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IMU-838 de recherche de dose de phase 2 pour la colite ulcéreuse (CALDOSE-1)

6 février 2024 mis à jour par: Immunic AG

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMU-838 pour le traitement d'induction et d'entretien dans la colite ulcéreuse modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMU-838 pour le traitement d'induction et d'entretien avec une option d'extension de traitement en ouvert chez les patients modérément à -colite ulcéreuse sévère (CALDOSE-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament expérimental (IMP) IMU-838 (vidofludimus calcium) est un nouveau composé qui inhibe sélectivement l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH). La dihydroorotate déshydrogénase joue un rôle majeur dans la synthèse de novo de la pyrimidine et est spécifiquement exprimée à des niveaux élevés dans les lymphocytes proliférants ou activés. Les lymphocytes au repos satisfont leurs besoins en pyrimidine par une voie de récupération indépendante du DHODH. Ainsi, l'inhibition de la DHODH médiée par l'IMU-838 affecte sélectivement les lymphocytes activés à prolifération rapide. Le stress métabolique secondaire à l'inhibition de la DHODH conduit à une réduction de la libération de cytokines pro-inflammatoires dont l'interleukine (IL)-17 (IL-17A et IL-17F) et l'interféron gamma (IFNγ), et à une augmentation de l'apoptose des lymphocytes activés.

Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients atteints de CU modérée à sévère avec une option de prolongation de traitement en ouvert. L'étude comprend une phase d'induction en aveugle pour établir la dose optimale d'IMU-838 pour induire une réponse et une rémission, une phase d'entretien en aveugle pour évaluer le potentiel d'IMU-838 à maintenir la rémission jusqu'à la semaine 50, et un bras d'extension de traitement en ouvert pour tous les patients qui interrompent la phase en aveugle comme prévu ou prématurément, sous réserve de certaines restrictions. Un sous-ensemble de patients subira une période pharmacocinétique (PK) au début de la période en ouvert pour établir un profil PK complet à dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Durres, Albanie, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albanie, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albanie, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Biélorussie, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Biélorussie, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulgarie, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Croatie
      • Bjelovar, Croatie, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Croatie, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Croatie, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Espagne
      • Huelva, Espagne
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Fédération Russe, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Fédération Russe, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Pologne
      • Bochnia, Pologne, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Pologne, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Pologne, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Pologne, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Pologne, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Pologne, 10117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Pologne, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Pologne, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Pologne, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Pologne, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Pologne, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Pologne, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Pologne, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Pologne, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Pologne, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Roumanie, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbie, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zrenjanin, Serbie, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Tchéquie
      • Havířov, Tchéquie, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Tchéquie, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Tchéquie, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Tchéquie, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Tchéquie, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Turquie
      • Fatih, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraine, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ukraine, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ukraine, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, États-Unis, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Digestive Health Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Phase d'initiation

  1. Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans
  2. UC diagnostiquée plus de 3 mois avant le dépistage (Jour-30) comme documenté dans le dossier médical

  3. Échec du traitement antérieur défini comme :

    1. Le patient a eu une réponse inadéquate, a perdu la réponse ou était intolérant aux immunomodulateurs approuvés ou expérimentaux (azathioprine, 6-mercaptopurine, 6-thioguanine, méthotrexate ou tofacitinib) ou aux produits biologiques (pas plus de 2 échecs de traitement avec des médicaments biologiques, c'est-à-dire des anti- anticorps contre le facteur de nécrose tumorale α [infliximab, adalimumab, golimumab et leurs biosimilaires], vedolizumab ou certains anticorps expérimentaux [ustekinumab]) ; ou alors
    2. Le patient a eu une réponse inadéquate, était intolérant ou est corticodépendant (les patients corticodépendants sont définis comme i) incapable de réduire les stéroïdes en dessous de l'équivalent de la prednisolone 10 mg/jour dans les 3 mois suivant le début des stéroïdes, sans maladie active récurrente, ou ii) qui ont une rechute dans les 3 mois suivant l'arrêt des stéroïdes.)

