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Fase 2 de búsqueda de dosis IMU-838 para la colitis ulcerosa (CALDOSE-1)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Immunic AG

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de IMU-838 para la terapia de inducción y mantenimiento en la colitis ulcerosa de moderada a grave

Este es un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IMU-838 para la terapia de inducción y mantenimiento con una opción para la extensión del tratamiento de etiqueta abierta en moderado a moderado. -colitis ulcerosa severa (CALDOSA-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento en investigación (IMP) IMU-838 (vidofludimus cálcico) es un nuevo compuesto que inhibe selectivamente la enzima humana dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH). La dihidroorotato deshidrogenasa juega un papel importante en la síntesis de pirimidina de novo y se expresa específicamente a altos niveles en linfocitos en proliferación o activados. Los linfocitos en reposo satisfacen sus necesidades de pirimidina a través de una vía de recuperación independiente de DHODH. Por lo tanto, la inhibición de DHODH mediada por IMU-838 afecta selectivamente a los linfocitos activados que proliferan rápidamente. El estrés metabólico secundario a la inhibición de DHODH conduce a una reducción de la liberación de citocinas proinflamatorias, incluidas la interleucina (IL)-17 (IL-17A e IL-17F) y el interferón gamma (IFNγ), y a un aumento de la apoptosis en los linfocitos activados.

Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CU de moderada a grave con una opción para la extensión del tratamiento de etiqueta abierta. El estudio comprende una fase de inducción a ciegas para establecer la dosis óptima de IMU-838 para inducir la respuesta y la remisión, una fase de mantenimiento a ciegas para evaluar el potencial de IMU-838 para mantener la remisión hasta la semana 50 y un brazo de extensión de tratamiento abierto para todos los pacientes que interrumpen la fase ciega según lo programado o prematuramente, sujeto a ciertas restricciones. Un subconjunto de pacientes se someterá a un período farmacocinético (PK) al comienzo del período de etiqueta abierta para establecer un perfil PK completo de dosis única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Durres, Albania, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albania, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albania, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Bielorrusia, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulgaria, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Chequia
      • Havířov, Chequia, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Chequia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Chequia, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Chequia, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Chequia, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Chequia, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Chequia, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Croacia
      • Bjelovar, Croacia, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Croacia, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • España
      • Huelva, España
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Federación Rusa, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Federación Rusa, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Macedonia del norte, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Pavo
      • Fatih, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polonia, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polonia, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polonia, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polonia, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polonia, 10117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polonia, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polonia, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polonia, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polonia, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polonia, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polonia, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polonia, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polonia, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polonia, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zrenjanin, Serbia, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ucrania, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ucrania, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ucrania, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ucrania, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ucrania, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ucrania, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ucrania, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Fase de inducción

  1. Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 80 años
  2. CU diagnosticada más de 3 meses antes de la selección (Día 30) como se documenta en el expediente médico

  3. Fracaso del tratamiento previo definido como:

    1. El paciente tuvo una respuesta inadecuada, perdió la respuesta o fue intolerante a los inmunomoduladores experimentales o aprobados (azatioprina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, metotrexato o tofacitinib) o biológicos (no más de 2 fracasos del tratamiento con fármacos biológicos, es decir, anti- anticuerpos del factor de necrosis tumoral α [infliximab, adalimumab, golimumab y sus biosimilares], vedolizumab o ciertos anticuerpos experimentales [ustekinumab]); o
    2. El paciente tuvo una respuesta inadecuada, era intolerante o depende de los corticosteroides (los pacientes dependientes de los corticosteroides se definen como i) incapaz de reducir los esteroides por debajo del equivalente a 10 mg/día de prednisolona dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los esteroides, sin enfermedad activa recurrente, o ii) que tienen una recaída dentro de los 3 meses posteriores a la suspensión de los esteroides).

  4. Enfermedad activa definida como

    una. Puntaje de frecuencia de heces de Mayo de ≥2 en la visita de selección 1 b. Puntaje de sangrado rectal de Mayo de ≥1 en la visita de selección 1 c. subpuntuación de endoscopia de Mayo modificada de ≥2 en la sigmoidoscopia flexible de detección (endoscopia evaluada por un lector central independiente cegado al centro de detección y a la información del paciente)

  5. Aspecto endoscópico típico de la CU y que se extiende >15 cm desde el borde anal, según lo confirmado por un lector central independiente (cegado al centro de detección y a la información del paciente)
  6. Valores de laboratorio: Recuento de neutrófilos >1500 células/µL, recuento de plaquetas ≥100 000 /mm3, creatinina sérica

  7. Las pacientes mujeres deben:

    una. No estar en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la selección) o posmenopáusica (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), o

    b. Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección (prueba de sangre) y antes de la primera administración del fármaco del estudio (prueba de orina del día 0). Deben aceptar no intentar quedar embarazadas, no deben donar óvulos y deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz 2 meses antes de la selección, durante el tratamiento con IMU-838 y al menos 3 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.

    Las formas altamente efectivas de control de la natalidad son aquellas con una tasa de falla inferior al 1% por año e incluyen:

    - anticonceptivos hormonales orales, intravaginales o transdérmicos combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación

    • anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación
    • dispositivo intrauterino o sistema intrauterino liberador de hormonas
    • oclusión tubárica bilateral
    • pareja vasectomizada (es decir, la pareja masculina del paciente se sometió a una esterilización quirúrgica efectiva antes de que la paciente ingresara al ensayo clínico y es la única pareja sexual de la paciente durante el ensayo clínico)
    • abstinencia sexual (aceptable solo si es la forma habitual de control de la natalidad/elección de estilo de vida del paciente) 8. Los pacientes varones deben aceptar no engendrar un hijo o donar esperma a partir de la selección y durante todo el ensayo clínico y durante 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio.

  8. Los pacientes masculinos también deben

    - abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina (aceptable solo si es la forma habitual de control de la natalidad/estilo de vida de la paciente), o

    - usar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante el tratamiento con IMU-383 y durante al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio

    Para Polonia y el Reino Unido se aplican los siguientes requisitos adicionales:

    • si los pacientes masculinos tienen una pareja femenina en edad fértil, la pareja debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el criterio de inclusión 7

    Y además, solo para Polonia:

    • si los pacientes masculinos tienen una pareja embarazada, deben usar condones mientras toman la medicación del estudio para evitar la exposición del feto a la medicación del estudio
  9. Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
  10. El paciente es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado.

Fase de mantenimiento

1. Remisión sintomática lograda en la semana 10 o la semana 22 de la fase de inducción

Brazo de extensión de tratamiento de etiqueta abierta

1. El paciente se encuentra en la fase de inducción, recibió al menos 6 semanas de tratamiento de estudio ciego y completó la sigmoidoscopia (incl. biopsia) programada regularmente en la Semana 10/Fin de la inducción, y no ha alcanzado la remisión sintomática ni la respuesta sintomática

O

El paciente está en la fase de inducción extendida, completó todas las evaluaciones de la Semana 10 y no ha alcanzado la remisión sintomática durante o al final de la fase de inducción extendida, O El paciente está en la fase de mantenimiento y interrumpe la fase de mantenimiento debido a una recaída de CU sintomática u otras razones con una sigmoidoscopia flexible realizada al momento de la interrupción (si la sigmoidoscopia anterior se había realizado más de 4 semanas antes de la interrupción)

O

El paciente ha completado la fase de mantenimiento según lo programado (incluidas todas las evaluaciones de la Semana 50)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión gastrointestinales

  1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal tipo no clasificado, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis asociada a enfermedad diverticular
  2. Ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino
  3. Historial de colectomía con anastomosis ileorrectal o anastomosis anal con bolsa ileo o necesidad inminente de colectomía (es decir, se está planificando una colectomía)
  4. Absceso activo terapéuticamente incontrolable o megacolon tóxico
  5. Malabsorción o síndrome de intestino corto

  6. Antecedentes de cáncer colorrectal o displasia colorrectal (con la excepción de displasia en pólipos que se han extirpado)

    Criterios de exclusión de enfermedades infecciosas

  7. Clostridium difficile (C. difficile) infección

    • Evidencia o tratamiento para la infección por C. difficile dentro de los 30 días anteriores a la primera aleatorización
    • Prueba de heces con toxina B de C. difficile positiva durante el período de selección
  8. Tratamiento para patógenos intestinales distintos de C. difficile dentro de los 30 días anteriores a la primera aleatorización

  9. Otras infecciones sistémicas crónicas

    • Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas que incluyen, entre otras, tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
    • Prueba de liberación de interferón-gamma (IGRA) positiva para Mycobacterium tuberculosis en la selección
    • HBsAg positivo (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B), HBcAb (anticuerpo central de la hepatitis B), prueba positiva del virus de la hepatitis C y/o antígeno-anticuerpo del VIH (HIV-Ag/Ab) en la selección

  10. Cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto la vacuna contra la influenza.

    Otros antecedentes médicos y criterios de exclusión de enfermedades concomitantes

  11. Historia conocida de nefrolitiasis o condición subyacente con una fuerte asociación de nefrolitiasis, incluyendo hiperoxaluria hereditaria o hiperuricemia hereditaria
  12. Diagnóstico o sospecha de deterioro de la función hepática que puede causar, según la evaluación del investigador, un potencial de pruebas de función hepática fluctuantes durante este ensayo
  13. Insuficiencia renal, es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤60 ml/min/1,73 m²
  14. Niveles séricos de ácido úrico en la selección >1,2 x LSN (para mujeres >6,8 mg/dl, para hombres >8,4 mg/dl)
  15. Antecedentes o diagnóstico clínico de gota.
  16. Síndrome de Gilbert conocido o sospechado
  17. Bilirrubina indirecta (no conjugada) ≥1,2 x LSN en la selección (es decir, ≥ 1,1 mg/dL)

  18. Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna previa en los 10 años anteriores, excepto por lo siguiente: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y cáncer de cuello uterino tratado adecuadamente

    Criterios de exclusión de la terapia

  19. Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 8 semanas o 5 veces la vida media respectiva antes de la primera aleatorización, lo que sea más largo

  20. Uso de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera aleatorización:

    1. Tofacitinib
    2. metotrexato
    3. Micofenolato mofetilo
    4. Cualquier inhibidor de la calcineurina (p. tacrolimus, ciclosporina o pimecrolimus)
    5. Corticosteroides sistémicos orales >20 mg/día equivalente de prednisolona, ​​incluido dipropionato de beclometasona (a >5 mg/día) y budesonida (matriz múltiple [MMX] a >9 mg/día)
    6. Aminosalicilatos orales (p. mesalazinas) >4 g/día

  21. Uso de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aleatorización:

    1. Uso de corticoides intravenosos
    2. Uso de tiopurinas, incluidas azatioprina, mercaptopurina y 6-tioguanina
    3. Uso de cualquier aminosalicilato y/o budesonida por vía rectal y tópica
  22. Uso de corticosteroides sistémicos orales ≤20 mg/día equivalente a prednisolona, ​​incluido dipropionato de beclometasona (a ≤5 mg/día) y budesonida (MMX a ≤9 mg/día), a menos que se hayan usado durante al menos 4 semanas antes de la primera aleatorización y a una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera aleatorización
  23. Aminosalicilatos orales (p. mesalazinas) ≤4 g/día a menos que se hayan usado durante al menos 6 semanas y con una dosis estable durante al menos 3 semanas antes de la primera aleatorización

  24. Uso de productos biológicos de la siguiente manera:

    1. anticuerpos contra el factor de necrosis tumoral α (infliximab, adalimumab, golimumab, incluidos sus biosimilares) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aleatorización
    2. vedolizumab y ustekinumab en las 8 semanas anteriores a la primera aleatorización
  25. Uso de los inhibidores de DHODH leflunomida o teriflunomida dentro de los 6 meses anteriores a la primera aleatorización
  26. Cualquier uso de natalizumab (Tysabri™) dentro de los 12 meses anteriores a la primera aleatorización

  27. El uso de los siguientes medicamentos concomitantes está prohibido en la selección y durante la duración del ensayo:

    • cualquier medicamento conocido por aumentar significativamente la eliminación urinaria de ácido úrico, en particular lesinurad (Zurampic™), así como fármacos uricosúricos como el probenecid
    • tratamientos para cualquier malignidad, en particular irinotecán, paclitaxel, tretinoína, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib y nilotinib
    • cualquier fármaco que restrinja significativamente la diuresis de agua, en particular vasopresina y análogos de vasopresina
    • Rosuvastatina a dosis ˃10 mg/día

    Criterios generales de exclusión

  28. Historial o enfermedad física o mental actual grave, grave o inestable (aguda o progresiva), o cualquier condición médica, incluidas anomalías de laboratorio o insuficiencia renal o hepática, que pueda requerir tratamiento o pondría en peligro al paciente si él / ella iba a participar en el estudio
  29. Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de DHODH (teriflunomida, leflunomida) o cualquier ingrediente del producto en investigación
  30. Embarazo o lactancia
  31. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante el último año.
  32. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico utilizando un medicamento o dispositivo médico en investigación
  33. Un empleado de un investigador o patrocinador o un pariente inmediato de un investigador

Criterios de exclusión para el brazo de extensión de tratamiento de etiqueta abierta

  1. Cualquier acontecimiento adverso (AE) o anomalía de laboratorio clínicamente significativo y en curso (iniciado durante el tratamiento con IMU-838 en los brazos de tratamiento a ciegas) (incluida la bioquímica sanguínea y el análisis de orina) según la evaluación del investigador *
  2. Incumplimiento significativo del tratamiento o estudio durante la fase de inducción y/o mantenimiento (según la evaluación del investigador) y/o incapacidad o falta de voluntad para seguir las instrucciones del personal del estudio según la evaluación del investigador

  3. Desviaciones significativas del protocolo durante la fase de inducción y/o mantenimiento que el investigador evalúe para afectar negativamente la cooperación adicional del paciente en este estudio

    • Si los AA emergentes del tratamiento son el motivo de la exclusión del brazo de extensión de etiqueta abierta, la elegibilidad se puede volver a evaluar hasta 30 días después del último tratamiento en los brazos de tratamiento ciegos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg IMU-838 (Inducción)

Dos tabletas de 5 mg una vez al día de IMU-838 durante 10 a 22 semanas dependiendo de la remisión sintomática en las semanas 10 o 22.

Los pacientes recibirán solo la mitad de la dosis completa asignada durante la primera semana de tratamiento.
Droga: IMU-838
Tableta IMU-838
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (Inducción)

Dos tabletas de 15 mg una vez al día de IMU-838 durante 10 a 22 semanas dependiendo de la remisión sintomática en las semanas 10 o 22.

Los pacientes recibirán solo la mitad de la dosis completa asignada durante la primera semana de tratamiento.
Droga: IMU-838
Tableta IMU-838
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
  • IM90838
Experimental: 45 mg IMU-838 (Inducción)

Dos comprimidos de 22,5 mg una vez al día de IMU-838 durante 10 a 22 semanas dependiendo de la remisión sintomática en las semanas 10 o 22.

Los pacientes recibirán solo la mitad de la dosis completa asignada durante la primera semana de tratamiento.
Droga: IMU-838
Tableta IMU-838
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
  • IM90838
Experimental: 10 mg IMU-838 (Mantenimiento)
Dos tabletas de 5 mg una vez al día de IMU-838 hasta la semana 50 o recaída de colitis ulcerosa.
Droga: IMU-838
Tableta IMU-838
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (Mantenimiento)
Dos tabletas de 15 mg una vez al día de IMU-838 hasta la semana 50 o recaída de colitis ulcerosa.
Droga: IMU-838
Tableta IMU-838
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
  • IM90838
Experimental: 30 mg IMU-838 (etiqueta abierta)
Dos tabletas de 15 mg una vez al día de IMU-838 o una tableta de 30 mg de IMU-838 una vez al día durante hasta 10 años y hasta 3 años en sitios del Reino Unido
Droga: IMU-838
Tableta IMU-838
Otros nombres:
  • calcio vidofludimus
  • IM90838
Comparador de placebos: placebo (inducción)
Las tabletas de placebo serán idénticas a las tabletas de IMU-838 en términos de apariencia, constitución de ingredientes inactivos y empaque.
Droga: Placebo
Tabletas fabricadas para imitar las tabletas IMU-838
Otros nombres:
  • Placebo (para IMU-838)
Comparador de placebos: placebo (mantenimiento)
Las tabletas de placebo serán idénticas a las tabletas de IMU-838 en términos de apariencia, constitución de ingredientes inactivos y empaque. Los pacientes que hayan recibido placebo durante la fase de inducción serán "aleatorizados nuevamente" para continuar recibiendo placebo (de forma ciega).
Droga: Placebo
Tabletas fabricadas para imitar las tabletas IMU-838
Otros nombres:
  • Placebo (para IMU-838)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: remisión sintomática y curación endoscópica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas

Criterio de valoración compuesto: proporción de pacientes con remisión sintomática (subpuntuación de sangrado rectal de Mayo = 0 y subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1) y curación endoscópica (subpuntuación de endoscopia de Mayo modificada de 0 o 1) en la semana 10.

Todos los pacientes que fueron aleatorizados a 30 mg/día y 45 mg/día se utilizaron para la evaluación del criterio de valoración principal de eficacia.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de inducción: remisión sintomática y curación endoscópica a diferentes dosis en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
Proporción de pacientes con remisión sintomática y curación endoscópica en la semana 10 (todas las dosis individuales de IMU-838 se compararon entre sí y con placebo)
10 semanas
Fase de inducción: remisión sintomática
Periodo de tiempo: 22 semanas
Proporción de pacientes que lograron la remisión sintomática (subpuntuación de sangrado rectal de Mayo = 0 y subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1) durante la fase de inducción
22 semanas
Fase de inducción: tiempo para lograr la remisión sintomática
Periodo de tiempo: 22 semanas
Tiempo hasta lograr la remisión sintomática (subpuntuación de sangrado rectal de Mayo = 0 y subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1) dentro de la fase de inducción extendida
22 semanas
Fase de inducción: proporción de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Proporción de pacientes con respuesta clínica (disminución desde el inicio en la puntuación completa de Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 %, con una disminución acompañante en la subpuntuación de sangrado rectal de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta de 0 o 1) en la semana 10
10 semanas
Fase de inducción: proporción de pacientes con curación endoscópica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Proporción de pacientes con curación endoscópica (subpuntuación de endoscopia de Mayo modificada de 0 o 1) en la semana 10
10 semanas
Fase de inducción: proporción de pacientes con respuesta sintomática
Periodo de tiempo: 22 semanas
Proporción de pacientes con respuesta sintomática (disminución de ≥1 punto desde el inicio en la puntuación Mayo PRO-2) durante la fase de inducción (incluida la fase de inducción extendida)
22 semanas
Fase de inducción: puntuación completa de Mayo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en la puntuación Mayo completa desde el inicio hasta la semana 10. La puntuación completa de Mayo se compone de 4 categorías (sangrado, frecuencia de las deposiciones, evaluación del médico y apariencia endoscópica), cada una con una puntuación de 0 a 3 que se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 y 12. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
10 semanas
Fase de inducción: puntuación Mayo parcial
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en la puntuación parcial de mayo durante 10 o 22 semanas. La puntuación parcial de Mayo incluye sólo las subpuntuaciones de Mayo no invasivas, es decir, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico (cada una con una puntuación de 0 a 3 que se suma para dar una puntuación total que oscila entre 0 y 9). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
22 semanas
Fase de inducción: resultado informado por el paciente (PRO) -2 Puntuación Mayo
Periodo de tiempo: 22 semanas
Cambio en la puntuación PRO-2 Mayo durante 10 o 22 semanas. Puntuación Mayo PRO-2, es decir, la frecuencia de las deposiciones y la puntuación de sangrado rectal, cada una con una puntuación de 0 a 3 que se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 y 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
22 semanas
Fase de inducción: calprotectina fecal (fCP)
Periodo de tiempo: 22 semanas
Curso temporal del biomarcador fCP en muestras de heces durante la fase de inducción extendida
22 semanas
Fase de inducción: Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 22 semanas
Evolución temporal del biomarcador PCR en muestras de sangre durante la fase de inducción extendida
22 semanas
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 50 semanas
Incidencia y gravedad de los EA durante las fases de inducción y mantenimiento.
50 semanas
Seguridad: número de participantes con hallazgos clínicamente significativos durante el examen físico
Periodo de tiempo: 50 semanas
La aparición de cualquier hallazgo clínicamente significativo en comparación con el cribado capturado durante las fases de inducción y mantenimiento.
50 semanas
Seguridad: peso corporal
Periodo de tiempo: 50 semanas
Cambios en el peso corporal durante las fases de inducción y mantenimiento.
50 semanas
Seguridad: presión arterial
Periodo de tiempo: 50 semanas
Cambios en la presión arterial (mm Hg) durante las fases de inducción y mantenimiento.
50 semanas
Seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 50 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante las fases de inducción y mantenimiento.
50 semanas
Seguridad: Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el ECG
50 semanas
Seguridad: hematología
Periodo de tiempo: hasta la semana 50
Número de participantes con valores anormales de laboratorio de hematología (eventos adversos emergentes del tratamiento [EAET] relacionados con anomalías hematológicas)
hasta la semana 50
Seguridad: química de la sangre
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de participantes con valores anormales de laboratorio de química sanguínea (TEAES relacionados con anomalías de la química clínica)
50 semanas
Seguridad: Coagulación
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de participantes con valores de laboratorio de coagulación anormales clínicamente significativos
10 semanas
Seguridad: análisis de orina
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de participantes con valores de laboratorio de análisis de orina anormales (TEAE relacionados con el análisis de orina)
50 semanas
Seguridad: Expresión de ácido microribonucleico-122
Periodo de tiempo: 24 horas
Expresión del microácido ribonucleico-122 (miR-122) (antes de la primera dosis y 24 horas después de la primera dosis: cambio de los valores de expresión normalizados)
24 horas
Farmacodinámica (PK): nivel mínimo de IMU-838
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 7, Semana 2 y Semana 10
Medición de los niveles plasmáticos sanguíneos previos a la dosis (mínimo) de IMU-838 durante todo el período de inducción
Día 0, Día 1, Día 7, Semana 2 y Semana 10
PK: Nivel plasmático IMU-838
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición de los niveles plasmáticos sanguíneos posteriores a la dosis de IMU-838 en la semana 2
2 semanas
PK: Área bajo la curva de concentración de fármaco-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
Medición farmacocinética de dosis única de AUC0-24 h en un subconjunto de pacientes en la fase abierta
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
PK: Tiempo AUC desde cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
Medición farmacocinética de dosis única de AUC0-t en un subconjunto de pacientes en la fase abierta
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
PK: AUC Tiempo cero al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
Medición farmacocinética de dosis única de AUC0-inf en un subconjunto de pacientes en la fase abierta
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
PK: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
Medición farmacocinética de dosis única de Cmax en un subconjunto de pacientes en la fase abierta
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
PK: Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
Medición farmacocinética de dosis única de Tmax en un subconjunto de pacientes en la fase abierta
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis PK; 24 horas después de la dosis PK; 48 horas después de la dosis PK; 72 horas después de la dosis PK
Fase de mantenimiento: proporción de pacientes en remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 30, Semana 50
Proporción de pacientes en remisión sintomática (subpuntuación de sangrado rectal de Mayo = 0 y subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1) en la visita hasta la semana 50 en la fase de mantenimiento
Semana 14, Semana 30, Semana 50
Fase de mantenimiento: puntuación Mayo PRO-2
Periodo de tiempo: 50 semanas
Curso temporal de la puntuación Mayo PRO-2 hasta la semana 50. Puntuación de resultados informada por el paciente de Mayo, es decir, frecuencia de las deposiciones y puntuación de sangrado rectal, cada una con una puntuación de 0 a 3 3 que se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 y 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
50 semanas
Fase de mantenimiento: tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 50 semanas
Tiempo hasta la recaída de la colitis ulcerosa (CU) sintomática
50 semanas
Fase de mantenimiento: proporción de pacientes sin recaída
Periodo de tiempo: 50 semanas
Proporción de pacientes sin recaída de CU sintomática hasta la semana 50
50 semanas
Fase de mantenimiento: fCP
Periodo de tiempo: 50 semanas
Evolución temporal del biomarcador fCP en muestras de heces.
50 semanas
Fase de mantenimiento: PCR
Periodo de tiempo: 50 semanas
Evolución temporal del biomarcador PCR en muestras de sangre.
50 semanas
Fase de mantenimiento: proporción de pacientes con curación endoscópica
Periodo de tiempo: 50 semanas
Proporción de pacientes con curación endoscópica (subpuntuación de endoscopia de Mayo modificada de 0 o 1) en la semana 50 de la fase de mantenimiento
50 semanas
Fase de mantenimiento: proporción de pacientes con curación microscópica
Periodo de tiempo: 50 semanas
Proporción de pacientes con curación microscópica (puntuación de Geboes =< 3,1) en la semana 50 de la fase de mantenimiento
50 semanas
Fase de mantenimiento: remisión libre de corticosteroides
Periodo de tiempo: 50 semanas
Remisión clínica libre de corticosteroides (remisión clínica y sin recepción de corticosteroides sistémicos o locales) en la semana 50 en pacientes que recibieron corticosteroides al inicio
50 semanas
Fase de etiqueta abierta: control de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Proporción de pacientes con control de síntomas
hasta 4 años
Fase de etiqueta abierta: fCP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, EoT hasta 4 años (variable)

Evolución temporal del biomarcador fCP en muestras de heces. Las visitas se programaron cada 4 semanas (+/-7 días) hasta las 50 semanas de participación total en el estudio (es decir, inducción + inducción extendida, si corresponde, mantenimiento + parte abierta) y cada 10 semanas (+/-7 días) a partir de entonces. El calendario de visitas en el OLE después de 50 semanas de tratamiento general del estudio se cambió de un calendario de 10 semanas a un calendario de 24 semanas (+/-14 días) después de que la versión 6.0 del protocolo entrara en vigor.

Debido a que el estudio finalizó temprano, la EoT varió entre los pacientes dependiendo de cuándo ingresaron al estudio y del tiempo que un paciente participó en las fases de inducción y mantenimiento antes de cambiar a OLE.
Línea de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, EoT hasta 4 años (variable)
Fase de etiqueta abierta: PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, Semana 10 OLE, Semana 12 OLE, Semana 16 OLE, Semana 20 OLE, Semana 24 OLE, Semana 28 OLE, Semana 32 o 38 OLE (dependiendo de si el ingreso fue después de la fase de inducción extendida), EoT hasta 4 años (variable)

Evolución temporal del biomarcador PCR en muestras de sangre. Las visitas se programaron cada 4 semanas (+/-7 días) hasta las 50 semanas de participación total en el estudio (es decir, inducción + inducción extendida, si corresponde, mantenimiento + parte abierta) y cada 10 semanas (+/-7 días) a partir de entonces. El calendario de visitas en el OLE después de 50 semanas de tratamiento general del estudio se cambió de un calendario de 10 semanas a un calendario de 24 semanas (+/-14 días) después de que la versión 6.0 del protocolo entrara en vigor.

Debido a que el estudio finalizó temprano, la EoT varió entre los pacientes dependiendo de cuándo ingresaron al estudio y del tiempo que un paciente participó en las fases de inducción y mantenimiento antes de cambiar a OLE.
Línea de base, Semana 4 OLE, Semana 8 OLE, Semana 10 OLE, Semana 12 OLE, Semana 16 OLE, Semana 20 OLE, Semana 24 OLE, Semana 28 OLE, Semana 32 o 38 OLE (dependiendo de si el ingreso fue después de la fase de inducción extendida), EoT hasta 4 años (variable)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2-IMU-838-UC (Otro identificador: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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