede behandlingsarme) bivirkning (AE) eller laboratorieabnormitet (inklusive blodkemi og urinanalyse) som vurderet af investigator *
- Betydelig behandling eller manglende overholdelse af undersøgelsen under induktions- og/eller vedligeholdelsesfasen (som vurderet af investigator) og/eller manglende evne eller vilje til at følge instruktionerne fra undersøgelsespersonalet som vurderet af investigator
Signifikante protokolafvigelser under induktions- og/eller vedligeholdelsesfasen, som af investigator vurderes at påvirke yderligere patientsamarbejde i denne undersøgelse negativt
- Hvis behandlingsfremkaldte bivirkninger er årsagen til udelukkelse fra den åbne forlængelsesarm, kan berettigelsen revurderes op til 30 dage efter den sidste behandling i de blindede behandlingsarme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 mg IMU-838 (induktion)
To 5 mg tabletter én gang dagligt med IMU-838 i 10 til 22 uger afhængig af symptomatisk remission i uge 10 eller 22. Patienterne vil kun modtage halvdelen af deres tildelte fulde dosis i løbet af den første uge af behandlingen. |
IMU-838 tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg IMU-838 (induktion)
To 15 mg tabletter én gang dagligt med IMU-838 i 10 til 22 uger afhængig af symptomatisk remission i uge 10 eller 22. Patienterne vil kun modtage halvdelen af deres tildelte fulde dosis i løbet af den første uge af behandlingen. |
IMU-838 tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 45 mg IMU-838 (induktion)
To 22,5 mg tabletter én gang dagligt med IMU-838 i 10 til 22 uger afhængig af symptomatisk remission i uge 10 eller 22. Patienterne vil kun modtage halvdelen af deres tildelte fulde dosis i løbet af den første uge af behandlingen. |
IMU-838 tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 mg IMU-838 (vedligeholdelse)
To 5 mg tabletter én gang dagligt af IMU-838 indtil uge 50 eller colitis ulcerosa tilbagefald.
|
IMU-838 tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg IMU-838 (vedligeholdelse)
To 15 mg tabletter én gang dagligt af IMU-838 indtil uge 50 eller colitis ulcerosa tilbagefald.
|
IMU-838 tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg IMU-838 (Åbent etiket)
To 15 mg tabletter én gang dagligt af IMU-838 eller én 30 mg tablet IMU-838 én gang dagligt i op til 10 år og op til 3 år på steder i Storbritannien
|
IMU-838 tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo (induktion)
Placebotabletterne vil være identiske med IMU-838 tabletterne med hensyn til udseende, sammensætning af inaktive ingredienser og emballage.
|
Tabletter fremstillet til at efterligne IMU-838 tabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo (vedligeholdelse)
Placebotabletterne vil være identiske med IMU-838 tabletterne med hensyn til udseende, sammensætning af inaktive ingredienser og emballage.
Patienter, der har fået placebo under induktionsfasen, vil blive 're-randomiseret' til at fortsætte med at modtage placebo (på en blind måde).
|
Tabletter fremstillet til at efterligne IMU-838 tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsfase: Symptomatisk remission og endoskopisk heling i uge 10
Tidsramme: 10 uger
|
Sammensat endepunkt: Andel af patienter med både symptomatisk remission (Mayo rektal blødning subscore = 0 og Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) og endoskopisk heling (Modificeret Mayo endoskopi subscore på 0 eller 1) i uge 10. Alle patienter, der blev randomiseret til 30 mg/dag og 45 mg/dag, blev brugt til vurdering af det primære effektmål |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionsfase: Symptomatisk remission og endoskopisk heling ved forskellige doser i uge 10
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af patienter med både symptomatisk remission og endoskopisk heling i uge 10 (alle individuelle IMU-838 doser blev sammenlignet med hinanden og med placebo)
|
10 uger
|
|
Induktionsfase: Symptomatisk remission
Tidsramme: 22 uger
|
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission (mayo rektal blødning subscore = 0 og Mayo afførings frekvens subscore på 0 eller 1) under induktionsfasen
|
22 uger
|
|
Induktionsfase: Tid til at opnå symptomatisk remission
Tidsramme: 22 uger
|
Tid til opnåelse af symptomatisk remission (Mayo rektal blødning subscore = 0 og Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) inden for den udvidede induktionsfase
|
22 uger
|
|
Induktionsfase: Andel af patienter med klinisk respons
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af patienter med klinisk respons (fald fra baseline i den fulde Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1) i uge 10
|
10 uger
|
|
Induktionsfase: Andel af patienter med endoskopisk heling
Tidsramme: 10 uger
|
Andel af patienter med endoskopisk heling (modificeret Mayo endoskopi subscore på 0 eller 1) i uge 10
|
10 uger
|
|
Induktionsfase: Andel af patienter med symptomatisk respons
Tidsramme: 22 uger
|
Andel af patienter med symptomatisk respons (≥1-point fald fra baseline i Mayo PRO-2-score) under induktionsfasen (inklusive forlænget induktionsfase)
|
22 uger
|
|
Induktionsfase: Fuld Mayo Score
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring af fuld Mayo-score fra baseline til uge 10.
