Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Dosefinnende IMU-838 for ulcerøs kolitt (CALDOSE-1)

6. februar 2024 oppdatert av: Immunic AG

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMU-838 for induksjons- og vedlikeholdsterapi ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til IMU-838 for induksjons- og vedlikeholdsterapi med mulighet for åpen behandlingsforlengelse i moderat til -alvorlig ulcerøs kolitt (CALDOSE-1).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utprøvingspreparatet (IMP) IMU-838 (vidofludimuskalsium) er en ny forbindelse som selektivt hemmer det humane enzymet dihydroorotatdehydrogenase (DHODH). Dihydroorotatdehydrogenase spiller en viktig rolle i de-novo pyrimidinsyntesen og kommer spesifikt til uttrykk ved høye nivåer i prolifererende eller aktiverte lymfocytter. Hvilende lymfocytter tilfredsstiller deres pyrimidinbehov gjennom en DHODH-uavhengig bergingsvei. Således påvirker IMU-838-mediert DHODH-hemming selektivt aktiverte, raskt prolifererende lymfocytter. Det metabolske stresset sekundært til DHODH-hemming fører til en reduksjon av pro-inflammatorisk cytokinfrigjøring inkludert interleukin (IL)-17 (IL-17A og IL-17F) og interferon gamma (IFNγ), og til økt apoptose i aktiverte lymfocytter.