  4. Maladie active définie comme

    une. Score de fréquence des selles Mayo ≥ 2 à la visite de dépistage 1 b. Score de saignement rectal Mayo ≥ 1 à la visite de dépistage 1 c. sous-score d'endoscopie Mayo modifié de ≥ 2 à la sigmoïdoscopie flexible de dépistage (endoscopie évaluée par un lecteur central indépendant aveugle au centre de dépistage et aux informations du patient)

  5. Aspect endoscopique typique de la CU et s'étendant à plus de 15 cm de la marge anale, confirmé par un lecteur central indépendant (aveugle au centre de dépistage et aux informations du patient)
  6. Valeurs de laboratoire : Numération des neutrophiles >1 500 cellules/µL, numération plaquettaire ≥100 000/mm3, créatinine sérique

  7. Les patientes doivent :

    une. Être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant le dépistage) ou post-ménopausées (où la post-ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale), ou

    b. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (test sanguin) et avant la première administration du médicament à l'étude (test d'urine au jour 0). Ils doivent accepter de ne pas tenter de tomber enceinte, ne doivent pas donner d'ovules et doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace 2 mois avant le dépistage, pendant le traitement avec IMU-838 et au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

    Les formes très efficaces de contraception sont celles dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an et comprennent :

    - contraceptifs hormonaux oraux, intravaginaux ou transdermiques combinés (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associés à une inhibition de l'ovulation

    • contraceptifs hormonaux progestatifs seuls oraux, injectables ou implantables associés à une inhibition de l'ovulation
    • dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé (c'est-à-dire que le partenaire masculin du patient a subi une stérilisation chirurgicale efficace avant que la patiente n'entre dans l'essai clinique et qu'il est le seul partenaire sexuel de la patiente pendant l'essai clinique)
    • abstinence sexuelle (acceptable uniquement s'il s'agit de la forme habituelle de contraception/choix de style de vie du patient) de médicaments à l'étude.

  8. Les patients masculins doivent également soit

    - s'abstenir d'avoir des rapports sexuels avec une partenaire féminine (acceptable uniquement s'il s'agit de la forme habituelle de contraception/choix de style de vie du patient), ou

    - utiliser une contraception barrière adéquate pendant le traitement par IMU-383 et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

    Pour la Pologne et le Royaume-Uni, les exigences supplémentaires suivantes s'appliquent :

    • si les patients de sexe masculin ont une partenaire féminine en âge de procréer, la partenaire doit utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, comme indiqué dans le critère d'inclusion 7

    Et en plus, pour la Pologne uniquement :

    • si les patients de sexe masculin ont une partenaire enceinte, ils doivent utiliser des préservatifs pendant qu'ils prennent les médicaments à l'étude pour éviter l'exposition du fœtus aux médicaments à l'étude
  9. Capacité à comprendre et à respecter les procédures et les restrictions de l'étude
  10. Le patient est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé

Phase d'entretien

1. Rémission symptomatique obtenue à la semaine 10 ou à la semaine 22 de la phase d'induction

Bras d'extension de traitement en ouvert

1. Le patient est en phase d'induction, a reçu au moins 6 semaines de traitement d'étude en aveugle et a terminé la sigmoïdoscopie (incl. biopsie) régulièrement programmée à la semaine 10/fin de l'induction, et n'a atteint ni rémission symptomatique ni réponse symptomatique

OU ALORS

Le patient est en phase d'induction prolongée, a terminé toutes les évaluations de la semaine 10 et n'a pas atteint la rémission symptomatique pendant ou à la fin de la phase d'induction prolongée, Ou Le patient est en phase d'entretien et interrompt la phase d'entretien en raison d'une rechute symptomatique de la CU ou autres raisons avec une sigmoïdoscopie flexible réalisée à l'arrêt (si la sigmoïdoscopie précédente avait été réalisée plus de 4 semaines avant l'arrêt)

OU ALORS

Le patient a terminé la phase d'entretien comme prévu (y compris toutes les évaluations de la semaine 50)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères d'exclusion gastro-intestinaux

  1. Diagnostic de la maladie de Crohn, de la maladie intestinale inflammatoire de type non classé, de la colite ischémique, de la colite microscopique, de la colite radique ou de la colite associée à une maladie diverticulaire
  2. Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin
  3. Antécédents de colectomie avec anastomose iléorectale ou anastomose anale avec poche iléale ou besoin imminent de colectomie (c. une colectomie est prévue)
  4. Abcès actif thérapeutiquement incontrôlable ou mégacôlon toxique
  5. Malabsorption ou syndrome de l'intestin court

  6. Antécédents de cancer colorectal ou de dysplasie colorectale (à l'exception de la dysplasie des polypes qui ont été enlevés)

    Critères d'exclusion des maladies infectieuses

  7. Clostridium difficile (C. difficile)

    • Preuve ou traitement de l'infection à C. difficile dans les 30 jours précédant la première randomisation
    • Test de selles positif à la toxine B de C. difficile pendant la période de dépistage
  8. Traitement des pathogènes intestinaux autres que C. difficile dans les 30 jours précédant la première randomisation

  9. Autres infections systémiques chroniques

    • Antécédents d'infections systémiques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C, dans les 6 mois précédant le dépistage
    • Test de libération d'interféron gamma positif (TLIG) pour Mycobacterium tuberculosis lors du dépistage
    • HBsAg positif (antigène de surface du virus de l'hépatite B), HBcAb (anticorps de base de l'hépatite B), virus de l'hépatite C positif et/ou test VIH-antigène-anticorps (VIH-Ag/Ac) lors du dépistage

  10. Toute vaccination vivante dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal

    Autres antécédents médicaux et critères d'exclusion de maladies concomitantes

  11. Antécédents connus de néphrolithiase ou d'affection sous-jacente avec une forte association de néphrolithiase, y compris l'hyperoxalurie héréditaire ou l'hyperuricémie héréditaire
  12. Diagnostic ou suspicion d'altération de la fonction hépatique pouvant entraîner, selon l'évaluation de l'investigateur, un potentiel de fluctuation des tests de la fonction hépatique au cours de cet essai
  13. Insuffisance rénale, c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 mL/min/1,73 m²
  14. Niveaux sériques d'acide urique au dépistage> 1,2 x LSN (pour les femmes> 6,8 mg / dL, pour les hommes> 8,4 mg / dL)
  15. Antécédents ou diagnostic clinique de goutte
  16. Syndrome de Gilbert connu ou suspecté
  17. Bilirubine indirecte (non conjuguée) ≥ 1,2 x LSN au dépistage (c.-à-d. ≥ 1,1 mg/dL)

  18. Malignité concomitante ou malignité antérieure au cours des 10 dernières années, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate et cancer du col de l'utérus traité de manière adéquate

    Critères d'exclusion thérapeutique

  19. Utilisation de tout produit expérimental dans les 8 semaines ou 5 x la demi-vie respective avant la première randomisation, quelle que soit la plus longue

  20. Utilisation des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la première randomisation :

    1. Tofacitinib
    2. Méthotrexate
    3. Mycophénolate mofétil
    4. Tout inhibiteur de la calcineurine (par ex. tacrolimus, cyclosporine ou pimécrolimus)
    5. Corticostéroïdes systémiques oraux > 20 mg/jour d'équivalent de prednisolone, y compris le dipropionate de béclométhasone (à > 5 mg/jour) et le budésonide (multi-matrice [MMX] à > 9 mg/jour)
    6. Aminosalicylates oraux (par ex. mésalazines) > 4 g/jour

  21. Utilisation des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la première randomisation :

    1. Utilisation de corticostéroïdes intraveineux
    2. Utilisation de thiopurines dont l'azathioprine, la mercaptopurine et la 6-thioguanine
    3. Utilisation rectale et topique d'aminosalicylates et/ou de budésonide
  22. Utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux ≤ 20 mg/jour équivalent prednisolone, y compris le dipropionate de béclométhasone (à ≤5 mg/jour) et le budésonide (MMX à ≤9 mg/jour) sauf s'ils ont été utilisés pendant au moins 4 semaines avant la première randomisation et à un dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première randomisation
  23. Aminosalicylates oraux (par ex. mésalazines) ≤ 4 g/jour sauf s'ils ont été utilisés pendant au moins 6 semaines et à dose stable pendant au moins 3 semaines avant la première randomisation

  24. Utilisation de produits biologiques comme suit :

    1. anticorps anti-facteur de nécrose tumorale α (infliximab, adalimumab, golimumab, y compris leurs biosimilaires) dans les 4 semaines précédant la première randomisation
    2. vedolizumab et ustekinumab dans les 8 semaines précédant la première randomisation
  25. Utilisation des inhibiteurs de la DHODH léflunomide ou tériflunomide dans les 6 mois précédant la première randomisation
  26. Toute utilisation de natalizumab (Tysabri™) dans les 12 mois précédant la première randomisation

  27. L'utilisation des médicaments concomitants suivants est interdite lors de la sélection et pendant toute la durée de l'essai :

    • tout médicament connu pour augmenter significativement l'élimination urinaire de l'acide urique, en particulier le lésinurad (Zurampic™) ainsi que les médicaments uricosuriques comme le probénécide
    • les traitements de toute affection maligne, en particulier l'irinotécan, le paclitaxel, la trétinoïne, le bosutinib, le sorafenib, l'enasidenib, l'erlotinib, le régorafenib, le pazopanib et le nilotinib
    • tout médicament limitant significativement la diurèse aqueuse, en particulier la vasopressine et les analogues de la vasopressine
    • Rosuvastatine à des doses ˃10 mg/jour

    Critères généraux d'exclusion

  28. Antécédents ou maladies physiques ou mentales graves, graves ou instables (aiguës ou évolutives), ou toute condition médicale, y compris des anomalies de laboratoire ou une insuffisance rénale ou hépatique, qui peuvent nécessiter un traitement ou mettraient le patient en danger s'il/elle devait participer à l'étude
  29. Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la DHODH (tériflunomide, léflunomide) ou à tout ingrédient du produit expérimental
  30. Grossesse ou allaitement
  31. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée
  32. Participation simultanée à tout autre essai clinique utilisant un médicament expérimental ou un dispositif médical
  33. Un employé d'un chercheur ou d'un promoteur ou un parent immédiat d'un chercheur

Critères d'exclusion pour le bras d'extension du traitement en ouvert

  1. Tout événement indésirable (EI) ou anomalie de laboratoire (y compris la chimie du sang et l'analyse d'urine) en cours, cliniquement significatif (commencé pendant le traitement IMU-838 dans les bras de traitement en aveugle) tel qu'évalué par l'investigateur *
  2. Non-conformité significative au traitement ou à l'étude pendant la phase d'induction et/ou d'entretien (telle qu'évaluée par l'investigateur), et/ou incapacité ou refus de suivre les instructions du personnel de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur

  3. Déviations significatives du protocole pendant la phase d'induction et / ou de maintenance qui sont évaluées par l'investigateur comme affectant négativement la coopération ultérieure du patient dans cette étude

    • Si des EI apparus sous traitement sont la raison de l'exclusion du bras d'extension en ouvert, l'éligibilité peut être réévaluée jusqu'à 30 jours après le dernier traitement dans les bras de traitement en aveugle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg IMU-838 (Induction)

Deux comprimés de 5 mg une fois par jour d'IMU-838 pendant 10 à 22 semaines selon la rémission symptomatique aux semaines 10 ou 22.

Les patients ne recevront que la moitié de la dose complète qui leur a été attribuée au cours de la première semaine de traitement.
Médicament: IMU-838
Tablette IMU-838
Autres noms:
  • vidofludimus calcique
  • IM90838
Expérimental: 30 mg IMU-838 (Induction)

Deux comprimés de 15 mg une fois par jour d'IMU-838 pendant 10 à 22 semaines selon la rémission symptomatique aux semaines 10 ou 22.

Les patients ne recevront que la moitié de la dose complète qui leur a été attribuée au cours de la première semaine de traitement.
Médicament: IMU-838
Tablette IMU-838
Autres noms:
  • vidofludimus calcique
  • IM90838
Expérimental: 45 mg IMU-838 (Induction)

Deux comprimés de 22,5 mg une fois par jour d'IMU-838 pendant 10 à 22 semaines selon la rémission symptomatique aux semaines 10 ou 22.

Les patients ne recevront que la moitié de la dose complète qui leur a été attribuée au cours de la première semaine de traitement.
Médicament: IMU-838
Tablette IMU-838
Autres noms:
  • vidofludimus calcique
  • IM90838
Expérimental: 10 mg IMU-838 (Entretien)
Deux comprimés de 5 mg une fois par jour d'IMU-838 jusqu'à la semaine 50 ou la rechute de la colite ulcéreuse.
Médicament: IMU-838
Tablette IMU-838
Autres noms:
  • vidofludimus calcique
  • IM90838
Expérimental: 30 mg IMU-838 (Entretien)
Deux comprimés de 15 mg une fois par jour d'IMU-838 jusqu'à la semaine 50 ou la rechute de la colite ulcéreuse.
Médicament: IMU-838
Tablette IMU-838
Autres noms:
  • vidofludimus calcique
  • IM90838
Expérimental: 30 mg IMU-838 (en ouvert)
Deux comprimés de 15 mg une fois par jour d'IMU-838 ou un comprimé de 30 mg d'IMU-838 une fois par jour pendant jusqu'à 10 ans et jusqu'à 3 ans dans les sites britanniques
Médicament: IMU-838
Tablette IMU-838
Autres noms:
  • vidofludimus calcique
  • IM90838
Comparateur placebo: placebo (induction)
Les comprimés placebo seront identiques aux comprimés IMU-838 en termes d'apparence, de constitution d'ingrédients inactifs et de conditionnement.
Médicament: Placebo
Comprimés fabriqués pour imiter les comprimés IMU-838
Autres noms:
  • Placebo (pour IMU-838)
Comparateur placebo: placebo (entretien)
Les comprimés placebo seront identiques aux comprimés IMU-838 en termes d'apparence, de constitution d'ingrédients inactifs et de conditionnement. Les patients qui ont reçu un placebo pendant la phase d'induction seront « re-randomisés » pour continuer à recevoir un placebo (en aveugle).
Médicament: Placebo
Comprimés fabriqués pour imiter les comprimés IMU-838
Autres noms:
  • Placebo (pour IMU-838)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'induction : rémission symptomatique et guérison endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines

Critère composite : proportion de patients présentant à la fois une rémission symptomatique (sous-score de saignement rectal Mayo = 0 et un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1) et une guérison endoscopique (sous-score d'endoscopie Mayo modifié de 0 ou 1) à la semaine 10.

Tous les patients randomisés pour recevoir 30 mg/jour et 45 mg/jour ont été utilisés pour l'évaluation du critère principal d'évaluation de l'efficacité.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'induction : rémission symptomatique et guérison endoscopique à différentes doses à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Proportion de patients présentant à la fois une rémission symptomatique et une guérison endoscopique à la semaine 10 (toutes les doses individuelles d'IMU-838 ont été comparées entre elles et au placebo)
10 semaines
Phase d'induction : rémission symptomatique
Délai: 22 semaines
Proportion de patients obtenant une rémission symptomatique (sous-score de saignement rectal Mayo = 0 et sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1) pendant la phase d'induction
22 semaines
Phase d'induction : il est temps d'obtenir une rémission symptomatique
Délai: 22 semaines
Temps nécessaire pour obtenir une rémission symptomatique (sous-score de saignement rectal Mayo = 0 et sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1) au cours de la phase d'induction prolongée
22 semaines
Phase d'induction : proportion de patients présentant une réponse clinique
Délai: 10 semaines
Proportion de patients présentant une réponse clinique (diminution par rapport à l'inclusion du score Mayo complet d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1) à la semaine 10
10 semaines
Phase d'induction : proportion de patients bénéficiant d'une guérison endoscopique
Délai: 10 semaines
Proportion de patients présentant une cicatrisation endoscopique (sous-score endoscopique Mayo modifié de 0 ou 1) à la semaine 10
10 semaines
Phase d'induction : proportion de patients présentant une réponse symptomatique
Délai: 22 semaines
Proportion de patients présentant une réponse symptomatique (diminution ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du score Mayo PRO-2) pendant la phase d'induction (y compris la phase d'induction prolongée)
22 semaines
Phase d'induction : score Mayo complet
Délai: 10 semaines
Modification du score Mayo complet entre la ligne de base et la semaine 10. Le score Mayo complet est composé de 4 catégories (saignement, fréquence des selles, évaluation du médecin et aspect endoscopique), chacune notée de 0 à 3 qui sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique un pire résultat.
10 semaines
Phase d'induction : score Mayo partiel
Délai: 22 semaines
Modification du score de mayonnaise partielle sur 10 ou 22 semaines. Le score Mayo partiel comprend uniquement les sous-scores Mayo non invasifs, c'est-à-dire la fréquence des selles, les saignements rectaux et l'évaluation globale du médecin (chacun noté de 0 à 3 qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 9). Un score plus élevé indique un pire résultat.
22 semaines
Phase d'induction : résultat rapporté par le patient (PRO) -2, score Mayo
Délai: 22 semaines
Modification du score PRO-2 Mayo sur 10 ou 22 semaines. Score Mayo PRO-2, c'est-à-dire la fréquence des selles et le score de saignement rectal, chacun noté de 0 à 3, qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 6. Un score plus élevé indique un pire résultat.
22 semaines
Phase d'induction : calprotectine fécale (fCP)
Délai: 22 semaines
Évolution temporelle du biomarqueur fCP dans les échantillons de selles pendant la phase d'induction prolongée
22 semaines
Phase d'induction : Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 22 semaines
Évolution temporelle du biomarqueur CRP dans les échantillons de sang pendant la phase d'induction prolongée
22 semaines
Sécurité : événements indésirables
Délai: 50 semaines
Incidence et gravité des EI pendant les phases d'induction et d'entretien
50 semaines
Sécurité : nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors de l'examen physique
Délai: 50 semaines
L'émergence de tout résultat cliniquement significatif par rapport au dépistage capturé au cours des phases d'induction et d'entretien
50 semaines
Sécurité : poids corporel
Délai: 50 semaines
Modifications du poids corporel pendant les phases d'induction et d'entretien
50 semaines
Sécurité : tension artérielle
Délai: 50 semaines
Modifications de la pression artérielle (mm Hg) pendant les phases d'induction et d'entretien
50 semaines
Sécurité : fréquence cardiaque
Délai: 50 semaines
Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute) pendant les phases d'induction et d'entretien
50 semaines
Sécurité : électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 50 semaines
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG
50 semaines
Sécurité : Hématologie
Délai: jusqu'à la semaine 50
Nombre de participants présentant des valeurs hématologiques anormales en laboratoire (événements indésirables survenus pendant le traitement [TEAE] liés à des anomalies hématologiques)
jusqu'à la semaine 50
Sécurité : chimie du sang
Délai: 50 semaines
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire de chimie sanguine anormales (TEAES liées à des anomalies de chimie clinique)
50 semaines
Sécurité : Coagulation
Délai: 10 semaines
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire de coagulation anormales cliniquement significatives
10 semaines
Sécurité : analyse d'urine
Délai: 50 semaines
Nombre de participants présentant des valeurs anormales en laboratoire d'analyse d'urine (TEAE liés à l'analyse d'urine)
50 semaines
Sécurité : expression de l'acide microribonucléique-122
Délai: 24 heures
Expression de l'acide microribonucléique 122 (miR-122) (avant la première dose et 24 heures après la première dose - changement par un facteur des valeurs d'expression normalisées)
24 heures
Pharmacodynamique (PK) : niveau résiduel de l'IMU-838
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Semaine 2 et Semaine 10
Mesure des taux plasmatiques sanguins pré-dose (creux) d'IMU-838 tout au long de la période d'induction
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Semaine 2 et Semaine 10
PK : niveau plasmatique IMU-838
Délai: 2 semaines
Mesure des taux plasmatiques sanguins post-dose d'IMU-838 à la semaine 2
2 semaines
PK : aire sous la courbe concentration-temps du médicament (AUC) du temps zéro à 24 heures (AUC0-24h)
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
Mesure pharmacocinétique à dose unique de l'ASC0-24h chez un sous-ensemble de patients en phase ouverte
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
PK : AUC, temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
Mesure pharmacocinétique à dose unique de l'ASC0-t chez un sous-ensemble de patients en phase ouverte
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
PK : AUC Temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
Mesure pharmacocinétique à dose unique de l'ASC0-inf chez un sous-groupe de patients en phase ouverte
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
Mesure pharmacocinétique à dose unique de la Cmax chez un sous-groupe de patients en phase ouverte
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
PK : temps jusqu'à la Cmax (Tmax)
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
Mesure pharmacocinétique à dose unique du Tmax chez un sous-ensemble de patients en phase ouverte
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après la dose PK ; 24 heures après la dose pharmacocinétique ; 48 heures après la dose pharmacocinétique ; 72 heures après la dose pharmacocinétique
Phase d'entretien : proportion de patients en rémission symptomatique
Délai: Semaine 14, semaine 30, semaine 50
Proportion de patients en rémission symptomatique (sous-score de saignement rectal Mayo = 0 et sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1) par visite jusqu'à la semaine 50 en phase d'entretien
Semaine 14, semaine 30, semaine 50
Phase de maintenance : score Mayo PRO-2
Délai: 50 semaines
Évolution dans le temps du score Mayo PRO-2 jusqu'à la semaine 50. Score de résultat rapporté par le patient Mayo, c'est-à-dire la fréquence des selles et le score de saignement rectal, chacun noté de 0 à 3 3 qui sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 6. Un score plus élevé indique un pire résultat.
50 semaines
Phase d'entretien : il est temps de rechuter
Délai: 50 semaines
Délai avant la rechute symptomatique de la colite ulcéreuse (CU)
50 semaines
Phase d'entretien : proportion de patients sans rechute
Délai: 50 semaines
Proportion de patients sans rechute symptomatique de la CU jusqu'à la semaine 50
50 semaines
Phase de maintenance : fCP
Délai: 50 semaines
Evolution du biomarqueur fCP dans les échantillons de selles
50 semaines
Phase de maintenance : CRP
Délai: 50 semaines
Evolution du biomarqueur CRP dans les échantillons de sang
50 semaines
Phase d'entretien : proportion de patients bénéficiant d'une guérison endoscopique
Délai: 50 semaines
Proportion de patients présentant une cicatrisation endoscopique (sous-score endoscopique Mayo modifié de 0 ou 1) à la semaine 50 de la phase d'entretien
50 semaines
Phase d'entretien : proportion de patients présentant une guérison microscopique
Délai: 50 semaines
Proportion de patients présentant une cicatrisation microscopique (score de Geboes = < 3,1) à la semaine 50 de la phase d'entretien
50 semaines
Phase d'entretien : rémission sans corticostéroïdes
Délai: 50 semaines
Rémission clinique sans corticostéroïdes (rémission clinique et absence de corticostéroïdes systémiques ou locaux) à la semaine 50 chez les patients recevant des corticostéroïdes au départ
50 semaines
Phase ouverte : contrôle des symptômes
Délai: jusqu'à 4 ans
Proportion de patients dont les symptômes sont contrôlés
jusqu'à 4 ans
Phase ouverte : fCP
Délai: Base de référence, semaine 4 OLE, semaine 8 OLE, EoT jusqu'à 4 ans (variable)

Evolution du biomarqueur fCP dans les échantillons de selles. Les visites étaient programmées toutes les 4 semaines (+/-7 jours) jusqu'à 50 semaines de participation totale à l'étude (c'est-à-dire induction + induction prolongée, le cas échéant, maintenance + partie ouverte) et toutes les 10 semaines (+/-7 jours) par la suite. Le calendrier des visites dans l'OLE après 50 semaines de traitement global de l'étude est passé d'un programme de 10 semaines à un programme de 24 semaines (+/-14 jours) après l'entrée en vigueur de la version 6.0 du protocole.

Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément, l'EoT variait d'un patient à l'autre en fonction du moment où les patients sont entrés dans l'étude et de la durée pendant laquelle un patient a participé aux phases d'induction et d'entretien avant de passer à l'OLE.
Base de référence, semaine 4 OLE, semaine 8 OLE, EoT jusqu'à 4 ans (variable)
Phase ouverte : CRP
Délai: Base de référence, semaine 4 OLE, semaine 8 OLE, semaine 10 OLE, semaine 12 OLE, semaine 16 OLE, semaine 20 OLE, semaine 24 OLE, semaine 28 OLE, semaine 32 ou 38 OLE (selon si l'entrée a eu lieu après une phase d'induction prolongée), EoT jusqu'à 4 ans (variable)

Evolution du biomarqueur CRP dans les échantillons de sang. Les visites étaient programmées toutes les 4 semaines (+/-7 jours) jusqu'à 50 semaines de participation totale à l'étude (c'est-à-dire induction + induction prolongée, le cas échéant, maintenance + partie ouverte) et toutes les 10 semaines (+/-7 jours) par la suite. Le calendrier des visites dans l'OLE après 50 semaines de traitement global de l'étude est passé d'un programme de 10 semaines à un programme de 24 semaines (+/-14 jours) après l'entrée en vigueur de la version 6.0 du protocole.

Étant donné que l'étude a été interrompue prématurément, l'EoT variait d'un patient à l'autre en fonction du moment où les patients sont entrés dans l'étude et de la durée pendant laquelle un patient a participé aux phases d'induction et d'entretien avant de passer à l'OLE.
Base de référence, semaine 4 OLE, semaine 8 OLE, semaine 10 OLE, semaine 12 OLE, semaine 16 OLE, semaine 20 OLE, semaine 24 OLE, semaine 28 OLE, semaine 32 ou 38 OLE (selon si l'entrée a eu lieu après une phase d'induction prolongée), EoT jusqu'à 4 ans (variable)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunic AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2-IMU-838-UC (Autre identifiant: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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