Den fulde Mayo-score er sammensat af 4 kategorier (blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering og endoskopisk udseende) hver vurderet fra 0 til 3, der lægges sammen for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 12.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
10 uger
|
|
Induktionsfase: Delvis Mayo-score
Tidsramme: 22 uger
|
Ændring i delvis mayo-score over 10 eller 22 uger.
Den delvise Mayo-score inkluderer kun de ikke-invasive Mayo-subscores, dvs. afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering (hver vurderet fra 0 til 3, der lægges sammen for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 9).
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
22 uger
|
|
Induktionsfase: Patientrapporteret resultat (PRO) - 2 Mayo-score
Tidsramme: 22 uger
|
Ændring i PRO-2 Mayo-score over 10 eller 22 uger.
Mayo PRO-2 score, dvs. afføringsfrekvens og rektal blødningsscore hver vurderet fra 0 til 3, som lægges sammen for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 6.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
22 uger
|
|
Induktionsfase: Fækalt Calprotectin (fCP)
Tidsramme: 22 uger
|
Tidsforløb for biomarkør fCP i afføringsprøver under forlænget induktionsfase
|
22 uger
|
|
Induktionsfase: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 22 uger
|
Tidsforløb for biomarkør CRP i blodprøver under forlænget induktionsfase
|
22 uger
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 50 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er under induktions- og vedligeholdelsesfaserne
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med klinisk signifikante fund under fysisk undersøgelse
Tidsramme: 50 uger
|
Fremkomsten af ethvert klinisk signifikant fund sammenlignet med screening, der er registreret under induktions- og vedligeholdelsesfaserne
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Kropsvægt
Tidsramme: 50 uger
|
Ændringer i kropsvægt under induktions- og vedligeholdelsesfaserne
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Blodtryk
Tidsramme: 50 uger
|
Ændringer i blodtryk (mm Hg) under induktions- og vedligeholdelsesfaserne
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Puls
Tidsramme: 50 uger
|
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) under induktions- og vedligeholdelsesfaserne
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 50 uger
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Hæmatologi
Tidsramme: op til uge 50
|
Antal deltagere med unormale hæmatologiske laboratorieværdier (behandlingsudløste bivirkninger [TEAE'er] relateret til hæmatologiske abnormiteter)
|
op til uge 50
|
|
Sikkerhed: Blodkemi
Tidsramme: 50 uger
|
Antal deltagere med unormale blodkemiske laboratorieværdier (TEAES relateret til klinisk kemiske abnormiteter)
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Koagulering
Tidsramme: 10 uger
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme koagulationslaboratorieværdier
|
10 uger
|
|
Sikkerhed: Urinalyse
Tidsramme: 50 uger
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for urinanalyse (TEAE relateret til urinanalyse)
|
50 uger
|
|
Sikkerhed: Micro Ribonucleic Acid-122 Expression
Tidsramme: 24 timer
|
Mikroribonukleinsyre-122 (miR-122) ekspression (før første dosis og 24 timer efter første dosis - fold ændring af normaliserede ekspressionsværdier)
|
24 timer
|
|
Farmakodynamik (PK): IMU-838 bundniveau
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, uge 2 og uge 10
|
Måling af præ-dosis (trough) blodplasmaniveauer af IMU-838 gennem induktionsperioden
|
Dag 0, dag 1, dag 7, uge 2 og uge 10
|
|
PK: IMU-838 Plasma niveau
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af post-dosis blodplasmaniveauer af IMU-838 i uge 2
|
2 uger
|
|
PK: Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
Enkeltdosis PK-måling af AUC0-24h hos en undergruppe af patienter i den åbne fase
|
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
|
PK: AUC tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
Enkeltdosis PK-måling af AUC0-t hos en undergruppe af patienter i den åbne fase
|
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
|
PK: AUC Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
Enkeltdosis PK-måling af AUC0-inf i en undergruppe af patienter i den åbne fase
|
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
|
PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
Enkeltdosis PK-måling af Cmax hos en undergruppe af patienter i den åbne fase
|
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
|
PK: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
Enkeltdosis PK-måling af Tmax hos en undergruppe af patienter i den åbne fase
|
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter PK-dosis; 24 timer efter PK-dosis; 48 timer efter PK-dosis; 72 timer efter PK-dosis
|
|
Vedligeholdelsesfase: Andel af patienter i symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 14, uge 30, uge 50
|
Andel af patienter i symptomatisk remission (Mayo rektal blødning subscore = 0 og Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) ved besøg op til uge 50 i vedligeholdelsesfasen
|
Uge 14, uge 30, uge 50
|
|
Vedligeholdelsesfase: Mayo PRO-2 Score
Tidsramme: 50 uger
|
Tidsforløb for Mayo PRO-2 score indtil uge 50.