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie hos pasienter med moderat til alvorlig UC med mulighet for åpen behandlingsforlengelse. Studien omfatter en blindet induksjonsfase for å etablere den optimale dosen av IMU-838 for å indusere respons og remisjon, en blindet vedlikeholdsfase for å evaluere potensialet til IMU-838 for å opprettholde remisjon frem til uke 50, og en åpen behandlingsforlengelsesarm for alle pasienter som avbryter den blindede fasen som planlagt eller for tidlig, underlagt visse restriksjoner. En undergruppe av pasienter vil gjennomgå en farmakokinetisk (PK) periode ved starten av den åpne perioden for å etablere en full enkeltdose PK-profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Albania
      • Durres, Albania, 2001
        • Durres Regional Hospital
      • Shkoder, Albania, 4001
        • Regional Hospital of Shkoder
      • Tirana, Albania, 1000
        • University Hospital Center Mother Teresa
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar, Internal Medicine Clinic, Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Blagoevgrad AD
      • Byala, Bulgaria, 187100
        • Mhat Byala
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Hristo Stambolski" EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center "Medconsult Pleven" OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Gastroenterology clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostic-Consulting Center "Convex" EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350072
        • SEI HPE "Kuban State Medical University" of MoH and SD, CBHS Regional Clinical Hospital No.2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123098
        • Federal Medical Biophysical Center n.a. Burnazyan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Clinical Research Institution of Moscow Region named after M. F. Vladimirsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter, LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • FSBEI HE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" under the Ministry of Defence of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Hospital of Saint Martyr Elizaveta
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196620
        • Gastroenterological Center "Expert" LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354207
        • City Hospital No. 5 - Sochi
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Regional State Autonomous Healthcare Institution "Tomsk Regional Clinical Hospital"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33071
        • Alliance Medical Research, LLC
      • Medley, Florida, Forente stater, 33166
        • Medley Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Global Life Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026-3240
        • Family Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7132
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Street Surgical Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Academician Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti - Caraps Medline
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Gomel, Hviterussland, 246040
        • Republican Scientific and Practical Center for Radiation Medicine and Human Ecology
      • Vitebsk, Hviterussland, 210009
        • Vitiebsk State Order of Peoples' Friendship Medical University
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia, 43000
        • General Hospital Bjelovar
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
      • Vukovar, Kroatia, 32000
        • General Hospital Vukovar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Solmed Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • City General Hospita 8th September
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1131
        • University Clinic for Hematology - Skopje - Macedonian Hematology Association
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32700
        • Centrum Usług Medycznych MaxMed
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Karczew, Polen, 05480
        • Centrum Medyczne Endo-med Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Kłodzko, Polen, 57300
        • Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddział Gastroenterologii
      • Nowy Targ, Polen, 34400
        • Zakład leczniczy ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE Sp. z o.o. Sp. K.
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Piła, Polen, 64920
        • Ars Medical - Szpital, Ars Medical - Ambulatorium
      • Poznań, Polen, 60529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 61485
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne HCP - Lecznictwo Stacjonarne
      • Sopot, Polen, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-884
        • Klinika Medifem
      • Warszawa, Polen, 02679
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski dr Anna Bochenek-Mularczyk
      • Wroclaw, Polen, 53149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wrocław, Polen, 54204
        • Centrum Medyczne OMNI Clinic Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódz, Polen, 91034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
      • Łódź, Polen, 91211
        • Salve Medica Sp. z o.o. Spółka Komandytowa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, EPE - Hospital Sao Sebastiao
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10719
        • S.C. MEDLIFE S.A., Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina, Sectia Gastroenterologie
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni, Sectia Clinica Gastroenterologie III
      • Timisoara, Romania, 300002
        • S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Specialitatea Gastroenterologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterohepatology
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Center Bezaniska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Zrenjanin, Serbia, 34000
        • General Hospital Djordje Joanovic, Internal Deases Department, Gastroenterology
  • Spania
      • Huelva, Spania
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH), St Mark's Hospital, R&D Department, Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, University Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospitals NHS Trust, Royal Shrewsbury Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital
  • Tsjekkia
      • Havířov, Tsjekkia, 73601
        • Asclepiades - Interna a gastroenterologie s.r.o. - Havířov
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Ostrava - Třebovice, Tsjekkia, 72200
        • Artroscan s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 10100
        • FaraCol s.r.o. - Prague
      • Praha, Tsjekkia, 14000
        • MEDICON a.s. - Poliklinika Budějovická Gastroenterologie
      • Praha, Tsjekkia, 14300
        • Klinika ResTrial
      • Praha, Tsjekkia, 17004
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze IV. interní klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyrkia
      • Fatih, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
      • Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gastroenteroloji Bilim Dali
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk regional clinical hospital named after I.I. Mechnikova", Department of Gastroenterology (Hepatology)
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • MNPE "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Gastroenterology Department, SHEI "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #2 named after prof. O.O. Shalimova", of Kharkiv City Council, Proctology Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61201
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Hospital", Gastroenterology Department
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Firm "Acinus", Treatment and diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraina, 01001
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18, Proctology Department, National Medical University named after O.O.Bogomolets, Chair of Surgery #1
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Therapeutics Department #2
      • Kyiv, Ukraina, 02132
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Dopomoga plus""
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Shalimov's National Institute of surgery and transplantation
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre of Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical", clinico-consultation department
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Kyiv Regional Clinical Hospital No 2
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Municipal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", proctology department, Danylo Galytsky Lviv National Medical University, Chair of Surgery #1
      • Mykolaiv, Ukraina, 08711
        • KARDIOKOM Ltd.
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andriy Novaka, gastroenterology department
      • Vinnytsia, Ukraina, 20128
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogova of Vinnytsia Regional Council, Regional Specialized Clinical Gastroenterological Center,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pyrogova, Chair of Propaedeutics of Internal Medicine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhska Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzha Regional Council, gastroenterology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Induksjonsfase

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 80 år
  2. UC diagnostisert mer enn 3 måneder før screening (dag-30) som dokumentert i det medisinske diagrammet

  3. Tidligere behandlingssvikt definert som:

    1. Pasienten hadde en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerant overfor godkjente eller eksperimentelle immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin, 6-tioguanin, metotreksat eller tofacitinib) eller biologiske legemidler (ikke mer enn 2 behandlingssvikt med biologiske legemidler, dvs. anti- tumornekrosefaktor α-antistoffer [infliximab, adalimumab, golimumab og deres biosimilarer], vedolizumab eller visse eksperimentelle antistoffer [ustekinumab]); eller
    2. Pasienten hadde en utilstrekkelig respons på, var intolerant overfor eller er kortikosteroidavhengig (kortikosteroidavhengige pasienter er definert som i) ute av stand til å redusere steroider under tilsvarende prednisolon 10 mg/dag innen 3 måneder etter oppstart av steroider, uten tilbakevendende aktiv sykdom, eller ii) som har et tilbakefall innen 3 måneder etter avsluttet steroidbehandling.)

  4. Aktiv sykdom definert som

    en. Mayo avføringsfrekvensscore på ≥2 ved screeningbesøk 1 b. Mayo rektal blødningsscore på ≥1 ved screeningbesøk 1 c. modifisert Mayo endoskopi subscore på ≥2 ved screening fleksibel sigmoidoskopi (endoskopi vurdert av en uavhengig sentral leser blindet for screeningsenter og pasientinformasjon)

  5. Endoskopisk utseende som er typisk for UC og strekker seg >15 cm fra analkanten, bekreftet av en uavhengig sentral leser (blindet for screeningsenter og pasientinformasjon)
  6. Laboratorieverdier: Nøytrofiltall >1500 celler/µL, antall blodplater ≥100 000 /mm3, serumkreatinin

  7. Kvinnelige pasienter må:

    en. være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi minst 6 uker før screening) eller postmenopausal (der postmenopausal er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), eller

    b. Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved screening (blodprøve) og før første studielegemiddeladministrasjon (Dag 0 urinprøve). De må gå med på å ikke forsøke å bli gravide, må ikke donere egg og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode 2 måneder før screening, under behandling med IMU-838 og minst 3 måneder etter siste dose studieterapi

    Svært effektive former for prevensjon er de med en feilrate på mindre enn 1 % per år og inkluderer:

    - orale, intravaginale eller transdermale kombinerte (østrogen- og gestagenholdige) hormonelle prevensjonsmidler assosiert med hemming av eggløsning

    • orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning
    • intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
    • bilateral tubal okklusjon
    • vasektomisert partner (dvs. pasientens mannlige partner har gjennomgått effektiv kirurgisk sterilisering før den kvinnelige pasienten gikk inn i den kliniske utprøvingen og han er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige pasienten under den kliniske utprøvingen)
    • seksuell avholdenhet (akseptabelt bare hvis det er pasientens vanlige form for prevensjon/livsstilsvalg) 8. Mannlige pasienter må samtykke i å ikke far til barn eller donere sæd fra og med screening og gjennom hele den kliniske studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedisin.

  8. Mannlige pasienter må også heller

    - avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner (kun akseptabelt hvis det er pasientens vanlige form for prevensjon/livsstilsvalg), eller

    - bruk adekvat barriereprevensjon under behandling med IMU-383 og i minst 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

    For Polen og Storbritannia gjelder følgende tilleggskrav:

    • hvis mannlige pasienter har en kvinnelig partner i fertil alder, bør partneren bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i inklusjonskriterium 7

    Og i tillegg, kun for Polen:

    • hvis mannlige pasienter har en gravid partner, må de bruke kondom mens de tar studiemedisin for å unngå eksponering av fosteret for studiemedisin
  9. Evne til å forstå og overholde studieprosedyrer og restriksjoner
  10. Pasienten er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser og har behørig signert skjemaet for informert samtykke

Vedlikeholdsfase

1. Symptomatisk remisjon oppnådd ved uke 10 eller uke 22 av induksjonsfasen

Åpen behandlingsforlengelsesarm

1. Pasienten er i induksjonsfasen, hadde mottatt minst 6 ukers blind studiebehandling og fullførte sigmoidoskopi (inkl. biopsi) regelmessig planlagt ved uke 10/slutt av induksjon, og har verken nådd symptomatisk remisjon eller symptomatisk respons

ELLER

Pasienten er i utvidet induksjonsfase, hadde fullført alle uke 10 vurderinger, og har ikke nådd symptomatisk remisjon under eller på slutten av den utvidede induksjonsfasen, eller pasienten er i vedlikeholdsfasen og avslutter vedlikeholdsfasen på grunn av symptomatisk UC tilbakefall eller andre årsaker til en fleksibel sigmoidoskopi utført ved seponering (hvis den forrige sigmoidoskopi hadde blitt utført mer enn 4 uker før seponering)

ELLER

Pasienten har fullført vedlikeholdsfasen som planlagt (inkludert alle uke 50 vurderinger)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Gastrointestinale eksklusjonskriterier

  1. Diagnose av Crohns sykdom, uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt
  2. Ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen
  3. Anamnese med kolektomi med ileorektal anastomose eller ileal-pouch anal anastomose eller overhengende behov for kolektomi (dvs. kolektomi er under planlegging)
  4. Aktiv terapeutisk ukontrollerbar abscess eller giftig megakolon
  5. Malabsorpsjon eller kort tarmsyndrom

  6. Anamnese med kolorektal kreft eller kolorektal dysplasi (med unntak av dysplasi i polypper som er fjernet)

    Eksklusjonskriterier for infeksjonssykdommer

  7. Clostridium difficile (C. difficile) infeksjon

    • Bevis på eller behandling for C. difficile-infeksjon innen 30 dager før første randomisering
    • Positiv C. difficile toksin B avføringsanalyse under screeningsperioden
  8. Behandling for andre tarmpatogener enn C. difficile innen 30 dager før første randomisering

  9. Andre kroniske systemiske infeksjoner

    • Anamnese med kroniske systemiske infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, innen 6 måneder før screening
    • Positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) for Mycobacterium tuberculosis ved screening
    • Positivt HBsAg (hepatitt B virus overflateantigen), HBcAb (hepatitt B kjerneantistoff), positivt hepatitt C virus og/eller HIV-antigen-antistoff (HIV-Ag/Ab) test ved screening

  10. Eventuelle levende vaksinasjoner innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon, bortsett fra influensavaksinen

    Annen sykehistorie og utelukkelseskriterier for samtidig sykdom

  11. Kjent historie med nefrolitiasis eller underliggende tilstand med en sterk assosiasjon av nefrolitiasis, inkludert arvelig hyperoksaluri eller arvelig hyperurikemi
  12. Diagnose eller mistanke om nedsatt leverfunksjon som kan forårsake, som vurdert av etterforskeren, et potensial for fluktuerende leverfunksjonstester under denne studien
  13. Nedsatt nyrefunksjon, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m²
  14. Serumurinsyrenivåer ved screening >1,2 x ULN (for kvinner >6,8 mg/dL, for menn >8,4 mg/dL)
  15. Historie eller klinisk diagnose av gikt
  16. Kjent eller mistenkt Gilbert syndrom
  17. Indirekte (ukonjugert) bilirubin ≥1,2 x ULN ved screening (dvs. ≥ 1,1 mg/dL)

  18. Samtidig malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste 10 årene med unntak av følgende: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og adekvat behandlet livmorhalskreft

    Eksklusjonskriterier for terapi

  19. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 8 uker eller 5 ganger den respektive halveringstiden før første randomisering, uansett hva som er lengre

  20. Bruk av følgende medisiner innen 2 uker før første randomisering:

    1. Tofacitinib
    2. Metotreksat
    3. Mykofenolatmofetil
    4. Eventuelle kalsineurinhemmere (f.eks. takrolimus, ciklosporin eller pimekrolimus)
    5. Orale systemiske kortikosteroider >20 mg/dag prednisolonekvivalent inkludert beklometasondipropionat (ved >5 mg/dag) og budesonid (multi-matrise [MMX] ved >9 mg/dag)
    6. Orale aminosalisylater (f.eks. mesalaziner) >4 g/dag

  21. Bruk av følgende medisiner innen 4 uker før første randomisering:

    1. Bruk av intravenøse kortikosteroider
    2. Bruk av tiopuriner inkludert azatioprin, merkaptopurin og 6-tioguanin
    3. Bruk av rektale og aktuelle aminosalisylater og/eller budesonid
  22. Bruk av orale systemiske kortikosteroider ≤20 mg/dag prednisolonekvivalent inkludert beklometasondipropionat (ved ≤5 mg/dag) og budesonid (MMX ved ≤9 mg/dag) med mindre de har vært brukt i minst 4 uker før første randomisering og ved en stabil dose i minst 2 uker før første randomisering
  23. Orale aminosalisylater (f.eks. mesalaziner) ≤4 g/dag med mindre de har vært brukt i minst 6 uker og med stabil dose i minst 3 uker før første randomisering

  24. Bruk av biologiske midler som følger:

    1. anti-tumor nekrose faktor α antistoffer (infliximab, adalimumab, golimumab, inkludert deres biosimilarer) innen 4 uker før første randomisering
    2. vedolizumab og ustekinumab innen 8 uker før første randomisering
  25. Bruk av DHODH-hemmere leflunomid eller teriflunomid innen 6 måneder før første randomisering
  26. Enhver bruk av natalizumab (Tysabri™) innen 12 måneder før første randomisering

  27. Bruk av følgende samtidige medisiner er forbudt ved screening og under hele prøveperioden:

    • enhver medisin som er kjent for å øke eliminasjonen av urinsyre betydelig i urinen, spesielt lesinurad (Zurampic™) samt urikosuriske legemidler som probenecid
    • behandlinger for enhver malignitet, spesielt irinotekan, paklitaksel, tretinoin, bosutinib, sorafenib, enasidenib, erlotinib, regorafenib, pazopanib og nilotinib
    • ethvert medikament som signifikant begrenser vanndiurese, spesielt vasopressin og vasopressinanaloger
    • Rosuvastatin i doser ˃10 mg/dag

    Generelle eksklusjonskriterier

  28. Anamnese med eller nåværende alvorlig, alvorlig eller ustabil (akutt eller progressiv) fysisk eller psykisk sykdom, eller enhver medisinsk tilstand, inkludert laboratorieanomalier eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon, som kan kreve behandling eller som vil sette pasienten i fare hvis han/hun skulle delta i studien
  29. Kjent overfølsomhet overfor DHODH-hemmere (teriflunomid, leflunomid) eller en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet
  30. Graviditet eller amming
  31. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  32. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med bruk av et undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr
  33. En ansatt hos en etterforsker eller sponsor eller en nærmeste slektning til en etterforsker

Eksklusjonskriterier for åpen behandlingsforlengelsesarm

  1. Enhver pågående, klinisk signifikant behandlingsoppstått (startet under IMU-838-behandlingen i de blindede behandlingsarmene) bivirkning (AE) eller laboratorieavvik (inkludert blodkjemi og urinanalyse) vurdert av etterforskeren *
  2. Betydelig behandling eller manglende etterlevelse av studien under induksjons- og/eller vedlikeholdsfasen (som vurdert av etterforskeren), og/eller manglende evne eller vilje til å følge instruksjoner fra studiepersonell som vurdert av utforskeren

  3. Signifikante protokollavvik under induksjons- og/eller vedlikeholdsfasen som vurderes av etterforskeren å påvirke videre pasientsamarbeid negativt i denne studien

    • Hvis behandlingsfremkallende bivirkninger er årsaken til ekskludering fra den åpne forlengelsesarmen, kan kvalifiseringen vurderes på nytt inntil 30 dager etter siste behandling i de blindede behandlingsarmene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg IMU-838 (induksjon)

To 5 mg tabletter én gang daglig med IMU-838 i 10 til 22 uker avhengig av symptomatisk remisjon i uke 10 eller 22.

Pasienter vil kun motta halvparten av sin tildelte fulle dose i løpet av den første uken av behandlingen.
Legemiddel: IMU-838
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
  • vidofludimus kalsium
  • IM90838
Eksperimentell: 30 mg IMU-838 (induksjon)

To 15 mg tabletter én gang daglig med IMU-838 i 10 til 22 uker avhengig av symptomatisk remisjon i uke 10 eller 22.

Pasienter vil kun motta halvparten av sin tildelte fulle dose i løpet av den første uken av behandlingen.
Legemiddel: IMU-838
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
  • vidofludimus kalsium
  • IM90838
Eksperimentell: 45 mg IMU-838 (induksjon)

To 22,5 mg tabletter én gang daglig med IMU-838 i 10 til 22 uker avhengig av symptomatisk remisjon i uke 10 eller 22.

Pasienter vil kun motta halvparten av sin tildelte fulle dose i løpet av den første uken av behandlingen.
Legemiddel: IMU-838
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
  • vidofludimus kalsium
  • IM90838
Eksperimentell: 10 mg IMU-838 (vedlikehold)
To 5 mg tabletter én gang daglig med IMU-838 frem til uke 50 eller tilbakefall av ulcerøs kolitt.
Legemiddel: IMU-838
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
  • vidofludimus kalsium
  • IM90838
Eksperimentell: 30 mg IMU-838 (vedlikehold)
To 15 mg tabletter én gang daglig med IMU-838 frem til uke 50 eller tilbakefall av ulcerøs kolitt.
Legemiddel: IMU-838
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
  • vidofludimus kalsium
  • IM90838
Eksperimentell: 30 mg IMU-838 (åpen etikett)
To 15 mg tabletter én gang daglig med IMU-838 eller én 30 mg tablett IMU-838 én gang daglig i opptil 10 år og opptil 3 år på nettsteder i Storbritannia
Legemiddel: IMU-838
IMU-838 nettbrett
Andre navn:
  • vidofludimus kalsium
  • IM90838
Placebo komparator: placebo (induksjon)
Placebotablettene vil være identiske med IMU-838 tablettene når det gjelder utseende, sammensetning av inaktive ingredienser og emballasje.
Legemiddel: Placebo
Nettbrett produsert for å etterligne IMU-838-nettbrett
Andre navn:
  • Placebo (for IMU-838)
Placebo komparator: placebo (vedlikehold)
Placebotablettene vil være identiske med IMU-838 tablettene når det gjelder utseende, sammensetning av inaktive ingredienser og emballasje. Pasienter som har fått placebo i induksjonsfasen vil bli "re-randomisert" for å fortsette å motta placebo (på en blind måte).
Legemiddel: Placebo
Nettbrett produsert for å etterligne IMU-838-nettbrett
Andre navn:
  • Placebo (for IMU-838)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfase: Symptomatisk remisjon og endoskopisk helbredelse ved uke 10
Tidsramme: 10 uker

Sammensatt endepunkt: Andel av pasienter med både symptomatisk remisjon (Mayo rektal blødningssubscore = 0, og Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) og endoskopisk helbredelse (Modifisert Mayo endoskopi subscore på 0 eller 1) ved uke 10.

Alle pasienter som ble randomisert til 30 mg/dag og 45 mg/dag ble brukt til vurdering av det primære effektendepunktet
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfase: Symptomatisk remisjon og endoskopisk helbredelse ved forskjellige doser ved uke 10
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter med både symptomatisk remisjon og endoskopisk helbredelse ved uke 10 (alle individuelle IMU-838-doser ble sammenlignet med hverandre og med placebo)
10 uker
Induksjonsfase: Symptomatisk remisjon
Tidsramme: 22 uker
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon (Mayo rektal blødning subscore = 0, og Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) under induksjonsfasen
22 uker
Induksjonsfase: Tid til å oppnå symptomatisk remisjon
Tidsramme: 22 uker
Tid til å oppnå symptomatisk remisjon (Mayo rektal blødning subscore = 0 og Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) innenfor den utvidede induksjonsfasen
22 uker
Induksjonsfase: Andel pasienter med klinisk respons
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter med klinisk respons (reduksjon fra baseline i full Mayo-skår på minst 3 poeng og minst 30 %, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1) i uke 10
10 uker
Induksjonsfase: Andel pasienter med endoskopisk tilheling
Tidsramme: 10 uker
Andel pasienter med endoskopisk helbredelse (Modified Mayo endoscopy subscore på 0 eller 1) ved uke 10
10 uker
Induksjonsfase: Andel pasienter med symptomatisk respons
Tidsramme: 22 uker
Andel pasienter med symptomatisk respons (≥1 poengs reduksjon fra baseline i Mayo PRO-2-score) under induksjonsfasen (inkludert utvidet induksjonsfase)
22 uker
Induksjonsfase: Full Mayo Score
Tidsramme: 10 uker
Endre i full Mayo-score fra baseline til uke 10. Den fullstendige Mayo-poengsummen er sammensatt av 4 kategorier (blødning, avføringsfrekvens, legevurdering og endoskopisk utseende) hver rangert fra 0 til 3 som legges sammen for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
10 uker
Induksjonsfase: Delvis Mayo Score
Tidsramme: 22 uker
Endring i delvis Mayo-score over 10 eller 22 uker. Den delvise Mayo-skåren inkluderer bare de ikke-invasive Mayo-underskårene, dvs. avføringsfrekvens, rektal blødning og legens globale vurdering (hver rangert fra 0 til 3 som legges sammen for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 9). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
22 uker
Induksjonsfase: Pasientrapportert utfall (PRO) - 2 Mayo Score
Tidsramme: 22 uker
Endring i PRO-2 Mayo-score over 10 eller 22 uker. Mayo PRO-2-score, dvs. avføringsfrekvens og rektalblødningsscore hver rangert fra 0 til 3 som legges sammen for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
22 uker
Induksjonsfase: Fecal Calprotectin (fCP)
Tidsramme: 22 uker
Tidsforløp for biomarkør fCP i avføringsprøver under utvidet induksjonsfase
22 uker
Induksjonsfase: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 22 uker
Tidsforløp for biomarkør CRP i blodprøver under utvidet induksjonsfase
22 uker
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: 50 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE under induksjons- og vedlikeholdsfasene
50 uker
Sikkerhet: Antall deltakere med klinisk signifikante funn under fysisk undersøkelse
Tidsramme: 50 uker
Fremveksten av klinisk signifikante funn sammenlignet med screening fanget under induksjons- og vedlikeholdsfasene
50 uker
Sikkerhet: Kroppsvekt
Tidsramme: 50 uker
Endringer i kroppsvekt under induksjons- og vedlikeholdsfasene
50 uker
Sikkerhet: Blodtrykk
Tidsramme: 50 uker
Endringer i blodtrykk (mm Hg) under induksjons- og vedlikeholdsfasene
50 uker
Sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: 50 uker
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) under induksjons- og vedlikeholdsfasene
50 uker
Sikkerhet: 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 50 uker
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i EKG
50 uker
Sikkerhet: Hematologi
Tidsramme: opp til uke 50
Antall deltakere med unormale hematologiske laboratorieverdier (behandlingsutviklede bivirkninger [TEAE] relatert til hematologiske abnormiteter)
opp til uke 50
Sikkerhet: Blodkjemi
Tidsramme: 50 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier for blodkjemi (TEAES relatert til abnormiteter i klinisk kjemi)
50 uker
Sikkerhet: Koagulering
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale koagulasjonslaboratorieverdier
10 uker
Sikkerhet: Urinanalyse
Tidsramme: 50 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier for urinanalyse (TEAE relatert til urinanalyse)
50 uker
Sikkerhet: Micro Ribonucleic Acid-122 Expression
Tidsramme: 24 timer
Mikroribonukleinsyre-122 (miR-122) ekspresjon (før første dose og 24 timer etter første dose - fold endring av normaliserte ekspresjonsverdier)
24 timer
Farmakodynamikk (PK): IMU-838 bunnnivå
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, uke 2 og uke 10
Måling av pre-dose (trough) blodplasmanivåer av IMU-838 gjennom induksjonsperioden
Dag 0, dag 1, dag 7, uke 2 og uke 10
PK: IMU-838 Plasmanivå
Tidsramme: 2 uker
Måling av post-dose blodplasmanivåer av IMU-838 ved uke 2
2 uker
PK: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
Enkeldose PK-måling av AUC0-24h hos en undergruppe av pasienter i åpen fase
før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
PK: AUC tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
Enkeldose PK-måling av AUC0-t hos en undergruppe av pasienter i åpen fase
før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
PK: AUC tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
Enkeldose PK-måling av AUC0-inf i en undergruppe av pasienter i åpen fase
før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
PK: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
Enkeldose PK-måling av Cmax hos en undergruppe av pasienter i åpen fase
før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
PK: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
Enkeltdose PK-måling av Tmax hos en undergruppe av pasienter i åpen fase
før-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter PK-dose; 24 timer etter PK-dose; 48 timer etter PK-dose; 72 timer etter PK-dose
Vedlikeholdsfase: Andel pasienter i symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 14, Uke 30, Uke 50
Andel pasienter i symptomatisk remisjon (Mayo rektal blødning subscore = 0, og Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1) ved besøk opp til uke 50 i vedlikeholdsfasen
Uke 14, Uke 30, Uke 50
Vedlikeholdsfase: Mayo PRO-2 Score
Tidsramme: 50 uker
Tidsforløp for Mayo PRO-2-poengsum til uke 50. Mayo pasientrapportert utfallsscore, dvs. avføringsfrekvens og rektal blødningsscore hver rangert fra 0 til 3 3 som legges sammen for å gi en total score som varierer fra 0 til 6. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
50 uker
Vedlikeholdsfase: Tid til tilbakefall
Tidsramme: 50 uker
Tid til symptomatisk ulcerøs kolitt (UC) tilbakefall
50 uker
Vedlikeholdsfase: Andel pasienter uten tilbakefall
Tidsramme: 50 uker
Andel pasienter uten symptomatisk UC-tilbakefall frem til uke 50
50 uker
Vedlikeholdsfase: fCP
Tidsramme: 50 uker
Tidsforløp for biomarkør fCP i avføringsprøver
50 uker
Vedlikeholdsfase: CRP
Tidsramme: 50 uker
Tidsforløp for biomarkør CRP i blodprøver
50 uker
Vedlikeholdsfase: Andel pasienter med endoskopisk tilheling
Tidsramme: 50 uker
Andel pasienter med endoskopisk helbredelse (modifisert Mayo endoskopi underscore på 0 eller 1) ved uke 50 i vedlikeholdsfasen
50 uker
Vedlikeholdsfase: Andel pasienter med mikroskopisk tilheling
Tidsramme: 50 uker
Andel pasienter med mikroskopisk helbredelse (Geboes-score på =< 3,1) ved uke 50 av vedlikeholdsfasen
50 uker
Vedlikeholdsfase: Kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: 50 uker
Kortikosteroidfri klinisk remisjon (klinisk remisjon og ingen mottak av systemiske eller lokale kortikosteroider) ved uke 50 hos pasienter som får kortikosteroider ved baseline
50 uker
Åpen etikettfase: Symptomkontroll
Tidsramme: opptil 4 år
Andel pasienter med symptomkontroll
opptil 4 år
Åpen etikettfase: fCP
Tidsramme: Baseline, uke 4 OLE, uke 8 OLE, EoT opptil 4 år (variabel)

Tidsforløp for biomarkør fCP i avføringsprøver. Besøk ble planlagt hver 4. uke (+/-7 dager) inntil 50 uker med total studiedeltakelse (dvs. induksjon + utvidet induksjon, hvis aktuelt, vedlikehold + åpen del) og hver 10. uke (+/-7 dager) deretter. Besøksplanen i OLE etter 50 uker med samlet studiebehandling ble endret fra en 10-ukers tidsplan til en 24 ukers (+/-14 dager) tidsplan etter at protokollversjon 6.0 trådte i kraft.

Fordi studien ble avsluttet tidlig, varierte EoT mellom pasienter avhengig av når pasienter gikk inn i studien og tiden en pasient deltok i induksjons- og vedlikeholdsfasene før bytte til OLE.
Baseline, uke 4 OLE, uke 8 OLE, EoT opptil 4 år (variabel)
Åpen etikettfase: CRP
Tidsramme: Baseline, Uke 4 OLE, Uke 8 OLE, Uke 10 OLE, Uke 12 OLE, Uke 16 OLE, Uke 20 OLE, Uke 24 OLE, Uke 28 OLE, Uke 32 eller 38 OLE (avhengig av om inngangen var etter utvidet induksjonsfase), EoT opptil 4 år (variabel)

Tidsforløp for biomarkør CRP i blodprøver. Besøk ble planlagt hver 4. uke (+/-7 dager) inntil 50 uker med total studiedeltakelse (dvs. induksjon + utvidet induksjon, hvis aktuelt, vedlikehold + åpen del) og hver 10. uke (+/-7 dager) deretter. Besøksplanen i OLE etter 50 uker med samlet studiebehandling ble endret fra en 10-ukers tidsplan til en 24 ukers (+/-14 dager) tidsplan etter at protokollversjon 6.0 trådte i kraft.

Fordi studien ble avsluttet tidlig, varierte EoT mellom pasienter avhengig av når pasienter gikk inn i studien og tiden en pasient deltok i induksjons- og vedlikeholdsfasene før bytte til OLE.
Baseline, Uke 4 OLE, Uke 8 OLE, Uke 10 OLE, Uke 12 OLE, Uke 16 OLE, Uke 20 OLE, Uke 24 OLE, Uke 28 OLE, Uke 32 eller 38 OLE (avhengig av om inngangen var etter utvidet induksjonsfase), EoT opptil 4 år (variabel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunic AG

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Muehler, Immunic Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2-IMU-838-UC (Annen identifikator: Sponsor protocol ID)
  • 2017-003703-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere