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Fase 2 Determinação de Dose IMU-838 para Colite Ulcerosa (CALDOSE-1)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Immunic AG

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do IMU-838 para terapia de indução e manutenção em colite ulcerativa moderada a grave

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliação da eficácia e segurança do IMU-838 para terapia de indução e manutenção com uma opção de extensão de tratamento aberto em moderado a -colite ulcerosa grave (CALDOSE-1).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento experimental (IMP) IMU-838 (vidofludimus cálcio) é um novo composto que inibe seletivamente a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH). A diidroorotato desidrogenase desempenha um papel importante na síntese de pirimidina de novo e é especificamente expressa em níveis elevados em linfócitos em proliferação ou ativados. Os linfócitos em repouso satisfazem suas necessidades de pirimidina por meio de uma via de recuperação independente de DHODH. Assim, a inibição de DHODH mediada por IMU-838 afeta seletivamente os linfócitos ativados de proliferação rápida. O estresse metabólico secundário à inibição da DHODH leva à redução da liberação de citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucina (IL)-17 (IL-17A e IL-17F) e interferon gama (IFNγ), e ao aumento da apoptose em linfócitos ativados.

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com CU moderada a grave, com opção de extensão aberta do tratamento. O estudo compreende uma fase de indução cega para estabelecer a dose ideal de IMU-838 para induzir resposta e remissão, uma fase de manutenção cega para avaliar o potencial de IMU-838 para manter a remissão até a semana 50 e um braço de extensão de tratamento aberto para todos os pacientes que descontinuam a fase cega conforme programado ou prematuramente, sujeitos a certas restrições. Um subconjunto de pacientes passará por um período farmacocinético (PK) no início do período aberto para estabelecer um perfil farmacocinético completo de dose única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Albânia
      • Durres, Albânia, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albânia, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albânia, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bielorrússia, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulgária, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Croácia
      • Bjelovar, Croácia, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Croácia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Croácia, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Espanha
      • Huelva, Espanha
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federação Russa, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Federação Russa, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Federação Russa, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Peru
      • Fatih, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Polônia
      • Bochnia, Polônia, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polônia, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polônia, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polônia, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polônia, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polônia, 10117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polônia, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polônia, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polônia, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polônia, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polônia, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polônia, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polônia, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polônia, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polônia, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Romênia, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Sérvia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zrenjanin, Sérvia, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Tcheca
      • Havířov, Tcheca, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Tcheca, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Tcheca, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Tcheca, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Tcheca, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Tcheca, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ucrânia, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ucrânia, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ucrânia, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ucrânia, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ucrânia, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ucrânia, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Fase de indução

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 80 anos
  2. UC diagnosticada mais de 3 meses antes da Triagem (Dia-30), conforme documentado no prontuário médico

  3. Falha de tratamento anterior definida como:

    1. O paciente teve uma resposta inadequada, perdeu resposta ou foi intolerante a imunomoduladores aprovados ou experimentais (azatioprina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, metotrexato ou tofacitinibe) ou biológicos (não mais de 2 falhas de tratamento com medicamentos biológicos, ou seja, anti- anticorpos do fator de necrose tumoral α [infliximabe, adalimumabe, golimumabe e seus biossimilares], vedolizumabe ou certos anticorpos experimentais [ustequinumabe]); ou
    2. O paciente teve uma resposta inadequada, foi intolerante ou dependente de corticosteróides (pacientes dependentes de corticosteróides são definidos como i) incapaz de reduzir os esteróides abaixo do equivalente a 10 mg/dia de prednisolona dentro de 3 meses após o início dos esteróides, sem doença ativa recorrente, ou ii) que tiveram uma recaída dentro de 3 meses após a interrupção dos esteróides.)

  4. Doença ativa definida como

    uma. Pontuação de frequência fecal de Mayo de ≥2 na visita de triagem 1 b. Pontuação de sangramento retal de Mayo de ≥1 na visita de triagem 1 c. Subpontuação endoscopia Mayo modificada de ≥2 na sigmoidoscopia flexível de triagem (endoscopia avaliada por um leitor central independente cego para o centro de triagem e informações do paciente)

  5. Aparência endoscópica típica para UC e estendendo-se > 15 cm da borda anal, conforme confirmado por um leitor central independente (cego para centro de triagem e informações do paciente)
  6. Valores laboratoriais: Contagem de neutrófilos >1500 células/µL, contagem de plaquetas ≥100 000/mm3, creatinina sérica

  7. Pacientes do sexo feminino devem:

    uma. Não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da triagem) ou pós-menopausa (onde a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), ou

    b. Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem (exame de sangue) e antes da primeira administração do medicamento do estudo (teste de urina do dia 0). Elas devem concordar em não tentar engravidar, não devem doar óvulos e devem usar um método contraceptivo altamente eficaz 2 meses antes da triagem, durante o tratamento com IMU-838 e pelo menos 3 meses após a última dose da terapia do estudo

    Formas altamente eficazes de controle de natalidade são aquelas com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano e incluem:

    - contraceptivos hormonais orais, intravaginais ou transdérmicos combinados (contendo estrogênio e progestagênio) associados à inibição da ovulação

    • contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​apenas com progestagênio associados à inibição da ovulação
    • dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino
    • oclusão tubária bilateral
    • parceiro vasectomizado (ou seja, o parceiro masculino do paciente passou por esterilização cirúrgica efetiva antes de a paciente entrar no estudo clínico e ele é o único parceiro sexual da paciente durante o estudo clínico)
    • abstinência sexual (aceitável apenas se for a forma usual de controle de natalidade/escolha de estilo de vida do paciente) 8. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não ter filhos ou doar esperma começando na triagem e durante o ensaio clínico e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.

  8. Pacientes do sexo masculino também devem

    - abster-se de relações sexuais com uma parceira (aceitável apenas se for a forma usual de controle de natalidade/escolha de estilo de vida do paciente), ou

    - usar contracepção de barreira adequada durante o tratamento com IMU-383 e por pelo menos 3 meses após a última dose da medicação em estudo

    Para a Polônia e o Reino Unido, aplicam-se os seguintes requisitos adicionais:

    • se os pacientes do sexo masculino tiverem uma parceira com potencial para engravidar, a parceira deve usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito no critério de inclusão 7

    E adicionalmente, apenas para a Polônia:

    • se os pacientes do sexo masculino tiverem uma parceira grávida, eles devem usar preservativos enquanto estiverem tomando a medicação do estudo para evitar a exposição do feto à medicação do estudo
  9. Capacidade de entender e cumprir os procedimentos e restrições do estudo
  10. O paciente é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou devidamente o termo de consentimento informado

Fase de manutenção

1. Remissão sintomática alcançada na Semana 10 ou Semana 22 da fase de indução

Braço de extensão de tratamento aberto

1. O paciente está na fase de indução, recebeu pelo menos 6 semanas de tratamento de estudo cego e completou a sigmoidoscopia (incl. biópsia) programada regularmente na Semana 10/Fim da Indução e não atingiu remissão sintomática nem resposta sintomática

OU

O paciente está na fase de indução estendida, completou todas as avaliações da Semana 10 e não atingiu a remissão sintomática durante ou no final da fase de indução estendida, Ou O paciente está na fase de manutenção e interrompe a fase de manutenção devido à recidiva sintomática da CU ou outras razões com uma sigmoidoscopia flexível realizada na descontinuação (se a sigmoidoscopia anterior tiver sido realizada mais de 4 semanas antes da descontinuação)

OU

O paciente concluiu a fase de manutenção conforme programado (incluindo todas as avaliações da Semana 50)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios de exclusão gastrointestinal

  1. Diagnóstico de doença de Crohn, tipo de doença inflamatória intestinal não classificada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular
  2. Ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino
  3. História de colectomia com anastomose ileorretal ou anastomose ileal-bolsa anal ou necessidade iminente de colectomia (ou seja, colectomia está sendo planejada)
  4. Abscesso ativo terapeuticamente incontrolável ou megacólon tóxico
  5. Má absorção ou síndrome do intestino curto

  6. História de câncer colorretal ou displasia colorretal (com exceção de displasia em pólipos que foram removidos)

    Critérios de exclusão de doenças infecciosas

  7. Clostridium difficile (C. difficile) infecção

    • Evidência ou tratamento para infecção por C. difficile dentro de 30 dias antes da primeira randomização
    • Ensaio de fezes de toxina B de C. difficile positivo durante o período de triagem
  8. Tratamento para patógenos intestinais que não sejam C. difficile dentro de 30 dias antes da primeira randomização

  9. Outras infecções sistêmicas crônicas

    • História de infecções sistêmicas crônicas, incluindo, entre outras, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C, dentro de 6 meses antes da triagem
    • Ensaio de liberação de interferon-gama positivo (IGRAs) para Mycobacterium tuberculosis na triagem
    • HBsAg positivo (antígeno de superfície do vírus da hepatite B), HBcAb (anticorpo central da hepatite B), vírus da hepatite C positivo e/ou antígeno-anticorpo do HIV (HIV-Ag/Ab) na triagem

  10. Quaisquer vacinas vivas dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto a vacina contra influenza

    Outros antecedentes médicos e critérios de exclusão de doenças concomitantes

  11. História conhecida de nefrolitíase ou condição subjacente com forte associação de nefrolitíase, incluindo hiperoxalúria hereditária ou hiperuricemia hereditária
  12. Diagnóstico ou suspeita de comprometimento da função hepática que pode causar, conforme avaliado pelo investigador, um potencial para testes de função hepática flutuantes durante este estudo
  13. Insuficiência renal, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m²
  14. Níveis séricos de ácido úrico na Triagem >1,2 x LSN (para mulheres >6,8 mg/dL, para homens >8,4 mg/dL)
  15. História ou diagnóstico clínico de gota
  16. Síndrome de Gilbert conhecida ou suspeita
  17. Bilirrubina indireta (não conjugada) ≥1,2 x LSN na triagem (ou seja, ≥ 1,1 mg/dL)

  18. Malignidade concomitante ou malignidade anterior nos últimos 10 anos, exceto para o seguinte: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e câncer cervical tratado adequadamente

    Critérios de exclusão de terapia

  19. Uso de qualquer produto experimental dentro de 8 semanas ou 5 vezes a respectiva meia-vida antes da primeira randomização, o que for mais longo

  20. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da primeira randomização:

    1. Tofacitinibe
    2. Metotrexato
    3. Micofenolato de mofetil
    4. Quaisquer inibidores de calcineurina (p. tacrolimo, ciclosporina ou pimecrolimo)
    5. Corticosteroides sistêmicos orais >20 mg/dia equivalente a prednisolona, ​​incluindo dipropionato de beclometasona (>5 mg/dia) e budesonida (multimatriz [MMX] a >9 mg/dia)
    6. Aminosalicilatos orais (por ex. mesalazinas) >4 g/dia

  21. Uso dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da primeira randomização:

    1. Uso de corticoides intravenosos
    2. Uso de tiopurinas, incluindo azatioprina, mercaptopurina e 6-tioguanina
    3. Uso de qualquer aminosalicilato retal e tópico e/ou budesonida
  22. Uso de corticosteroides sistêmicos orais ≤20 mg/dia equivalente a prednisolona, ​​incluindo dipropionato de beclometasona (a ≤5 mg/dia) e budesonida (MMX a ≤9 mg/dia), a menos que tenham sido usados ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira randomização e em um dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira randomização
  23. Aminosalicilatos orais (por ex. mesalazinas) ≤4 g/dia, a menos que tenham sido usados ​​por pelo menos 6 semanas e com uma dose estável por pelo menos 3 semanas antes da primeira randomização

  24. Uso de biológicos da seguinte forma:

    1. anticorpos anti-fator de necrose tumoral α (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, incluindo seus biossimilares) dentro de 4 semanas antes da primeira randomização
    2. vedolizumabe e ustequinumabe dentro de 8 semanas antes da primeira randomização
  25. Uso dos inibidores de DHODH leflunomida ou teriflunomida dentro de 6 meses antes da primeira randomização
  26. Qualquer uso de natalizumabe (Tysabri™) dentro de 12 meses antes da primeira randomização

  27. O uso dos seguintes medicamentos concomitantes é proibido na Triagem e durante todo o ensaio:

    • qualquer medicamento conhecido por aumentar significativamente a eliminação urinária de ácido úrico, em particular lesinurad (Zurampic™), bem como medicamentos uricosúricos como a probenecida
    • tratamentos para qualquer malignidade, em particular irinotecano, paclitaxel, tretinoína, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib e nilotinib
    • qualquer droga que restrinja significativamente a diurese hídrica, em particular vasopressina e análogos da vasopressina
    • Rosuvastatina em doses ˃10 mg/dia

    Critérios gerais de exclusão

  28. Histórico ou atual de doença física ou mental grave, grave ou instável (aguda ou progressiva), ou qualquer condição médica, incluindo anomalias laboratoriais ou insuficiência renal ou hepática, que possa exigir tratamento ou colocaria o paciente em risco se ele/ela foi participar do estudo
  29. Hipersensibilidade conhecida aos inibidores de DHODH (teriflunomida, leflunomida) ou a qualquer ingrediente do produto experimental
  30. Gravidez ou amamentação
  31. História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  32. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico usando um medicamento experimental ou dispositivo médico
  33. Um funcionário de um investigador ou patrocinador ou um parente imediato de um investigador

Critérios de exclusão para braço de extensão de tratamento aberto

  1. Qualquer evento adverso (EA) emergente do tratamento em andamento e clinicamente significativo (iniciado durante o tratamento IMU-838 nos braços de tratamento cego) ou anormalidade laboratorial (incluindo bioquímica sanguínea e exame de urina) conforme avaliado pelo investigador *
  2. Tratamento significativo ou não adesão ao estudo durante a fase de indução e/ou manutenção (conforme avaliado pelo investigador) e/ou incapacidade ou falta de vontade de seguir as instruções da equipe do estudo conforme avaliado pelo investigador

  3. Desvios significativos do protocolo durante a fase de indução e/ou manutenção que são avaliados pelo investigador como afetando negativamente a cooperação adicional do paciente neste estudo

    • Se EAs emergentes do tratamento forem o motivo da exclusão do braço de extensão aberto, a elegibilidade pode ser reavaliada até 30 dias após o último tratamento nos braços de tratamento cego.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 mg IMU-838 (Indução)

Dois comprimidos de 5 mg uma vez ao dia de IMU-838 por 10 a 22 semanas, dependendo da remissão sintomática nas semanas 10 ou 22.

Os pacientes receberão apenas metade da dose total atribuída durante a primeira semana de tratamento.
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimido
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (Indução)

Dois comprimidos de 15 mg uma vez ao dia de IMU-838 por 10 a 22 semanas, dependendo da remissão sintomática nas semanas 10 ou 22.

Os pacientes receberão apenas metade da dose total atribuída durante a primeira semana de tratamento.
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimido
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
  • IM90838
Experimental: 45 mg IMU-838 (indução)

Dois comprimidos de 22,5 mg uma vez ao dia de IMU-838 por 10 a 22 semanas, dependendo da remissão sintomática nas semanas 10 ou 22.

Os pacientes receberão apenas metade da dose total atribuída durante a primeira semana de tratamento.
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimido
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
  • IM90838
Experimental: 10 mg IMU-838 (Manutenção)
Dois comprimidos de 5 mg uma vez ao dia de IMU-838 até a semana 50 ou recidiva da colite ulcerativa.
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimido
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (Manutenção)
Dois comprimidos de 15 mg uma vez ao dia de IMU-838 até a semana 50 ou recidiva da colite ulcerosa.
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimido
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (aberto)
Dois comprimidos de 15 mg uma vez ao dia de IMU-838 ou um comprimido de 30 mg IMU-838 uma vez ao dia por até 10 anos e até 3 anos em locais do Reino Unido
Medicamento: IMU-838
IMU-838 comprimido
Outros nomes:
  • vidofludimus cálcio
  • IM90838
Comparador de Placebo: placebo (indução)
Os comprimidos placebo serão idênticos aos comprimidos IMU-838 em termos de aparência, constituição de ingredientes inativos e embalagem.
Medicamento: Placebo
Comprimidos fabricados para imitar os comprimidos IMU-838
Outros nomes:
  • Placebo (para IMU-838)
Comparador de Placebo: placebo (manutenção)
Os comprimidos placebo serão idênticos aos comprimidos IMU-838 em termos de aparência, constituição de ingredientes inativos e embalagem. Os pacientes que receberam placebo durante a fase de indução serão “re-randomizados” para continuarem a receber placebo (de forma cega).
Medicamento: Placebo
Comprimidos fabricados para imitar os comprimidos IMU-838
Outros nomes:
  • Placebo (para IMU-838)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução: remissão sintomática e cura endoscópica na semana 10
Prazo: 10 semanas

Endpoint composto: proporção de pacientes com remissão sintomática (subpontuação de sangramento retal de Mayo = 0 e subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1) e cura endoscópica (subpontuação de endoscopia de Mayo modificada de 0 ou 1) na semana 10.

Todos os pacientes que foram randomizados para 30 mg/dia e 45 mg/dia foram utilizados para a avaliação do desfecho primário de eficácia
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de indução: remissão sintomática e cura endoscópica em diferentes doses na semana 10
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes com remissão sintomática e cura endoscópica na semana 10 (todas as doses individuais de IMU-838 foram comparadas entre si e com placebo)
10 semanas
Fase de Indução: Remissão Sintomática
Prazo: 22 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram remissão sintomática (subpontuação de sangramento retal de Mayo = 0 e subpontuação de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1) durante a fase de indução
22 semanas
Fase de indução: hora de alcançar a remissão sintomática
Prazo: 22 semanas
Tempo para alcançar a remissão sintomática (subpontuação de sangramento retal de Mayo = 0 e subpontuação de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1) dentro da fase de indução estendida
22 semanas
Fase de Indução: Proporção de Pacientes com Resposta Clínica
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes com resposta clínica (diminuição da linha de base no escore Mayo completo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30%, com uma diminuição concomitante no subescore para sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou um subescore absoluto para sangramento retal de 0 ou 1) na semana 10
10 semanas
Fase de indução: proporção de pacientes com cura endoscópica
Prazo: 10 semanas
Proporção de pacientes com cura endoscópica (subpontuação de endoscopia Mayo modificada de 0 ou 1) na semana 10
10 semanas
Fase de Indução: Proporção de Pacientes com Resposta Sintomática
Prazo: 22 semanas
Proporção de pacientes com resposta sintomática (diminuição ≥1 ponto em relação à pontuação PRO-2 da linha de base no Mayo) durante a fase de indução (incluindo fase de indução estendida)
22 semanas
Fase de indução: pontuação completa de Mayo
Prazo: 10 semanas
Mudança na pontuação completa de Mayo desde a linha de base até a semana 10. A pontuação Mayo completa é composta por 4 categorias (sangramento, frequência de evacuações, avaliação médica e aparência endoscópica), cada uma classificada de 0 a 3, que são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
10 semanas
Fase de indução: pontuação parcial de Mayo
Prazo: 22 semanas
Mudança na pontuação parcial de maionese ao longo de 10 ou 22 semanas. A pontuação parcial de Mayo inclui apenas as subpontuações não invasivas de Mayo, ou seja, frequência de fezes, sangramento retal e avaliação global do médico (cada uma classificada de 0 a 3, que são somadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 9). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
22 semanas
Fase de indução: Resultado relatado pelo paciente (PRO) -2 Pontuação Mayo
Prazo: 22 semanas
Mudança na pontuação PRO-2 Mayo ao longo de 10 ou 22 semanas. Pontuação Mayo PRO-2, ou seja, frequência de fezes e pontuação de sangramento retal, cada uma classificada de 0 a 3, que são somadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
22 semanas
Fase de Indução: Calprotectina Fecal (fCP)
Prazo: 22 semanas
Evolução temporal do biomarcador fCP em amostras de fezes durante a fase de indução prolongada
22 semanas
Fase de Indução: Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 22 semanas
Evolução temporal do biomarcador CRP em amostras de sangue durante a fase de indução prolongada
22 semanas
Segurança: Eventos Adversos
Prazo: 50 semanas
Incidência e Gravidade de EAs durante as fases de indução e manutenção
50 semanas
Segurança: Número de participantes com achados clinicamente significativos durante o exame físico
Prazo: 50 semanas
O surgimento de quaisquer achados clinicamente significativos em comparação com a triagem capturada durante as fases de indução e manutenção
50 semanas
Segurança: Peso Corporal
Prazo: 50 semanas
Mudanças no peso corporal durante as fases de indução e manutenção
50 semanas
Segurança: Pressão Arterial
Prazo: 50 semanas
Alterações na pressão arterial (mm Hg) durante as fases de indução e manutenção
50 semanas
Segurança: Frequência Cardíaca
Prazo: 50 semanas
Alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto) durante as fases de indução e manutenção
50 semanas
Segurança: Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: 50 semanas
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no ECG
50 semanas
Segurança: Hematologia
Prazo: até a semana 50
Número de participantes com valores laboratoriais hematológicos anormais (eventos adversos emergentes do tratamento [TEAEs] relacionados a anormalidades hematológicas)
até a semana 50
Segurança: Química do Sangue
Prazo: 50 semanas
Número de participantes com valores laboratoriais de química sanguínea anormais (TEAES relacionados a anormalidades de química clínica)
50 semanas
Segurança: Coagulação
Prazo: 10 semanas
Número de participantes com valores laboratoriais de coagulação anormais clinicamente significativos
10 semanas
Segurança: Urinálise
Prazo: 50 semanas
Número de participantes com valores laboratoriais de urinálise anormais (TEAEs relacionados à urinálise)
50 semanas
Segurança: Expressão de Ácido Micro Ribonucléico-122
Prazo: 24 horas
Expressão de micro ácido ribonucléico-122 (miR-122) (antes da primeira dose e 24 horas após a primeira dose - alteração vezes maior dos valores de expressão normalizados)
24 horas
Farmacodinâmica (PK): Nível mínimo IMU-838
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 7, Semana 2 e Semana 10
Medição dos níveis plasmáticos sanguíneos pré-dose (vale) de IMU-838 durante todo o período de indução
Dia 0, Dia 1, Dia 7, Semana 2 e Semana 10
PK: Nível de plasma IMU-838
Prazo: 2 semanas
Medição dos níveis plasmáticos sanguíneos pós-dose de IMU-838 na semana 2
2 semanas
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do medicamento (AUC) do tempo zero a 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
Medição farmacocinética de dose única de AUC0-24h em um subconjunto de pacientes na fase aberta
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
PK: AUC Tempo Zero até a Última Concentração Mensurável (AUC0-t)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
Medição farmacocinética de dose única de AUC0-t em um subconjunto de pacientes na fase aberta
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
PK: AUC Tempo Zero ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
Medição farmacocinética de dose única de AUC0-inf em um subconjunto de pacientes na fase aberta
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
PK: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
Medição farmacocinética de dose única de Cmax em um subconjunto de pacientes na fase aberta
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
PK: Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
Medição farmacocinética de dose única de Tmax em um subconjunto de pacientes na fase aberta
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose PK; 24 horas após a dose PK; 48 horas após a dose PK; 72 horas após a dose PK
Fase de Manutenção: Proporção de Pacientes em Remissão Sintomática
Prazo: Semana 14, Semana 30, Semana 50
Proporção de pacientes em remissão sintomática (subpontuação de sangramento retal de Mayo = 0 e subpontuação de frequência fecal de Mayo de 0 ou 1) por consulta até a semana 50 na fase de manutenção
Semana 14, Semana 30, Semana 50
Fase de manutenção: pontuação Mayo PRO-2
Prazo: 50 semanas
Evolução temporal da pontuação do Mayo PRO-2 até a semana 50. Pontuação de resultado relatada pelo paciente da Mayo, ou seja, frequência de fezes e pontuação de sangramento retal, cada uma classificada de 0 a 3 3 que são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
50 semanas
Fase de manutenção: hora da recaída
Prazo: 50 semanas
Tempo para recidiva sintomática da colite ulcerativa (CU)
50 semanas
Fase de Manutenção: Proporção de Pacientes Sem Recaída
Prazo: 50 semanas
Proporção de pacientes sem recidiva sintomática de CU até a semana 50
50 semanas
Fase de Manutenção: fCP
Prazo: 50 semanas
Curso temporal do biomarcador fCP em amostras de fezes
50 semanas
Fase de Manutenção: CRP
Prazo: 50 semanas
Evolução temporal do biomarcador CRP em amostras de sangue
50 semanas
Fase de manutenção: proporção de pacientes com cura endoscópica
Prazo: 50 semanas
Proporção de pacientes com cura endoscópica (subpontuação de endoscopia Mayo modificada de 0 ou 1) na semana 50 da fase de manutenção
50 semanas
Fase de Manutenção: Proporção de Pacientes com Cura Microscópica
Prazo: 50 semanas
Proporção de pacientes com cicatrização microscópica (pontuação de Geboes =< 3,1) na semana 50 da fase de manutenção
50 semanas
Fase de manutenção: remissão sem corticosteróides
Prazo: 50 semanas
Remissão clínica sem corticosteroides (remissão clínica e sem recebimento de corticosteroides sistêmicos ou locais) na semana 50 em pacientes recebendo corticosteroides no início do estudo
50 semanas
Fase aberta: controle de sintomas
Prazo: até 4 anos
Proporção de pacientes com controle dos sintomas
até 4 anos
Fase aberta: fCP
Prazo: Linha de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, EoT até 4 anos (variável)

Evolução temporal do biomarcador fCP em amostras de fezes. As visitas foram agendadas a cada 4 semanas (+/- 7 dias) até 50 semanas de participação total no estudo (ou seja, indução + indução prolongada, se aplicável, manutenção + parte aberta) e a cada 10 semanas (+/- 7 dias) a partir de então. O cronograma de visitas no OLE após 50 semanas de tratamento geral do estudo foi alterado de um cronograma de 10 semanas para um cronograma de 24 semanas (+/- 14 dias) após a entrada em vigor da Versão 6.0 do Protocolo.

Como o estudo foi encerrado precocemente, a EoT variou entre os pacientes, dependendo de quando os pacientes entraram no estudo e do tempo em que o paciente participou das fases de indução e manutenção antes de mudar para o OLE.
Linha de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, EoT até 4 anos (variável)
Fase aberta: CRP
Prazo: Linha de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, Semana 10 OLE, Semana 12 OLE, Semana 16 OLE, Semana 20 OLE, Semana 24 OLE, Semana 28 OLE, Semana 32 ou 38 OLE (dependendo se a entrada foi após fase de indução estendida), EoT até 4 anos (variável)

Evolução temporal do biomarcador CRP em amostras de sangue. As visitas foram agendadas a cada 4 semanas (+/- 7 dias) até 50 semanas de participação total no estudo (ou seja, indução + indução prolongada, se aplicável, manutenção + parte aberta) e a cada 10 semanas (+/- 7 dias) a partir de então. O cronograma de visitas no OLE após 50 semanas de tratamento geral do estudo foi alterado de um cronograma de 10 semanas para um cronograma de 24 semanas (+/- 14 dias) após a entrada em vigor da Versão 6.0 do Protocolo.

Como o estudo foi encerrado precocemente, a EoT variou entre os pacientes, dependendo de quando os pacientes entraram no estudo e do tempo em que o paciente participou das fases de indução e manutenção antes de mudar para o OLE.
Linha de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, Semana 10 OLE, Semana 12 OLE, Semana 16 OLE, Semana 20 OLE, Semana 24 OLE, Semana 28 OLE, Semana 32 ou 38 OLE (dependendo se a entrada foi após fase de indução estendida), EoT até 4 anos (variável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2-IMU-838-UC (Outro identificador: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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