Mayo patientrapporterede resultatscore, dvs. afføringsfrekvens og rektal blødningsscore hver vurderet fra 0 til 3 3, som lægges sammen for at give en total score, der spænder fra 0 til 6.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: Tid til tilbagefald
Tidsramme: 50 uger
|
Tid til symptomatisk colitis ulcerosa (UC) tilbagefald
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: Andel af patienter uden tilbagefald
Tidsramme: 50 uger
|
Andel af patienter uden symptomatisk UC-tilbagefald indtil uge 50
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: fCP
Tidsramme: 50 uger
|
Tidsforløb for biomarkør fCP i afføringsprøver
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: CRP
Tidsramme: 50 uger
|
Tidsforløb for biomarkør CRP i blodprøver
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: Andel af patienter med endoskopisk heling
Tidsramme: 50 uger
|
Andel af patienter med endoskopisk heling (modificeret Mayo endoskopi underscore på 0 eller 1) i uge 50 i vedligeholdelsesfasen
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: Andel af patienter med mikroskopisk heling
Tidsramme: 50 uger
|
Andel af patienter med mikroskopisk heling (Geboes score på =< 3,1) i uge 50 i vedligeholdelsesfasen
|
50 uger
|
|
Vedligeholdelsesfase: Kortikosteroidfri remission
Tidsramme: 50 uger
|
Kortikosteroidfri klinisk remission (klinisk remission og ingen modtagelse af systemiske eller lokale kortikosteroider) i uge 50 hos patienter, der får kortikosteroider ved baseline
|
50 uger
|
|
Open-label fase: Symptomkontrol
Tidsramme: op til 4 år
|
Andel af patienter med symptomkontrol
|
op til 4 år
|
|
Open-label fase: fCP
Tidsramme: Baseline, Uge 4 OLE, Uge 8 OLE, EoT op til 4 år (variabel)
|
Tidsforløb for biomarkør fCP i afføringsprøver. Besøg blev planlagt hver 4. uge (+/-7 dage) indtil 50 ugers samlet undersøgelsesdeltagelse (dvs. induktion + forlænget induktion, hvis relevant, vedligeholdelse + åben-label del) og hver 10. uge (+/-7 dage) derefter. Besøgsplanen i OLE efter 50 ugers overordnet undersøgelsesbehandling blev ændret fra en 10-ugers tidsplan til en 24 ugers (+/-14 dage) tidsplan efter protokolversion 6.0 trådte i kraft. Fordi undersøgelsen blev afsluttet tidligt, varierede EoT mellem patienter afhængigt af, hvornår patienterne gik ind i undersøgelsen, og det tidspunkt, hvor en patient deltog i induktions- og vedligeholdelsesfaserne, før de skiftede til OLE. |
Baseline, Uge 4 OLE, Uge 8 OLE, EoT op til 4 år (variabel)
|
|
Open-label fase: CRP
Tidsramme: Baseline, Uge 4 OLE, Uge 8 OLE, Uge 10 OLE, Uge 12 OLE, Uge 16 OLE, Uge 20 OLE, Uge 24 OLE, Uge 28 OLE, Uge 32 eller 38 OLE (afhængigt af om indgangen var efter forlænget induktionsfase), EoT op til 4 år (variabel)
|
Tidsforløb for biomarkør CRP i blodprøver. Besøg blev planlagt hver 4. uge (+/-7 dage) indtil 50 ugers samlet undersøgelsesdeltagelse (dvs. induktion + forlænget induktion, hvis relevant, vedligeholdelse + åben-label del) og hver 10. uge (+/-7 dage) derefter. Besøgsplanen i OLE efter 50 ugers overordnet undersøgelsesbehandling blev ændret fra en 10-ugers tidsplan til en 24 ugers (+/-14 dage) tidsplan efter protokolversion 6.0 trådte i kraft. Fordi undersøgelsen blev afsluttet tidligt, varierede EoT mellem patienter afhængigt af, hvornår patienterne gik ind i undersøgelsen, og det tidspunkt, hvor en patient deltog i induktions- og vedligeholdelsesfaserne, før de skiftede til OLE. |
Baseline, Uge 4 OLE, Uge 8 OLE, Uge 10 OLE, Uge 12 OLE, Uge 16 OLE, Uge 20 OLE, Uge 24 OLE, Uge 28 OLE, Uge 32 eller 38 OLE (afhængigt af om indgangen var efter forlænget induktionsfase), EoT op til 4 år (variabel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- US Food and Drug Administration (FDA). Ulcerative Colitis: Clinical Trial Endpoints. Guidance for Industry.[Online]. 2016.
- European Union (EU). Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data. [Online].
- EU. Regulation 2016/679 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). 2016; [Online].
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Ulcerative Colitis.[Online]. 2016.
- American Urological Association. Guideline: Diagnosis, evaluation and follow up of asymptomatic mircrohematuria. (AMH) in adults.[Online]. 2012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2-IMU-838-UC (Anden identifikator: Sponsor protocol ID)
- 2017-003703-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .